Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzersuppletie op korte termijn bij patiënten met systolisch hartfalen die lijden aan bloedarmoede door ijzertekort (IRON5)

19 december 2016 bijgewerkt door: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Het effect van orale ijzersuppletie op korte termijn bij patiënten met systolisch hartfalen die lijden aan bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ijzersulfaat (FS)-tabletten te bepalen bij het verbeteren van ijzervoorraden en functionele capaciteit bij HF-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit waarbij 54 patiënten met hartfalen (HF) (LVEF < 50%) werden ingeschreven met IDA (Ferritin < 100 ng/ml of 100-300 ng/ml met Tsat < 20%) bij poliklinische patiënten. kliniek van het Nationaal Cardiovasculair Centrum Harapan Kita van januari tot juli 2016. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar FS of placebo gedurende 90 dagen, de onderzoekers evalueerden vervolgens de verandering in de 6-Minute Walking Test (6MWT) afstand als primair eindpunt en veranderingen op N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) en serumlactaatwaarden na 6MWT als secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met systolisch hartfalen zonder klinisch teken van decompensatie op de polikliniek
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-III in staat om 6MWT uit te voeren
  • LVEF < 50%
  • Over hartfalentherapie
  • Hemoglobine (Hb) < 13 gr/dL (mannelijk); Hb < 12 gr/dL (vrouw) en > 8 gr/dL
  • Ferritin < 100 µg/L of Ferritin 100-300 µg/L dengan Transferrineverzadiging (Tsat) < 20%
  • Akkoord om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van: actieve bloeding, infectie, maligniteit, hematologische afwijking, maagzweer
  • Geschiedenis van myocardiale revascularisatie (CABG/PCI) binnen 3 maanden
  • Acuut Coronair Syndroom (ACS), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden
  • Weet dat u allergisch reageert op ferrosulfaat
  • Geschiedenis van intraveneuze ijzertoediening binnen 1 maand
  • Permanente pacemaker (PPM)/implanteerbare hartdefibrillator (ICD)/cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (voor patiënten zonder uitgangsgegevens) of verlaagd niveau van NT-proBNP < 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Verhoging van serum alanine aminotransferase (ALT)/serum aspartaat aminotransferase (AST)> 3x normale waarde
  • Matige tot ernstige primaire hartklepaandoening
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Rechter hartfalen als gevolg van primaire pulmonale hypertensie, cor pulmonale, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
Patiënten met systolisch hartfalen kregen ijzersulfaat 200 mg driemaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzersulfaat 200 mg driemaal daags gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • IJzersulfaat orale capsule
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met systolisch hartfalen kregen gedurende 90 dagen een placebo orale capsule driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Lactose 200 mg driemaal daags gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Zes minuten looptest (meter)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine
Tijdsspanne: 90 dagen
Ferritinegehalte (ng/ml)
90 dagen
Verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: 90 dagen
Transferrineverzadiging (%)
90 dagen
Hemoglobine
Tijdsspanne: 90 dagen
Hemoglobinegehalte (gr/dL)
90 dagen
Echocardiografie parameters
Tijdsspanne: 90 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie
90 dagen
N Terminal-pro Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: 90 dagen
NT-proBNP-niveau (pg/mL)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren