Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa doustna suplementacja żelaza u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IRON5)

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wpływ krótkotrwałej doustnej suplementacji żelaza u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza

Celem tego badania jest określenie skuteczności tabletek siarczanu żelazawego (FS) w poprawie zapasów żelaza i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z HF i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 54 pacjentów z niewydolnością serca (HF) (LVEF < 50%) z IDA (ferrytyna < 100 ng/ml lub 100-300 ng/ml z Tsat < 20%) w warunkach ambulatoryjnych klinika Narodowego Centrum Sercowo-Naczyniowego Harapan Kita od stycznia do lipca 2016 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących FS lub placebo przez 90 dni, następnie badacze ocenili zmianę odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT) jako pierwszorzędowy punkt końcowy oraz zmiany w N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) i poziomy mleczanu w surowicy po 6MWT jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chorzy ze skurczową niewydolnością serca bez klinicznych objawów dekompensacji w warunkach ambulatoryjnych
  • Klasa czynnościowa II-III New York Heart Association (NYHA) zdolna do wykonania 6MWT
  • LVEF < 50%
  • O leczeniu niewydolności serca
  • Hemoglobina (Hb) < 13 gr/dL (mężczyźni); Hb < 12 gr/dl (kobieta) i > 8 gr/dl
  • Ferrytyna < 100 µg/L lub Ferrytyna 100-300 µg/L dengan Wysycenie transferyny (Tsat) < 20%
  • Zgódź się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia: czynne krwawienie, infekcja, nowotwór złośliwy, nieprawidłowości hematologiczne, wrzód trawienny
  • Historia rewaskularyzacji mięśnia sercowego (CABG/PCI) w ciągu 3 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy
  • Wiem, że mam reakcję alergiczną na siarczan żelazawy
  • Historia dożylnego podawania żelaza w ciągu 1 miesiąca
  • Stały rozrusznik serca (PPM)/wszczepialny defibrylator serca (ICD)/terapia resynchronizująca serce (CRT)
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (dla pacjentów bez danych wyjściowych) lub obniżony poziom NT-proBNP < 30% od wartości wyjściowej
  • Zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy > 3x wartość normalna
  • Umiarkowana do ciężkiej pierwotna zastawkowa wada serca
  • Wrodzona wada serca
  • Niewydolność prawego serca spowodowana pierwotnym nadciśnieniem płucnym, sercem płucnym, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Pacjenci ze skurczową niewydolnością serca otrzymywali siarczan żelazawy w dawce 200 mg trzy razy dziennie przez 90 dni
Lek: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 200 mg trzy razy dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna z siarczanem żelazawym
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci ze skurczową niewydolnością serca otrzymywali doustną kapsułkę placebo trzy razy dziennie przez 90 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Laktoza 200 mg 3 razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Sześciominutowy test marszu (metr)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom ferrytyny (ng/ml)
90 dni
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: 90 dni
Nasycenie transferyną (%)
90 dni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom hemoglobiny (gr/dl)
90 dni
Parametry echokardiografii
Ramy czasowe: 90 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory
90 dni
N Terminal-pro mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom NT-proBNP (pg/ml)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj