Satunnaistettu koe avelumabi-setuksimabi-sädehoidosta verrattuna SOC:iin LA SCCHN:ssä (REACH) (REACH)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Vaiheen III satunnaistettu koe avelumabi-setuksimabi-radioterapiasta verrattuna hoitostandardeihin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito avelumabilla yhdessä RT-setuksimabin kanssa on parempi kuin normaalihoito (SOC) sisplatiini-RT ja/tai SOC RT-setuksimabi yksinään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen. etulinjan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt SCCHN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun, monikeskusvaiheen III tutkimukseen osallistuu 688 potilasta, joilla on LA SCCHN (420 soveltuvaa HD-sisplatiiniin ja 268 sopimatonta HD-sisplatiiniin), histologisesti vahvistettu ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa tähän tilanteeseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hoito avelumabilla yhdessä setuksimabi-RT:n kanssa on parempi kuin SOC Cisplatin-RT tai setuksimabi-RT yksinään PFS:n suhteen.
Satunnaistaminen määrittää kunkin kohortin 2 hoitohaaraa suhteessa 1:1.
Jokaisessa kohortissa (sopiva sisplatiinille ja sopimaton sisplatiinille) satunnaistaminen ositetaan kahden vakiintuneen prognostisen tekijän N-vaiheen (N0-N1 vs. N2-3) ja p16-ekspression (OPC p16+ vs. OPC p16- tai ei-OPC) mukaan. .
Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti tai vähintään 60 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
707
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 80 vuotta
- Suorituskykytila ECOG 0-1
- Levyepiteelisyöpä, aiemmin hoitamaton
- Vaihe III, vaihe IVa (ts. käytettävissä, mutta ei operoitavissa) tai IVb (ei resekoitavissa)
- Suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää
- Esikäsittelyä edeltävän kasvainkudosnäytteen saatavuus (p16- ja PD-L1-ilmentymiseen, TIL:iin ja immuunimaisemaan)
- Alkoholinkäyttö- ja tupakointihistorian kirjaaminen
- Potilaan kyvyn määrittää sisplatiinia 100 mg/m2 3 sykliä (sopiva/sopimaton)*
Kirjallinen tietoinen suostumus
Kriteerit sen määrittämiseksi, soveltuuko potilas saamaan suuria annoksia sisplatiinia:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min modifioidulla määritettynä. Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä tai EDTA-menetelmällä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, aspartaatti (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) alle 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin albumiini > 35 g/l
- Perifeerinen neuropatia < asteen 2
- Ei kliinistä kuulonalenemaa (vahvistettu audiogrammalla)
- Sydämen toiminta yhteensopiva hyperhydraation kanssa; Vasemman kammion ejektiofraktio laitoksen normaalien rajojen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon kasvaimet tai kilpirauhassyövät
- Levyepiteelisyöpä, johon liittyy kohdunkaulan kaulan solmukkeita, joiden ensisijainen sijainti on tuntematon
- Metastaattinen sairaus (vaihe IVc)
- Virusinfektio (HIV, hepatiitti B/C)
- Autoimmuuni sairaus
- Immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen infektio
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen invasiivisen pään ja kaulan syövän hoito. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aiemmat tyrosiinikinaasin estäjät, mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine, induktiokemoterapia, aikaisempi kirurginen resektio tai RT tai minkä tahansa tutkimusaineen käyttö
- Painonpudotus yli 10 % viimeisten 4 viikon aikana (paitsi jos ravintoletkulla on suunniteltu uudelleenravitsemus ennen hoidon alkua tai se on meneillään)
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun systeemisen syövän vastaisen hoidon kanssa, jota ei ole määritelty protokollassa
- Samanaikainen hoito millä tahansa kiellettyjen lääkkeiden luettelossa olevilla lääkkeillä, kuten elävillä rokotteilla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksena in situ karsinooma ja ihosyöpä)
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen haastattelun, fyysisten tutkimusten tai seulontatutkimusten seurauksena tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille
- Kaikki sosiaaliset, henkilökohtaiset, lääketieteelliset ja/tai psykologiset tekijät, jotka voisivat häiritä potilaan noudattamista protokollan ja/tai seurannan ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A Patient FIT
Aloitusvaihe (Päivä-8): ei hoitoa Samanaikainen sädehoitovaihe: Sädehoito IMRT:llä + sisplatiini 100mg/m2 Ylläpitovaihe: ei hoitoa ennen seurantavaihetta |
100 mg/m² IV hyperhydraation jälkeen ja maksiminopeudella 1 mg/min päivinä 1, 22, 43.
RT suoritetaan käyttämällä IMRT:tä (intensity modulated radiotherapy) samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB).
RT-annos GTV:lle on 69,96
Gy 2,12 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Ennalta ehkäisevä annos on 52,8
Gy 1,6 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B Potilas FIT
Aloitusvaihe (8. päivä): Setuksimabi 400 mg/m2 ja avelumabi 10 mg/kg Samanaikainen sädehoitovaihe: Sädehoito IMRT:llä + setuksimabi 250 mg/m2 ja avelumabi 10 mg/kg Ylläpitovaihe: avelumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 12 kuukauden ajan |
RT suoritetaan käyttämällä IMRT:tä (intensity modulated radiotherapy) samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB).
RT-annos GTV:lle on 69,96
Gy 2,12 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Ennalta ehkäisevä annos on 52,8
Gy 1,6 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Latausannos 400 mg/m² IV päivänä 8, jota seuraa viikoittainen annos 250 mg/m² IV koko RT-jakson ajan.
Avelumabin suonensisäinen infuusio (10 mg/kg 1 tunnin aikana) kerran kahdessa viikossa.
Avelumabi aloitetaan päivänä 8 yhdessä setuksimabin kanssa ja sen jälkeen 2 viikon välein RT-hoidon aikana.
Avelumabia jatketaan 2 viikon välein vielä 12 kuukauden ajan RT:n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C Potilas EI KÄYTÖSSÄ
Aloitusvaihe (8. päivä): Setuksimabi 400 mg/m2 ja avelumabi 10 mg/kg Samanaikainen sädehoitovaihe: Sädehoito IMRT:llä + setuksimabi 250 mg/m2 ja avelumabi 10 mg/kg Ylläpitovaihe: avelumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 12 kuukauden ajan |
RT suoritetaan käyttämällä IMRT:tä (intensity modulated radiotherapy) samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB).
RT-annos GTV:lle on 69,96
Gy 2,12 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Ennalta ehkäisevä annos on 52,8
Gy 1,6 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Latausannos 400 mg/m² IV päivänä 8, jota seuraa viikoittainen annos 250 mg/m² IV koko RT-jakson ajan.
Avelumabin suonensisäinen infuusio (10 mg/kg 1 tunnin aikana) kerran kahdessa viikossa.
Avelumabi aloitetaan päivänä 8 yhdessä setuksimabin kanssa ja sen jälkeen 2 viikon välein RT-hoidon aikana.
Avelumabia jatketaan 2 viikon välein vielä 12 kuukauden ajan RT:n jälkeen.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi D Potilas EI KÄYTÖSSÄ
Aloitusvaihe (8. päivä): Setuksimabi 400 mg/m2 Samanaikainen sädehoitovaihe: Sädehoito IMRT:llä + setuksimabi 250 mg/m2 Ylläpitovaihe: ei hoitoa ennen seurantavaihetta |
RT suoritetaan käyttämällä IMRT:tä (intensity modulated radiotherapy) samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB).
RT-annos GTV:lle on 69,96
Gy 2,12 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Ennalta ehkäisevä annos on 52,8
Gy 1,6 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 6,5 viikon ajan (33 fraktiota).
Latausannos 400 mg/m² IV päivänä 8, jota seuraa viikoittainen annos 250 mg/m² IV koko RT-jakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen ja etenemisen (RECIST-version v1.1:n muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan) ja kuoleman välisen ensimmäisen tapahtuman välillä, olipa kuolinsyy mikä tahansa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
|
Turvallisuus: NCI CTCAE v4.03:n mukaan luokitellut akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 74 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC 2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .