Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af B244 leveret som en topisk spray for at bestemme sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner med forhøjet blodtryk

23. august 2022 opdateret af: AOBiome LLC

En prospektiv, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, fase II-undersøgelse af B244 leveret som en topisk spray for at bestemme sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner med forhøjet blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​B244 til behandling af patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner effekten af ​​to gange daglig B244-påføring i 4 uger versus påføring af vehikel på BP og inflammatoriske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Trials WorldWide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn

  • Klinisk diagnose af forhøjet blodtryk defineret som:

    • At have systoliske præhypertensionsmålinger med systolisk BP (mmHg) på 120-139 og diastolisk BP (mmHg) på 90
    • ELLER
    • At have systolisk trin 1 hypertension målinger med systolisk BP (mmHg) på 140-159 og diastolisk BP (mmHg) på 100
  • Hypertensionsbehandlingsnaive patienter, defineret som de patienter, der aldrig er blevet behandlet med antihypertensiv medicin eller har været ude af nogen form for hypertensiv behandling i en periode på 12 uger eller længere.
  • Villig til at afstå fra at bruge andre antihypertensive behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive naturlægemidler, systemisk brug af steroider, kronisk brug af NSAIDS, antihypertensive midler, såsom betablokkere, diuretika, ACE-hæmmere, CA-kanalblokkere, alfablokkere , Centralt virkende midler og vasodilatorer.
  • Evne til at forstå og overholde procedurer
  • Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
  • Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter i behandling for benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom (dvs. e. PCI, CABG MI (hvis hændelsen opstod i 12 måneder), atrieflimren, hyppig PAC, hjerterytmeforstyrrelser, synkope, klapreparation/-erstatning, hjertetransplantation, PTA, perifer bypass-operation, endarterektomi, ustabil angina, TIA, slagtilfælde og NYHF kategori II , II og IV hjertesvigt.
  • Patienter med nyresvigt, signifikant nyre- eller nyresygdom defineret som havende kreatininniveauer på mg/dL
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), faktisk eller forventet, som efterforskeren mener vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsens varighed
  • Anamnese med migræne og/eller angst, hvor patienten ikke er i stand til at afstå fra brugen af ​​betablokkere
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Deltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af type I-diabetes
  • Emner med armomkreds på 42 cm
  • Enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget efter vurderingslægens mening
  • Deltageren har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  • Før brug af ethvert produkt, der indeholder B244 eller Nitrosomonas eutropha
  • Ude af stand til at ligge fladt eller sidde i 15 minutter
  • Samtidig deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B244 4 pumps påført ansigtet
4 pump i alt spray for at mætte hele ansigtet. Påføring skal ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: B244
lugtfri suspension
Aktiv komparator: B 244 8 Pumper påført ansigt og torso
8 pumper i alt - 4 pumper spray for at mætte hele ansigtet og 4 pumper til torsoen. Påføringer bør ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: B244
lugtfri suspension
Sham-komparator: Køretøj 4 pumper påført ansigtet
4 pump i alt spray for at mætte hele ansigtet. Påføring skal ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: Køretøj
lugtfri suspension
Sham-komparator: Køretøj 8 pumper påført ansigt og torso
8 pumper i alt - 4 pumper spray for at mætte hele ansigtet og 4 pumper til torsoen. Påføringer bør ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: Køretøj
lugtfri suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline - 6 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil bestå af alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der rapporteres i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline - 6 uger
Forskel i gennemsnit i klinikkens systoliske BP mellem aktiv- og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline-uge 4
Klinisk systolisk blodtryk (BP) aflæsninger blev opnået ved hvert besøg ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtryksmåler. Der blev foretaget tre målinger ved hvert besøg. Gennemsnittet af anden og tredje behandling blev dokumenteret. Data blev analyseret ved hjælp af mixed-effects model repeated measurements (MMRM). Forskellen blev beregnet som ændringen fra baseline til dag 28.
Baseline-uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnit i klinik diastolisk BP mellem den aktive gruppe og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline-uge 4
Kliniske aflæsninger af diastolisk blodtryk (BP) blev opnået ved hvert besøg under anvendelse af et kalibreret elektronisk blodtryksmåler. Der blev foretaget tre målinger ved hvert besøg. Gennemsnittet af anden og tredje behandling blev dokumenteret. Data blev analyseret ved hjælp af mixed-effects model repeated measurements (MMRM). Forskellen blev beregnet som ændringen fra baseline til dag 28.
Baseline-uge 4
Forskel i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk og diastolisk dagblodtryk
Tidsramme: Baseline-uge 4
En ambulatorisk blodtryksmålingsanordning (ABPM) blev placeret på en forsøgspersons arm under klinikbesøget for at registrere 24-timers blodtryks- og pulsmålinger.
Baseline-uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i inflammatoriske biomarkører mellem aktive og køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline-uge 4
For at vurdere, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke niveauet af immune biomarkører.
Baseline-uge 4
Mikrobielt indhold
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
Vurder, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke det mikrobielle indhold på indsamlede hudpodningsprøver.
Baseline, dag 28, dag 42
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
Vurder, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke den mikrobielle sammensætning på indsamlede hudprøver.
Baseline, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVB244-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med B244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner