Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременный пероральный прием препаратов железа у пациентов с систолической сердечной недостаточностью, страдающих железодефицитной анемией (IRON5)

19 декабря 2016 г. обновлено: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Эффект краткосрочного приема пероральных добавок железа у пациентов с систолической сердечной недостаточностью, страдающих железодефицитной анемией

Целью данного исследования является определение эффективности таблеток сульфата железа (ЖС) в улучшении запасов железа и функциональных возможностей у пациентов с СН и железодефицитной анемией (ЖДА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 54 пациентов с сердечной недостаточностью (СН) (ФВ ЛЖ < 50%) с ЖДА (ферритин < 100 нг/мл или 100–300 нг/мл с Tsat < 20%) в амбулаторных условиях. клинике Национального сердечно-сосудистого центра Харапан Кита с января по июль 2016 года. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ФС или плацебо в течение 90 дней. proBNP) и уровни лактата в сыворотке после 6MWT в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с систолической сердечной недостаточностью без клинических признаков декомпенсации в поликлинике
  • Функциональный класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), способный выполнять 6MWT
  • ФВ ЛЖ < 50%
  • О терапии сердечной недостаточности
  • Гемоглобин (Hb) < 13 г/дл (мужчины); Hb < 12 г/дл (женщины) и > 8 г/дл
  • Ферритин < 100 мкг/л или ферритин 100-300 мкг/л dengan Насыщение трансферрина (Tsat) < 20%
  • Согласен участвовать

Критерий исключения:

  • В анамнезе: активное кровотечение, инфекция, злокачественное новообразование, гематологическая аномалия, пептическая язва.
  • Реваскуляризация миокарда (АКШ/ЧКВ) в анамнезе в течение 3 мес.
  • Острый коронарный синдром (ОКС), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев
  • Знайте, что у вас аллергическая реакция на сульфат железа
  • История внутривенного введения железа в течение 1 месяца
  • Постоянный кардиостимулятор (PPM)/имплантируемый кардиодефибриллятор (ICD)/сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  • NT-proBNP > 4000 пг/мл (для пациентов без исходных данных) или снижение уровня NT-proBNP < 30% от исходного уровня
  • Повышение уровня сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)/ сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ)> 3-кратного нормального значения
  • Первичный клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
  • Врожденный порок сердца
  • Правожелудочковая недостаточность вследствие первичной легочной гипертензии, легочного сердца, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанная группа
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью получали сульфат железа по 200 мг три раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Сульфат железа
Сульфат железа 200 мг 3 раза в день в течение 90 дней
Другие имена:
  • Пероральная капсула сульфата железа
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью получали пероральные капсулы плацебо три раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Лактоза 200 мг 3 раза в день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 90 дней
Тест шестиминутной ходьбы (метр)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферритин
Временное ограничение: 90 дней
Уровень ферритина (нг/мл)
90 дней
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: 90 дней
Насыщение трансферрина (%)
90 дней
Гемоглобин
Временное ограничение: 90 дней
Уровень гемоглобина (г/дл)
90 дней
Параметры эхокардиографии
Временное ограничение: 90 дней
Фракция выброса левого желудочка
90 дней
N Terminal-pro Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 90 дней
Уровень NT-proBNP (пг/мл)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться