Prospektiivinen tutkimus B244:stä, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kohonnut verenpaine
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC
Tuleva, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus B244:stä, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohonnut verenpaine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla B244:n tehoa hypertensiopotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, ajoneuvolla ohjattu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan annetun B244-annoksen vaikutusta ajoneuvon levitykseen verenpaineeseen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- ICCT Research International
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20190
- Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- CHEAR Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Research Trials WorldWide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä elintoimintojen perusteella
Kohonneen verenpaineen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Systolisen prehypertension mittaukset, systolinen verenpaine (mmHg) 120-139 ja diastolinen verenpaine (mmHg) 90
- TAI
- Systolisen vaiheen 1 verenpaineen mittaukset, systolinen verenpaine (mmHg) 140-159 ja diastolinen verenpaine (mmHg) 100
- Hypertensiohoitoa aiemmin saaneet potilaat, jotka määritellään potilaiksi, joita ei ole koskaan hoidettu verenpainelääkkeillä tai jotka ovat olleet poissa verenpainelääkitystä 12 viikon ajan tai pidempään.
- Valmis olemaan käyttämättä muita verenpainetta alentavia hoitoja, mukaan lukien yrttilisät, systeeminen steroidien käyttö, tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö, kaikki verenpainelääkkeet, kuten beetasalpaajat, diureetit, ACE:n estäjät, CA-kanavasalpaajat, alfasalpaajat , Keskivaikutteiset aineet ja vasodilataattorit.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa menettelytapoja
- Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka saavat hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitautihistoria (esim. e. PCI, CABG MI (jos tapahtuma esiintyi 12 kuukauden kuluttua), eteisvärinä, toistuva PAC, sydämen rytmihäiriö, pyörtyminen, läppäkorjaus/korvaus, sydämensiirto, PTA, perifeerinen ohitusleikkaus, endarterektomia, epästabiili angina pectoris, TIA, aivohalvaus ja NYHF-luokka II , II ja IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, merkittävä munuaissairaus tai munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso on mg/dl
- Minkä tahansa sellaisen (lääketieteellisen, psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen) tosiasiallisen tai odotettavissa olevan tilan olemassaolo, jonka tutkija katsoo rajoittavan tai rajoittavan potilaan onnistunutta osallistumista tutkimukseen koko ajan
- Migreenin ja/tai ahdistuneisuuden historia, jolloin potilas ei pysty pidättymään beetasalpaajien käytöstä
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Osallistuja on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliininen tyypin I diabeteksen diagnoosi
- Kohteet, joiden käsivarren ympärysmitta on 42 cm
- Mikä tahansa tila, joka arviointilääkärin mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuja on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- B244- tai Nitrosomonas eutrophaa sisältävien tuotteiden aiempi käyttö
- Ei pysty makaamaan tai istumaan 15 minuuttia
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B244 4 pumppua kasvoille
Yhteensä 4 pumppausta suihketta kyllästämään koko kasvot.
Levitys tulee tehdä aamulla ja illalla 4 viikon ajan.
|
hajuton suspensio
|
|
Active Comparator: B 244 8 Pumput kasvoille ja vartalolle
Yhteensä 8 pumppausta - 4 pumppua suihkeella kyllästämään koko kasvot ja 4 pumppausta vartaloon. Käyttö tulee suorittaa aamulla ja illalla 4 viikon ajan.
|
hajuton suspensio
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvo 4 pumppua levitetty kasvoille
Yhteensä 4 pumppausta suihketta kyllästämään koko kasvot.
Levitys tulee tehdä aamulla ja illalla 4 viikon ajan.
|
hajuton suspensio
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvo 8 pumppua kasvoihin ja vartaloon
Yhteensä 8 pumppausta - 4 pumppua suihkeella kyllästämään koko kasvot ja 4 pumppausta vartaloon. Käyttö tulee suorittaa aamulla ja illalla 4 viikon ajan.
|
hajuton suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso - 6 viikkoa
|
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka on raportoitu tutkimuksen keston aikana.
|
Perustaso - 6 viikkoa
|
|
Klinikan systolisen verenpaineen keskiarvo aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Kliiniset systolisen verenpaineen (BP) lukemat saatiin jokaisella käynnillä käyttämällä kalibroitua elektronista verenpainemittaria.
Jokaisella käynnillä tehtiin kolme mittausta.
Toisen ja kolmannen käsittelyn keskiarvo dokumentoitiin.
Tiedot analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvia mittauksia (MMRM).
Ero laskettiin muutoksena lähtötasosta päivään 28.
|
Perustilanne - viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan diastolisen verenpaineen keskiarvon ero aktiivisen ja ajoneuvoryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Kliiniset diastolisen verenpaineen (BP) lukemat saatiin jokaisella käynnillä käyttämällä kalibroitua elektronista verenpainemittaria.
Jokaisella käynnillä tehtiin kolme mittausta.
Toisen ja kolmannen käsittelyn keskiarvo dokumentoitiin.
Tiedot analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvia mittauksia (MMRM).
Ero laskettiin muutoksena lähtötasosta päivään 28.
|
Perustilanne - viikko 4
|
|
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen ja diastolisen päiväverenpaineen ero
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Ambulatiivinen verenpaineen mittauslaite (ABPM) asetettiin potilaan käsivarteen klinikkakäynnin aikana tallentamaan 24 tunnin verenpaine- ja sykemittaukset.
|
Perustilanne - viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tulehduksellisissa biomarkkereissa aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Sen arvioimiseksi, vaikuttaako B244:n anto iholle kahdesti päivässä immuunibiomarkkerien tasoihin.
|
Perustilanne - viikko 4
|
|
Mikrobisisältö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
Arvioi, vaikuttaako B244:n antaminen iholle kahdesti päivässä kerättyjen ihonäytteiden mikrobipitoisuuteen.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
Arvioi, vaikuttaako B244:n antaminen iholle kahdesti päivässä kerättyjen ihonäytteiden mikrobikoostumukseen.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVB244-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .