Eine prospektive Studie zu B244 als topisches Spray zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck
23. August 2022 aktualisiert von: AOBiome LLC
Eine prospektive, fahrzeuggesteuerte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit B244 als topisches Spray zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von B244 bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, in der die Wirkung einer zweimal täglichen B244-Anwendung über 4 Wochen mit der Vehikelanwendung auf Blutdruck und entzündliche Biomarker verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- ICCT Research International
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- CHEAR Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Research Trials WorldWide
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen
Klinische Diagnose eines erhöhten Blutdrucks, definiert als:
- Messung der systolischen Vorhypertonie mit einem systolischen Blutdruck (mmHg) von 120–139 und einem diastolischen Blutdruck (mmHg) von 90
- ODER
- Messung der systolischen Hypertonie im Stadium 1 mit einem systolischen Blutdruck (mmHg) von 140–159 und einem diastolischen Blutdruck (mmHg) von 100
- Nicht vorbehandelte Patienten mit Bluthochdruck, definiert als Patienten, die noch nie mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden oder für einen Zeitraum von 12 Wochen oder länger keine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten haben.
- Bereit, auf die Verwendung anderer blutdrucksenkender Behandlungen als des Prüfpräparats zu verzichten, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, systemischer Anwendung von Steroiden, chronischer Anwendung von NSAR, blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Diuretika, ACE-Hemmern, CA-Kanalblockern und Alphablockern , Zentral wirkende Wirkstoffe und Vasodilatatoren.
- Fähigkeit, Abläufe zu verstehen und einzuhalten
- Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
- Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Patienten in Behandlung wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH)
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. e. PCI, CABG MI (sofern das Ereignis innerhalb von 12 Monaten auftrat), Vorhofflimmern, häufiges PAC, Herzrhythmusstörung, Synkope, Klappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation, PTA, periphere Bypass-Operation, Endarteriektomie, instabile Angina pectoris, TIA, Schlaganfall und NYHF-Kategorie II , II und IV Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Nierenversagen, schwerer Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung, definiert als Kreatininspiegel von mg/dl
- Vorliegen eines tatsächlichen oder erwarteten Zustands (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würde
- Vorgeschichte von Migräne und/oder Angstzuständen, bei denen der Patient nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Betablockern zu verzichten
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
- Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie randomisiert
- Probanden mit klinischer Diagnose von Typ-I-Diabetes
- Probanden mit einem Armumfang von 42 cm
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Gutachters die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten
- Vorherige Verwendung von Produkten, die B244 oder Nitrosomonas eutropha enthalten
- Kann nicht flach liegen oder 15 Minuten sitzen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: B244 4 Pumpstöße auf das Gesicht auftragen
Insgesamt 4 Sprühstöße, um das gesamte Gesicht zu sättigen.
Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
|
geruchlose Suspension
|
|
Aktiver Komparator: B 244 8 Pumps auf Gesicht und Rumpf aufgetragen
Insgesamt 8 Pumpstöße – 4 Pumpstöße Spray zur Durchtränkung des gesamten Gesichts und 4 Pumpstöße auf den Rumpf. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
|
geruchlose Suspension
|
|
Schein-Komparator: Vehikel 4 Pumpstöße auf das Gesicht auftragen
Insgesamt 4 Sprühstöße, um das gesamte Gesicht zu sättigen.
Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
|
geruchlose Suspension
|
|
Schein-Komparator: Fahrzeug: 8 Pumpstöße auf Gesicht und Oberkörper auftragen
Insgesamt 8 Pumpstöße – 4 Pumpstöße Spray zur Durchtränkung des gesamten Gesichts und 4 Pumpstöße auf den Rumpf. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
|
geruchlose Suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte umfassen alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Studiendauer gemeldet wurden.
|
Ausgangswert: 6 Wochen
|
|
Unterschied im Mittelwert des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen der aktiven und der Vehikelgruppe
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Der klinische systolische Blutdruck (BP) wurde bei jedem Besuch mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt.
Bei jedem Besuch wurden drei Messungen durchgeführt.
Der Durchschnitt der zweiten und dritten Lesung wurde dokumentiert.
Die Daten wurden mithilfe des Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert.
Die Differenz wurde als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag berechnet.
|
Baseline-Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Mittelwert des klinisch-diastolischen Blutdrucks zwischen der Aktiv- und der Vehikelgruppe
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Der klinische diastolische Blutdruck (BP) wurde bei jedem Besuch mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt.
Bei jedem Besuch wurden drei Messungen durchgeführt.
Der Durchschnitt der zweiten und dritten Lesung wurde dokumentiert.
Die Daten wurden mithilfe des Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert.
Die Differenz wurde als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag berechnet.
|
Baseline-Woche 4
|
|
Unterschied im mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Tagesblutdruck
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Während des Klinikbesuchs wurde einem Probanden am Arm ein Gerät zur ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) angebracht, um 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen aufzuzeichnen.
|
Baseline-Woche 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied bei entzündlichen Biomarkern zwischen aktiven und Vehikelgruppen
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Um zu beurteilen, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut die Konzentration von Immunbiomarkern beeinflusst.
|
Baseline-Woche 4
|
|
Mikrobieller Inhalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
|
Bewerten Sie, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut den Mikrobengehalt in gesammelten Hautabstrichproben beeinflusst.
|
Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
|
|
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
|
Bewerten Sie, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut die mikrobielle Zusammensetzung der gesammelten Hautproben beeinflusst.
|
Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVB244-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .