Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie awelumab-cetuksymab-radioterapia w porównaniu z SOC w LA SCCHN (REACH) (REACH)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie fazy III awelumab-cetuksymab-radioterapia w porównaniu ze standardami opieki w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie awelumabem w skojarzeniu z RT-cetuksymabem jest lepsze niż standardowa opieka (SOC) cisplatyną-RT i/lub samym SOC RT-cetuksymabem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w pacjentów pierwszej linii z miejscowo zaawansowanym SCCHN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy obejmie 688 pacjentów z LA SCCHN (420 kwalifikujących się do leczenia cisplatyną HD i 268 nienadających się do leczenia cisplatyną HD), potwierdzonych histologicznie, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tego ustawienia. Głównym celem badania jest wykazanie, że leczenie awelumabem w skojarzeniu z cetuksymabem-RT jest lepsze niż SOC Cisplatyna-RT lub sam cetuksymab-RT pod względem PFS. Randomizacja przypisze 2 ramiona leczenia każdej kohorty w stosunku 1:1. W każdej kohorcie (nadająca się do cisplatyny i nienadająca się do cisplatyny) randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla 2 najbardziej ustalonych czynników prognostycznych, stadium N (N0-N1 vs. N2-3) i ekspresji p16 (OPC p16+ w porównaniu z OPC p16- lub bez OPC) . Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub co najmniej 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lorient, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 80 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Rak płaskonabłonkowy, wcześniej nieleczony
  4. Etap III, etap IVa (tj. operacyjny, ale nieoperowany) lub IVb (nieoperacyjny)
  5. Jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań
  6. Dostępność próbki tkanki nowotworowej przed leczeniem (dla ekspresji p16 i PD-L1, TIL i krajobrazu immunologicznego)
  7. Rejestrowanie historii spożycia alkoholu i palenia tytoniu
  8. Określenie zdolności pacjenta do przyjmowania cisplatyny w dawce 100 mg/m2 przez 3 cykle (sprawny/niesprawny)*

  9. Pisemna świadoma zgoda

    • Kryteria określające, czy pacjent może otrzymać dużą dawkę cisplatyny:

      • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min określony przez modyfikację. metodą Cockcrofta i Gaulta lub metodą EDTA
      • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, hemoglobina ≥ 10 g/dl, asparaginian (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, albumina w surowicy > 35 g/l
      • Neuropatia obwodowa < stopnia 2
      • Brak klinicznego ubytku słuchu (potwierdzony audiogramem)
      • Czynność serca zgodna z przewodnieniem; Frakcja wyrzutowa lewej komory mieści się w normalnych zakresach instytucjonalnych, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nosogardzieli, zatok przynosowych, guzów jamy nosowej czy raków tarczycy
  2. Rak płaskonabłonkowy obejmujący węzły szyjne z nieznaną lokalizacją pierwotną
  3. Choroba z przerzutami (stadium IVc)
  4. Infekcja wirusowa (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C)
  5. Choroby autoimmunologiczne
  6. Niedobór odporności lub terapia immunosupresyjna
  7. Aktywna choroba OUN
  8. Śródmiąższowa choroba płuc
  9. Aktywna infekcja
  10. Wszelkie wcześniejsze lub obecne leczenie inwazyjnego raka głowy i szyi. Obejmuje to między innymi: wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej, jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, chemioterapię indukcyjną, wcześniejszą resekcję chirurgiczną lub RT lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka
  11. Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem sytuacji, gdy przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie ponownego odżywiania za pomocą sondy do karmienia)
  12. Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, która nie jest określona w protokole
  13. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem z listy leków zabronionych, takim jak żywe szczepionki
  14. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ i raków skóry)
  15. Poważna choroba, która w ocenie badacza w wyniku wywiadu lekarskiego, badań przedmiotowych lub badań przesiewowych uczyniłaby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania
  16. Znana reakcja nadwrażliwości na badane leki
  17. Wszelkie czynniki społeczne, osobiste, medyczne i/lub psychologiczne, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w przestrzeganiu protokołu i/lub obserwacji i/lub podpisaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrój pacjenta FIT

Faza wstępna (Dzień-8): brak leczenia

Równoczesna faza radioterapii : Radioterapia metodą IMRT + cisplatyna 100 mg/m2

Faza podtrzymująca: brak leczenia do fazy kontrolnej
Lek: Cisplatyna
100 mg/m² IV po przewodnieniu i z maksymalną szybkością 1 mg/min, w dniach 1, 22, 43.
Promieniowanie: IMRT
RT zostanie przeprowadzona przy użyciu IMRT (radioterapii z modulacją intensywności), z jednoczesną techniką zintegrowanego wzmocnienia (SIB). Dawka RT do GTV wyniesie 69,96 Gy we frakcjach po 2,12 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje). Dawka profilaktyczna wyniesie 52,8 Gy we frakcjach po 1,6 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje).
Eksperymentalny: Ramię B Pacjent FIT

Faza wstępna (Dzień-8): Cetuksymab 400 mg/m2 i awelumab 10 mg/kg

Równoczesna faza radioterapii: Radioterapia IMRT + cetuksymab 250 mg/m2 i awelumab 10 mg/kg

Faza podtrzymująca: awelumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
Promieniowanie: IMRT
RT zostanie przeprowadzona przy użyciu IMRT (radioterapii z modulacją intensywności), z jednoczesną techniką zintegrowanego wzmocnienia (SIB). Dawka RT do GTV wyniesie 69,96 Gy we frakcjach po 2,12 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje). Dawka profilaktyczna wyniesie 52,8 Gy we frakcjach po 1,6 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje).
Lek: Cetuksymab
Dawka wysycająca 400 mg/m2 dożylnie w dniu 8., a następnie cotygodniowa dawka 250 mg/m2 dożylnie przez cały cykl RT.
Lek: awelumab
Dożylny wlew awelumabu (10 mg/kg w ciągu 1 godziny) raz na 2 tygodnie. Awelumab rozpocznie się w dniu 8 razem z cetuksymabem, a następnie co 2 tygodnie w trakcie RT. Awelumab należy kontynuować co 2 tygodnie przez dodatkowe 12 miesięcy po RT.
Eksperymentalny: Ramię C Pacjent NIESPRAWNY

Faza wstępna (Dzień-8): Cetuksymab 400 mg/m2 i awelumab 10 mg/kg

Równoczesna faza radioterapii: Radioterapia metodą IMRT + cetuksymab 250 mg/m2 i awelumab 10 mg/kg

Faza podtrzymująca: awelumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
Promieniowanie: IMRT
RT zostanie przeprowadzona przy użyciu IMRT (radioterapii z modulacją intensywności), z jednoczesną techniką zintegrowanego wzmocnienia (SIB). Dawka RT do GTV wyniesie 69,96 Gy we frakcjach po 2,12 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje). Dawka profilaktyczna wyniesie 52,8 Gy we frakcjach po 1,6 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje).
Lek: Cetuksymab
Dawka wysycająca 400 mg/m2 dożylnie w dniu 8., a następnie cotygodniowa dawka 250 mg/m2 dożylnie przez cały cykl RT.
Lek: awelumab
Dożylny wlew awelumabu (10 mg/kg w ciągu 1 godziny) raz na 2 tygodnie. Awelumab rozpocznie się w dniu 8 razem z cetuksymabem, a następnie co 2 tygodnie w trakcie RT. Awelumab należy kontynuować co 2 tygodnie przez dodatkowe 12 miesięcy po RT.
Aktywny komparator: Ramię D Pacjent NIESPRAWNY

Faza wstępna (Dzień-8): Cetuksymab 400 mg/m2

Równoczesna faza radioterapii: Radioterapia metodą IMRT + cetuksymab 250 mg/m2

Faza podtrzymująca: brak leczenia do fazy kontrolnej
Promieniowanie: IMRT
RT zostanie przeprowadzona przy użyciu IMRT (radioterapii z modulacją intensywności), z jednoczesną techniką zintegrowanego wzmocnienia (SIB). Dawka RT do GTV wyniesie 69,96 Gy we frakcjach po 2,12 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje). Dawka profilaktyczna wyniesie 52,8 Gy we frakcjach po 1,6 Gy dziennie przez 6,5 tygodnia (33 frakcje).
Lek: Cetuksymab
Dawka wysycająca 400 mg/m2 dożylnie w dniu 8., a następnie cotygodniowa dawka 250 mg/m2 dożylnie przez cały cykl RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 74 miesięcy
Czas między randomizacją a pierwszym zdarzeniem wśród progresji (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1) i zgonem, niezależnie od przyczyny zgonu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 74 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 74 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 74 miesięcy
Bezpieczeństwo: ostre zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 74 miesięcy
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

UNICANCER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj