Een prospectieve studie van B244 toegediend als een topische spray om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij personen met een verhoogde bloeddruk
23 augustus 2022 bijgewerkt door: AOBiome LLC
Een prospectieve, voertuiggestuurde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, fase II-studie van B244 toegediend als een topische spray om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij personen met een verhoogde bloeddruk
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van B244 bij de behandeling van patiënten met hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie, waarin het effect van tweemaal daags aanbrengen van B244 gedurende 4 weken wordt vergeleken met het aanbrengen van vehiculum op BP en inflammatoire biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- ICCT Research International
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- CHEAR Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Research Trials WorldWide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vitale functies
Klinische diagnose van verhoogde bloeddruk gedefinieerd als:
- Met systolische prehypertensiemetingen met systolische bloeddruk (mmHg) van 120-139 en diastolische bloeddruk (mmHg) van 90
- OF
- Met systolische fase 1 hypertensiemetingen met systolische bloeddruk (mmHg) van 140-159 en diastolische bloeddruk (mmHg) van 100
- Hypertensiebehandelingsnaïeve patiënten, gedefinieerd als patiënten die nooit zijn behandeld met antihypertensiva of gedurende een periode van 12 weken of langer geen hypertensieve behandeling hebben ondergaan.
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van antihypertensiva, anders dan het onderzoeksproduct, inclusief kruidensupplementen, systemisch gebruik van steroïden, chronisch gebruik van NSAID's, antihypertensiva, zoals bètablokkers, diuretica, ACE-remmers, CA-kanaalblokkers, alfablokkers , Centraal werkende middelen en vaatverwijders.
- Mogelijkheid om procedures te begrijpen en na te leven
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen kunnen begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Patiënten die worden behandeld voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Klinisch significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (d.w.z. e. PCI, CABG MI (als voorval zich voordeed na 12 maanden), atriumfibrilleren, frequente PAC, hartritmestoornis, syncope, klepreparatie/-vervanging, harttransplantatie, PTA, perifere bypassoperatie, endarteriëctomie, instabiele angina, TIA, beroerte en NYHF categorie II , II en IV hartfalen.
- Patiënten met nierfalen, significante nier- of nierziekte gedefinieerd als een creatininegehalte van mg/dL
- Aanwezigheid van een aandoening (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch), feitelijk of verwacht, waarvan de onderzoeker denkt dat deze de succesvolle deelname van de patiënt voor de duur van het onderzoek zou beperken of beperken
- Geschiedenis van migraine en/of angst, waarbij de patiënt niet kan afzien van het gebruik van bètablokkers
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
- De deelnemer is eerder gerandomiseerd in deze studie
- Proefpersonen met klinische diagnose Type I Diabetes
- Proefpersonen met een armomtrek van 42 cm
- Elke aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de evaluerende arts
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksproduct ontvangen
- Voorafgaand gebruik van een product dat B244 of Nitrosomonas eutropha bevat
- Kan niet plat liggen of 15 minuten zitten
- Gelijktijdige deelname aan andere proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B244 4 pompjes aangebracht op het gezicht
4 pompjes in totaal spray om het hele gezicht te verzadigen.
Toepassingen moeten gedurende 4 weken 's ochtends en' s nachts plaatsvinden.
|
geurloze suspensie
|
|
Actieve vergelijker: B 244 8 Pompen toegepast op gezicht en romp
8 pompjes in totaal - 4 pompjes spray om het hele gezicht te verzadigen en 4 pompjes op de torso Applicaties moeten 's morgens en' s avonds gedurende 4 weken plaatsvinden.
|
geurloze suspensie
|
|
Sham-vergelijker: Voertuig 4 pompen toegepast op het gezicht
4 pompjes in totaal spray om het hele gezicht te verzadigen.
Toepassingen moeten gedurende 4 weken 's ochtends en' s nachts plaatsvinden.
|
geurloze suspensie
|
|
Sham-vergelijker: Voertuig 8 pompen aangebracht op gezicht en romp
8 pompjes in totaal - 4 pompjes spray om het hele gezicht te verzadigen en 4 pompjes op de torso Applicaties moeten 's morgens en' s avonds gedurende 4 weken plaatsvinden.
|
geurloze suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan uit alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn gemeld.
|
Basislijn - 6 weken
|
|
Verschil in gemiddelde in klinische systolische bloeddruk tussen de actieve en voertuiggroepen
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Bij elk bezoek werden klinische systolische bloeddrukmetingen (BP) verkregen met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter.
Bij elk bezoek werden drie metingen uitgevoerd.
Het gemiddelde van de tweede en derde aflezing werd gedocumenteerd.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van mixed-effects model Repeated Measures (MMRM).
Het verschil werd berekend als de verandering van baseline tot dag 28.
|
Baseline-week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk in de kliniek tussen de actieve en voertuiggroep
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Bij elk bezoek werden klinische diastolische bloeddrukmetingen (BP) verkregen met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter.
Bij elk bezoek werden drie metingen uitgevoerd.
Het gemiddelde van de tweede en derde aflezing werd gedocumenteerd.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van mixed-effects model Repeated Measures (MMRM).
Het verschil werd berekend als de verandering van baseline tot dag 28.
|
Baseline-week 4
|
|
Verschil in gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Tijdens het bezoek aan de kliniek werd een apparaat voor ambulante bloeddrukmeting (ABPM) op de arm van een proefpersoon geplaatst om 24-uurs bloeddruk- en hartslagmetingen vast te leggen.
|
Baseline-week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in inflammatoire biomarkers tussen actieve en voertuiggroepen
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
Om te evalueren of B244-toediening op de huid tweemaal daags de niveaus van immuunbiomarkers zal beïnvloeden.
|
Baseline-week 4
|
|
Microbiële inhoud
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 42
|
Evalueer of B244-toediening op de huid tweemaal daags het microbiële gehalte op verzamelde huiduitstrijkjes zal beïnvloeden.
|
Basislijn, Dag 28, Dag 42
|
|
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 42
|
Evalueer of B244-toediening op de huid tweemaal daags de microbiële samenstelling op verzamelde huidmonsters zal beïnvloeden.
|
Basislijn, Dag 28, Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVB244-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .