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SJIAの小児患者におけるトファシチニブの安全性、有効性および薬物動態研究

2025年5月30日 更新者：Pfizer

小児および青年被験者における全身性機能を有する全身性若年性特発性関節炎（SJIA）の治療のためのトファシチニブの有効性、安全性、忍容性および薬物動態

トファシチニブによる非盲検治療に対する応答者が、二重盲検段階でトファシチニブまたはプラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されるランダム化離脱試験。 二重盲検段階では、「sJIAフレアまでの時間」が主要エンドポイントとして評価され、sJIAフレアが発生したら被験者は中止されます。 31 件のフレアが報告されたら、調査は完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • アルゼンチン
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • イタリア
    • Genoa
      • Genova、Genoa、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • インド
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar、NEW Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata、WEST Bengal、インド、700017
        • Institute of Child Health
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv、ウクライナ、79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、10103
        • Hospital Metropolitano
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • ドイツ
      • Sendenhorst、ドイツ、48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo、ブラジル、04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo、ブラジル、04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu、SÃO Paulo、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、ロシア連邦、450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul、七面鳥、34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 南アフリカ
    • Kwazulu-natal
      • Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Panorama Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前およびベースライン（1日目）でのILAR基準による活動性sJIA疾患;
  • -メトトレキサート（MTX）の安定した用量による治療 ≤25 mg/週または≤20 mg/m2/週のいずれか低い方が許可されます。
  • -経口プレドニゾン≤1 mg / kg /日、最大30 mg /日までの安定した用量による治療、または最初の治験薬の少なくとも1週間前の投与が許可されています。

除外基準:

  • -トファシチニブによる以前の若年性特発性関節炎（JIA）治療。
  • -心筋炎、心内膜炎、または全身性若年性特発性関節炎（sJIA）に関連する最小限の心膜液貯留以上の現在の症状または所見。 -sJIAを伴う最小限の胸膜炎以上の現在の症状または所見。
  • -研究登録から3か月以内の現在の感染または重篤な感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：二重盲検期: トファシチニブまたはプラセボを 1:1 の比率で投与
治験薬またはプラセボによる治療
他の名前：
  • ゼルヤンツ
  • CP-690,550
実験的：トファシチニブ 5 mg BID
経口、1 日 2 回、錠剤または溶液。
薬：非盲検段階：トファシチニブによる治療
治験薬による治療
他の名前：
  • ゼルヤンツ
  • CP-690,550
薬：二重盲検期: トファシチニブまたはプラセボを 1:1 の比率で投与
治験薬またはプラセボによる治療
他の名前：
  • ゼルヤンツ
  • CP-690,550

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体系的な若年性特発性関節炎（SJIA）疾患フレアまでの時間：二重盲検相
時間枠：ランダム化から248週間まで
疾患までの時間flare = db相でのランダム化からフレアまでの日数と、疾患フレアマイナスの日付（ - ）ランダム化の日付プラス（+）1。 SJIAの活動により、2日以上連続して華氏（F）（F））が考慮されました。 6つの変数の3つ以上の30％（％）以上の悪化が含まれます：活動性関節炎と制限範囲の関節数、疾患活動性、全体的な幸福、機能的能力、小児期の健康評価インデックス（CHAQ障害者指数）、エリロサイト堆積率（ESR）ミリメートル/ hour（MM/ HR）、jiaコアセット、撤退段階へのランダム化の日と比較して、30％改善。 Brookmeyer and Crowleyメソッドに基づく95％信頼区間（CI）。
ランダム化から248週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SJIA疾患の発生の確率dbでのフレア4週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検相
時間枠：DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
SJIAフレアは、次の基準の少なくとも1つとして定義されました。SJIA活性により、2日以上連続して2日以上の発熱（> 38°C/100.4度F）の再発が考慮されました。 6つの変数の3つ以上で30％以上の悪化：活動性関節炎と制限された可動症の範囲の限られた関節の数、疾患活動性、全体的な幸福の親子評価、機能能力（CHAQ障害指数）、ESR。 JIAコアセットのJIAコアセットは、JIAコアセットの変数を1つしか変えていません。 95％CIによるSJIA疾患フレアの発生の確率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、この結果尺度で報告されました。
DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
成功したコルチコステロイドの先細りを達成した参加者の割合：オープンラベルフェーズパート2の終わり
時間枠：OLパート2のOLパート1の終わりから最大24週間まで
ターゲットコルチコステロイドの用量に到達することにより、OLのパート2を完了し、この用量で4週間のJia American College of Rheumatology（ACR）30の反応を維持することにより、OLのパート2を完了した参加者と見なされました。 パート2の終わりのターゲットCS用量には、CS> 0.8 mg/kg/day Oral Prednisoneの最大15ミリグラム/日（mg/日）経口プレドニゾン（または同等）までの最大用量まで（<=）0.5ミリグラム/kg/kg/日）に等しく含まれていました。 CS <= 0.3 mg/kg/日までの最大12 mg/日の経口プレドニゾン（または同等）までの削減<= 0.8 mg/kg/日から（> =）0.5 mg/kg/kg/day経口プレドニゾン（または同等）および<= 0.2 mg/kg/kg/kg/day for for ctnisの最大dseまで<0.5 mg/kg/day-cs˃0.2 mg/kg/日経口プレドニゾン（または同等）。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
OLパート2のOLパート1の終わりから最大24週間まで
<= 0.2 mg/kg/日または10 mg/日のコルチコステロイド投与量を達成した参加者の割合：オープンラベルフェーズパート2の終わり
時間枠：OLパート2のOLパート1の終わりから最大24週間まで
95％CIは通常の近似に基づいていました。
OLパート2のOLパート1の終わりから最大24週間まで
JIA ACR 30/50/70/90/100 dbでのdb週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズでの応答がある参加者の割合
時間枠：DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
調整されたJIA ACR 30,50,70,90,100応答=前年7日間のSJIAによる発熱の欠如>それぞれ> = 30,50,70,90,100％の改善。腫れ、動きの痛みまたは圧痛のいずれかを伴う運動の制限）;制限された可動域の関節の数。医師VASの疾患活動性の世界的評価0から10 = 10 =非常に重度の疾患活動性、より高いスコア：より大きな疾患活動性。親/法的保護者/子供の全体的な幸福度0 =非常によく10mm =非常に貧弱、スコアが高い：悪化した状態。機能能力（障害指数は0 = NOまたは最小の物理機能障害、3 =非常に重度の物理的機能障害、より高いスコア：より多くの身体機能障害、ESR（MM/HR）​​の範囲でした。
DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Jia American College of Rheumatology（ACR）30/50/70/90/100パート1日7日、2、4、8、12、および16での回答のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、パート1週2、4、8、12、および16
調整されたJIA ACR 30,50,70,90,100応答=前年7日間のSJIAによる発熱の欠如>それぞれ> = 30,50,70,90,100％の改善。腫れ、動きの痛みまたは圧痛のいずれかを伴う運動の制限）;制限された可動域の関節の数。医師VASの疾患活動性の世界的評価0から10 = 10 =非常に重度の疾患活動性、より高いスコア：より大きな疾患活動性。親/法的保護者/子供の全体的な幸福度0 =非常によく10mm =非常に貧弱、スコアが高い：悪化した状態。機能能力（障害指数は0 = NOまたは最小の物理機能障害、3 =非常に重度の物理機能障害、より高いスコア：より多くの身体機能障害; ESR（MM/HR）​​の範囲でした。
パート1日7、パート1週2、4、8、12、および16
JIA ACR 30/50/70/90/100パート2での応答が適応された参加者の割合4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
調整されたJIA ACR 30,50,70,90,100応答=前年7日間のSJIAによる発熱の欠如>それぞれ> = 30,50,70,90,100％の改善。腫れ、動きの痛みまたは圧痛のいずれかを伴う運動の制限）;制限された可動域の関節の数。医師VASの疾患活動性の世界的評価0から10 = 10 =非常に重度の疾患活動性、より高いスコア：より大きな疾患活動性。親/法的保護者/子供の全体的な幸福度0 =非常によく10mm =非常に貧弱、スコアが高い：悪化した状態。機能能力（障害指数は0 = NOまたは最小の物理機能障害、3 =非常に重度の物理機能障害、より高いスコア：より多くの身体機能障害; ESR（MM/HR）​​の範囲でした。
パート2週4、8、12、16、20、24
パート1、7、7、14のSJIAに起因する発熱のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日3、7、14
発熱は、摂氏38度の口腔温度として定義されました/100.4 華氏学位。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
パート1日3、7、14
C反応性タンパク質（CRP）<= 10 mg/Lのベースライン、パート1日3、7、4、4、8、12、16：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（研究治療の1日前に収集された最後の値）、パート1日3、7、パート1週2、4、8、12、16
この結果では、通常の近似に基づいて、CRP <= 1リットルあたり10ミリグラム（mg/L）と95％CIの参加者の割合が報告されています。
ベースライン（研究治療の1日前に収集された最後の値）、パート1日3、7、パート1週2、4、8、12、16
C反応性タンパク質（CRP）の参加者の割合（CRP）<= 10 mg/Lパート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
この結果では、通常の近似に基づいてCRP <= 10 mg/Lと95％CIの参加者の割合が報告されています。
パート2週4、8、12、16、20、24
パート1日7日、2、4、8、12、16でSJIAに起因する発熱がない参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、パート1週2、4、8、12、16
この結果では、通常の近似に基づいて発熱がない参加者の割合と95％CIが報告されています。
パート1日7、パート1週2、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2でのSJIAによる発熱がない参加者の割合
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
この結果では、通常の近似に基づいて発熱がない参加者の割合と95％CIが報告されています。
パート2週4、8、12、16、20、24
DBでのSJIAによる発熱がない参加者の割合4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲相
時間枠：DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
SJIAの発熱がない参加者の割合は、この結果で報告されています。 失われた応答は、非応答として帰属しました。
DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
最初に適応したJIA ACR 30応答：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：1日目から16週間まで
最初の適応されたJIA ACR 30応答までの時間は、OLフェーズパート1で1日目から1日目（JIA ACR 30応答の適応の日 - 1日目）で測定されました。 過去7日間のdege fと、6つのJIAコアコンポーネントのうち少なくとも3つのJIAコアコンポーネントの少なくとも3つのベースライン（最初のトファシチニブ投与前の研究薬の1日目）からの少なくとも30％が改善され、残りのコンポーネントの1つ以下で> = 30の悪化があり、パート1（研究から撤回された）は、パート1のCISに基づいて検閲されました。
1日目から16週間まで
若年性関節炎疾患疾患活動性スコア（JADAS-27）赤血球堆積速度（ESR）におけるオープンラベルベースラインからの変更7日目、パート1週2、4、8、12、16：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法律の保護者の幸福のグローバル評価（CHAQから）は、0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]、ESR（0〜10スケールに正規化された値）および活動性疾患の関節の数（0〜27の範囲の関節評価）で評価されました。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
パート1日7日、パート1、パート1、4、8、12、16でのJADAS-27 CRPのオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]のVASで評価されたCHAQから）、CRP（値は0〜10スケールに正規化）、および活動性疾患の関節の数（0〜27の範囲の27関節評価）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
パート2でのJADAS-27 ESRのオープンラベルベースラインからの変更4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]のVASで評価されたCHAQから）、ESR（値は0〜10スケールに正規化）、および活動性疾患の関節数（0〜27の範囲の関節評価）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
パート2のジャダス-27 CRPのオープンラベルベースラインからの変更4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]のVASで評価されたCHAQから）、CRP（値は0〜10スケールに正規化）、および活動性疾患の関節の数（0〜27の範囲の27関節評価）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
DbでのJADAS-27 ESRの二重盲検ベースラインからの変更
時間枠：DBベースライン（DBフェーズで1日目のランダム化時）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、44、48、52
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（CHAQから）（0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]のVASで評価）、ESR（値は0〜10スケールに正規化）、および活動性疾患の関節数（0〜27の範囲の27関節評価）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
DBベースライン（DBフェーズで1日目のランダム化時）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、44、48、52
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検位相の二重盲検ベースラインからの変更
時間枠：DBベースライン（DBフェーズで1日目のランダム化時）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、44、48、52
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0 [非常によく] 10 [非常に貧弱]のVASで評価されたCHAQから）、CRP（値は0〜10スケールに正規化）、および活動性疾患の関節の数（0〜27の範囲の27関節評価）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲でした。 より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
DBベースライン（DBフェーズで1日目のランダム化時）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、44、48、52
パート1、2、4、8、12、16でアクティブな関節炎を伴う関節症の関節数におけるオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
ACRは、活動性の関節炎を伴う関節を腫れ、または腫れがない場合、動きの痛みや圧痛を伴う運動の制限を伴う関節として定義しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、パート1週、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24でアクティブな関節炎を伴う関節の数におけるオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
ACRは、活動性の関節炎を伴う関節を腫れ、または腫れがない場合、動きの痛みや圧痛を伴う運動の制限を伴う関節として定義しました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
パート1、2、4、8、12、16でのパート1日に制限された可動域で制限された動きのある関節数のオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
運動の制限は、次の関節で評価されました：顎関節、肩、肘、手首、中手骨岩and（MCP I-V）、近位間透水剤（PIP I-V）、遠位v）、股関節、膝、足首、亜亜病関節、v）中毒性（I-V）、頸椎、胸椎、腰椎。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24での可動域が限られている関節数のオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
運動の制限は、次の関節で評価されました：顎関節、肩、肘、手首、中手骨岩and（MCP I-V）、近位間透水剤（PIP I-V）、遠位v）、股関節、膝、足首、亜亜病関節、v）中毒性（I-V）、頸椎、胸椎、腰椎。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
パート1、2、4、8、12、16でのパート1日、パート1の疾患活動性のグローバル評価におけるオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
疾患活動性の医師のグローバル評価は、0〜10の範囲の21のサークルVASで評価されました。 より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した場合。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2での疾患活動性の医師のグローバル評価におけるオープンラベルベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
疾患活動性の医師の世界的評価は、0〜10の範囲の21のサークルVASで評価されました。 より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した場合。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
パート1のESRでのオープンラベルベースラインからの変更7日、2、4、8、12、16：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
ESRは、ESRテストキットを使用して決定されました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
パート2週のESRのオープンラベルベースラインからの変更4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
ESRは、ESRテストキットを使用して決定されました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
チャクのオープンラベルベースラインからの変更 - パート1日3、7、パート1週2、4、8、12、16での全体的な幸福の親の評価：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日3,7、パート1週2、4、8、12、16
大人の健康評価アンケートから派生したCHAQは、2つのインデックス障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 全体的な幸福の評価のために、親/法律の保護者/参加者は、0から10（0.5分で）の数を入力することにより、全体的な幸福を評価する必要がありました。 より高いスコアは、状態が悪化したことを示しています。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日3,7、パート1週2、4、8、12、16
Chaqのオープンラベルベースラインからの変更 - パート2での全体的な幸福の親の評価4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
大人の健康評価アンケートから派生したCHAQは、2つのインデックス障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 全体的な幸福の評価のために、親/法律の保護者/参加者は、0から10（0.5分で）の数を入力することにより、全体的な幸福を評価する必要がありました。 より高いスコアは、状態が悪化したことを示しています。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
チャクのオープンラベルベースラインからの変更 - パート1の障害者指数7、2、4、8、12、16：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
CHAQは、成人の健康評価アンケートに由来し、2つのインデックスの障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 CHAQ障害指数は、8つのエリアに30のアイテムで構成されていました。1。ドレッシングとグルーミング、2。発生、3。摂食、4。ウォーキング、5。衛生、6。リーチ、7。グリップ、および8。 各アイテムは4ポイントスケールで評価され、0（難易度なし）から3（できない）から得点されました。 CHAQの8つの領域は、0（NOまたは最小の物理機能障害）から3（非常に重度の物理機能障害）の範囲の総障害指数スコアを計算するために平均化されました。 参加者は、8つの領域のうち少なくとも6つの領域でスコアを持つ必要があります。そうしないと、CHAQ-DIスコアは無効でした。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート1日7、2、4、8、12、16
パート2のパート2のチャク縮小性インデックスのオープンラベルベースラインからの変更4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
CHAQは、成人の健康評価アンケートに由来し、2つのインデックスの障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 CHAQ障害指数は、8つのエリアに30のアイテム、1つのドレッシングとグルーミング、2つ、発生、3つ。 各アイテムは4ポイントスケールで評価され、0（難易度なし）までのスコア3（できない）が記録されました。 CHAQの8つの領域は、0（NOまたは最小の物理機能障害）から3（非常に重度の物理機能障害）の範囲の総障害指数スコアを計算するために平均化されました。 参加者は、8つの領域のうち少なくとも6つの領域でスコアを持つ必要があります。そうしないと、CHAQ-DIスコアは無効でした。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、パート2週4、8、12、16、20、24
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズでのアクティブ関節炎の関節の数におけるオープンラベルベースラインからの変更
時間枠：OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
ACRは、活動性の関節炎を伴う関節を腫れ、または腫れがない場合、動きの痛みや圧痛を伴う運動の制限を伴う関節として定義しました。
OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検段階でのアクティブ関節炎の関節数の二重盲検ベースラインからの変更
時間枠：DBベースライン（ランダム化）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
ACRは、活動性の関節炎を伴う関節を腫れ、または腫れがない場合、動きの痛みや圧痛を伴う運動の制限を伴う関節として定義しました。
DBベースライン（ランダム化）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Dbのdb週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52のdbでのチャク縮小性インデックスのオープンラベルベースラインからの変更：二重盲相相
時間枠：OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
両親は、合計30項目の中で、分散済みの8で評価された機能を評価するように設計された質問に回答を提供するように求められました。 各質問は、0-3で得点された4点スケールで評価されました。 最高のスコアの質問は、機能領域のスコアを決定しました。 AIDSまたはデバイスが使用された場合、または支援が必要な場合、その最小スコアは2でした。各質問は困難で、1つの困難の場合は1、多くの困難の場合は2、できない場合は3と評価されました。 CHAQの8つの領域は、0（NOまたは最小の物理機能障害）から3（非常に重度の物理機能障害）の範囲である計算された障害指数に対して平均化されました。 参加者は、8つのカテゴリのうち少なくとも6つのカテゴリでスコアを持っている必要があります。そうしないと、CHAQ-DIスコアは無効でした。
OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Dbのdb週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検：二重盲検フェーズでのdb disabability indexの二重ブラインドベースラインからの変更
時間枠：DBベースライン（ランダム化）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
両親は、合計30項目の中で、分散済みの8で評価された機能を評価するように設計された質問に回答を提供するように求められました。 各質問は、0-3で得点された4点スケールで評価されました。 最高のスコアの質問は、機能領域のスコアを決定しました。 AIDSまたはデバイスが使用された場合、または支援が必要な場合、その最小スコアは2でした。各質問は困難で、1つの困難の場合は1、多くの困難の場合は2、できない場合は3と評価されました。 CHAQの8つの領域は、0（NOまたは最小の物理機能障害）から3（非常に重度の物理機能障害）の範囲である計算された障害指数に対して平均化されました。 参加者は、8つのカテゴリのうち少なくとも6つのカテゴリでスコアを持っている必要があります。そうしないと、CHAQ-DIスコアは無効でした。
DBベースライン（ランダム化）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、DBでの可動域が限られている関節数のオープンラベルベースラインからの変更：二重盲検フェーズ
時間枠：OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
運動の制限は、次の関節で評価されました：顎関節、肩、肘、手首、中手骨岩and（MCP I-V）、近位間透水剤（PIP I-V）、遠位v）、股関節、膝、足首、亜亜病関節、v）中毒性（I-V）、頸椎、胸椎、腰椎。
OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：DBでの可動域が限られている関節数の二重盲検ベースラインからの変更：二重盲検フェーズ
時間枠：DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
運動の制限は、次の関節で評価されました：顎関節、肩、肘、手首、中手骨岩and（MCP I-V）、近位間透水剤（PIP I-V）、遠位v）、股関節、膝、足首、亜亜病関節、v）中毒性（I-V）、頸椎、胸椎、腰椎。
DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
医師のオープンラベルベースラインからの変化dbでの疾患活動性のグローバル評価4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズ
時間枠：OLラベルベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
疾患活動性の医師グローバル評価は、0〜10の範囲の21のサークルVASで評価されました。0=疾患活動性がなく、10 =最大疾患活動性があり、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示しました。
OLラベルベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Dbでの疾患活動性のグローバル評価4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズでの疾患活動の世界的評価における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：DBラベルベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
疾患活動性の医師グローバル評価は、0〜10の範囲の21のサークルVASで評価されました。0=疾患活動性がなく、10 =最大疾患活動性があり、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示しました。
DBラベルベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DBでのESRのオープンラベルベースラインからの変更
時間枠：OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
ESRは、ESRテストキットを使用して決定されました。
OLベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DBでのESRの二重盲検ベースラインからの変更4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズ
時間枠：DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
ESRは、ESRテストキットを使用して決定されました。
DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Chaqのオープンラベルベースラインからの変化 - db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52での全体的な幸福の親の評価 - 二重盲検フェーズ
時間枠：OLラベルベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
大人の健康評価アンケートから派生したCHAQは、2つのインデックス障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 全体的な幸福の評価のために、親/法律の保護者/参加者は、0から10（0.5分で）、「0」=非常によく」および'10 =非常に不十分な21回の循環VASで、0から10（0.5分割）に数値を入力することにより、全体的な幸福を評価する必要がありました。
OLラベルベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
Chaqの二重盲検ベースラインからの変更 - db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52での全体的な幸福の親の評価
時間枠：DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
大人の健康評価アンケートから派生したCHAQは、2つのインデックス障害と不快感、および全体的な幸福の親のグローバル評価で構成されています。 全体的な幸福の評価のために、親/法律の保護者/参加者は、「0」=非常によく」、10 =非常に貧弱な21回の循環VASで0から10（0.5分割）に数値を入力することにより、全体的な幸福を評価する必要がありました。
DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
オープンラベルフェーズパート1の終わりに、子どもの健康アンケート（CHQ）の回答におけるオープンラベルベースラインからの変更パート1
時間枠：最大16週間のベースライン
CHQは、検証済みの一般的な小児科の質のような機器です。 CHQは、14の身体的および心理社会的領域について評価されました：一般的な健康認識（世界的な健康認識）、身体機能、役割/社会的機能、身体的痛み、役割/社会的感情機能、役割/社会的行動機能、親/法的介護者/大人の介護者の衝撃、親/法的ガーディアン/アダルト介護者/大人の介護者の影響、自己、健康 CHQの応答オプションは、アイテムによって異なる順序スケールです。 各アイテムは、4-6の応答オプションで構成されていました。 CHQスコアは、親/法律のガーディアン/アダルト介護者のアンケートの回答に基づいて決定されました。 サブスケールと全体のスケールの範囲は0〜100で、0は可能な限り最悪の健康状態、100は可能な限り最高の健康状態です。
最大16週間のベースライン
オープンラベルフェーズパート2の終わりにCHQ応答のオープンラベルベースラインから変更
時間枠：ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）最大24週間
CHQは、検証済みの一般的な小児科の質のような機器です。 CHQは、14の身体的および心理社会的領域について評価されました：一般的な健康認識（世界的な健康認識）、身体機能、役割/社会的機能、身体的痛み、役割/社会的感情機能、役割/社会的行動機能、親/法的介護者/大人の介護者の衝撃、親/法的ガーディアン/アダルト介護者/大人の介護者の影響、自己、健康 CHQの応答オプションは、アイテムによって異なる順序スケールです。 各アイテムは、4-6の応答オプションで構成されていました。 CHQスコアは、親/法律のガーディアン/アダルト介護者のアンケートの回答に基づいて決定されました。 サブスケールと全体のスケールの範囲は0〜100で、0は可能な限り最悪の健康状態、100は可能な限り最高の健康状態です。
ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）最大24週間
DB週24、48でのCHQ応答の二重盲検ベースラインからの変更：二重盲検フェーズ
時間枠：DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週24、48
CHQは、検証済みの一般的な小児科の質のような機器です。 CHQは、14の身体的および心理社会的領域について評価されました：一般的な健康認識（世界的な健康認識）、身体機能、役割/社会的機能、身体的痛み、役割/社会的感情機能、役割/社会的行動機能、親/法的介護者/大人の介護者の衝撃、親/法的ガーディアン/アダルト介護者/大人の介護者の影響、自己、健康 CHQの応答オプションは、アイテムによって異なる順序スケールです。 各アイテムは、4-6の応答オプションで構成されていました。 CHQスコアは、親/法律のガーディアン/アダルト介護者のアンケートの回答に基づいて決定されました。 サブスケールと全体のスケールの範囲は0〜100で、0は可能な限り最悪の健康状態、100は可能な限り最高の健康状態です。
DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週24、48
パート1、2、4、8、12、16のパート1日のチャクディスコンカルフォートインデックスのオープンラベルベースラインからの変更：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート1日7、2、4、8、12、16
不快感の評価のために、参加者と毎日相互作用した親/法的保護者または成人の介護者は、参加者が0から10（0.5刻みで）を入力することで病気のために患っていた全体的な痛みを評価する必要がありました。
ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート1日7、2、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2でのチャクディスコンカルフォートインデックスのオープンラベルベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート2週4、8、12、16、20、24
不快感の評価のために、参加者と毎日相互作用した親/法的保護者または成人の介護者は、参加者が0から10（0.5刻みで）を入力することで病気のために患っていた全体的な痛みを評価する必要がありました。
ベースライン（OLフェーズでのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート2週4、8、12、16、20、24
Dbのdb週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52のDBでのチャクディスコンカルフォートインデックスの二重盲検ベースラインからの変更：二重盲検フェーズ
時間枠：DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
不快感の評価のために、参加者と毎日相互作用した親/法的保護者または成人の介護者は、参加者が0から10（0.5刻みで）を入力することで病気のために患っていた全体的な痛みを評価する必要がありました。
DBベースライン（ランダム化時の値）、DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
パート1、2、4、8、12、16のパート1でJADAS-27 CRPスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、パート1週2、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）のVASで評価されたCHAQから10（非常に悪い）、CRP（値が0〜10スケール、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）および活動性疾患の関節数（0から27の範囲の関節評価があり、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。
パート1日7、パート1週2、4、8、12、16
パート1、2、4、8、12、16のパート1でJADAS-27 ESRスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、週2、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）10（非常に貧弱）、ESR（値が0〜10スケールに正規化され、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）、および活動性疾患の関節数（0から27の関節評価が0から27の関節の数が増え、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）の関節の数を評価しました）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
パート1日7、週2、4、8、12、16
パート2週4、8、12、16、20、24でJADAS-27 CRPスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）のVASで評価されたCHAQから10（非常に悪い）、CRP（値が0〜10スケール、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）および活動性疾患の関節数（0から27の範囲の関節評価があり、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。
パート2週4、8、12、16、20、24
パート2週4、8、12、16、20、24でJADAS-27 ESRスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）10（非常に貧弱）、ESR（値が0〜10スケールに正規化され、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）、および活動性疾患の関節数（0から27の関節評価が0から27の関節の数が増え、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）の関節の数を評価しました）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
パート2週4、8、12、16、20、24
不活性疾患の状態を持つ参加者の割合は、パート1、2、4、8、12、および16のパート1でJADAS-27 CRPスコアから計算されました：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、週2、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 スコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動）のVASで評価された疾患活動性の医師のグローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）のVASで評価されたCHAQから10（非常に悪い）、CRP（値が0〜10スケール、より高いスコア：より多くの炎症：より多くの炎症）および活動性疾患の関節数（0〜27の関節評価、より高いスコア：より多くの疾患活動）。 JADAS-27の全体的なスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲であり、より高いスコア：より多くの疾患活動性：JADAS-27 CRPスコアに基づく無作法な疾患活動性は、ポリアリシス症の参加者（> 4活動関節）の場合、不活性疾患活動性の場合、JADAS-27 CRPスコアとして定義されました。 <= 1のJADAS-27 CRPスコアとして定義されています。
パート1日7、週2、4、8、12、16
不活性疾患の状態を持つ参加者の割合は、パート1日7日、2、4、8、12、および16でJADAS-27 ESRスコアから計算されました：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：パート1日7、週2、4、8、12、16
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 スコアは4つの要素に基づいて決定されました：0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師のグローバル評価（最大活動）;親/法的ガーディアングローバル評価より高いスコア：より多くの疾患活動性）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、より高いスコア：より多くの疾患活動性があります。 JADAS-27 ESRスコアに基づく非アクティブな疾患活動性は、多発性関節症の参加者（> 4活動関節）の不活性疾患活動性がJADAS-27 ESRスコアとして定義されたと定義されました：<= 1。 オリゴル関節症（<= 4活性関節）の不活性疾患活動性のある参加者の場合、<= 1のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
パート1日7、週2、4、8、12、16
不活性疾患の状態の参加者の割合は、パート2でJADAS-27 CRPスコアから計算された4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIA.Scoreの検証済みの複合疾患活動性測定値であり、4つの要素に基づいて決定されました：0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価（最大活動）;活動性疾患の関節の数（0〜27の範囲の27の関節評価、より高いスコア：より多くの疾患活動性）。 JADAS-27の全体的なスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲であり、より高いスコア：より多くの疾患活動性：JADAS-27 CRPスコアに基づく無作法な疾患活動性は、ポリアリシス症の参加者（> 4活動関節）の場合、不活性疾患活動性の場合、JADAS-27 CRPスコアとして定義されました。 <= 1のJADAS-27 CRPスコアとして定義されています。
パート2週4、8、12、16、20、24
不活性疾患の状態の参加者の割合は、パート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2でJADAS-27 ESRスコアから計算されました。
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 スコアは4つの要素に基づいて決定されました：0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師のグローバル評価（最大活動）;親/法的ガーディアングローバル評価より高いスコア：より多くの疾患活動性）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、より高いスコア：より多くの疾患活動性があります。 JADAS-27 ESRスコアに基づく非アクティブな疾患活動性は、多発性関節症の参加者（> 4活動関節）の不活性疾患活動性がJADAS-27 ESRスコアとして定義されたと定義されました：<= 1。 オリゴル関節症（<= 4活性関節）の不活性疾患活動性のある参加者の場合、<= 1のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
パート2週4、8、12、16、20、24
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、DBでJADAS-27 CRPスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合：二重盲検位相
時間枠：Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 CRPスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）のVASで評価されたCHAQから10（非常に悪い）、CRP（値が0〜10スケール、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）および活動性疾患の関節数（0から27の範囲の関節評価があり、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 CRPスコアとして定義されました。
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DBでJADAS-27 ESRスコアから計算された最小疾患活動性のある参加者の割合4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検相
時間枠：Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 JADAS-27 ESRスコアは、4つの要素に基づいて決定されました。0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師グローバル評価。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）10（非常に貧弱）、ESR（値が0〜10スケールに正規化され、より高いスコアがより多くの炎症を示す値）、および活動性疾患の関節数（0から27の関節評価が0から27の関節の数が増え、より高いスコアがより多くの疾患活動性を示した）の関節の数を評価しました）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高くなりました。 多発性関節症の参加者（> 4の活動関節）の場合、最小疾患活動性は、<= 3.8のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。 オリゴアルーリス症の参加者（<= 4活性関節）の最小疾患活動性は、<= 2のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
不活性疾患の状態の参加者の割合は、db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズでのJADAS-27 CRPスコアから計算されました。
時間枠：Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27は、Jia.Scoreの検証済みの複合疾患活動性測定値であり、4つの要素に基づいて決定されました。親/法的保護者の幸福のグローバル評価（0（非常によく）のVASで評価されたCHAQから10（非常に悪い）、CRP（値は0〜10スケール、より高いスコア：より高い炎症：より多くの炎症）および活動性疾患の関節数（0〜27の関節評価数、より高いスコア：より高いスコア：より多くの疾患の範囲があります。より高いスコア：より多くの病気の活動。 JADAS-27 CRPスコアに基づく非アクティブな疾患活動性は、次のように定義されました。ポリアリチン症の参加者（> 4活性関節）の非アクティブな疾患活動性は、oligoarrisition（<= 4活性関節）の参加者の場合、JADAS-27 CRPスコアとして定義されました。
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
不活性疾患の状態の参加者の割合は、dBでJADAS-27 ESRスコアから計算された4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検位相
時間枠：Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27は、JIAの検証済みの複合疾患活動性測定値です。 スコアは4つの要素に基づいて決定されました：0（活動なし）から10（最大活動なし）のVASで評価された疾患活動性の医師のグローバル評価（最大活動）;親/法的ガーディアングローバル評価より高いスコア：より多くの疾患活動性）。 JADAS-27全体のスコアは4つのコンポーネントの合計であり、0〜57の範囲で、より高いスコア：より多くの疾患活動性があります。 JADAS-27 ESRスコアに基づく非アクティブな疾患活動性は、多発性関節症の参加者（> 4活動関節）の不活性疾患活動性がJADAS-27 ESRスコアとして定義されたと定義されました：<= 1。 オリゴル関節症（<= 4活性関節）の不活性疾患活動性のある参加者の場合、<= 1のJADAS-27 ESRスコアとして定義されました。
Db週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
パート1、7、7、週2、4、8、12、16でJIA ACR不活性疾患の状態を持つ参加者の割合：オープンラベルフェーズパート1
時間枠：ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート1日3、7、2週目、4、8、12、16
ACR臨床的不活性疾患は、次のように定義されました。活動性関節炎の関節はありません。発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫瘍、またはSJIAに起因する全身性リンパ節腫瘍はありません。活動性のあるブドウ膜炎はありません。通常のESR（テストした場所で使用された方法の正常範囲内）または上昇した場合、JIAに起因しない。医師は、使用された21のサークルVASスケール（0〜10のVAS）での「可能な限り最良」の疾患活動性スコアのグローバル評価で、より高いスコアにより、より多くの疾患活動性が示されました。 <= 15分の朝の剛性の期間。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
ベースライン（OLフェーズのトファシチニブ投与の1日前に収集された最後の値）パート1日3、7、2週目、4、8、12、16
JIA ACRの不活性疾患状態の参加者の割合パート2週4、8、12、16、20、24：オープンラベルフェーズパート2
時間枠：パート2週4、8、12、16、20、24
ACR臨床的不活性疾患は、次のように定義されました。活動性関節炎の関節はありません。発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫瘍、またはSJIAに起因する全身性リンパ節腫瘍はありません。活動性のあるブドウ膜炎はありません。通常のESR（テストした場所で使用された方法の正常範囲内）または上昇した場合、JIAに起因しない。医師は、使用された21のサークルVASスケール（0〜10のVAS）での「可能な限り最良」の疾患活動性スコアのグローバル評価で、より高いスコアにより、より多くの疾患活動性が示されました。 <= 15分の朝の剛性の期間。 95％CIは通常の近似に基づいていました。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
パート2週4、8、12、16、20、24
JIA ACRの不活性疾患状態の参加者の割合4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：二重盲検フェーズ
時間枠：DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
ACR臨床的不活性疾患は、次のように定義されました。活動性関節炎の関節はありません。発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫瘍、またはSJIAに起因する全身性リンパ節腫瘍はありません。活動性のあるブドウ膜炎はありません。通常のESR（テストした場所で使用された方法の正常範囲内）または上昇した場合、JIAに起因しない。医師は、使用された21のサークルVASスケール（0〜10のVAS）での「可能な限り最良」の疾患活動性スコアのグローバル評価で、より高いスコアにより、より多くの疾患活動性が示されました。 <= 15分の朝の剛性の期間。 95％CIは通常の近似に基づいていました。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
DB週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (推定)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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