Проспективное исследование B244 в виде спрея для местного применения для определения безопасности и эффективности у субъектов с повышенным артериальным давлением

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
• Хорошее общее состояние здоровья, что определяется тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, а также жизненными показателями.

• Клинический диагноз повышенного артериального давления определяется как:

  • Наличие показателей систолической предгипертензии с систолическим АД (мм рт.ст.) 120-139 и диастолическим АД (мм рт.ст.) 90
  • ИЛИ
  • Наличие показателей систолической артериальной гипертензии 1 стадии с систолическим АД (мм рт.ст.) 140-159 и диастолическим АД (мм рт.ст.) 100
• Пациенты, ранее не получавшие лечения артериальной гипертензии, определяются как пациенты, которые никогда не принимали антигипертензивные препараты или не принимали никаких антигипертензивных препаратов в течение 12 недель или дольше.
• Желание воздержаться от использования любых антигипертензивных препаратов, кроме исследуемого продукта, включая растительные добавки, системное использование стероидов, длительное использование НПВП, любых антигипертензивных средств, таких как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы СА-каналов, альфа-блокаторы , средства центрального действия и сосудорасширяющие средства.
• Способность понимать и соблюдать процедуры
• Согласен принять участие в текущем протоколе
• Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать)

Критерий исключения:

• Беременные и/или кормящие женщины
• Пациенты на лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (т. е. ЧКВ, ИМ АКШ (если событие имело место в течение 12 месяцев), фибрилляция предсердий, частые ПАК, нарушение сердечного ритма, обмороки, восстановление/замена клапана, трансплантация сердца, ЧТА, периферическое шунтирование, эндартерэктомия, нестабильная стенокардия, ТИА, инсульт и NYHF категории II , II и IV сердечная недостаточность.
• Пациенты с почечной недостаточностью, значительным заболеванием почек или почечной недостаточностью, определяемым как уровень креатинина мг/дл.
• Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического), фактического или предполагаемого, которое, по мнению исследователя, может ограничить или ограничить успешное участие пациента на протяжении всего исследования.
• История мигрени и / или беспокойства, когда пациент не может воздержаться от использования бета-блокаторов.
• Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Участник ранее был рандомизирован в этом исследовании.
• Субъекты с клиническим диагнозом диабета I типа
• Субъекты с окружностью руки 42 см
• Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, помешало бы субъекту участвовать в исследовании.
• Участник получил исследуемый продукт в течение 30 дней до рандомизации.
• Предварительное использование любого продукта, содержащего B244 или Nitrosomonas eutropha.
• Не может лежать или сидеть в течение 15 минут
• Параллельное участие в других испытаниях