Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico di B244 fornito come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con pressione sanguigna elevata

23 agosto 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, di fase II di B244 somministrato come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con pressione sanguigna elevata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di B244 nel trattamento di pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 4 settimane rispetto all'applicazione del veicolo su BP e biomarcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aga Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Trials WorldWide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • In buona salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica, esame fisico e segni vitali

  • Diagnosi clinica di pressione sanguigna elevata definita come:

    • Avere misurazioni della preipertensione sistolica con pressione arteriosa sistolica (mmHg) di 120-139 e pressione diastolica (mmHg) di 90
    • O
    • Avere misurazioni dell'ipertensione sistolica di stadio 1 con pressione arteriosa sistolica (mmHg) di 140-159 e pressione diastolica (mmHg) di 100
  • Pazienti naïve al trattamento dell'ipertensione, definiti come quei pazienti che non sono mai stati trattati con farmaci antipertensivi o che hanno interrotto qualsiasi trattamento antipertensivo per un periodo di 12 settimane o più.
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento antipertensivo, diverso dal prodotto sperimentale, inclusi integratori a base di erbe, uso sistemico di steroidi, uso cronico di FANS, qualsiasi agente antipertensivo, come beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, bloccanti dei canali CA, alfa-bloccanti , Agenti ad azione centrale e vasodilatatori.
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure
  • Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento che i soggetti sono tenuti a leggere)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti in trattamento per iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • Storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari (es. e. PCI, CABG MI (se l'evento si è verificato entro 12 mesi), fibrillazione atriale, PAC frequente, disturbi del ritmo cardiaco, sincope, riparazione/sostituzione valvolare, trapianto di cuore, PTA, intervento chirurgico di bypass periferico, endoarterectomia, angina instabile, TIA, ictus e categoria NYHF II , II e IV insufficienza cardiaca.
  • Pazienti con insufficienza renale, malattia renale significativa o renale definita come avente un livello di creatinina di mg/dL
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), effettiva o anticipata, che lo sperimentatore ritiene limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata dello studio
  • Storia di emicrania e/o ansia, in cui il paziente non è in grado di astenersi dall'uso di beta-bloccanti
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Il partecipante è stato precedentemente randomizzato in questo studio
  • Soggetti con diagnosi clinica di diabete di tipo I
  • Soggetti con circonferenza del braccio di 42 cm
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio secondo il parere del medico di valutazione
  • Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Uso precedente di qualsiasi prodotto contenente B244 o Nitrosomonas eutropha
  • Incapace di sdraiarsi o sedersi per 15 minuti
  • Partecipazione concomitante ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B244 4 pompe applicate sul viso
4 erogazioni totali di spray per saturare tutto il viso. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: B244
sospensione inodore
Comparatore attivo: B 244 8 Décolleté applicate su viso e busto
8 pompe in totale - 4 pompe di spray per saturare l'intero viso e 4 pompe per il busto Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: B244
sospensione inodore
Comparatore fittizio: Veicolo 4 pompe applicate al viso
4 erogazioni totali di spray per saturare tutto il viso. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: Veicolo
sospensione inodore
Comparatore fittizio: Veicolo 8 pompe applicate su viso e busto
8 pompe in totale - 4 pompe di spray per saturare l'intero viso e 4 pompe per il busto Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: Veicolo
sospensione inodore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale-6 settimane
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante la durata dello studio.
Basale-6 settimane
Differenza nella media della PA sistolica clinica tra i gruppi attivo e veicolo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Le letture cliniche della pressione arteriosa sistolica (BP) sono state ottenute ad ogni visita utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato. Ad ogni visita sono state effettuate tre misurazioni. La media della seconda e terza lettura è stata documentata. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). La differenza è stata calcolata come la variazione dal basale al giorno 28.
Baseline-Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media della PA diastolica clinica tra il gruppo attivo e quello veicolo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Le letture cliniche della pressione arteriosa diastolica (BP) sono state ottenute ad ogni visita utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato. Ad ogni visita sono state effettuate tre misurazioni. La media della seconda e terza lettura è stata documentata. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). La differenza è stata calcolata come la variazione dal basale al giorno 28.
Baseline-Settimana 4
Differenza nella pressione sanguigna media diurna sistolica e diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Un dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna (ABPM) è stato posizionato sul braccio di un soggetto durante la visita clinica per registrare le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nelle 24 ore.
Baseline-Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei biomarcatori infiammatori tra gruppi attivi e veicoli
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà i livelli dei biomarcatori immunitari.
Baseline-Settimana 4
Contenuto microbico
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà il contenuto microbico sui campioni di tampone cutaneo raccolti.
Basale, giorno 28, giorno 42
Composizione microbica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà la composizione microbica sui campioni di pelle raccolti.
Basale, giorno 28, giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Collaboratori

Veristat, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB244-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B244

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi