LA SCCHN（REACH）におけるアベルマブ-セツキシマブ-放射線療法とSOCのランダム化試験 (REACH)

包含基準:

1. 年齢 ≤ 80 歳
2. パフォーマンスステータス ECOG 0-1
3. 未治療の扁平上皮がん
4. ステージ III、ステージ IVa (すなわち、 手術可能、しかし手術なし) または IVb (切除不能)
5. 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭
6. 治療前の腫瘍組織サンプルの入手可能性 (p16 & PD -L1 発現、TIL、および免疫ランドスケープ用)
7. 飲酒・喫煙歴の記録
8. シスプラチン 100 mg/m2 を 3 サイクル投与する患者の能力の判定 (適合/不適合)*

9. 書面によるインフォームドコンセント

   • 患者が高用量シスプラチンの投与に適しているかどうかを判断する基準:

     • -計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / minで、変更されたものによって決定されます。 Cockcroft and Gault 法または EDTA 法による
     • 絶対好中球数≧1,500/μL、血小板≧100,000/μL、ヘモグロビン≧10g/dL、アスパラギン酸（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の2倍未満、総ビリルビン≤ 1.5 mg/dL、血清アルブミン > 35 g/L
     • 末梢神経障害 < グレード 2
     • 臨床的難聴なし（オージオグラムで確認）
     • 心機能は水分過剰症と互換性があります。 -心エコー図で測定された施設の正常範囲内の左室駆出率

除外基準:

1. 上咽頭、副鼻腔、鼻腔腫瘍または甲状腺がん
2. 原発部位が不明な頸部リンパ節を含む扁平上皮がん
3. 転移性疾患（IVc期）
4. ウイルス感染症（HIV、B/C型肝炎）
5. 自己免疫疾患
6. 免疫不全または免疫抑制療法
7. 活動性中枢神経系疾患
8. 間質性肺疾患
9. アクティブな感染
10. -浸潤性頭頸部がんに対する以前または現在の治療。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません：以前のチロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、導入化学療法、以前の外科的切除または RT、または治験薬の使用
11. -過去4週間で10％を超える体重減少（栄養チューブによる再栄養が治療開始前に計画されている場合、または進行中の場合を除く）
12. -プロトコルで指定されていない他の全身抗がん療法との同時治療
13. -生ワクチンなどの禁止薬物リストにある薬物との併用治療
14. -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（上皮内癌および皮膚癌を除く）
15. -調査官の判断で、医学的面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果として、患者を試験への参加に不適切にする重大な疾患
16. -治験薬に対する既知の過敏反応
17. -プロトコルおよび/またはフォローアップおよび/またはインフォームドコンセントの署名に対する患者の遵守を妨げる可能性のある社会的、個人的、医学的および/または心理的要因。