Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie B244 dodávaného jako topický sprej ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u subjektů se zvýšeným krevním tlakem

23. srpna 2022 aktualizováno: AOBiome LLC

Prospektivní, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II B244 dodávaná jako topický sprej ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u subjektů se zvýšeným krevním tlakem

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost B244 při léčbě pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, srovnávající účinek aplikace B244 dvakrát denně po dobu 4 týdnů oproti aplikaci vehikula na BP a zánětlivé biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aga Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Research Trials WorldWide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí

  • Klinická diagnóza zvýšeného krevního tlaku je definována jako:

    • Měření systolické prehypertenze se systolickým TK (mmHg) 120-139 a diastolickým TK (mmHg) 90
    • NEBO
    • Měření systolické hypertenze ve stádiu 1 se systolickým TK (mmHg) 140-159 a diastolickým TK (mmHg) 100
  • Pacienti dosud neléčení hypertenze, definovaní jako pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni antihypertenzními léky nebo byli bez jakékoli hypertenzní léčby po dobu 12 týdnů nebo déle.
  • Ochota zdržet se používání jakékoli antihypertenzní léčby jiné než zkoušený přípravek, včetně bylinných doplňků, systémového užívání steroidů, chronického užívání NSAID, jakýchkoli antihypertenziv, jako jsou betablokátory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory CA kanálů, alfa blokátory , Centrálně působící látky a vazodilatátory.
  • Schopnost pochopit a dodržovat postupy
  • Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti léčení benigní hyperplazií prostaty (BPH)
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (tj. E. PCI, CABG MI (pokud k příhodě došlo 12 měsíců), fibrilace síní, časté PAC, porucha srdečního rytmu, synkopa, oprava/výměna chlopně, transplantace srdce, PTA, periferní bypass, endarterektomie, nestabilní angina pectoris, TIA, cévní mozková příhoda a NYHF kategorie II , II a IV srdeční selhání.
  • Pacienti se selháním ledvin, významným onemocněním ledvin nebo ledvin definovaným jako pacienti s hladinou kreatininu mg/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), skutečného nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by omezoval nebo omezoval úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie.
  • Anamnéza migrény a/nebo úzkosti, kdy pacient není schopen zdržet se užívání betablokátorů
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Účastník byl v této studii již dříve randomizován
  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetu I. typu
  • Subjekty s obvodem paže 42 cm
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hodnotícího lékaře bránila subjektu v účasti na hodnocení
  • Účastník obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před randomizací
  • Před použitím jakéhokoli přípravku obsahujícího B244 nebo Nitrosomonas eutropha
  • Neschopnost ležet nebo sedět 15 minut
  • Souběžná účast v dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B244 4 pumpičky aplikované na obličej
Celkem 4 pumpičky spreje pro nasycení celého obličeje. Aplikace by měla probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: B244
suspenze bez zápachu
Aktivní komparátor: B 244 8 Pumpy aplikované na obličej a trup
Celkem 8 pumpiček - 4 pumpy spreje k nasycení celého obličeje a 4 pumpy na trup Aplikace by měly probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: B244
suspenze bez zápachu
Falešný srovnávač: Pumpy Vehicle 4 aplikované na obličej
Celkem 4 pumpičky spreje pro nasycení celého obličeje. Aplikace by měla probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: Vozidlo
suspenze bez zápachu
Falešný srovnávač: Pumpy Vehicle 8 aplikovány na obličej a trup
Celkem 8 pumpiček - 4 pumpy spreje k nasycení celého obličeje a 4 pumpy na trup Aplikace by měly probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: Vozidlo
suspenze bez zápachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti se budou skládat ze všech hlášení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během trvání studie.
Výchozí stav - 6 týdnů
Rozdíl v průměru v klinickém systolickém TK mezi aktivními a vehikulovými skupinami
Časové okno: Základní – týden 4
Hodnoty klinického systolického krevního tlaku (BP) byly získány při každé návštěvě pomocí kalibrovaného elektronického sfygmomanometru. Při každé návštěvě byla provedena tři měření. Byl zdokumentován průměr druhého a třetího čtení. Data byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). Rozdíl byl vypočítán jako změna od základního stavu ke dni 28.
Základní – týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru v klinickém diastolickém TK mezi aktivní a vehikulovou skupinou
Časové okno: Základní – týden 4
Hodnoty klinického diastolického krevního tlaku (BP) byly získány při každé návštěvě pomocí kalibrovaného elektronického sfygmomanometru. Při každé návštěvě byla provedena tři měření. Byl zdokumentován průměr druhého a třetího čtení. Data byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). Rozdíl byl vypočítán jako změna od základního stavu ke dni 28.
Základní – týden 4
Rozdíl středního ambulantního systolického a diastolického denního krevního tlaku
Časové okno: Základní – týden 4
Zařízení pro ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) bylo umístěno na paži subjektu během klinické návštěvy pro záznam 24hodinového měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
Základní – týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zánětlivých biomarkerech mezi aktivními skupinami a skupinami vozidel
Časové okno: Základní – týden 4
Vyhodnotit, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní hladiny imunitních biomarkerů.
Základní – týden 4
Mikrobiální obsah
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Vyhodnoťte, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní mikrobiální obsah odebraných vzorků kožních výtěrů.
Výchozí stav, den 28, den 42
Mikrobiální složení
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Vyhodnoťte, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní mikrobiální složení odebraných vzorků kůže.
Výchozí stav, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOBiome LLC

Spolupracovníci

Veristat, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB244-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit