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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tofacitinib nei pazienti pediatrici affetti da AIGs

30 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer

EFFICACIA, SICUREZZA, TOLLERABILITA' E FARMACOCINETICA DI TOFACITINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE SISTEMICA (SJIA) CON CARATTERISTICHE SISTEMICHE ATTIVE NEI BAMBINI E NEI SOGGETTI ADOLESCENTI

Uno studio di ritiro randomizzato in cui i responder al trattamento in aperto con tofacitinib saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a tofacitinib o placebo in una fase in doppio cieco. Nella fase in doppio cieco "il tempo alla riacutizzazione di sAIG" sarà valutato come endpoint primario e i soggetti verranno interrotti una volta che manifestano una riacutizzazione di sAIG. Una volta segnalati 31 razzi, lo studio sarà completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federazione Russa, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Germania
      • Sendenhorst, Germania, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italia
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Sud Africa
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Tacchino, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia AIGs attiva secondo i criteri ILAR prima dello screening e al basale (Giorno 1);
  • È consentito il trattamento con dosi stabili di metotrexato (MTX) ≤25 mg/settimana o ≤20 mg/m2/settimana, a seconda di quale sia inferiore;
  • È consentito il trattamento con una dose stabile di prednisone orale ≤1 mg/kg/giorno fino a un massimo di 30 mg/giorno, o equivalente, per almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) con tofacitinib.
  • Sintomi o riscontri attuali di miocardite, endocardite o versamento pericardico superiore al minimo associato ad artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs). Sintomi attuali o riscontri di pleurite più che minima con sAIG.
  • Infezione in corso o infezione grave entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: In fase in doppio cieco: trattamento con tofacitinib o placebo in rapporto 1:1
Trattamento con farmaco sperimentale o placebo
Altri nomi:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Sperimentale: Tofacitinib 5 mg BID
orale, due volte al giorno, compressa o soluzione.
Droga: In fase in aperto: trattamento con tofacitinib
Trattamento con farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Droga: In fase in doppio cieco: trattamento con tofacitinib o placebo in rapporto 1:1
Trattamento con farmaco sperimentale o placebo
Altri nomi:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la malattia di artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA): fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 248 settimane
Tempo per la malattia flare = il numero di giorni dalla randomizzazione al bagliore nella fase db e calcolato come data di flare della malattia meno (-) data di randomizzazione più (+) 1. Flare Sjia = come almeno uno dei seguenti criteri: recidiva di febbre> 38 gradi Celsius (C) /100.4 Laurea Fahrenheit (F) in 2 o più giorni consecutivi) è stato considerato a causa dell'attività di SJIA. Peggioramento del 30 percento (%) o più in tre o più delle sei variabili incluse: numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento, attività della malattia, valutazione dei figli genitori del benessere generale, capacità funzionale, questionario di valutazione della salute infantile (set di disabilità CHAQ) Miglioramento del 30% rispetto al giorno della randomizzazione nella fase di astinenza. Intervallo di confidenza al 95% (CI) basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino a 248 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di occorrenza del bagliore della malattia di SJIA nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il bagliore di Sjia è stato definito come almeno uno dei seguenti criteri: la ricorrenza della febbre (> 38 ° C/100,4 gradi F) in 2 o più giorni consecutivi) è stata considerata a causa dell'attività di SJIA. Un peggioramento del 30% o più in tre o più delle sei variabili: numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento, attività della malattia, valutazione dei figli genitori del benessere generale, capacità funzionale (indice di disabilità CHAQ), ESR. del set di Jia Core con non più di una variabile del set di core JIA che migliora del 30% rispetto al giorno della randomizzazione nella fase di astinenza. La probabilità di insorgenza di bagliori della malattia di SJIA con IC al 95% è stata stimata usando il metodo Kaplan-Meier e riportata in questa misura di risultato.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo del corticosteroide affusolamento: alla fine della fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Dalla fine della parte 1 a fino a 24 settimane nella parte 2
Un partecipante affusolato con successo è stato considerato come quello che ha completato la parte 2 del OL raggiungendo la loro dose di corticosteroide target e ha mantenuto una risposta American College of Rheumatology (ACR) per quattro settimane su questa dose. La dose CS target alla fine della parte 2 includeva meno di uguale a (<=) 0,5 milligrammi/chilogrammo/giorno (mg/kg/giorno) fino a una dose massima di 15 milligrammi/giorno (mg/giorno) prednisone orale (o equivalente) per CS> 0,8 mg/kg/giorno Prednisone orale; Riduzione a <= 0,3 mg/kg/giorno fino a un massimo di 12 mg/giorno Prednisone orale (o equivalente) per CS <= 0,8 mg/kg/giorno a maggiore di uguale a (> =) 0,5 mg/kg/giorno Prednisone orale (equivalente (equivalente) e <= 0,2 mg/kg/giorno fino a un dosa massimo di 10 mg/giorno di prednisone orale (equivalente (equivalente. per CS <0,5 mg/kg/day-cs˃0.2 Mg/kg/giorno prednisone orale (o equivalente). L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Dalla fine della parte 1 a fino a 24 settimane nella parte 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose di corticosteroide di <= 0,2 mg/kg/giorno o 10 mg/giorno: alla fine della fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Dalla fine della parte 1 a fino a 24 settimane nella parte 2
L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Dalla fine della parte 1 a fino a 24 settimane nella parte 2
Percentuale di partecipanti con Jia ACR adattata 30/50/70/90/100 Risposta a DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Jia ACR adattata 30,50,70,90.100 Risposta = assenza di febbre dovuta a SJIA in precedenti 7 giorni insieme a un miglioramento di> = 30,50,70,90,100%, rispettivamente in 3 su 6 jia al centro delle jia, con alcuna giunta a attiva scintilla con alcuna giuntura attivo con le articolazioni di Jia attivo con le articolazioni attivo con l'articolazione di Jia con alcuna giunzione attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni di Jia non sono più di 1 jia. di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o alla tenerezza); numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su VAS da 0 = nessuna attività della malattia a 10 = attività di malattia molto grave, punteggi più alti: maggiore attività della malattia; Valutazione del genitore/Guardiano legale/bambino del benessere generale su VAS da 0 = molto bene a 10 mm = punteggi molto poveri e più alti: condizione di peggioramento; Abilità funzionale (indice di disabilità variava da 0 = NO o disfunzione fisica minima, 3 = disfunzione fisica molto grave, punteggi più alti: più disfunzione fisica; ESR (mm/ora). La risposta che mantiene non risponde.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con Jia American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/100 American Adapted alla parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase aperta.
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jia ACR adattata 30,50,70,90.100 Risposta = assenza di febbre dovuta a SJIA in precedenti 7 giorni insieme a un miglioramento di> = 30,50,70,90,100%, rispettivamente in 3 su 6 jia al centro delle jia, con alcuna giunta a attiva scintilla con alcuna giuntura attivo con le articolazioni di Jia attivo con le articolazioni attivo con l'articolazione di Jia con alcuna giunzione attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni di Jia non sono più di 1 jia. di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o alla tenerezza); numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su VAS da 0 = nessuna attività della malattia a 10 = attività di malattia molto grave, punteggi più alti: maggiore attività della malattia; Valutazione del genitore/Guardiano legale/bambino del benessere generale su VAS da 0 = molto bene a 10 mm = punteggi molto poveri e più alti: condizione di peggioramento; L'abilità funzionale (indice di disabilità variava da 0 = NO o disfunzione fisica minima, 3 = disfunzione fisica molto grave, punteggi più alti: più disfunzione fisica; ESR (MM/HR).
Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con Jia ACR adattata 30/50/70/90/100 Risposta alla parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24: fase di label aperto Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Jia ACR adattata 30,50,70,90.100 Risposta = assenza di febbre dovuta a SJIA in precedenti 7 giorni insieme a un miglioramento di> = 30,50,70,90,100%, rispettivamente in 3 su 6 jia al centro delle jia, con alcuna giunta a attiva scintilla con alcuna giuntura attivo con le articolazioni di Jia attivo con le articolazioni attivo con l'articolazione di Jia con alcuna giunzione attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni attivo con le articolazioni di Jia non sono più di 1 jia. di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o alla tenerezza); numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su VAS da 0 = nessuna attività della malattia a 10 = attività di malattia molto grave, punteggi più alti: maggiore attività della malattia; Valutazione del genitore/Guardiano legale/bambino del benessere generale su VAS da 0 = molto bene a 10 mm = punteggi molto poveri e più alti: condizione di peggioramento; L'abilità funzionale (indice di disabilità variava da 0 = NO o disfunzione fisica minima, 3 = disfunzione fisica molto grave, punteggi più alti: più disfunzione fisica; ESR (MM/HR).
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con febbre attribuita a SJIA alla parte 1 giorni 3, 7 e 14: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorni 3, 7 e 14
La febbre è stata definita come una temperatura orale di ˃38 gradi Celsius/100.4 laurea Fahrenheit. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Parte 1 giorni 3, 7 e 14
Percentuale di partecipanti con proteina C-reattiva (CRP) <= 10 mg/L al basale, parte 1 giorni 3, 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 del trattamento dello studio), parte 1 giorni 3, 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
La percentuale di partecipanti con CRP <= 10 milligrammi per litro (mg/L) insieme a IC al 95% in base all'approssimazione normale è riportata in questo risultato.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 del trattamento dello studio), parte 1 giorni 3, 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con proteina C-reattiva (CRP) <= 10 mg/L nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
In questo risultato è riportata la percentuale di partecipanti con CRP <= 10 mg/L insieme al 95% di IC in base all'approssimazione normale.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con assenza di febbre dovuta a SJIA nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
In questo risultato è riportata la percentuale di partecipanti con assenza di febbre insieme al 95% di IC in base all'approssimazione normale.
Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con assenza di febbre dovuta a SJIA nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
In questo risultato è riportata la percentuale di partecipanti con assenza di febbre insieme al 95% di IC in base all'approssimazione normale.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con assenza di febbre dovuta a SJIA nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52: doppia fase cieca
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La percentuale di partecipanti con assenza di febbre dovuta a SJIA è riportata in questo risultato. La risposta mancante è stata imputata come non risposta.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Tempo per l'adattata Jia Acr 30 Risposta: Fase di etichette aperte Parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16 settimane
Il tempo alla prima risposta Jia ACR 30 adattata è stato misurato in numero di giorni dal giorno 1 (giorno della risposta ACR 30 adattata - Giorno 1 + 1) nella fase OL Parte 1. Partecipanti che non hanno raggiunto una risposta JIA ACR30 adattata definita come assenza di febbre a causa di SJIA [temperatura = <38 gradi Celsius/100.4 Laurea F nei precedenti 7 giorni insieme a un miglioramento di almeno il 30% dal basale (giorno 1 di farmaco in studio prima della prima somministrazione di tofacitinib) in almeno 3 dei 6 componenti di Jia Core, con un peggioramento di> = 30 in non più di 1% dei componenti rimanenti, che nella parte 1 (ritirati dallo studio) sono stati censurati nell'ultima risposta disponibile nella parte 1. Metodo.
Dal giorno 1 a 16 settimane
Cambiamento dal basale di base dell'etichetta aperta nel punteggio dell'attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS-27) tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) nella parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); La valutazione globale del benessere del genitore/legale del benessere (dal CHAQ) valutato su un VAS di 0 [molto bene] a 10 [molto poveri], ESR (valore normalizzato su una scala da 0 a 10) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Modifica dalla linea di base in aperto in Jadas-27 CRP alla parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 [molto bene] a 10 [molto poveri]), CRP (valore normalizzato su 0-10 scala) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Modifica dalla linea di base in aperto in Jadas-27 ESR nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 [molto bene] a 10 [molto poveri]), ESR (valore normalizzato su una scala 0 a 10) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica dalla linea di base in aperto in Jadas-27 CRP nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 [molto bene] a 10 [molto poveri]), CRP (valore normalizzato su 0-10 scala) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica dal basale in doppio cieco in Jadas-27 ESR nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (alla randomizzazione il giorno 1 in fase dB), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del benessere del genitore/legale del benessere (dal CHAQ) (valutata su un VAS da 0 [molto bene] a 10 [molto poveri]), ESR (valore normalizzato su una scala da 0 a 10) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
DB Baseline (alla randomizzazione il giorno 1 in fase dB), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Cambia dal basale in doppio cieco in Jadas-27 CRP alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (alla randomizzazione il giorno 1 in fase dB), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 [molto bene] a 10 [molto poveri]), CRP (valore normalizzato su 0-10 scala) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore attività della malattia.
DB Baseline (alla randomizzazione il giorno 1 in fase dB), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base in aperto in numero di articolazioni con artrite attiva nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
L'ACR ha definito un'articolazione con artrite attiva come articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o tenerezza.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Modifica dalla linea di base in aperto in numero di articolazioni con artrite attiva nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
L'ACR ha definito un'articolazione con artrite attiva come articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o tenerezza.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Modifica dalla linea di base in aperto in numero di giunti con intervallo limitato di movimento nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
La limitazione del movimento è stata valutata nelle seguenti articolazioni: temporoomandibolare, spalla, gomito, polso, metacarpoflanceo (MCP I-V), interfalangeo prossimale (PIP I-V), interfalangeo distale (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare, articolazioni intertarsal, metati di metaarola (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare Interfalangeo (I-V), colonna cervicale, colonna vertebrale toracica, colonna lombare.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
Modifica dalla linea di base in aperto in numero di giunti con intervallo limitato di movimento nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
La limitazione del movimento è stata valutata nelle seguenti articolazioni: temporoomandibolare, spalla, gomito, polso, metacarpoflanceo (MCP I-V), interfalangee prossimali (PIP I-V), interfalangeo distale (Mtp i-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare Interfalangeo (I-V), colonna cervicale, colonna vertebrale toracica, colonna lombare.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Cambiamento dal basale del marchio aperto nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un circolo a 21 numeri che vanno da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività di malattia massima. Dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
Cambiamento dal basale del marchio aperto nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un circolo a 21 numeri che vanno da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività di malattia massima. Dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Modifica dalla linea di base in aperto in ESR nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
L'ESR è stato determinato utilizzando un kit di test ESR.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
Modifica dalla linea di base in aperto in ESR nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
L'ESR è stato determinato utilizzando un kit di test ESR.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Modifica dalla linea di base in aperto in Chaq- Valutazione parentale del benessere generale alla parte 1 giorni 3, 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorni 3,7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
Il CHAQ, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. Per la valutazione del benessere complessivo, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere complessivo inserendo un numero da 0 a 10 (con incrementi di 0,5), su un VAS a 21 circoli in cui '0 = molto bene e 10 = molto male. Dove punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorni 3,7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12, 16
Modifica dalla linea di base in aperto in Chaq-Valutazione parentale del benessere generale nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Il CHAQ, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. Per la valutazione del benessere complessivo, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere complessivo inserendo un numero da 0 a 10 (con incrementi di 0,5), su un VAS a 21 circoli in cui '0 = molto bene e 10 = molto male. Dove punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Modifica dalla linea di base del marchio aperto in Chaq-Index di disabilità nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
Chaq, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. L'indice di invalidità di Chaq consisteva in 30 articoli in 8 aree: 1. Vestire e toelettatura, 2. Sorgere, 3. EAGGIO, 4. Walking, 5. Igiene, 6. REACH, 7. ATTENZIONE E 8. Attività distribuite. Ogni articolo è stato valutato su una scala a 4 punti, valutato da 0 (senza difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). Le otto aree del CHAQ sono state mediate per calcolare il punteggio dell'indice di disabilità totale che variava da 0 (disfunzione fisica NO o minima) a 3 (disfunzione fisica molto grave), punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. Un partecipante deve avere un punteggio per almeno sei delle otto aree, altrimenti un punteggio Chaq-di non era valido.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 12
Modifica dalla linea di base del marchio aperto nell'indice di distabilità Chaq nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Chaq, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. L'indice di invalidità di Chaq consisteva in 30 articoli in 8 aree, 1. Vestire e toelettatura, 2. Sorgere, 3. EAGGIO, 4. Walking, 5. Igiene, 6. REACH, 7. ATTENZIONE E 8. Attività distribuite. Ogni articolo è stato valutato su una scala a 4 punti, valutato da 0 (senza difficoltà) a-3 (incapace di farlo). Le otto aree del CHAQ sono state mediate per calcolare il punteggio dell'indice di disabilità totale che variava da 0 (disfunzione fisica NO o minima) a 3 (disfunzione fisica molto grave), punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. Un partecipante deve avere un punteggio per almeno sei delle otto aree, altrimenti un punteggio Chaq-di non era valido.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 16, 20
Modifica dalla linea di base in aperto in numero di articolazioni con artrite attiva nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'ACR ha definito un'articolazione con artrite attiva come articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o tenerezza.
OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base in doppio cieco nel numero di articolazioni con artrite attiva nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'ACR ha definito un'articolazione con artrite attiva come articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnato da dolore al movimento o tenerezza.
DB Baseline (randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale di base in aperto nell'indice di discibilità Chaq a DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Ai genitori è stato chiesto di fornire risposte alle domande progettate per valutare la funzione in 8 distribuite, tra un totale di 30 articoli. Ogni domanda è stata valutata su una scala a quattro punti, segnato da 0-3. La domanda con il punteggio più alto ha determinato il punteggio per l'area funzionale. Se sono stati utilizzati AIDS o dispositivi o assistenza, il punteggio minimo era 2. Ogni domanda è stata valutata 0 per nessuna difficoltà, 1 per alcune difficoltà, 2 per molte difficoltà e 3 per non essere in grado di farlo. Le 8 aree del CHAQ sono state mediate per l'indice di invalidità calcolata che era varia da 0 (disfunzione fisica NO o minima) a 3 (disfunzione fisica molto grave). Un partecipante deve avere un punteggio per almeno 6 delle 8 categorie, altrimenti un punteggio Chaq-di non era valido.
OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base a doppio cieco nell'indice di disabilità Chaq a DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Ai genitori è stato chiesto di fornire risposte alle domande progettate per valutare la funzione in 8 distribuite, tra un totale di 30 articoli. Ogni domanda è stata valutata su una scala a quattro punti, segnato da 0-3. La domanda con il punteggio più alto ha determinato il punteggio per l'area funzionale. Se sono stati utilizzati AIDS o dispositivi o assistenza, il punteggio minimo era 2. Ogni domanda è stata valutata 0 per nessuna difficoltà, 1 per alcune difficoltà, 2 per molte difficoltà e 3 per non essere in grado di farlo. Le 8 aree del CHAQ sono state mediate per l'indice di invalidità calcolata che era varia da 0 (disfunzione fisica NO o minima) a 3 (disfunzione fisica molto grave). Un partecipante deve avere un punteggio per almeno 6 delle 8 categorie, altrimenti un punteggio Chaq-di non era valido.
DB Baseline (randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale di base in aperto nel numero di giunti con intervallo limitato di movimenti nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La limitazione del movimento è stata valutata nelle seguenti articolazioni: temporoomandibolare, spalla, gomito, polso, metacarpoflanceo (MCP I-V), interfalangeo prossimale (PIP I-V), interfalangeo distale (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare, articolazioni intertarsal, metati di metaarola (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare Interfalangeo (I-V), colonna cervicale, colonna vertebrale toracica, colonna lombare.
OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale in doppio cieco nel numero di giunti con intervallo limitato di movimento a DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La limitazione del movimento è stata valutata nelle seguenti articolazioni: temporoomandibolare, spalla, gomito, polso, metacarpoflanceo (MCP I-V), interfalangeo prossimale (PIP I-V), interfalangeo distale (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare, articolazioni intertarsal, metati di metaarola (II-V), hip, ginocchio, anca, articolazione subtalare Interfalangeo (I-V), colonna cervicale, colonna vertebrale toracica, colonna lombare.
DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale del basamento in aperto nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Baseline di etichetta OL (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un cerchio di 21 numerati che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività di malattia massima, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Baseline di etichetta OL (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale in doppio cieco nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Etichetta basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata su un cerchio di 21 numerati che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività di malattia massima, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
DB Etichetta basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale di apertura in apertura in ESR alle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'ESR è stato determinato utilizzando un kit di test ESR.
OL Baseline (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di Tofacitinib in fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale in doppio cieco in ESR alle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'ESR è stato determinato utilizzando un kit di test ESR.
DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base in aperto nella valutazione parentale del benessere del benessere complessivo nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Baseline di etichetta OL (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il CHAQ, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. Per la valutazione del benessere complessivo, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere complessivo entrando in un numero da 0 a 10 (con incrementi di 0,5), su un VAS a 21 circoli in cui "0" = molto bene "e '10 = molto male, dove punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Baseline di etichetta OL (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base in doppio cieco nella valutazione paritaria del benessere del benessere complessivo alle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (Valore a Randomization), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il CHAQ, derivato dal questionario sulla valutazione della salute degli adulti, composto da due indici invalidità e disagio e valutazione globale dei genitori del benessere generale. Per la valutazione del benessere complessivo, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere complessivo entrando in un numero da 0 a 10 (con incrementi di 0,5), su un VAS 21-cerchio in cui "0" = molto bene "e '10 = molto male.
DB Baseline (Valore a Randomization), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dalla linea di base in aperto nel questionario sulla salute dei bambini (CHQ) alla fine della fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: OL Baseline fino a 16 settimane
Il CHQ è uno strumento di qualità pediatrica generale validata. Il CHQ ha valutato per 14 domini fisici e psicosociali: percezioni generali per la salute (percezione della salute globale), funzionamento fisico, ruolo/funzionamento fisico sociale, dolore corporeo, ruolo/funzionamento emotivo sociale, ruolo/funzionamento comportamentale sociale, genitore/tutore legale/caregiver per adulti-tempo di impatto genitore/legale/legale tutore/legale-caregiver-emotività, autocarica, sanità mentale, comportamento per la famiglia, coesione di famiglia. Le opzioni di risposta per il CHQ sono scale ordinali che variano in base all'articolo. Ogni elemento consisteva in 4-6 opzioni di risposta. Il punteggio CHQ è stato determinato in base alle risposte del questionario del genitore/tutore legale/caregiver per adulti. La gamma sulle sottoscale e la scala generale è da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato sanitario possibile e 100 il miglior stato sanitario possibile.
OL Baseline fino a 16 settimane
Modifica dalla linea di base del marchio aperto nelle risposte CHQ alla fine della fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) fino a 24 settimane
Il CHQ è uno strumento di qualità pediatrica generale validata. Il CHQ ha valutato per 14 domini fisici e psicosociali: percezioni generali per la salute (percezione della salute globale), funzionamento fisico, ruolo/funzionamento fisico sociale, dolore corporeo, ruolo/funzionamento emotivo sociale, ruolo/funzionamento comportamentale sociale, genitore/tutore legale/caregiver per adulti-tempo di impatto genitore/legale/legale tutore/legale-caregiver-emotività, autocarica, sanità mentale, comportamento per la famiglia, coesione di famiglia. Le opzioni di risposta per il CHQ sono scale ordinali che variano in base all'articolo. Ogni elemento consisteva in 4-6 opzioni di risposta. Il punteggio CHQ è stato determinato in base alle risposte del questionario del genitore/tutore legale/caregiver per adulti. La gamma sulle sottoscale e la scala generale è da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato sanitario possibile e 100 il miglior stato sanitario possibile.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) fino a 24 settimane
Modifica dal basale in doppio cieco nelle risposte CHQ a DB Weeks 24, 48: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 24, 48
Il CHQ è uno strumento di qualità pediatrica generale validata. Il CHQ ha valutato per 14 domini fisici e psicosociali: percezioni generali per la salute (percezione della salute globale), funzionamento fisico, ruolo/funzionamento fisico sociale, dolore corporeo, ruolo/funzionamento emotivo sociale, ruolo/funzionamento comportamentale sociale, genitore/tutore legale/caregiver per adulti-tempo di impatto genitore/legale/legale tutore/legale-caregiver-emotività, autocarica, sanità mentale, comportamento per la famiglia, coesione di famiglia. Le opzioni di risposta per il CHQ sono scale ordinali che variano in base all'articolo. Ogni elemento consisteva in 4-6 opzioni di risposta. Il punteggio CHQ è stato determinato in base alle risposte del questionario del genitore/tutore legale/caregiver per adulti. La gamma sulle sottoscale e la scala generale è da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato sanitario possibile e 100 il miglior stato sanitario possibile.
DB Baseline (valori a randomizzazione), DB Weeks 24, 48
Modifica dalla linea di base del marchio aperto nell'indice Chaq-Docomfort nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Per la valutazione del disagio, il genitore/tutore legale o il caregiver per adulti che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore complessivo che il partecipante aveva a causa di una malattia entrando da un numero da 0 a 10 (con incrementi 0,5), con "0" come "nessun dolore" e "10" come "dolore molto grave" su un vaso da 21 circle, dove i punteggi più alti hanno indicato un dolore più grave.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Modifica dalla linea di base del marchio aperto nell'indice Chaq-Docomfort nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 20
Per la valutazione del disagio, il genitore/tutore legale o il caregiver per adulti che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore complessivo che il partecipante aveva a causa di una malattia entrando da un numero da 0 a 10 (con incrementi 0,5), con "0" come "nessun dolore" e "10" come "dolore molto grave" su un VAS di 21 circle, dove i punteggi più alti hanno indicato un dolore più.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 20
Modifica dal basale in doppio cieco nell'indice Chaq-Docomfort a DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Baseline (Valore a Randomization), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Per la valutazione del disagio, il genitore/tutore legale o il caregiver per adulti che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore complessivo che il partecipante aveva a causa di una malattia entrando da un numero da 0 a 10 (con incrementi 0,5), con "0" come "nessun dolore" e "10" come "dolore molto grave" su un vaso da 21 circle, dove i punteggi più alti hanno indicato un dolore più grave.
DB Baseline (Valore a Randomization), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio CRP Jadas-27 nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), CRP (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di <= 2.
Parte 1 giorno 7, parte 1 settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichette aperte Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 2.
Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio di Jadas-27 CRP nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), CRP (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di <= 2.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 2.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio di Jadas-27 CRP nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichette aperte Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), CRP (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti: più infiammazione) e numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove più punteggi: più attività della malattia). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove punteggi più alti: più attività di malattia. L'attività di malattia inattiva basata sul punteggio CRP Jadas-27 è stata definita come: per i partecipanti con poliartrite (> 4 articolazioni attive) Attività di malattia inattiva) Un punteggio CRP Jadas-27 di <= 1.
Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nella parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16: fase di etichette aperte Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato a 0 a 10 scala, dove i punteggi più elevati: ulteriori punteggi e numeri di giunzione (contabilità molto bene) a 0,7 scarse da 0,2. 27 anni, da 0 a 2, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni. Punteggi più alti: più attività della malattia). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove punteggi più alti: più attività della malattia. È stata definita l'attività della malattia inattiva basata sul punteggio ESR JADAS-27 come per i partecipanti con l'attività della malattia inattiva di poliartrite (> 4 giunti attivi) è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di: <= 1. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia inattiva è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 1.
Parte 1 giorno 7, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio CRP Jadas-27 nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is a validated composite disease activity measure for JIA.Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores: more inflammation) and Numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazione articolare che va da 0 a 27, dove punteggi più alti: più attività della malattia). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove punteggi più alti: più attività di malattia. L'attività di malattia inattiva basata sul punteggio CRP Jadas-27 è stata definita come: per i partecipanti con poliartrite (> 4 articolazioni attive) Attività di malattia inattiva) Un punteggio CRP Jadas-27 di <= 1.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato a 0 a 10 scala, dove i punteggi più elevati: ulteriori punteggi e numeri di giunzione (contabilità molto bene) a 0,7 scarse da 0,2. 27 anni, da 0 a 2, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni. Punteggi più alti: più attività della malattia). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove punteggi più alti: più attività della malattia. È stata definita l'attività della malattia inattiva basata sul punteggio ESR JADAS-27 come per i partecipanti con l'attività della malattia inattiva di poliartrite (> 4 giunti attivi) è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di: <= 1. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia inattiva è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 1.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio CRP Jadas-27 alle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio CRP Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), CRP (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio CRP Jadas-27 di <= 2.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio ESR Jadas-27 è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicavano più infiammazioni) e il numero di articolazioni con malattia attiva (27 valutazioni articolari che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicavano più attività della malattia). Il punteggio JADAS-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Per i partecipanti con poliartrosi (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR Jadas-27 di: <= 3,8. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia minima è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 2.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio CRP Jadas-27 alle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA.Score sono state determinate in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); Valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), CRP (valore normalizzato su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti: più infiammazioni) e numero di giunti con una malattia attiva da 0 a 0 a 57. Punteggi più alti: più attività della malattia. L'attività della malattia inattiva basata sul punteggio CRP Jadas-27 è stata definita come: per i partecipanti con poliartrite (> 4 articolazioni attive) l'attività della malattia inattiva è stata definita come un punteggio CRP JADAS-27 di: <= 1.Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia inattiva è stata definita come un punteggio CRP JADAS-27 di <= 1.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con stato di malattia inattiva calcolata dal punteggio Jadas-27 ESR nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 è una misura di attività della malattia composita validata per JIA. Il punteggio è stato determinato in base a quattro componenti: valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS di 0 (nessuna attività) a 10 (attività massima); valutazione globale del genitore/legale del benessere (dal CHAQ valutato su un VAS di 0 (molto bene) a 10 (molto poveri), ESR (valore normalizzato a 0 a 10 scala, dove i punteggi più elevati: ulteriori punteggi e numeri di giunzione (contabilità molto bene) a 0,7 scarse da 0,2. 27 anni, da 0 a 2, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 27 anni, da 0 a 2 27 anni. Punteggi più alti: più attività della malattia). Il punteggio Jadas-27 complessivo era la somma dei 4 componenti e variava da 0 a 57, dove punteggi più alti: più attività della malattia. È stata definita l'attività della malattia inattiva basata sul punteggio ESR JADAS-27 come per i partecipanti con l'attività della malattia inattiva di poliartrite (> 4 giunti attivi) è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di: <= 1. Per i partecipanti con oligoartrite (<= 4 articolazioni attive) l'attività della malattia inattiva è stata definita come un punteggio ESR JADAS-27 di <= 1.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con status di malattia inattiva Jia ACR nella parte 1 giorni 3, 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16: fase di etichetta aperta Parte 1
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 1 giorni 3, 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16
La malattia inattiva clinica ACR è stata definita come segue: nessuna articolazione con artrite attiva; nessuna febbre, eruzione cutanea, sieosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile a SJIA; nessuna uveite attiva; ESR normale (entro i limiti normali del metodo utilizzato dove testato) o, se elevato, non attribuibile a JIA; Valutazione globale del medico del punteggio dell'attività della malattia del "migliore possibile" sulla scala VAS del cerchio 21-numerata utilizzata (VAS da 0 a 10), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore attività della malattia; durata della rigidità mattutina di <= 15 minuti. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Basale (ultimo valore raccolto prima del giorno 1 della somministrazione di tofacitinib in fase ol) Parte 1 giorni 3, 7, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con status di malattia inattiva Jia ACR nella parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase di etichetta aperta Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
La malattia inattiva clinica ACR è stata definita come segue: nessuna articolazione con artrite attiva; nessuna febbre, eruzione cutanea, sieosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile a SJIA; nessuna uveite attiva; ESR normale (entro i limiti normali del metodo utilizzato dove testato) o, se elevato, non attribuibile a JIA; Valutazione globale del medico del punteggio dell'attività della malattia del "migliore possibile" sulla scala VAS del cerchio 21-numerata utilizzata (VAS da 0 a 10), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore attività della malattia; durata della rigidità mattutina di <= 15 minuti. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Parte 2 settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con status di malattia inattiva Jia ACR nelle settimane DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase in doppio cieco
Lasso di tempo: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La malattia inattiva clinica ACR è stata definita come segue: nessuna articolazione con artrite attiva; nessuna febbre, eruzione cutanea, sieosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile a SJIA; nessuna uveite attiva; ESR normale (entro i limiti normali del metodo utilizzato dove testato) o, se elevato, non attribuibile a JIA; Valutazione globale del medico del punteggio dell'attività della malattia del "migliore possibile" sulla scala VAS del cerchio 21-numerata utilizzata (VAS da 0 a 10), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore attività della malattia; durata della rigidità mattutina di <= 15 minuti. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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