Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie avelumab-cetuximab-radioterapie versus SOC v LA SCCHN (REACH) (REACH)

30. září 2026 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizovaná studie fáze III avelumab-cetuximab-radioterapie versus standardy péče u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

The purpose of this study is to demonstrate that treatment with avelumab in combination with RT-cetuximab is superior to standard of care (SOC) cisplatin-RT and/or to SOC RT-cetuximab alone in terms of progression-free survival (PFS) in front-line patients with locally advanced SCCHN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This open-label, randomized, controlled, multicenter phase III study will include 688 patients with LA SCCHN (420 fit for HD cisplatin and 268 unfit for HD cisplatin), histologically confirmed who had not received previous treatment for this setting. The study is designed with the primary objective of demonstrating that treatment with avelumab in combination with cetuximab-RT is superior to SOC Cisplatin-RT or cetuximab-RT alone in terms of PFS. Randomization will assign the 2 treatment arms of each cohort with a 1:1 ratio. In each cohort (fit for cisplatin and unfit for cisplatin), the randomization will be stratified for the 2 most established prognostic factors N stage (N0-N1 vs N2-3) and p16 expression (OPC p16+ versus OPC p16- or non OPC). All patients will be followed until death or at least 60 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≤ 80 years

  2. Performance Status ECOG 0-1

  3. Squamous cell carcinoma, previously untreated

  4. Stage III, stage IVa (i.e. operable, but not operated) or IVb (non resectable)

  5. Oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

  6. Availability of pre-treatment tumour tissue sample (for p16 & PD -L1 expression, TILs and immune landscape)

  7. Recording of alcohol consumption and smoking history

  8. Determination of the patient's ability to receive cisplatin 100 mg /m2 for 3 cycles (fit / unfit)*

  9. Written informed consent

    • Criteria for determining if a patient is fit for receiving high dose cisplatin:

      • Calculated creatinin clearance ≥ 60 mL/min as determined by the modified. method of Cockcroft and Gault or by the EDTA method
      • Absolute neutrophil count ≥1 500/μL, platelets ≥100 000/μL, hemoglobin ≥ 10 g/dL, aspartate (AST) and alanine transaminase (ALT) less than 2 times the upper limit of the normal range (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL, serum albumin > 35 g/L
      • Peripheral neuropathy < grade 2
      • No clinical hearing loss (confirmed by audiogram)
      • Cardiac function compatible with hyperhydration; Left ventricular ejection fraction within the institutional normal ranges as measured by echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity tumors or thyroid cancers
  2. Squamous cell carcinoma involving cervical neck nodes with unknown primary site
  3. Metastatic disease (stage IVc)
  4. Viral infection (HIV, Hepatitis B/C)
  5. Autoimmune disease
  6. Immunodeficiency or immunosuppressive therapy
  7. Active CNS disease
  8. Interstitial lung disease
  9. Active infection
  10. Any prior or current treatment for invasive head and neck cancer. This will include but is not limited to: prior tyrosine kinase inhibitors, any monoclonal antibody, induction chemotherapy, prior surgical resection or RT, or use of any investigational agent
  11. Weight loss of > 10% during the last 4 weeks (except if renutrition with a feeding tube is planned before the onset of treatment or is ongoing)
  12. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy that is not specified in the protocol
  13. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list such as live vaccines
  14. History of other malignancy within the last 3 years (exception of in situ carcinoma and skin carcinomas)
  15. Significant disease which, in the judgment of the investigator, as a result of the medical interview, physical examinations, or screening investigations would make the patient inappropriate for entry into the trial
  16. Known hypersensitivity reaction to study drugs
  17. Any social, personal, medical and/or psychological factor(s) that could interfere with the observance of the patient to the protocol and/or the follow-up and/or the signature of the informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A Patient FIT

Lead-in phase (Day-8) : no treatment

Concomitant radiotherapy phase : Radiotherapy by IMRT + cisplatin 100mg/m2

Maintenance phase : no treatment until follow-up phase
Lék: Cisplatin

100 mg/m² IV after hyperhydration and at a maximal rate of 1 mg/min, on days 1, 22, 43.

Záření: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).
Experimentální: Arm B Patient FIT

Lead-in phase (Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Concomitant radiotherapy phase : Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Maintenance phase : avelumab 10mg/kg every 2 weeks during 12 months
Záření: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lék: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Lék: avelumab

IV infusion of avelumab (10 mg/kg over 1 hour) once every 2 weeks. Avelumab will start on Day-8 together with cetuximab and subsequently every 2 weeks during the course of RT. Avelumab with be continued every 2 weeks for an additional 12 months following RT.
Experimentální: Arm C Patient UNFIT

Lead-in phase (Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Concomitant radiotherapy phase: Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2 and avelumab 10mg/kg

Maintenance phase : avelumab 10mg/kg every 2 weeks during 12 months
Záření: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lék: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Lék: avelumab

IV infusion of avelumab (10 mg/kg over 1 hour) once every 2 weeks. Avelumab will start on Day-8 together with cetuximab and subsequently every 2 weeks during the course of RT. Avelumab with be continued every 2 weeks for an additional 12 months following RT.
Aktivní komparátor: Arm D Patient UNFIT

Lead-in phase (Day-8): Cetuximab 400mg/m2

Concomitant radiotherapy phase: Radiotherapy by IMRT + cetuximab 250mg/m2

Maintenance phase : no treatment until follow-up phase
Záření: IMRT

RT will be performed using IMRT (intensity modulated radiotherapy), with a simultaneous integrated boost (SIB) technique. RT dose to the GTV will be 69.96 Gy in 2.12 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions). Prophylactic dose will be 52.8 Gy in 1.6 Gy daily fractions over 6.5 weeks (33 fractions).

Lék: Cetuximab

Loading dose of 400 mg/m² IV on Day-8, followed by weekly dose of 250 mg/m² IV during the whole course of RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 74 months

Time between randomization and the first event among progression (per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version v1.1) and death, whatever the cause of death.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 74 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 74 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 74 měsíců
Bezpečnost: akutní nežádoucí příhody hodnocené podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 74 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Spolupracovníci

UNICANCER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit