Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di Avelumab-cetuximab-radioterapia rispetto ai SOC in LA SCCHN (REACH) (REACH)

6 maggio 2025 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Uno studio randomizzato di fase III di Avelumab-cetuximab-radioterapia rispetto agli standard di cura nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con avelumab in combinazione con RT-cetuximab è superiore allo standard di cura (SOC) cisplatino-RT e/o al SOC RT-cetuximab da solo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti in prima linea con SCCHN localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico includerà 688 pazienti con LA SCCHN (420 idonei per cisplatino HD e 268 non idonei per cisplatino HD), confermati istologicamente che non avevano ricevuto un trattamento precedente per questo contesto. Lo studio è progettato con l'obiettivo primario di dimostrare che il trattamento con avelumab in combinazione con cetuximab-RT è superiore al SOC Cisplatino-RT o al solo cetuximab-RT in termini di PFS. La randomizzazione assegnerà i 2 bracci di trattamento di ciascuna coorte con un rapporto 1:1. In ciascuna coorte (adatta per il cisplatino e non adatta per il cisplatino), la randomizzazione sarà stratificata per i 2 fattori prognostici più consolidati stadio N (N0-N1 vs N2-3) e espressione p16 (OPC p16+ vs OPC p16- o non OPC) . Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o almeno 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 80 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Carcinoma a cellule squamose, precedentemente non trattato
  4. Stadio III, stadio IVa (es. operabile, ma non operato) o IVb (non resecabile)
  5. Cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe
  6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale pre-trattamento (per espressione di p16 e PD -L1, TIL e paesaggio immunitario)
  7. Registrazione del consumo di alcol e della storia del fumo
  8. Determinazione della capacità del paziente di ricevere cisplatino 100 mg/m2 per 3 cicli (idoneo/non idoneo)*

  9. Consenso informato scritto

    • Criteri per determinare se un paziente è idoneo a ricevere alte dosi di cisplatino:

      • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min come determinato dal modificato. metodo di Cockcroft e Gault o con il metodo EDTA
      • Conta assoluta dei neutrofili ≥1 500/μL, piastrine ≥100 000/μL, emoglobina ≥ 10 g/dL, aspartato (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, albumina sierica > 35 g/L
      • Neuropatia periferica < grado 2
      • Nessuna ipoacusia clinica (confermata dall'audiogramma)
      • Funzione cardiaca compatibile con iperidratazione; Frazione di eiezione ventricolare sinistra entro i normali intervalli istituzionali misurati dall'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  1. Tumori rinofaringei, seni paranasali, tumori della cavità nasale o tumori della tiroide
  2. Carcinoma a cellule squamose che coinvolge i linfonodi del collo cervicale con sede primaria sconosciuta
  3. Malattia metastatica (stadio IVc)
  4. Infezione virale (HIV, epatite B/C)
  5. Malattia autoimmune
  6. Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
  7. Malattia attiva del SNC
  8. Malattia polmonare interstiziale
  9. Infezione attiva
  10. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro invasivo della testa e del collo. Ciò includerà ma non è limitato a: precedenti inibitori della tirosin-chinasi, qualsiasi anticorpo monoclonale, chemioterapia di induzione, precedente resezione chirurgica o RT o uso di qualsiasi agente sperimentale
  11. Perdita di peso > 10% durante le ultime 4 settimane (eccetto se la rinutrizione con sondino è pianificata prima dell'inizio del trattamento o è in corso)
  12. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica non specificata nel protocollo
  13. Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco nell'elenco dei farmaci proibiti come i vaccini vivi
  14. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e dei carcinomi cutanei)
  15. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, a seguito del colloquio medico, degli esami fisici o delle indagini di screening renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nella sperimentazione
  16. Reazione di ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  17. Qualsiasi fattore/i sociale, personale, medico e/o psicologico che possa interferire con l'osservanza da parte del paziente del protocollo e/o del follow-up e/o della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A paziente FIT

Fase iniziale (Giorno-8): nessun trattamento

Fase di radioterapia concomitante: radioterapia con IMRT + cisplatino 100 mg/m2

Fase di mantenimento: nessun trattamento fino alla fase di follow-up
Droga: Cisplatino
100 mg/m² EV dopo iperidratazione e ad una velocità massima di 1 mg/min, nei giorni 1, 22, 43.
Radiazione: IMRT
La RT verrà eseguita utilizzando IMRT (radioterapia a modulazione di intensità), con una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). La dose RT al GTV sarà 69,96 Gy in frazioni giornaliere di 2,12 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni). La dose profilattica sarà 52,8 Gy in frazioni giornaliere di 1,6 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni).
Sperimentale: Braccio B Paziente FIT

Fase iniziale (giorno 8): cetuximab 400 mg/m2 e avelumab 10 mg/kg

Fase di radioterapia concomitante: radioterapia con IMRT + cetuximab 250 mg/m2 e avelumab 10 mg/kg

Fase di mantenimento: avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane per 12 mesi
Radiazione: IMRT
La RT verrà eseguita utilizzando IMRT (radioterapia a modulazione di intensità), con una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). La dose RT al GTV sarà 69,96 Gy in frazioni giornaliere di 2,12 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni). La dose profilattica sarà 52,8 Gy in frazioni giornaliere di 1,6 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni).
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 400 mg/m² EV il giorno 8, seguita da una dose settimanale di 250 mg/m² EV durante l'intero corso della RT.
Droga: avelumab
Infusione endovenosa di avelumab (10 mg/kg in 1 ora) una volta ogni 2 settimane. Avelumab inizierà il giorno 8 insieme a cetuximab e successivamente ogni 2 settimane durante il corso della RT. Avelumab deve essere continuato ogni 2 settimane per ulteriori 12 mesi dopo la RT.
Sperimentale: Braccio C Paziente NON Idoneo

Fase iniziale (giorno 8): cetuximab 400 mg/m2 e avelumab 10 mg/kg

Fase di radioterapia concomitante: radioterapia con IMRT + cetuximab 250 mg/m2 e avelumab 10 mg/kg

Fase di mantenimento: avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane per 12 mesi
Radiazione: IMRT
La RT verrà eseguita utilizzando IMRT (radioterapia a modulazione di intensità), con una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). La dose RT al GTV sarà 69,96 Gy in frazioni giornaliere di 2,12 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni). La dose profilattica sarà 52,8 Gy in frazioni giornaliere di 1,6 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni).
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 400 mg/m² EV il giorno 8, seguita da una dose settimanale di 250 mg/m² EV durante l'intero corso della RT.
Droga: avelumab
Infusione endovenosa di avelumab (10 mg/kg in 1 ora) una volta ogni 2 settimane. Avelumab inizierà il giorno 8 insieme a cetuximab e successivamente ogni 2 settimane durante il corso della RT. Avelumab deve essere continuato ogni 2 settimane per ulteriori 12 mesi dopo la RT.
Comparatore attivo: Braccio D Paziente NON IDONEO

Fase iniziale (giorno 8): cetuximab 400 mg/m2

Fase di radioterapia concomitante: radioterapia con IMRT + cetuximab 250 mg/m2

Fase di mantenimento: nessun trattamento fino alla fase di follow-up
Radiazione: IMRT
La RT verrà eseguita utilizzando IMRT (radioterapia a modulazione di intensità), con una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). La dose RT al GTV sarà 69,96 Gy in frazioni giornaliere di 2,12 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni). La dose profilattica sarà 52,8 Gy in frazioni giornaliere di 1,6 Gy nell'arco di 6,5 settimane (33 frazioni).
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 400 mg/m² EV il giorno 8, seguita da una dose settimanale di 250 mg/m² EV durante l'intero corso della RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 74 mesi
Tempo tra la randomizzazione e il primo evento tra la progressione (secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione v1.1) e il decesso, qualunque sia la causa del decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 74 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 74 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 74 mesi
Sicurezza: eventi avversi acuti classificati da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 74 mesi
Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaboratori

UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HNSCC

Prove cliniche su Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi