SJIAの小児患者におけるトファシチニブの安全性、有効性および薬物動態研究
2024年4月18日 更新者：Pfizer
小児および青年被験者における全身性機能を有する全身性若年性特発性関節炎（SJIA）の治療のためのトファシチニブの有効性、安全性、忍容性および薬物動態
トファシチニブによる非盲検治療に対する応答者が、二重盲検段階でトファシチニブまたはプラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されるランダム化離脱試験。
二重盲検段階では、「sJIAフレアまでの時間」が主要エンドポイントとして評価され、sJIAフレアが発生したら被験者は中止されます。
31 件のフレアが報告されたら、調査は完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital Specialty Physicians
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- AU Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Rheumatology Offices
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Clinical & Translational Research Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Service
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- PPD Sample Management Department (PK Laboratory)
-
-
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
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-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center- Pharmacy
-
-
-
-
Genoa
-
Genova、Genoa、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Milan
-
Milano、Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
-
NEW Delhi
-
Rajinder Nagar、NEW Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Municipal non-Profit Enterprise
-
Lviv、ウクライナ、79035
- CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
-
Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Québec - Université Laval, Site CHUL
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ、10103
- Hospital Metropolitano
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 40
- Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
-
Kosice、スロバキア、04011
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Bremen、ドイツ、28177
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Garmisch-partenkirchen、ドイツ、82467
- Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
Sendenhorst、ドイツ、48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
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-
-
Sao Paulo、ブラジル、05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
Sao Paulo、ブラジル、04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
-
Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-970
- UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
-
Campinas、SAO Paulo、ブラジル、13083-888
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
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SÃO Paulo
-
Botucatu、SÃO Paulo、ブラジル、18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Brussels、ベルギー、1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Lodz、ポーランド、91-738
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sosnowiec、ポーランド、41-218
- Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
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Republic OF Bashkortostan
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Ufa、Republic OF Bashkortostan、ロシア連邦、450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi Clinical Research Center
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Istanbul、七面鳥、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Kadikoy / Istanbul、七面鳥、34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
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-
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610073
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4301
- Enhancing Care Foundation
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Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4302
- Enhancing Care Foundation
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-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前およびベースライン（1日目）でのILAR基準による活動性sJIA疾患;
- -メトトレキサート（MTX）の安定した用量による治療 ≤25 mg/週または≤20 mg/m2/週のいずれか低い方が許可されます。
- -経口プレドニゾン≤1 mg / kg /日、最大30 mg /日までの安定した用量による治療、または最初の治験薬の少なくとも1週間前の投与が許可されています。
除外基準:
- -トファシチニブによる以前の若年性特発性関節炎（JIA）治療。
- -心筋炎、心内膜炎、または全身性若年性特発性関節炎（sJIA）に関連する最小限の心膜液貯留以上の現在の症状または所見。 -sJIAを伴う最小限の胸膜炎以上の現在の症状または所見。
- -研究登録から3か月以内の現在の感染または重篤な感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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治験薬またはプラセボによる治療
他の名前：
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実験的：トファシチニブ 5 mg BID
経口、1 日 2 回、錠剤または溶液。
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治験薬による治療
他の名前：
治験薬またはプラセボによる治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアの時間
時間枠：無作為化後最大82週間
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二重盲検期におけるsJIA疾患の再燃までの時間
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無作為化後最大82週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期における疾患再燃の発生
時間枠：無作為化後最大82週間
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二重盲検段階での訪問による疾患の再燃頻度。
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無作為化後最大82週間
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非盲検期終了時のコルチコステロイド漸減の達成
時間枠：12～40週間
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コルチコステロイド漸減の成功率。
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12～40週間
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非盲検治療期間の終了時に0.2mg/kg/日または10mg/日のいずれか低い方のコルチコステロイド用量を達成
時間枠：12～40週間
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12～40週間
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オープンラベルおよび二重盲検段階で、7日目以降のすべての訪問でsJIA ACR 30/50/70/90/100応答を適応させました。
時間枠：無作為化後最大82週間
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無作為化後最大82週間
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非盲検段階の３日目、７日目および１４日目にｓＪＩＡに起因する発熱（温度＞３８℃）。
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目
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-オープンラベルフェーズのすべての訪問でCRP≤10 mg / L。
時間枠：12～40週間
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12～40週間
|
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「発熱の不在」は、非盲検および二重盲検段階での7日目以降のすべての訪問で、評価の前の週にsJIAによる発熱の不在として定義されます。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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非盲検フェーズのパート 1 における最初の適応 JIA ACR 30 応答までの時間。
時間枠：12～40週間
|
12～40週間
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非盲検および二重盲検期の 7 日目以降のすべての訪問における若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS 27) のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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|
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非盲検および二重盲検期の 7 日目以降のすべての訪問での各 JIA ACR コア変数のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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非盲検段階のパート 1 およびパート 2 の終わり、無作為化時、およびその後 3 か月ごとの、小児健康アンケート (CHQ) のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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オープン ラベルおよび二重盲検期の 7 日目以降のすべての訪問での子供の健康評価アンケート (CHAQ) のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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非盲検および二重盲検段階での7日目以降（JADAS 27）からのすべての訪問での非活動性疾患状態の発生および最小の疾患活動性の臨床的寛解。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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非盲検および二重盲検段階での7日目以降のすべての訪問時の非活動性疾患状態および臨床的寛解の発生（JIA ACR）。
時間枠：無作為化後最大82週間。
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無作為化後最大82週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (推定)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921165
- 2017-002018-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。