血圧が上昇している被験者における安全性と有効性を確認するために局所スプレーとして投与される B244 の前向き研究
2022年8月23日 更新者：AOBiome LLC
血圧が上昇している被験者における安全性と有効性を確認するために局所スプレーとして投与される B244 の前向き、溶媒対照、二重盲検、多施設共同、無作為化、第 II 相試験
この研究の目的は、高血圧患者の治療における B244 の有効性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、溶媒対照、二重盲検、多施設共同、無作為化第 II 相試験であり、血圧および炎症バイオマーカーに対する 1 日 2 回の B244 4 週間投与と溶媒投与の効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- ICCT Research International
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- CHEAR Center
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Texas
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Humble、Texas、アメリカ、77338
- Research Trials WorldWide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性対象
- 徹底的な病歴、身体検査、およびバイタルサインによって判断される一般的な健康状態が良好であること
血圧上昇の臨床診断は次のように定義されます。
- 収縮期前高血圧の測定値が収縮期血圧（mmHg）120～139、拡張期血圧（mmHg）90である
- また
- 収縮期血圧（mmHg）が140～159、拡張期血圧（mmHg）が100の収縮期ステージ1高血圧測定値がある
- 高血圧治療歴のない患者とは、降圧薬による治療を受けていないか、12週間以上高血圧治療を中止している患者と定義されます。
- ハーブサプリメント、ステロイドの全身使用、NSAIDSの慢性使用、β遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬、CAチャネル遮断薬、α遮断薬などの降圧剤を含む、治験製品以外の降圧治療の使用を控える意志がある。 、中枢作用剤および血管拡張剤。
- 手順を理解し、遵守する能力
- 現在のプロトコルへの参加を約束することに同意する
- 研究手順が実行される前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供してください（すべての被験者は、インフォームド・コンセントフォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できなければなりません）
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 前立腺肥大症（BPH）の治療中の患者
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴（i. e. PCI、CABG MI（イベントが12か月以内に発生した場合）、心房細動、頻繁なPAC、心拍リズム障害、失神、弁修復/置換、心臓移植、PTA、末梢バイパス手術、動脈内膜切除術、不安定狭心症、TIA、脳卒中およびNYHFカテゴリーII 、IIおよびIV心不全。
- 腎不全、重度の腎臓またはクレアチニンレベルがmg/dLであると定義される腎臓疾患を有する患者
- 治験責任医師が、治験期間中の患者の成功した参加を制限または制限すると感じる、実際のまたは予想される何らかの状態（医学的、心理的、社会的、または地理的）の存在。
- 患者がベータ遮断薬の使用を控えることができない片頭痛および/または不安症の病歴
- -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
- 参加者はこの研究で以前にランダム化されています
- I型糖尿病の臨床診断を受けた被験者
- 腕周り42cmの被験者
- 評価医師の意見により、被験者が治験に参加することを妨げると思われる状態
- 参加者は無作為化前 30 日以内に治験薬を投与されている
- B244またはニトロソモナス・ユートロファを含む製品の以前の使用
- 15分間は横になることも座ることもできない
- 他の治験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B244 顔に4プッシュ塗布
合計4プッシュのスプレーを顔全体に浸透させます。
塗布は4週間、朝と夜に行う必要があります。
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無臭のサスペンション
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アクティブコンパレータ：B 244 8 顔と胴体に適用されるポンプ
合計 8 プッシュ - 顔全体にスプレーを 4 プッシュ、胴体に 4 ポンプをスプレーします。塗布は 4 週間、朝と夜に行ってください。
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無臭のサスペンション
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偽コンパレータ：車両 4 ポンプを顔に適用
合計4プッシュのスプレーを顔全体に浸透させます。
塗布は4週間、朝と夜に行う必要があります。
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無臭のサスペンション
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偽コンパレータ：車両 8 ポンプを顔と胴体に適用
合計 8 プッシュ - 顔全体にスプレーを 4 プッシュ、胴体に 4 ポンプをスプレーします。塗布は 4 週間、朝と夜に行ってください。
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無臭のサスペンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン - 6 週間
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安全性および忍容性のエンドポイントは、研究期間中に報告されたすべての治療関連の有害事象で構成されます。
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ベースライン - 6 週間
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活動群と溶媒群間の臨床収縮期血圧の平均値の差
時間枠：ベースライン - 4 週目
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臨床収縮期血圧 (BP) の測定値は、校正済みの電子血圧計を使用して来院ごとに取得されました。
各訪問で 3 回の測定が行われました。
2 回目と 3 回目の測定値の平均を記録しました。
データは混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。
差は、ベースラインから 28 日目までの変化として計算されました。
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ベースライン - 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動群と溶媒群間の臨床拡張期血圧の平均値の差
時間枠：ベースライン - 4 週目
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臨床拡張期血圧 (BP) の測定値は、校正済みの電子血圧計を使用して来院ごとに取得されました。
各訪問で 3 回の測定が行われました。
2 回目と 3 回目の測定値の平均を記録しました。
データは混合効果モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。
差は、ベースラインから 28 日目までの変化として計算されました。
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ベースライン - 4 週目
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平均外来収縮期血圧と拡張期血圧の日中血圧の差
時間枠：ベースライン - 4 週目
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外来血圧測定 (ABPM) デバイスは、クリニック訪問中に被験者の腕に装着され、24 時間の血圧と心拍数の測定値を記録しました。
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ベースライン - 4 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性群と溶媒群間の炎症性バイオマーカーの違い
時間枠：ベースライン - 4 週目
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1 日 2 回の皮膚への B244 投与が免疫バイオマーカーのレベルに影響を与えるかどうかを評価するため。
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ベースライン - 4 週目
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微生物含有量
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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1 日 2 回の皮膚への B244 投与が、採取された皮膚スワブサンプルの微生物含有量に影響を与えるかどうかを評価します。
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ベースライン、28日目、42日目
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微生物の組成
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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1 日 2 回の皮膚への B244 投与が、採取された皮膚サンプルの微生物組成に影響を与えるかどうかを評価します。
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ベースライン、28日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。