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Tofacitinib 在 sJIA 儿科患者中的安全性、有效性和药代动力学研究

2025年5月30日 更新者：Pfizer

TOFACITINIB 用于治疗儿童和青少年受试者具有活动性全身特征的系统性幼年特发性关节炎 (SJIA) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

一项随机退出研究，其中对托法替尼开放标签治疗有反应的患者将在双盲阶段以 1:1 的比例随机分配至托法替尼或安慰剂组。 在双盲阶段，“至 sJIA 发作的时间”将被评估为主要终点，一旦受试者经历 sJIA 发作，他们将被终止。 一旦报告了 31 次耀斑，研究将完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv、乌克兰、79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、俄罗斯联邦、450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem
  • 南非
    • Kwazulu-natal
      • Durban、Kwazulu-natal、南非、4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Panorama Medical Centre
  • 印度
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar、NEW Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700017
        • Institute of Child Health
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10103
        • Hospital Metropolitano
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo、巴西、04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo、巴西、04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、巴西、18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu、SÃO Paulo、巴西、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • 德国
      • Sendenhorst、德国、48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • 意大利
    • Genoa
      • Genova、Genoa、意大利、16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul、火鸡、34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
  • 阿根廷
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ILAR 标准筛选前和基线时（第 1 天）的活动性 sJIA 疾病；
  • 允许使用稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX) ≤25 mg/周或≤20 mg/m2/周，以较低者为准；
  • 在允许第一次研究药物剂量之前，用稳定剂量的口服强的松治疗 ≤1 mg/kg/天，最大剂量为 30 mg/天，或等效剂量至少 1 周。

排除标准：

  • 以前使用托法替尼治疗幼年特发性关节炎 (JIA)。
  • 与全身性幼年特发性关节炎 (sJIA) 相关的心肌炎、心内膜炎或多于少量心包积液的当前症状或发现。 sJIA 超过最小胸膜炎的当前症状或发现。
  • 当前感染或研究登记后 3 个月内的严重感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：在双盲阶段：以 1:1 的比例使用托法替尼或安慰剂进行治疗
用研究药物或安慰剂治疗
其他名称：
  • 谢尔詹兹
  • CP-690,550
实验性的：托法替尼 5 毫克 BID
口服，每日两次，片剂或溶液。
药品：在开放标签阶段：用托法替尼治疗
用研究药物治疗
其他名称：
  • 谢尔詹兹
  • CP-690,550
药品：在双盲阶段：以 1:1 的比例使用托法替尼或安慰剂进行治疗
用研究药物或安慰剂治疗
其他名称：
  • 谢尔詹兹
  • CP-690,550

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身少年特发性关节炎（SJIA）疾病耀斑的时间：双盲期
大体时间：从随机化到248周
疾病耀斑的时间=在DB期内从随机分组到耀斑的天数，并根据疾病耀斑减去日期（ - ）随机化日期加上（+）1。SJIAFLARE =至少以下标准之一：发烧> 38度Celsius（C）/100.44.444.44.444.444.444.444.444.444.444.444.44 flare = sjia flare = 由于SJIA活性，考虑了连续2天或更长时间的华氏度（F）。 在六个变量中，有30％或以上的恶化包括：具有主动关节炎的关节数量和有限的运动范围，疾病活动范围，父母对整体福祉，功能能力，儿童健康评估问卷（CHAQ残疾人数）（CHAQ残疾人数）的评估（CHAQ残疾INDEX），ERYTHROCYTHETICTE STEMICTATION INDEX（ESR）降压率（ESR）毫米/小时（MM/ H），MM/ H ia kia ia kiiA，MM/ h ia ia kiia s of MIA/ h ia ky yia hiia hiia ho a s ho i。与随机分配到戒断阶段相比，核心集提高了30％。 基于Brookmeyer和Crowley方法的95％置信区间（CI）。
从随机化到248周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48和52：DB Weekes Weekes flare发生SJIA病爆发的可能性
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
SJIA耀斑定义为至少以下标准之一：由于SJIA活性，考虑了连续2天或更长时间的发烧复发（> 38°C/100.4度F）。 在六个变量中的三个或更多中，有30％或更多的变化：活动性关节炎的关节数量和有限的运动范围，疾病活动范围，父母对整体幸福感，功能能力（CHAQ残疾指数）的评估，ESR。与随机分配到戒断阶段相比，JIA核心集合不超过一个变量的JIA核心设置提高了30％。 使用Kaplan-Meier方法估算了SJIA病爆发爆发的可能性，并在此结果指标中进行了报道。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
获得成功的皮质类固醇锥度的参与者的百分比：在开放标签阶段第2部分结束时
大体时间：从OL第1部分的末端到OL第2部分最多24周
成功的锥形参与者被认为是通过达到目标皮质类固醇剂量并维持适应性的JIA美国风湿病学院（ACR）30反应四个星期来完成目标皮质类固醇的剂量，从而完成了OL的第2部分。 The target CS dose at the end of part 2 included less than equal to (<=) 0.5 milligram/kilogram/day (mg/kg/day) up to a maximum dose of 15 milligram/ day (mg/day) oral prednisone (or equivalent) for CS>0.8 mg/kg/day oral prednisone;将CS <= 0.8 mg/kg/kg/day的最高12 mg/kg/day降低至<= 0.3 mg/kg/kg/day，CS <= 0.8 mg/kg/day（或等效），大于（> =）0.5 mg/kg/kg/day day prednisone（或等效）和<= 0.2 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ CS <0.5 mg/kg/day-CS˃0.2 mg/kg/day口服泼尼松（或同等学历）。 95％CI基于正常近似。
从OL第1部分的末端到OL第2部分最多24周
达到<= 0.2 mg/kg/天或10 mg/天的皮质类固醇剂量的参与者的百分比：在开放标签期第2部分结束时
大体时间：从OL第1部分的末端到OL第2部分最多24周
95％CI基于正常近似。
从OL第1部分的末端到OL第2部分最多24周
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
改编的JIA ACR 30,50,70,90,100响应=前7天由于SJIA引起的发烧，并改善> = = 30,50,70,90,90,100％，至少在6个JIA核心设置中的3个中，有3个JIA核心设置中的3个，不超过1 JIA核心的局部范围，而无需> 30％。肿胀，运动的局限性伴随着运动或压痛）；运动范围有限的关节数量；医师对VAS疾病活动的全球评估从0 =无疾病活动到10 =非常严重的疾病活动，得分更高：疾病活动较高；父/法定监护人/儿童对VAS的整体福祉的评估从0 =非常好至10mm =非常差，得分更高：状况恶化；功能能力（残疾指数范围从0 = no或最小的物理功能障碍，3 =非常严重的身体功能障碍，更高的分数：更多的物理功能障碍； ESR（MM/HR）​​。电压反应被认为是无反应的。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
改编自JIA美国风湿病学院（ACR）的参与者百分比（ACR）30/50/70/90/100在第1天，第7天，第2、4、8、12和16周的响应：开放标签阶段第1部分
大体时间：第1天第7天，第1周2、4、8、12和16
改编的JIA ACR 30,50,70,90,100响应=前7天由于SJIA引起的发烧，并改善> = = 30,50,70,90,90,100％，至少在6个JIA核心设置中的3个中，有3个JIA核心设置中的3个，不超过1 JIA核心的局部范围，而无需> 30％。肿胀，运动的局限性伴随着运动或压痛）；运动范围有限的关节数量；医师对VAS疾病活动的全球评估从0 =无疾病活动到10 =非常严重的疾病活动，得分更高：疾病活动较高；父/法定监护人/儿童对VAS的整体福祉的评估从0 =非常好至10mm =非常差，得分更高：状况恶化；功能能力（残疾指数范围从0 = NO或最小的物理功能障碍，3 =非常严重的身体功能障碍，得分较高：更多的物理功能障碍； ESR（MM/HR）​​。
第1天第7天，第1周2、4、8、12和16
在第2周4、8、12、16、20和24的第2周，适应于JIA ACR 30/50/90/100的参与者的百分比：开放标签阶段第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20和24
改编的JIA ACR 30,50,70,90,100响应=前7天由于SJIA引起的发烧，并改善> = = 30,50,70,90,90,100％，至少在6个JIA核心设置中的3个中，有3个JIA核心设置中的3个，不超过1 JIA核心的局部范围，而无需> 30％。肿胀，运动的局限性伴随着运动或压痛）；运动范围有限的关节数量；医师对VAS疾病活动的全球评估从0 =无疾病活动到10 =非常严重的疾病活动，得分更高：疾病活动较高；父/法定监护人/儿童对VAS的整体福祉的评估从0 =非常好至10mm =非常差，得分更高：状况恶化；功能能力（残疾指数范围从0 = NO或最小的物理功能障碍，3 =非常严重的身体功能障碍，得分较高：更多的物理功能障碍； ESR（MM/HR）​​。
第2周4、8、12、16、20和24
第1天第3、7和14部分归因于SJIA的发烧的参与者百分比：开放标签期第1部分
大体时间：第1天第3、7和14天
发烧定义为口服温度为38摄氏度/100.4 华氏学位。 95％CI基于正常近似。
第1天第3、7和14天
C反应蛋白（CRP）<= 10 mg/L的参与者的百分比在基线时，第1天第3、7、4、4、8、12、16周：开放标签相位第1部分
大体时间：基线（在研究治疗的第1天之前收集的最后一个值），第1天第3、7，第1周2、4、8、12、16
CRP <= = 10毫克的参与者（mg/L）以及基于正常近似的95％CI的比例在此结果中报道。
基线（在研究治疗的第1天之前收集的最后一个值），第1天第3、7，第1周2、4、8、12、16
第2周4、8、12、16、20、24的C反应蛋白（CRP）参与者的百分比<= 10 mg/L
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
根据正常近似，CRP <= 10 mg/l的参与者以及95％CI的百分比在此结果中报道了。
第2周4、8、12、16、20、24
第1天，第1天，第2、4、8、12、16周，SJIA缺乏发烧的参与者的百分比百分比百分比
大体时间：第1天第7天，第1周2、4、8、12、16
在此结果中，基于正常近似的参与者没有发烧以及95％CI的比例。
第1天第7天，第1周2、4、8、12、16
在第2周4、8、12、16、20、24的参与者缺乏发烧的参与者的百分比百分比：开放标签期第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20和24
在此结果中，基于正常近似的参与者没有发烧以及95％CI的比例。
第2周4、8、12、16、20和24
在第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52：双盲期
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
在此结果中报道了参与者没有发烧的参与者百分比。 缺少响应被认为是无响应。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
是时候首先适应JIA ACR 30响应：开放标签期第1部分
大体时间：从第1天到16周
在OL期1的第1天（适应于JIA ACR 30响应的日期（适应Jia Acr 30响应的日期）的天数（日期为ACR ACR 30的日期）的天数）中，在OL期第1部分中测量了时间。 degree F in the preceding 7 days along with an improvement of at least 30% from baseline (Day 1 of study drug before first tofacitinib administration) in at least 3 of the 6 JIA core components, with worsening of >=30 in no more than 1 of the remaining components, which in Part 1 (withdrew from the study) were censored at their last available response assessment in Part 1. 95% CI was based on the Brookmeyer and Crowley 方法。
从第1天到16周
少年关节炎疾病活动评分（JADAS-27）在第7部分第1天，第1周2、4、8、12和16部分的红细胞沉降率（ESR）的少年关节炎疾病活动评分（JADAS-27）的变化。
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；父母/法定监护人全球对幸福感的评估（从CHAQ）对0 [非常良好]的VAS进行评估，至10 [非常贫穷]，ESR（值归一化为0至10级）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0到0至27）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
在第1天，第1天，第1周2、4、8、12和16的JADAS-27 CRP中的开放标签基线：开放标签期第1部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从CHAQ评估为0 [非常良好]到10 [非常贫穷]），CRP（值归一化为0至10比例）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0到2）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
第2周4、8、12、16、20、24从JADAS-27 ESR中的开放标签基线更改：开放标签相位第2部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集），第2周4、8、12、16、20和24
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师对在0（无活动）至10（最大活性）的VAS评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从CHAQ评估为0 [非常良好]到10 [非常贫穷]），ESR（值归一化为0至10比例）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集），第2周4、8、12、16、20和24
第2周4、8、12、16、20、24从JADAS-27 CRP中的开放标签基线更改：开放标签期第2部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集），第2周4、8、12、16、20和24
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从CHAQ评估为0 [非常良好]到10 [非常贫穷]），CRP（值归一化为0至10比例）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0到2）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集），第2周4、8、12、16、20和24
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的JADAS-27 ESR的双盲基线的变化
大体时间：DB基线（在DB期的第1天随机化），DB第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44、48和52
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；家长/法律监护人全球福祉评估（从CHAQ）（根据0 [非常良好]的VAS评估），ESR（值归一化为0至10比例）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
DB基线（在DB期的第1天随机化），DB第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44、48和52
在第4、8、12、16、20、24、32、32、36、40、44、48、52：双盲阶段的Jadas-27 CRP中的双盲基线的变化
大体时间：DB基线（在DB期的第1天随机化），DB第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44、48和52
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从CHAQ评估为0 [非常良好]到10 [非常贫穷]），CRP（值归一化为0至10比例）和具有活性疾病的关节数量（27个关节评估范围为0到2）。 JADAS-27的总体得分为4个组件的总和，范围从0到57。 更高的分数表明疾病活动更多。
DB基线（在DB期的第1天随机化），DB第4、8、12、16、20、24、24、28、32、36、40、44、48和52
在第1天，第2、4、8、12、16周的关节数量的开放标签基线数量变化
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
ACR定义了一个主动关节炎的关节为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动局限性伴随着运动或压痛。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天第1天，第1周2、4、8、12和16
在第2周4、8、12、16、20、24的关节数量的开放标签基线数量从开放标签的基线变化：开放标签相：2
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
ACR定义了一个主动关节炎的关节为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动局限性伴随着运动或压痛。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
第1天，第2、4、8、12、16周的运动范围有限的关节数量的开放标签基线数量有限
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe指间（I-V），颈椎，胸椎，腰椎。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
第2周4、8、12、16、20、24的运动范围有限的关节数量的开放标签基线的变化：开放标签相：2
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), Toe指间（I-V），颈椎，胸椎，腰椎。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
第1天第1天，第2、4、8、12、16周的医师全球疾病活动的全球评估从开放标签的基线进行变化：开放标签期第1部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
对疾病活动的全球评估进行了全球评估，该评估是在21个圆圈的VAS范围从0到10的21个圆圈中评估，其中0 =无疾病活动和10 =最大疾病活动。 较高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
第2周4、8、12、16、20、24的医师全球评估疾病活动的全球评估的变化
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
对疾病活动的全球评估进行了全球评估，该评估是在21个圆圈的VAS范围从0到10的21个圆圈中评估，其中0 =无疾病活动和10 =最大疾病活动。 较高的分数表明疾病活动更多。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
第1天第7天，第2、4、8、12、16周从ESR的开放标签基线变化：开放标签相位第1部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
使用ESR测试套件确定ESR。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
第2周4、8、12、16、20、24的ESR的开放标签基线的变化：开放标签期第2部分
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
使用ESR测试套件确定ESR。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
第1天第3、7，第1周2、4、8、12、16的整体福祉评估中的开放标签基线的更改 - 开放标签相位第1部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天3,7，第1周2、4、8、12、16
CHAQ源自成人健康评估问卷，包括两个指数的残疾和不适，以及对整体福祉的父母全球评估。 为了评估整体福祉，父母/法定监护人/参与者必须通过在21圈的VAS上输入0到10（以0.5增量）来对整体福祉进行评分，其中'0 =非常好，10 =非常差。 较高的分数表明状况较差。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），第1天3,7，第1周2、4、8、12、16
CHAQ中的开放标签基线的变化 - 第2周4、8、12、16、20、24的父母评估整体福祉：开放标签期第2部分
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
CHAQ源自成人健康评估问卷，包括两个指数的残疾和不适，以及对整体福祉的父母全球评估。 为了评估整体福祉，父母/法定监护人/参与者必须通过在21圈的VAS上输入0到10（以0.5增量）来对整体福祉进行评分，其中'0 =非常好，10 =非常差。 较高的分数表明状况较差。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
第1天第1天，第2、4、8、12、16周的CHAQ - 残疾指数的开放标签基线的变化：开放标签相位第1部分
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
CHAQ源自成人健康评估问卷，由两个指数残疾和不适，以及对整体福祉的全球全球评估。 CHAQ残疾指数由8个区域中的30个项目组成：1。Pressingand Booming，2。出现，3。饮食，4。步行，5。卫生，6。 每个项目的评分为4分制，从0（无困难）到3（无法做到）。 将CHAQ的八个区域进行平均，以计算从0（无或最小的物理功能障碍）到3（非常严重的物理功能障碍）的总残疾指数评分，更高的分数表明残疾人更多。 参与者必须在八个领域中至少有六个得分，否则CHAQ-DI得分无效。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集），第1天第7天，第2、4、8、12、16周
在第2周4、8、12、16、20、24的CHAQ-划线指数的开放标签基线的变化：开放标签相位第2部分
大体时间：基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
CHAQ源自成人健康评估问卷，由两个指数残疾和不适，以及对整体福祉的全球全球评估。 CHAQ残疾指数由8个区域的30个项目组成，1。敷料和修饰，2。出现，3。饮食，4。步行，5。卫生，6。 每个项目的评分为4分制，从0（无困难）到3（无法做到）。 将CHAQ的八个区域进行平均，以计算从0（无或最小的物理功能障碍）到3（非常严重的物理功能障碍）的总残疾指数评分，更高的分数表明残疾人更多。 参与者必须在八个领域中至少有六个得分，否则CHAQ-DI得分无效。
基线（在Tofacitinib ol期间的第1天之前收集的最后一个值），第2周4、8、12、16、20、24
在第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲相位
大体时间：OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
ACR定义了一个主动关节炎的关节为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动局限性伴随着运动或压痛。
OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
在第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲相的关节次数的变化与双关节数量的变化。
大体时间：DB基线（随机化），DB第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
ACR定义了一个主动关节炎的关节为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动局限性伴随着运动或压痛。
DB基线（随机化），DB第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
在第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段
大体时间：OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
要求父母在总共30个项目中对旨在评估8个分布式功能的问题提供回答。 每个问题的评分为四分，从0-3得分。 得分最高的问题决定了功能区域的分数。 如果使用辅助工具或设备或需要援助，则最低分数为2。每个问题的额定值为0，没有困难，其中1个困难，有很多困难，而3个无法做到。 将CHAQ的8个区域平均为计算的残疾指数，范围从0（无或最小的物理功能障碍）到3（非常严重的物理功能障碍）。 参与者必须在8个类别中至少有6个得分，否则CHAQ-DI得分是无效的。
OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的CHAQ-划线指数的双盲基线的变化
大体时间：DB基线（随机化），DB第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
要求父母在总共30个项目中对旨在评估8个分布式功能的问题提供回答。 每个问题的评分为四分，从0-3得分。 得分最高的问题决定了功能区域的分数。 如果使用辅助工具或设备或需要援助，则最低分数为2。每个问题的额定值为0，没有困难，其中1个困难，有很多困难，而3个无法做到。 将CHAQ的8个区域平均为计算的残疾指数，范围从0（无或最小的物理功能障碍）到3（非常严重的物理功能障碍）。 参与者必须在8个类别中至少有6个得分，否则CHAQ-DI得分是无效的。
DB基线（随机化），DB第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
在第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的第4、8、12、16、20、24、28、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、52：双盲阶段的关节范围有限的关节数量的变化。
大体时间：OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe指间（I-V），颈椎，胸椎，腰椎。
OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
在第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的第4、8、12、16、20、24、32、32、32、32、32、32、32、32、32、52：双盲相的关节范围有限的关节数量的变化。
大体时间：DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe指间（I-V），颈椎，胸椎，腰椎。
DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段
大体时间：OL标签基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
对疾病活动的全球评估进行了全球评估，该评估是在21个圆圈的VAS范围从0到10的21个圆圈中进行评估，其中0 =无疾病活动和10 =最大疾病活动，其中较高的分数表明疾病活动更多。
OL标签基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
DB第4、8、12、20、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的医师全球疾病活动的全局评估的变化。
大体时间：DB标签基线（在TOFACITIN阶段的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
对疾病活动的全球评估进行了全球评估，该评估是在21个圆圈的VAS范围从0到10的21个圆圈中进行评估，其中0 =无疾病活动和10 =最大疾病活动，其中较高的分数表明疾病活动更多。
DB标签基线（在TOFACITIN阶段的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
DB第4、8、12、16、20、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的ESR的开放标签基线的变化
大体时间：OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
使用ESR测试套件确定ESR。
OL基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
DB第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52：双盲阶段的ESR的双盲基线从DB Weeks in db Weeks in db Weeks in db Weeks in
大体时间：DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
使用ESR测试套件确定ESR。
DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
CHAQ中的开放标签基线的变化 - 第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段的第4、8、12、16、20、24、33、33、36、36、44、44、44、44、44、44、44、44、44、44、44、44、44、52：双盲阶段
大体时间：OL标签基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
CHAQ源自成人健康评估问卷，包括两个指数的残疾和不适，以及对整体福祉的父母全球评估。 为了评估整体福祉，父母/法定监护人/参与者必须通过进入0到10的数字（以0.5增量）来评估整体福祉，其中'0'=非常好'，而'10 =非常差，较高的分数表明状况较差。
OL标签基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、44、48和52
CHAQ中的双盲基线的变化 - 第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48、52：双盲阶段的整体福祉的父母评估。
大体时间：DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
CHAQ源自成人健康评估问卷，包括两个指数的残疾和不适，以及对整体福祉的父母全球评估。 为了评估整体福祉，父母/法定监护人/参与者必须通过进入0到10的数字（以0.5增量），在21圈的VAS上，其中'0'=非常好'，而10 =非常差。
DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
在开放标签阶段结束的儿童健康调查表（CHQ）回答第1部分的开放标签基线（CHQ）回答中的变化
大体时间：OL基线长达16周
CHQ是经过验证的一般儿科生活质量工具。 The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. CHQ的响应选项是该项目有所不同的序数量表。 每个项目由4-6个响应选项组成。 CHQ分数是根据父母/法定监护人/成人护理人员的问卷回答确定的。 子量表的范围为0至100，其中0是最糟糕的健康状态，而100是最佳的健康状态。
OL基线长达16周
在开放标签相结束的CHQ响应中，从开放标签的基线转变
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值）长达24周
CHQ是经过验证的一般儿科生活质量工具。 The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. CHQ的响应选项是该项目有所不同的序数量表。 每个项目由4-6个响应选项组成。 CHQ分数是根据父母/法定监护人/成人护理人员的问卷回答确定的。 子量表的范围为0至100，其中0是最糟糕的健康状态，而100是最佳的健康状态。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个价值）长达24周
DB Weeks 24，48：双盲阶段的CHQ响应中的双盲基线变化
大体时间：DB基线（随机化值），DB周24，48
CHQ是经过验证的一般儿科生活质量工具。 The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. CHQ的响应选项是该项目有所不同的序数量表。 每个项目由4-6个响应选项组成。 CHQ分数是根据父母/法定监护人/成人护理人员的问卷回答确定的。 子量表的范围为0至100，其中0是最糟糕的健康状态，而100是最佳的健康状态。
DB基线（随机化值），DB周24，48
在第1天，第1天，第2、4、8、12、16周的CHAQ-DISCOMFORT指数中的开放标签基线更改
大体时间：基线（在topacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集）第1天第7，第2、4、8、12、16周
为了评估不适，需要每天与参与者互动的父母/法定监护人或成人照顾者来评估参与者因疾病的总体疼痛而对疾病的总体疼痛进行评估（以0到10的数字（以0.5次递增），“ 0”为“无疼痛”和“ 10”，“ 10”和“ 10”为“非常严重的疼痛”，而较高的痛苦表明较高的痛苦表明更严重的痛苦。
基线（在topacitinib的第1天之前收集的最后一个价值在OL期间收集）第1天第7，第2、4、8、12、16周
第2周4、8、12、16、20、24的Chaq-Discomfort指数的开放标签基线的变化
大体时间：基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集）第2周4、8、12、16、20、24
为了评估不适，需要每天与参与者进行互动的父母/法定监护人或成人护理人员，以评估参与者因疾病的总体疼痛而对21循环的疼痛表示较高的痛苦，从而使参与者因疾病的疾病造成的整体疼痛（以0.5增量）为“ NO''''as'no'''as'n''as'no pain'和'10'。
基线（在Tofacitinib的第1天之前收集的最后一个值在OL期间收集）第2周4、8、12、16、20、24
在第4、8、12、16、20、24、32、32、36、40、44、48、52：双盲阶段：DB Weekes in Chaq-discomfort指数中的双盲基线的变化
大体时间：DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
为了评估不适，需要每天与参与者互动的父母/法定监护人或成人照顾者来评估参与者因疾病的总体疼痛而对疾病的总体疼痛进行评估（以0到10的数字（以0.5次递增），“ 0”为“无疼痛”和“ 10”，“ 10”和“ 10”为“非常严重的疼痛”，而较高的痛苦表明较高的痛苦表明更严重的痛苦。
DB基线（随机化值），DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48和52
第1天第1天，第2、4、8、12和16周的JADAS-27 CRP评分计算出的具有最小疾病活动的参与者的百分比：开放标签期第1部分
大体时间：第1天第7天，第1周2、4、8、12和16
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活性）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；家长/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差），CRP（值归一化为0到10比例），其中较高的分数表明炎症更多的炎症和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，较高的分数范围为较高的疾病活动，表明更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分：<= 3.8。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分<= 2。
第1天第7天，第1周2、4、8、12和16
第1天第1天，第2、4、8、12和16周的JADAS-27 ESR评分计算得出的最小疾病活动的参与者百分比：开放标签期第1部分
大体时间：第1天第7天，第2、4、8、12和16周
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；父母/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差）的CHAQ，ESR（值归一化为0至10量表，较高的分数表明更多的炎症）和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，范围为0至27，较高的分数范围为疾病的活动较高）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 3.8。 对于少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 2。
第1天第7天，第2、4、8、12和16周
第2周4、8、12、16、20、24的JADAS-27 CRP评分计算出的具有最小疾病活动的参与者的百分比：开放标签期第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活性）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；家长/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差），CRP（值归一化为0到10比例），其中较高的分数表明炎症更多的炎症和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，较高的分数范围为较高的疾病活动，表明更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分：<= 3.8。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分<= 2。
第2周4、8、12、16、20、24
第2周4、8、12、16、20、24的JADAS-27 ESR评分计算出的具有最小疾病活动的参与者的百分比：开放标签相：2
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；父母/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差）的CHAQ，ESR（值归一化为0至10量表，较高的分数表明更多的炎症）和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，范围为0至27，较高的分数范围为疾病的活动较高）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 3.8。 对于少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 2。
第2周4、8、12、16、20、24
第1天，第2、4、8、12和16周的JADAS-27 CRP评分计算出的无活跃疾病状态的参与者的百分比：开放标签期第1部分
大体时间：第1天第7天，第2、4、8、12和16周
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 根据四个组成部分确定评分：医师对在0（无活动）至10（最大活性）的VAS评估的疾病活动的全球评估；家长/法定监护人全球对幸福感的评估（从CHAQ评估为0（非常良好）到10（非常差），CRP（值归一化为0到10量表），其中较高的分数：更多的炎症）和活跃疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，范围为0到27，较高的分数：较高的疾病活动）。 The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores:more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was定义为JADAS-27 CRP评分<= 1。
第1天第7天，第2、4、8、12和16周
第1天第1天，第2、4、8、12和16周的JADAS-27 ESR评分计算出的无活跃疾病状态的参与者的百分比：开放标签期第1部分
大体时间：第1天第7天，第2、4、8、12和16周
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 根据四个组成部分确定评分：医师在0（无活动）到10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从对0（非常良好）到10的VAS评估的CHAQ评估到10（非常差）到10（非常差）（非常差异），较高的速度为0至10次均衡，在该尺度上，inters contive novers Intive and Intive and contive and consive and contive and consive and insive and insive and ainty and aintive的较高和数量更高（27）（27，数量（27），数量（数量），数量（数量），数量（数量），数量为数量，一定数量（数量），数量为7得分较高：更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中得分较高：更多的疾病活动。 基于JADAS-27 ESR评分的非活性疾病活动定义为患有多关节炎的参与者（> 4个活性关节）无活性疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 1。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节），无效疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 1。
第1天第7天，第2、4、8、12和16周
第2周4、8、12、16、20、24的JADAS-27 CRP评分计算出的非活动疾病状态的参与者百分比：开放标签期第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
JADAS-27是一项经过验证的JIA.JIA.SCORE的验证的复合疾病活动措施，是根据四个组成部分确定的：医师对在0（无活动）到10（最大活动）的VAS评估的全球疾病活动评估；父/法定的守护者对幸福感的全球评估（来自CHAQ的VAS在0（非常良好）到10（非常差的）（非常差的），CREP（非常差），crs sce and sce and sce and sce and sce较高（非常差），crs and sce and sce and sce and sce and sce and sce and sce and sce and sce越高较高：有价值的标准级别，范围为10：具有活性疾病的关节（27个关节评估范围为0到27，其中得分较高：更多的疾病活动）。 The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores: more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was定义为JADAS-27 CRP评分<= 1。
第2周4、8、12、16、20、24
第2周4、8、12、16、20、24的JADAS-27 ESR评分计算出的无活跃疾病状态的参与者的百分比：开放标签期第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 根据四个组成部分确定评分：医师在0（无活动）到10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从对0（非常良好）到10的VAS评估的CHAQ评估到10（非常差）到10（非常差）（非常差异），较高的速度为0至10次均衡，在该尺度上，inters contive novers Intive and Intive and contive and consive and contive and consive and insive and insive and ainty and aintive的较高和数量更高（27）（27，数量（27），数量（数量），数量（数量），数量（数量），数量为数量，一定数量（数量），数量为7得分较高：更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中得分较高：更多的疾病活动。 基于JADAS-27 ESR评分的非活性疾病活动定义为患有多关节炎的参与者（> 4个活性关节）无活性疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 1。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节），无效疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 1。
第2周4、8、12、16、20、24
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48、52：双盲阶段，在DB第4、8、12、16、20、24、32、32、33、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32：双盲阶段计算出的具有最低疾病活动的参与者百分比
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 CRP评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活性）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；家长/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差），CRP（值归一化为0到10比例），其中较高的分数表明炎症更多的炎症和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，较高的分数范围为较高的疾病活动，表明更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分：<= 3.8。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 CRP评分<= 2。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48、52：双盲阶段，在DB第4、8、12、16、20、24、32、32、33、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32：双盲阶段计算出的最低疾病活动的参与者百分比
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 JADAS-27 ESR评分是基于四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活性）上评估的疾病活动的全球评估；父母/法定监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的VAS评估到10（非常差）的CHAQ，ESR（值归一化为0至10量表，较高的分数表明更多的炎症）和有效疾病的关节数量（27个关节评估范围为0至27，范围为0至27，较高的分数范围为疾病的活动较高）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中较高的分数表明疾病活动更多。 对于多重关节炎（> 4个活性关节）的参与者，最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 3.8。 对于少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节）最小疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 2。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、36、40、44、48、52：双盲阶段的DB Weekes in Jadas-27 CRP评分计算出的无活跃疾病状态的参与者百分比
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27是一项经过验证的JIA.JIA.SCORE的综合疾病活性度量，是根据四个组成部分确定的：医师在0（无活动）至10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父母/法律监护人全球对幸福感的评估（从对0（非常良好）的CHAQ评估到10（非常差）到10（非常差），CRP（值归一化为0到10量表，其中得分更高：更多的炎症）和活跃疾病的关节数量（27个关节评估范围为0到27，较高的分数范围为较高的分数：较高的疾病活动。得分较高：更多的疾病活动。 基于JADAS-27 CRP评分的非活性疾病活性定义为：对于多关节炎（> 4个活性关节）的参与者，定义为JADAS-27 CRP评分：<= 1。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
DB第4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、44、48、52：双盲阶段，在DB第4、8、12、16、20、24、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32、32：双盲阶段计算出的无活跃疾病状态的参与者百分比
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
JADAS-27是JIA的一项验证的复合疾病活性度量。 根据四个组成部分确定评分：医师在0（无活动）到10（最大活动）上评估的疾病活动的全球评估；父/法定监护人全球福祉评估（从对0（非常良好）到10的VAS评估的CHAQ评估到10（非常差）到10（非常差）（非常差异），较高的速度为0至10次均衡，在该尺度上，inters contive novers Intive and Intive and contive and consive and contive and consive and insive and insive and ainty and aintive的较高和数量更高（27）（27，数量（27），数量（数量），数量（数量），数量（数量），数量为数量，一定数量（数量），数量为7得分较高：更多的疾病活动）。 总体JADAS-27分数是4个组成部分的总和，范围从0到57，其中得分较高：更多的疾病活动。 基于JADAS-27 ESR评分的非活性疾病活动定义为患有多关节炎的参与者（> 4个活性关节）无活性疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分：<= 1。 对于患有少无亲关节炎的参与者（<= 4个活性关节），无效疾病活性定义为JADAS-27 ESR评分<= 1。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
在第1天第3、7、4、4、8、12、16周，患有JIA ACR无效疾病状态的参与者的百分比百分比
大体时间：基线（在ol期Tofacitinib给药的第1天之前收集的最后一个值）第1天第3、7，第2、4、8、12、16周
ACR临床非活性疾病的定义如下：没有活性关节炎的关节；无发烧，皮疹，脊椎炎，脾肿大，肝肿大或可归因于SJIA的普遍淋巴结瘤；没有主动葡萄膜炎；正常的ESR（在测试的方法的正常范围内），或者如果升高，则不归因于JIA；医师在21个数量的圆圈VAS量表上对疾病活性评分的全球评估（VAS从0到10），较高的分数表明疾病活动更多。早晨刚度<= 15分钟。 95％CI基于正常近似。
基线（在ol期Tofacitinib给药的第1天之前收集的最后一个值）第1天第3、7，第2、4、8、12、16周
第2周4、8、12、16、20、24的JIA ACR无效疾病状态的参与者的百分比百分比：开放标签期第2部分
大体时间：第2周4、8、12、16、20、24
ACR临床非活性疾病的定义如下：没有活性关节炎的关节；无发烧，皮疹，脊椎炎，脾肿大，肝肿大或可归因于SJIA的普遍淋巴结瘤；没有主动葡萄膜炎；正常的ESR（在测试的方法的正常范围内），或者如果升高，则不归因于JIA；医师在21个数量的圆圈VAS量表上对疾病活性评分的全球评估（VAS从0到10），较高的分数表明疾病活动更多。早晨刚度<= 15分钟。 95％CI基于正常近似。 95％CI基于正常近似。
第2周4、8、12、16、20、24
DB第4、8、12、16、20、24、32、32、36、40、44、48、52：双盲阶段的JIA ACR无效疾病状态的参与者百分比
大体时间：数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52
ACR临床非活性疾病的定义如下：没有活性关节炎的关节；无发烧，皮疹，脊椎炎，脾肿大，肝肿大或可归因于SJIA的普遍淋巴结瘤；没有主动葡萄膜炎；正常的ESR（在测试的方法的正常范围内），或者如果升高，则不归因于JIA；医师在21个数量的圆圈VAS量表上对疾病活性评分的全球评估（VAS从0到10），较高的分数表明疾病活动更多。早晨刚度<= 15分钟。 95％CI基于正常近似。 95％CI基于正常近似。
数据库第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月10日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2016年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计的)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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