Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie awelumab-cetuksymab-radioterapia w porównaniu z SOC w LA SCCHN (REACH) (REACH)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie fazy III awelumab-cetuksymab-radioterapia w porównaniu ze standardami opieki w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

The purpose of this study is to demonstrate that treatment with avelumab in combination with RT-cetuximab is superior to standard of care (SOC) cisplatin-RT and/or to SOC RT-cetuximab alone in terms of progression-free survival (PFS) in front-line patients with locally advanced SCCHN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This open-label, randomized, controlled, multicenter phase III study will include 688 patients with LA SCCHN (420 fit for HD cisplatin and 268 unfit for HD cisplatin), histologically confirmed who had not received previous treatment for this setting. The study is designed with the primary objective of demonstrating that treatment with avelumab in combination with cetuximab-RT is superior to SOC Cisplatin-RT or cetuximab-RT alone in terms of PFS. Randomization will assign the 2 treatment arms of each cohort with a 1:1 ratio. In each cohort (fit for cisplatin and unfit for cisplatin), the randomization will be stratified for the 2 most established prognostic factors N stage (N0-N1 vs N2-3) and p16 expression (OPC p16+ versus OPC p16- or non OPC). All patients will be followed until death or at least 60 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lorient, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≤ 80 years

  2. Performance Status ECOG 0-1

  3. Squamous cell carcinoma, previously untreated

  4. Stage III, stage IVa (i.e. operable, but not operated) or IVb (non resectable)

  5. Oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

  6. Availability of pre-treatment tumour tissue sample (for p16 & PD -L1 expression, TILs and immune landscape)

  7. Recording of alcohol consumption and smoking history

  8. Determination of the patient's ability to receive cisplatin 100 mg /m2 for 3 cycles (fit / unfit)*

  9. Written informed consent

    • Criteria for determining if a patient is fit for receiving high dose cisplatin:

      • Calculated creatinin clearance ≥ 60 mL/min as determined by the modified. method of Cockcroft and Gault or by the EDTA method
      • Absolute neutrophil count ≥1 500/μL, platelets ≥100 000/μL, hemoglobin ≥ 10 g/dL, aspartate (AST) and alanine transaminase (ALT) less than 2 times the upper limit of the normal range (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL, serum albumin > 35 g/L
      • Peripheral neuropathy < grade 2
      • No clinical hearing loss (confirmed by audiogram)
      • Cardiac function compatible with hyperhydration; Left ventricular ejection fraction within the institutional normal ranges as measured by echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity tumors or thyroid cancers
  2. Squamous cell carcinoma involving cervical neck nodes with unknown primary site
  3. Metastatic disease (stage IVc)
  4. Viral infection (HIV, Hepatitis B/C)
  5. Autoimmune disease
  6. Immunodeficiency or immunosuppressive therapy
  7. Active CNS disease
  8. Interstitial lung disease
  9. Active infection
  10. Any prior or current treatment for invasive head and neck cancer. This will include but is not limited to: prior tyrosine kinase inhibitors, any monoclonal antibody, induction chemotherapy, prior surgical resection or RT, or use of any investigational agent
  11. Weight loss of > 10% during the last 4 weeks (except if renutrition with a feeding tube is planned before the onset of treatment or is ongoing)
  12. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy that is not specified in the protocol
  13. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list such as live vaccines
  14. History of other malignancy within the last 3 years (exception of in situ carcinoma and skin carcinomas)
  15. Significant disease which, in the judgment of the investigator, as a result of the medical interview, physical examinations, or screening investigations would make the patient inappropriate for entry into the trial
  16. Known hypersensitivity reaction to study drugs
  17. Any social, personal, medical and/or psychological factor(s) that could interfere with the observance of the patient to the protocol and/or the follow-up and/or the signature of the informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A Patient FIT

Lead-in phase (Day-8) : no treatment

Concomitant radiotherapy phase : Radiotherapy by IMRT + cisplatin 100mg/m2

Maintenance phase : no treatment until follow-up phase
Lek: Cisplatin

100 mg/m² IV after hyperhydration and at a maximal rate of 1 mg/min, on days 1, 22, 43.

Promieniowanie: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).
Eksperymentalny: Arm B Patient FIT

Lead-in phase (Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Concomitant radiotherapy phase : Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Maintenance phase : avelumab 10mg/kg every 2 weeks during 12 months
Promieniowanie: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lek: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Lek: avelumab

IV infusion of avelumab (10 mg/kg over 1 hour) once every 2 weeks. Avelumab will start on Day-8 together with cetuximab and subsequently every 2 weeks during the course of RT. Avelumab with be continued every 2 weeks for an additional 12 months following RT.
Eksperymentalny: Arm C Patient UNFIT

Lead-in phase (Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Concomitant radiotherapy phase: Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Maintenance phase : avelumab 10mg/kg every 2 weeks during 12 months
Promieniowanie: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lek: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Lek: avelumab

IV infusion of avelumab (10 mg/kg over 1 hour) once every 2 weeks. Avelumab will start on Day-8 together with cetuximab and subsequently every 2 weeks during the course of RT. Avelumab with be continued every 2 weeks for an additional 12 months following RT.
Aktywny komparator: Arm D Patient UNFIT

Lead-in phase (Day-8): Cetuximab 400mg/m2

Concomitant radiotherapy phase: Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2

Maintenance phase : no treatment until follow-up phase
Promieniowanie: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lek: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 74 months

Time between randomization and the first event among progression (per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version v1.1) and death, whatever the cause of death.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 74 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 74 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 74 miesięcy
Bezpieczeństwo: ostre zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 74 miesięcy
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

UNICANCER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj