Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Prospektywne, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności B244 w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, porównujące wpływ stosowania B244 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie z zastosowaniem nośnika na BP i biomarkery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Trials WorldWide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz parametrów życiowych

  • Rozpoznanie kliniczne podwyższonego ciśnienia krwi zdefiniowane jako:

    • Posiadanie pomiarów skurczowego stanu przednadciśnieniowego przy skurczowym BP (mmHg) 120-139 i rozkurczowym BP (mmHg) 90
    • LUB
    • Posiadanie pomiarów skurczowego nadciśnienia stopnia 1 przy skurczowym BP (mmHg) 140-159 i rozkurczowym BP (mmHg) 100
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z nadciśnieniem, zdefiniowani jako pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi lub nie stosowali żadnego leczenia nadciśnieniowego przez okres 12 tygodni lub dłużej.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych innych niż badany produkt, w tym suplementów ziołowych, ogólnoustrojowego stosowania sterydów, przewlekłego stosowania NLPZ, jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery kanałów CA, blokery alfa , Centralne środki działające i rozszerzające naczynia krwionośne.
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur
  • Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej (wszyscy uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty, z którymi uczestnicy muszą się zapoznać)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych (tj. mi. PCI, CABG MI (jeśli zdarzenie wystąpiło 12 miesięcy), migotanie przedsionków, częsty PAC, zaburzenia rytmu serca, omdlenie, naprawa/wymiana zastawki, przeszczep serca, PTA, operacja pomostowania obwodowego, endarterektomia, niestabilna dusznica bolesna, TIA, udar i II kategoria NYHF II i IV niewydolność serca.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, istotną chorobą nerek lub nerek definiowani jako posiadający poziom kreatyniny w mg/dl
  • Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które według badacza ograniczyłyby pomyślny udział pacjenta w czasie trwania badania
  • Historia migreny i/lub lęku, gdy pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania beta-blokerów
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Uczestnik był wcześniej losowany w tym badaniu
  • Osoby z kliniczną diagnozą cukrzycy typu I
  • Osoby z obwodem ramienia 42 cm
  • Każdy stan, który w opinii lekarza oceniającego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego B244 lub Nitrosomonas eutropha
  • Nie można leżeć płasko ani siedzieć przez 15 minut
  • Równoczesny udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B244 4 pompki nakładane na twarz
Łącznie 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: B244
bezwonna zawiesina
Aktywny komparator: B 244 8 Pompy nakładane na twarz i tułów
Łącznie 8 pompek - 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy i 4 pompki do tułowia Aplikacja powinna odbywać się rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: B244
bezwonna zawiesina
Pozorny komparator: Pojazd 4 pompy nakładane na twarz
Łącznie 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Pojazd
bezwonna zawiesina
Pozorny komparator: Pojazd 8 pompek zastosowanych do twarzy i tułowia
Łącznie 8 pompek - 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy i 4 pompki do tułowia Aplikacja powinna odbywać się rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Pojazd
bezwonna zawiesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłoszone podczas trwania badania.
Wartość bazowa — 6 tygodni
Różnica w średniej w klinicznym skurczowym ciśnieniu tętniczym między grupami aktywnymi i nośnikowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kliniczne odczyty skurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskiwano podczas każdej wizyty za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru. Podczas każdej wizyty wykonywano trzy pomiary. Udokumentowano średnią z drugiego i trzeciego czytania. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM). Różnicę obliczono jako zmianę od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa — tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między grupą aktywną a grupą nośnikową
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kliniczne odczyty rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskiwano podczas każdej wizyty za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru. Podczas każdej wizyty wykonywano trzy pomiary. Udokumentowano średnią z drugiego i trzeciego czytania. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM). Różnicę obliczono jako zmianę od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa — tydzień 4
Różnica w średnim ambulatoryjnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) zostało umieszczone na ramieniu pacjenta podczas wizyty w klinice, aby rejestrować 24-godzinne pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Linia bazowa — tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego między grupami aktywnymi i nośnikowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Ocena, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na poziomy biomarkerów immunologicznych.
Linia bazowa — tydzień 4
Zawartość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na zawartość drobnoustrojów w pobranych próbkach wymazów ze skóry.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na skład drobnoustrojów w pobranych próbkach skóry.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Współpracownicy

Veristat, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB244-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj