B244 作为外用喷雾剂的前瞻性研究，以确定血压升高受试者的安全性和有效性
2022年8月23日 更新者：AOBiome LLC
B244 的前瞻性、车辆控制、双盲、多中心、随机、II 期研究作为局部喷雾剂递送，以确定血压升高受试者的安全性和有效性
本研究的目的是评估和比较 B244 治疗高血压患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、载体对照、双盲、多中心、随机 II 期试验，比较每天两次应用 B244 持续 4 周与应用载体对血压和炎症生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- ICCT Research International
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10459
- CHEAR Center
-
-
Texas
-
Humble、Texas、美国、77338
- Research Trials WorldWide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 通过全面的病史和体格检查以及生命体征确定总体健康状况良好
高血压的临床诊断定义为：
- 进行收缩压前期测量，收缩压 (mmHg) 为 120-139，舒张压 (mmHg) 为 90
- 或者
- 具有 140-159 的收缩压 (mmHg) 和 100 的舒张压 (mmHg) 的收缩压 1 级高血压测量值
- 未接受过高血压治疗的患者，定义为从未接受过抗高血压药物治疗或已停止任何高血压治疗 12 周或更长时间的患者。
- 愿意避免使用除研究产品以外的任何抗高血压治疗，包括草药补充剂、全身使用类固醇、长期使用非甾体抗炎药、任何抗高血压药物，如 β 受体阻滞剂、利尿剂、ACE 抑制剂、CA 通道阻滞剂、α 受体阻滞剂, 中枢作用剂和血管扩张剂。
- 理解和遵守程序的能力
- 同意承诺参与当前协议
- 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书（所有受试者都应该能够理解知情同意书和受试者需要阅读的任何其他文件）
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 接受良性前列腺增生症 (BPH) 治疗的患者
- 具有临床意义的心血管疾病病史（i. e. PCI、CABG MI（如果事件发生在 12 个月内）、房颤、频繁 PAC、心律失常、晕厥、瓣膜修复/置换、心脏移植、PTA、外周旁路手术、动脉内膜切除术、不稳定型心绞痛、TIA、中风和 NYHF II 类, II 和 IV 心力衰竭。
- 患有肾功能衰竭、显着肾脏或肾脏疾病的患者定义为肌酐水平为 mg/dL
- 研究者认为会限制或限制患者在研究期间成功参与的任何实际或预期条件（医学、心理、社会或地理）的存在
- 偏头痛和/或焦虑史，患者无法避免使用 β 受体阻滞剂
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
- 参与者之前已在本研究中被随机分配
- 临床诊断为 I 型糖尿病的受试者
- 臂围42cm的受试者
- 评估医师认为会阻止受试者参加试验的任何情况
- 参与者在随机分组前 30 天内收到了研究产品
- 之前使用过任何含有 B244 或亚硝化单胞菌的产品
- 无法平躺或坐下 15 分钟
- 同时参加其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：B244 4泵涂抹于面部
总共 4 泵喷雾，可浸透整个面部。
申请应在早上和晚上进行，持续 4 周。
|
无味悬浮液
|
|
有源比较器：B 244 8 泵应用于面部和躯干
总共 8 泵 - 4 泵喷雾以浸透整个面部，4 泵喷到躯干 应用应在早上和晚上进行，持续 4 周。
|
无味悬浮液
|
|
假比较器：车辆 4 泵应用于面部
总共 4 泵喷雾，可浸透整个面部。
申请应在早上和晚上进行，持续 4 周。
|
无味悬浮液
|
|
假比较器：车辆 8 泵应用于面部和躯干
总共 8 泵 - 4 泵喷雾以浸透整个面部，4 泵喷到躯干 应用应在早上和晚上进行，持续 4 周。
|
无味悬浮液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：基线 - 6 周
|
安全性和耐受性终点将包括研究期间报告的所有治疗相关不良事件。
|
基线 - 6 周
|
|
活性组和载体组之间临床收缩压平均值的差异
大体时间：基线-第 4 周
|
每次就诊时使用校准的电子血压计获得临床收缩压 (BP) 读数。
每次就诊进行三次测量。
记录第二次和第三次读数的平均值。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析数据。
差异计算为从基线到第 28 天的变化。
|
基线-第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活性组和载体组之间临床舒张压平均值的差异
大体时间：基线-第 4 周
|
每次就诊时使用校准的电子血压计获得临床舒张压 (BP) 读数。
每次就诊进行三次测量。
记录第二次和第三次读数的平均值。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析数据。
差异计算为从基线到第 28 天的变化。
|
基线-第 4 周
|
|
日间平均动态收缩压和舒张压的差异
大体时间：基线-第 4 周
|
在门诊就诊期间，将动态血压测量 (ABPM) 装置放在受试者的手臂上，以记录 24 小时血压和心率测量值。
|
基线-第 4 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活性组和载体组之间炎症生物标志物的差异
大体时间：基线-第 4 周
|
评估每天两次在皮肤上施用 B244 是否会影响免疫生物标志物的水平。
|
基线-第 4 周
|
|
微生物含量
大体时间：基线、第 28 天、第 42 天
|
评估每天两次在皮肤上施用 B244 是否会影响收集的皮肤拭子样本上的微生物含量。
|
基线、第 28 天、第 42 天
|
|
微生物成分
大体时间：基线、第 28 天、第 42 天
|
评估每天两次在皮肤上施用 B244 是否会影响收集的皮肤样本上的微生物组成。
|
基线、第 28 天、第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B244的临床试验
-
AOBiome LLCIntegrium; Orange County Research Center完全的