En prospektiv studie av B244 levert som en aktuell spray for å bestemme sikkerhet og effekt hos personer med forhøyet blodtrykk

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
• Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vitale tegn

• Klinisk diagnose av forhøyet blodtrykk definert som:

  • Å ha systoliske prehypertensjonsmålinger med systolisk BP (mmHg) på 120-139 og diastolisk BP (mmHg) på 90
  • ELLER
  • Å ha målinger av systolisk stadium 1 hypertensjon med systolisk BP (mmHg) på 140-159 og diastolisk BP (mmHg) på 100
• Hypertensjonsbehandlingsnaive pasienter, definert som pasienter som aldri har blitt behandlet med antihypertensive medisiner eller har vært av med hypertensiv behandling i en periode på 12 uker eller lenger.
• Villig til å avstå fra å bruke andre antihypertensive behandlinger enn undersøkelsesproduktet, inkludert urtetilskudd, systemisk bruk av steroider, kronisk bruk av NSAIDS, antihypertensive midler, som betablokkere, diuretika, ACE-hemmere, CA-kanalblokkere, alfablokkere , Sentralvirkende midler og vasodilatorer.
• Evne til å forstå og følge prosedyrer
• Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll
• Gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og/eller ammende kvinner
• Pasienter på behandling for benign prostatahyperplasi (BPH)
• Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sykdom (dvs. e. PCI, CABG MI (hvis hendelsen inntraff 12 måneder), atrieflimmer, hyppig PAC, hjerterytmeforstyrrelser, synkope, ventilreparasjon/-erstatning, hjertetransplantasjon, PTA, perifer bypass-kirurgi, endarterektomi, ustabil angina, TIA, slag og NYHF kategori II , II og IV hjertesvikt.
• Pasienter med nyresvikt, betydelig nyre- eller nyresykdom definert som kreatininnivåer på mg/dL
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), faktisk eller forventet, som etterforskeren mener vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse under varigheten av studien
• Historie med migrene og/eller angst, der pasienten ikke er i stand til å avstå fra bruk av betablokkere
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Deltakeren har tidligere blitt randomisert i denne studien
• Personer med klinisk diagnose type I diabetes
• Emner med armomkrets på 42 cm
• Enhver tilstand som ville forhindre forsøkspersonen fra å delta i forsøket etter vurderingslegens mening
• Deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering
• Tidligere bruk av produkter som inneholder B244 eller Nitrosomonas eutropha
• Kan ikke ligge flatt eller sitte i 15 minutter
• Samtidig deltakelse i andre forsøk