혈압이 상승한 피험자에서 안전성과 효능을 결정하기 위해 국소 스프레이로 제공되는 B244의 전향적 연구
2022년 8월 23일 업데이트: AOBiome LLC
혈압이 상승한 피험자에서 안전성과 효능을 결정하기 위해 국소 스프레이로 제공되는 B244에 대한 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 제2상 연구
본 연구의 목적은 고혈압 환자 치료에 있어 B244의 효능을 평가하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 시험으로, BP 및 염증 바이오마커에 대한 차량 적용과 4주 동안 매일 2회 B244 적용의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ICCT Research International
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459
- CHEAR Center
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Texas
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Research Trials WorldWide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 철저한 병력 및 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
상승된 혈압의 임상 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압(mmHg)이 120-139이고 이완기 혈압(mmHg)이 90인 수축기 전고혈압 측정
- 또는
- 수축기 혈압(mmHg)이 140-159이고 이완기 혈압(mmHg)이 100인 수축기 1기 고혈압 측정치가 있음
- 고혈압 치료 경험이 없는 환자는 항고혈압 약물 치료를 받은 적이 없거나 12주 이상 고혈압 치료를 중단한 환자로 정의됩니다.
- 약초 보조제, 스테로이드의 전신 사용, NSAIDS의 만성 사용, 베타 차단제, 이뇨제, ACE 억제제, CA 채널 차단제, 알파 차단제와 같은 항고혈압제를 포함한 시험 제품 이외의 모든 항고혈압 치료제 사용을 자제할 의향이 있습니다. , 중추 작용제 및 혈관 확장제.
- 절차를 이해하고 준수하는 능력
- 현재 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다(모든 피험자는 피험자가 읽어야 하는 사전 동의서 및 기타 문서를 이해할 수 있어야 합니다).
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 받고 있는 환자
- 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력(i. 이자형. PCI, CABG MI(사건이 12개월에 발생한 경우), 심방 세동, 빈번한 PAC, 심장 리듬 장애, 실신, 판막 수리/대체, 심장 이식, PTA, 말초 우회 수술, 동맥 내막 절제술, 불안정 협심증, TIA, 뇌졸중 및 NYHF 카테고리 II , II 및 IV 심부전.
- 신부전, 중대한 신장 또는 신장 질환이 있는 환자(크레아티닌 수치가 mg/dL인 것으로 정의됨)
- 조사자가 연구 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것이라고 느끼는 실제 또는 예상되는 임의의 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재
- 환자가 베타 차단제 사용을 자제할 수 없는 편두통 및/또는 불안의 병력
- 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 참가자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 제1형 당뇨병으로 임상 진단을 받은 피험자
- 팔 둘레가 42cm인 피험자
- 평가 의사의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
- 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- B244 또는 Nitrosomonas eutropha를 함유한 제품의 사전 사용
- 15분 동안 눕거나 앉을 수 없음
- 다른 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 얼굴에 바르는 B244 4 펌프
총 4번 펌핑하여 얼굴 전체에 골고루 분사합니다.
적용은 4주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.
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무취 서스펜션
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활성 비교기: B 244 8 얼굴과 몸통에 적용되는 펌프
총 8회 펌핑 - 얼굴 전체에 4회 펌핑하고 몸통에 4회 펌핑합니다. 도포는 4주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.
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무취 서스펜션
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가짜 비교기: 안면에 적용된 비히클 4 펌프
총 4번 펌핑하여 얼굴 전체에 골고루 분사합니다.
적용은 4주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.
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무취 서스펜션
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가짜 비교기: 얼굴과 몸통에 적용된 비히클 8 펌프
총 8회 펌핑 - 얼굴 전체에 4회 펌핑하고 몸통에 4회 펌핑합니다. 도포는 4주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.
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무취 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 - 6주
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안전성 및 내약성 종료점은 연구 기간 동안 보고된 모든 치료 관련 부작용으로 구성됩니다.
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기준선 - 6주
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활성 그룹과 비히클 그룹 간의 클리닉 수축기 혈압의 평균 차이
기간: 기준선-주 4
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교정된 전자 혈압계를 사용하여 방문할 때마다 임상 수축기 혈압(BP) 판독값을 얻었습니다.
방문할 때마다 세 번 측정했습니다.
두 번째 및 세 번째 판독값의 평균을 문서화했습니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
기준선에서 28일까지의 변화로 차이를 계산했습니다.
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기준선-주 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 그룹과 비히클 그룹 사이의 클리닉 이완기 혈압의 평균 차이
기간: 기준선-주 4
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교정된 전자 혈압계를 사용하여 방문할 때마다 임상 확장기 혈압(BP) 판독값을 얻었습니다.
방문할 때마다 세 번 측정했습니다.
두 번째 및 세 번째 판독값의 평균을 문서화했습니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
기준선에서 28일까지의 변화로 차이를 계산했습니다.
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기준선-주 4
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평균 보행 수축기 및 이완기 주간 혈압의 차이
기간: 기준선-주 4
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보행 혈압 측정(ABPM) 장치는 24시간 혈압 및 심박수 측정을 기록하기 위해 클리닉 방문 중에 피험자의 팔에 배치되었습니다.
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기준선-주 4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 그룹과 비히클 그룹 간의 염증성 바이오마커의 차이
기간: 기준선-주 4
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1일 2회 피부에 대한 B244 투여가 면역 바이오마커 수준에 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선-주 4
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미생물 함량
기간: 기준선, 28일차, 42일차
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매일 두 번 피부에 B244 투여가 수집된 피부 면봉 샘플의 미생물 함량에 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선, 28일차, 42일차
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미생물 조성
기간: 기준선, 28일차, 42일차
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매일 두 번 피부에 B244 투여가 수집된 피부 샘플의 미생물 구성에 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선, 28일차, 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .