Une étude prospective du B244 administré sous forme de spray topique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets présentant une tension artérielle élevée
23 août 2022 mis à jour par: AOBiome LLC
Une étude prospective, contrôlée par véhicule, en double aveugle, multicentrique, randomisée, de phase II sur le B244 administré sous forme de spray topique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets présentant une tension artérielle élevée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du B244 dans le traitement des patients souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé par véhicule, en double aveugle, multicentrique et randomisé de phase II, comparant l'effet d'une application de B244 deux fois par jour pendant 4 semaines par rapport à l'application d'un véhicule sur la PA et les biomarqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- ICCT Research International
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10459
- CHEAR Center
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Texas
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Research Trials WorldWide
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, et des signes vitaux
Diagnostic clinique de tension artérielle élevée défini comme :
- Avoir des mesures de préhypertension systolique ayant une TA systolique (mmHg) de 120-139 et une TA diastolique (mmHg) de 90
- OU
- Avoir des mesures d'hypertension systolique de stade 1 ayant une TA systolique (mmHg) de 140-159 et une TA diastolique (mmHg) de 100
- Patients naïfs de traitement contre l'hypertension, définis comme les patients qui n'ont jamais été traités avec des médicaments antihypertenseurs ou qui ont cessé tout traitement contre l'hypertension pendant une période de 12 semaines ou plus.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement antihypertenseur, autre que le produit expérimental, y compris les suppléments à base de plantes, l'utilisation systémique de stéroïdes, l'utilisation chronique d'AINS, tout agent antihypertenseur, tel que les bêta-bloquants, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des canaux CA, les alpha-bloquants , agents d'action centrale et vasodilatateurs.
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures
- Accepter de s'engager à participer au protocole actuel
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours (tous les sujets doivent être en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé et tout autre document que les sujets sont tenus de lire)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients sous traitement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire (c. e. PCI, CABG MI (si l'événement s'est produit 12 mois), fibrillation auriculaire, PAC fréquents, trouble du rythme cardiaque, syncope, réparation/remplacement de valve, transplantation cardiaque, ATP, pontage périphérique, endartériectomie, angor instable, AIT, accident vasculaire cérébral et NYHF catégorie II , II et IV insuffisance cardiaque.
- Patients présentant une insuffisance rénale, une maladie rénale ou rénale importante définie comme ayant un taux de créatinine de mg/dL
- Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), réelle ou anticipée, qui, selon l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pendant la durée de l'étude
- Antécédents de migraines et/ou d'anxiété, où le patient est incapable de s'abstenir d'utiliser des bêta-bloquants
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
- Le participant a été préalablement randomisé dans cette étude
- Sujets avec un diagnostic clinique de diabète de type I
- Sujets avec un tour de bras de 42 cm
- Toute condition qui empêcherait le sujet de participer à l'essai de l'avis du médecin évaluateur
- Le participant a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Utilisation antérieure de tout produit contenant du B244 ou Nitrosomonas eutropha
- Incapable de rester allongé ou assis pendant 15 minutes
- Participation simultanée à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B244 4 pompes appliquées sur le visage
4 pompes au total de spray pour saturer l'ensemble du visage.
Les applications doivent avoir lieu le matin et le soir pendant 4 semaines.
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suspension inodore
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Comparateur actif: B 244 8 Pompes appliquées sur le visage et le torse
8 pompes au total - 4 pompes de spray pour saturer tout le visage et 4 pompes sur le torse Les applications doivent avoir lieu le matin et le soir pendant 4 semaines.
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suspension inodore
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Comparateur factice: Véhicule 4 pompes appliquées sur le visage
4 pompes au total de spray pour saturer l'ensemble du visage.
Les applications doivent avoir lieu le matin et le soir pendant 4 semaines.
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suspension inodore
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Comparateur factice: Véhicule 8 pompes appliquées sur le visage et le torse
8 pompes au total - 4 pompes de spray pour saturer tout le visage et 4 pompes sur le torse Les applications doivent avoir lieu le matin et le soir pendant 4 semaines.
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suspension inodore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Baseline-6 semaines
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité comprendront tous les événements indésirables liés au traitement signalés pendant la durée de l'étude.
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Baseline-6 semaines
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Différence de moyenne de la PA systolique clinique entre les groupes actif et véhicule
Délai: Baseline-Semaine 4
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Les lectures cliniques de la pression artérielle systolique (TA) ont été obtenues à chaque visite à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique étalonné.
Trois mesures ont été prises à chaque visite.
La moyenne des deuxième et troisième lectures a été documentée.
Les données ont été analysées à l'aide de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM).
La différence a été calculée comme le changement de la ligne de base au jour 28.
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Baseline-Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de moyenne de la PA diastolique clinique entre le groupe actif et le groupe véhicule
Délai: Baseline-Semaine 4
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Les lectures cliniques de la pression artérielle diastolique (TA) ont été obtenues à chaque visite à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique étalonné.
Trois mesures ont été prises à chaque visite.
La moyenne des deuxième et troisième lectures a été documentée.
Les données ont été analysées à l'aide de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM).
La différence a été calculée comme le changement de la ligne de base au jour 28.
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Baseline-Semaine 4
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Différence de pression artérielle diurne systolique et diastolique moyenne ambulatoire
Délai: Baseline-Semaine 4
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Un appareil de mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) a été placé sur le bras d'un sujet lors de la visite à la clinique pour enregistrer les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sur 24 heures.
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Baseline-Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les biomarqueurs inflammatoires entre les groupes actifs et véhicules
Délai: Baseline-Semaine 4
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Évaluer si l'administration de B244 sur la peau deux fois par jour affectera les niveaux de biomarqueurs immunitaires.
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Baseline-Semaine 4
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Contenu microbien
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 42
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Évaluer si l'administration de B244 sur la peau deux fois par jour affectera le contenu microbien sur les échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
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Ligne de base, Jour 28, Jour 42
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Composition microbienne
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 42
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Évaluer si l'administration de B244 sur la peau deux fois par jour affectera la composition microbienne des échantillons de peau collectés.
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Ligne de base, Jour 28, Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVB244-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .