En prospektiv studie av B244 levererad som en topisk spray för att fastställa säkerhet och effekt hos personer med förhöjt blodtryck

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
• Vid god allmän hälsa, bestämt av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning, och vitala tecken

• Klinisk diagnos av förhöjt blodtryck definieras som:

  • Med systoliska prehypertoni-mätningar med systoliskt BP (mmHg) på 120-139 och diastoliskt BP (mmHg) på 90
  • ELLER
  • Att ha mätningar av systoliskt hypertoni i steg 1 med systoliskt BP (mmHg) på 140-159 och diastoliskt BP (mmHg) på 100
• Hypertonibehandlingsnaiva patienter, definierade som de patienter som aldrig har behandlats med blodtryckssänkande läkemedel eller som har varit av med någon hypertonibehandling under en period av 12 veckor eller längre.
• Villig att avstå från att använda andra antihypertensiva behandlingar än prövningsprodukten, inklusive växtbaserade kosttillskott, systemisk användning av steroider, kronisk användning av NSAID, alla antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika, ACE-hämmare, CA-kanalblockerare, alfablockerare , Centralt verkande medel och vasodilatorer.
• Förmåga att förstå och följa rutiner
• Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet
• Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa)

Exklusions kriterier:

• Gravida och/eller ammande kvinnor
• Patienter på behandling för benign prostatahyperplasi (BPH)
• Kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär sjukdom (dvs. e. PCI, CABG MI (om händelse inträffade 12 månader), förmaksflimmer, frekvent PAC, hjärtrytmstörning, synkope, ventilreparation/ersättning, hjärttransplantation, PTA, perifer bypass-operation, endarterektomi, instabil angina, TIA, stroke och NYHF kategori II , II och IV hjärtsvikt.
• Patienter med njursvikt, signifikant njur- eller njursjukdom definierad som kreatininnivåer på mg/dL
• Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), faktiskt eller förväntat, som utredaren anser skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande under studiens varaktighet
• Historik av migrän och/eller ångest, där patienten inte kan avstå från att använda betablockerare
• Tidigare känslighet för något av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Deltagaren har tidigare randomiserats i denna studie
• Försökspersoner med klinisk diagnos av typ I-diabetes
• Föremål med armomkrets på 42 cm
• Varje tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att delta i prövningen enligt utvärderingsläkarens uppfattning
• Deltagaren har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före randomisering
• Tidigare användning av någon produkt som innehåller B244 eller Nitrosomonas eutropha
• Kan inte ligga platt eller sitta i 15 minuter
• Samtidigt deltagande i andra försök