Un estudio prospectivo de B244 administrado como aerosol tópico para determinar la seguridad y la eficacia en sujetos con presión arterial elevada
23 de agosto de 2022 actualizado por: AOBiome LLC
Un estudio de fase II prospectivo, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de B244 administrado como un aerosol tópico para determinar la seguridad y la eficacia en sujetos con presión arterial elevada
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de B244 en el tratamiento de pacientes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II prospectivo, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, que compara el efecto de la aplicación de B244 dos veces al día durante 4 semanas frente a la aplicación del vehículo sobre la PA y los biomarcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- ICCT Research International
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- CHEAR Center
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials WorldWide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, y signos vitales
Diagnóstico clínico de presión arterial elevada definida como:
- Tener mediciones de prehipertensión sistólica con PA sistólica (mmHg) de 120-139 y PA diastólica (mmHg) de 90
- O
- Tener mediciones de hipertensión sistólica en Etapa 1 con PA sistólica (mmHg) de 140-159 y PA diastólica (mmHg) de 100
- Pacientes sin tratamiento previo para la hipertensión, definidos como aquellos pacientes que nunca han sido tratados con medicamentos antihipertensivos o que han estado fuera de cualquier tratamiento antihipertensivo durante un período de 12 semanas o más.
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento antihipertensivo, que no sea el producto en investigación, incluidos los suplementos a base de hierbas, el uso sistémico de esteroides, el uso crónico de AINE, cualquier agente antihipertensivo, como betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores del canal CA, bloqueadores alfa , Agentes de acción central y vasodilatadores.
- Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos.
- Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes en tratamiento por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular (p. mi. PCI, CABG MI (si el evento ocurrió 12 meses), fibrilación auricular, PAC frecuente, trastorno del ritmo cardíaco, síncope, reparación/reemplazo de válvula, trasplante de corazón, PTA, cirugía de derivación periférica, endarterectomía, angina inestable, AIT, accidente cerebrovascular y NYHF categoría II , II y IV insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con insuficiencia renal, riñón significativo o enfermedad renal definida como un nivel de creatinina de mg/dL
- Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), real o anticipada, que el investigador considere que restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente durante la duración del estudio.
- Antecedentes de migrañas y/o ansiedad, cuando el paciente no puede abstenerse del uso de bloqueadores beta
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- El participante ha sido aleatorizado previamente en este estudio.
- Sujetos con diagnóstico clínico de Diabetes Tipo I
- Sujetos con circunferencia de brazo de 42 cm
- Cualquier condición que impida que el sujeto participe en el ensayo en opinión del médico evaluador
- El participante ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Uso previo de cualquier producto que contenga B244 o Nitrosomonas eutropha
- Incapaz de acostarse o sentarse durante 15 minutos
- Participación simultánea en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B244 4 bombas aplicadas en la cara
4 bombas en total de spray para saturar todo el rostro.
Las aplicaciones deben realizarse por la mañana y por la noche durante 4 semanas.
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suspensión sin olor
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Comparador activo: B 244 8 Bombas aplicadas en cara y torso
8 bombas en total: 4 bombas de spray para saturar todo el rostro y 4 bombas en el torso. Las aplicaciones deben realizarse por la mañana y por la noche durante 4 semanas.
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suspensión sin olor
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Comparador falso: Vehículo 4 bombas aplicadas en la cara
4 bombas en total de spray para saturar todo el rostro.
Las aplicaciones deben realizarse por la mañana y por la noche durante 4 semanas.
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suspensión sin olor
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Comparador falso: Vehículo 8 bombas aplicadas en rostro y torso
8 bombas en total: 4 bombas de spray para saturar todo el rostro y 4 bombas en el torso. Las aplicaciones deben realizarse por la mañana y por la noche durante 4 semanas.
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suspensión sin olor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea base-6 semanas
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad consistirán en todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento informados durante la duración del estudio.
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Línea base-6 semanas
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Diferencia en la media de la PA sistólica clínica entre los grupos activo y de vehículo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Las lecturas clínicas de la presión arterial sistólica (PA) se obtuvieron en cada visita utilizando un esfigmomanómetro electrónico calibrado.
Se tomaron tres mediciones en cada visita.
Se documentó el promedio de la segunda y tercera lectura.
Los datos se analizaron utilizando medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM).
La diferencia se calculó como el cambio desde el inicio hasta el día 28.
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Línea base-Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la media de la PA diastólica clínica entre el grupo activo y el del vehículo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Las lecturas clínicas de la presión arterial (PA) diastólica se obtuvieron en cada visita utilizando un esfigmomanómetro electrónico calibrado.
Se tomaron tres mediciones en cada visita.
Se documentó el promedio de la segunda y tercera lectura.
Los datos se analizaron utilizando medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM).
La diferencia se calculó como el cambio desde el inicio hasta el día 28.
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Línea base-Semana 4
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Diferencia en la presión arterial ambulatoria media sistólica y diastólica durante el día
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Se colocó un dispositivo de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA) en el brazo de un sujeto durante la visita a la clínica para registrar las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca de 24 horas.
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Línea base-Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en biomarcadores inflamatorios entre grupos activos y vehículos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Evaluar si la administración de B244 en la piel dos veces al día afectará los niveles de biomarcadores inmunitarios.
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Línea base-Semana 4
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Contenido microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
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Evalúe si la administración de B244 en la piel dos veces al día afectará el contenido microbiano en las muestras de hisopos de piel recolectadas.
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Línea de base, día 28, día 42
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Composición microbiana
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
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Evalúe si la administración de B244 en la piel dos veces al día afectará la composición microbiana de las muestras de piel recolectadas.
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Línea de base, día 28, día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVB244-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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