Um estudo prospectivo do B244 entregue como um spray tópico para determinar a segurança e a eficácia em indivíduos com pressão arterial elevada
23 de agosto de 2022 atualizado por: AOBiome LLC
Um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de fase II do B244 fornecido como spray tópico para determinar a segurança e a eficácia em indivíduos com pressão arterial elevada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do B244 no tratamento de pacientes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de fase II, comparando o efeito da aplicação de B244 duas vezes ao dia por 4 semanas versus a aplicação de veículo na PA e biomarcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- ICCT Research International
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- CHEAR Center
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials WorldWide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico e sinais vitais
Diagnóstico clínico de pressão arterial elevada definida como:
- Ter medições de pré-hipertensão sistólica com PA sistólica (mmHg) de 120-139 e PA diastólica (mmHg) de 90
- OU
- Ter medições de hipertensão sistólica no estágio 1 com PA sistólica (mmHg) de 140-159 e PA diastólica (mmHg) de 100
- Pacientes virgens de tratamento para hipertensão, definidos como aqueles pacientes que nunca foram tratados com medicamentos anti-hipertensivos ou que não receberam nenhum tratamento hipertensivo por um período de 12 semanas ou mais.
- Disposto a abster-se de usar qualquer tratamento anti-hipertensivo, além do produto sob investigação, incluindo suplementos de ervas, uso sistêmico de esteróides, uso crônico de AINEs, quaisquer agentes anti-hipertensivos, como betabloqueadores, diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores de canais CA, bloqueadores alfa , Agentes de ação central e vasodilatadores.
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos
- Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual
- Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes em tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
- História clinicamente significativa de doença cardiovascular (i. e. ICP, CABG IM (se o evento ocorreu 12 meses), fibrilação atrial, CAP frequente, distúrbio do ritmo cardíaco, síncope, reparo/substituição da válvula, transplante cardíaco, PTA, cirurgia de bypass periférico, endarterectomia, angina instável, AIT, acidente vascular cerebral e NYHF categoria II , II e IV insuficiência cardíaca.
- Pacientes com insuficiência renal, doença renal significativa ou doença renal definida como tendo nível de creatinina de mg/dL
- Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), real ou antecipada, que o Investigador sinta que restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente durante o estudo
- História de enxaqueca e/ou ansiedade, em que o paciente não consegue evitar o uso de betabloqueadores
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação.
- O participante foi previamente randomizado neste estudo
- Indivíduos com diagnóstico clínico de Diabetes Tipo I
- Indivíduos com circunferência do braço de 42 cm
- Qualquer condição que impeça o sujeito de participar do estudo na opinião do médico avaliador
- O participante recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Uso prévio de qualquer produto contendo B244 ou Nitrosomonas eutropha
- Incapaz de deitar ou sentar por 15 minutos
- Participação simultânea em outros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B244 4 bombas aplicadas no rosto
4 bombas no total de spray para saturar todo o rosto.
As aplicações devem ocorrer pela manhã e à noite durante 4 semanas.
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suspensão inodora
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Comparador Ativo: B 244 8 Bombas aplicadas no rosto e tronco
8 bombas no total - 4 bombas de spray para saturar todo o rosto e 4 bombas para o tronco As aplicações devem ocorrer de manhã e à noite durante 4 semanas.
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suspensão inodora
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Comparador Falso: Veículo 4 bombas aplicadas no rosto
4 bombas no total de spray para saturar todo o rosto.
As aplicações devem ocorrer pela manhã e à noite durante 4 semanas.
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suspensão inodora
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Comparador Falso: Veículo 8 bombas aplicadas no rosto e tronco
8 bombas no total - 4 bombas de spray para saturar todo o rosto e 4 bombas para o tronco As aplicações devem ocorrer de manhã e à noite durante 4 semanas.
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suspensão inodora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os relatos de eventos adversos relacionados ao tratamento durante a duração do estudo.
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Linha de base - 6 semanas
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Diferença na média na PA sistólica clínica entre os grupos ativo e veículo
Prazo: Baseline-Semana 4
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As leituras clínicas da pressão arterial sistólica (PA) foram obtidas em todas as visitas usando um esfigmomanômetro eletrônico calibrado.
Três medições foram feitas em cada visita.
A média da segunda e terceira leituras foi documentada.
Os dados foram analisados usando medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM).
A diferença foi calculada como a mudança desde a linha de base até o dia 28.
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Baseline-Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na média da PA diastólica clínica entre os grupos ativo e veículo
Prazo: Baseline-Semana 4
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As leituras clínicas da pressão arterial diastólica (PA) foram obtidas em todas as visitas usando um esfigmomanômetro eletrônico calibrado.
Três medições foram feitas em cada visita.
A média da segunda e terceira leituras foi documentada.
Os dados foram analisados usando medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM).
A diferença foi calculada como a mudança desde a linha de base até o dia 28.
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Baseline-Semana 4
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Diferença na pressão arterial diurna sistólica e diastólica ambulatorial média
Prazo: Baseline-Semana 4
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Um dispositivo de medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM) foi colocado no braço de um sujeito durante a visita clínica para registrar a pressão arterial de 24 horas e as medições da frequência cardíaca.
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Baseline-Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em biomarcadores inflamatórios entre grupos ativos e veículos
Prazo: Baseline-Semana 4
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Avaliar se a administração de B244 na pele duas vezes ao dia afetará os níveis de biomarcadores imunológicos.
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Baseline-Semana 4
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Conteúdo microbiano
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
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Avalie se a administração de B244 na pele duas vezes ao dia afetará o conteúdo microbiano nas amostras de swab de pele coletadas.
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Linha de base, dia 28, dia 42
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Composição Microbiana
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
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Avalie se a administração de B244 na pele duas vezes ao dia afetará a composição microbiana nas amostras de pele coletadas.
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Linha de base, dia 28, dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVB244-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .