Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tofacytynibu u dzieci i młodzieży z uMIZS
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJA I FARMAKOKINETYKA TOFACYTYNIBU W LECZENIU UKŁADOWEGO MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (SJIA) Z AKTYWNYMI DZIAŁANIAMI UKŁADOWYMI U DZIECI I MŁODZIEŻY
Randomizowane badanie z wycofaniem, w którym osoby reagujące na otwarte leczenie tofacitinibem zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do tofacitinibu lub placebo w fazie podwójnie ślepej próby.
W fazie podwójnie ślepej próby „czas do zaostrzenia uMIZS” będzie oceniany jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a pacjenci zostaną przerwani po wystąpieniu zaostrzenia uMIZS.
Po zgłoszeniu 31 rozbłysków badanie zostanie zakończone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4302
- Enhancing Care Foundation
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
Sao Paulo, Brazylia, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brazylia, 18618-970
- UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
-
-
SÃO Paulo
-
Botucatu, SÃO Paulo, Brazylia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
-
NEW Delhi
-
Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Kadikoy / Istanbul, Indyk, 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka, 10103
- Hospital Metropolitano
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Sendenhorst, Niemcy, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Municipal non-Profit Enterprise
-
Lviv, Ukraina, 79035
- CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywna choroba uMIZS według kryteriów ILAR przed badaniem przesiewowym i na początku badania (dzień 1);
- Dozwolone jest leczenie stabilnymi dawkami metotreksatu (MTX) ≤25 mg/tydzień lub ≤20 mg/m2/tydzień, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza;
- Leczenie stabilną doustną dawką prednizonu ≤1 mg/kg mc./dobę do maksymalnej dawki 30 mg/dobę lub równoważnej dawki przez co najmniej 1 tydzień przed dopuszczeniem pierwszej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) tofacytynibem.
- Obecne objawy lub objawy zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia wsierdzia lub więcej niż minimalny wysięk osierdziowy związany z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (uMIZS). Obecne objawy lub ustalenia dotyczące więcej niż minimalnego zapalenia opłucnej z uMIZS.
- Obecna infekcja lub poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Leczenie badanym lekiem lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tofacytynib 5 mg BID
doustnie, dwa razy dziennie, tabletka lub roztwór.
|
Leczenie badanym lekiem
Inne nazwy:
Leczenie badanym lekiem lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ogólnoustrojowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) Flary: Faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 248 tygodni
|
Czas na flare choroby = liczba dni od randomizacji do fazy w fazie dB i obliczona jako data flary choroby minus (-) data randomizacji plus (+) 1. SJIA FLARE = co najmniej jeden z następujących kryteriów: nawrót gorączki> 38 stopni Celsjusza (c)/100,4
Stopień Fahrenheita (F) w 2 lub więcej kolejnych dni) uznano za działalność SJIA.
Pogorszenie o 30 procent (%) lub więcej w trzech lub więcej z sześciu zmiennych obejmowało: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów i ograniczony zakres ruchu, aktywność choroby, ocena dziecka rodzica ogólnego samopoczucia, zdolność funkcjonalna, kwestionariusz oceny zdrowia w dzieciństwie (wskaźnik niepełnosprawności chaq), stawki osadów erytrocytów (wskaźnik sedystów (ESR) milimetr/ godzinę (MM/ HR), zestaw rdzeniowy JIA z więcej niż jeden warunek Set Set Set Setre poprawa o 30% w porównaniu z dniem randomizacji do fazy odstawienia.
95% przedział ufności (CI) na podstawie metody Brookmeyer i Crowley.
|
Od randomizacji do 248 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia wybuchu choroby SJIA w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Rozbłysk SJIA zdefiniowano jako co najmniej jeden z następujących kryteriów: nawrót gorączki (> 38 ° C/100,4 stopnia F) w 2 lub więcej kolejnych dniach) uznano za aktywność SJIA.
Pogarszanie się o 30% lub więcej w trzech lub więcej sześciu zmiennych: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów i ograniczonym zakresem ruchu, aktywność choroby, ocena dziecka dla dzieci ogólnego samopoczucia, zdolność funkcjonalna (wskaźnik niepełnosprawności chaq), ESR. z zestawu rdzenia JIA z nie więcej niż jedną zmienną zestawu rdzenia JIA poprawiającego się o 30% w porównaniu z dniem randomizacji w fazie odstawienia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wybuchu choroby SJIA z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera i zgłoszono w tej pomiaru wyniku.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli udane zwężenie kortykosteroidów: Pod koniec fazy otwartej części 2 części 2
Ramy czasowe: Od końca części 1 do do 24 tygodni w części 2
|
Z powodzeniem zwężający się uczestnik został uznany za ten, który ukończył część 2 OL, osiągając docelową dawkę kortykosteroidów i utrzymywał dostosowaną reakcję Jia American College of Rheumatology (ACR) przez cztery tygodnie w tej dawce.
Docelowa dawka CS na końcu części 2 obejmowała mniej niż równą (<=) 0,5 miligramu/kilograma/dzień (mg/kg/dzień) do maksymalnej dawki 15 miligramów (mg/dzień) doustnego prednisonu (lub równoważnego) dla CS> 0,8 mg/kg/dzień prednisonu; Zmniejszenie do <= 0,3 mg/kg/dzień do maksymalnie 12 mg/dzień doustny prednison (lub równoważny) dla CS <= 0,8 mg/kg/dzień do większej niż równej (> =) 0,5 mg/kg/dzień prednison (lub równoważny) i <= 0,2 mg/kg/dzień do maksymalnej dawki 10 mg/dzień prognosty (lub równoważny). CS <0,5 mg/kg/dzień-CS˃0.2
Mg/kg/dzień doustny prednizon (lub równoważny).
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
Od końca części 1 do do 24 tygodni w części 2
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli dawkę kortykosteroidów <= 0,2 mg/kg/dzień lub 10 mg/dzień: na końcu części 2 fazy otwartej
Ramy czasowe: Od końca części 1 do do 24 tygodni w części 2
|
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
Od końca części 1 do do 24 tygodni w części 2
|
|
Procent uczestników z dostosowaną JIA ACR 30/50/70/90/100 Odpowiedź w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Dostosowana JIA ACR 30,50 90,90,100 Odpowiedź = brak gorączki z powodu SJIA w ciągu 7 dni wraz z poprawą> = 30,50,90,100%, odpowiednio w co najmniej 3 z 6 zmiennych zestawu rdzeniowego (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne zmienne z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (SWING SWINGS lub SWING, a nie więcej niż 1 rdzeń rdzeniowych. obrzęk, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość); liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu; Globalna ocena aktywności choroby na VAS od 0 = brak aktywności choroby do 10 = bardzo ciężka aktywność choroby, wyższe wyniki: większa aktywność choroby; Ocena rodzica/opiekuna prawnego/dziecka ogólnego samopoczucia na VAS od 0 = bardzo dobrze do 10 mm = bardzo słabe, wyższe wyniki: pogorszenie stanu; Zdolność funkcjonalna (wskaźnik niepełnosprawności wahał się od 0 = brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna, 3 = bardzo poważna dysfunkcja fizyczna, wyższe wyniki: większa dysfunkcja fizyczna; ESR (MM/HR). Missing odpowiedź została przypisana jako brak odpowiedzi.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procent uczestników z adaptowaną Jia American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Odpowiedź w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16: Faza otwartej części 1 część 1
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Dostosowana JIA ACR 30,50 90,90,100 Odpowiedź = brak gorączki z powodu SJIA w ciągu 7 dni wraz z poprawą> = 30,50,90,100%, odpowiednio w co najmniej 3 z 6 zmiennych zestawu rdzeniowego (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne zmienne z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (SWING SWINGS lub SWING, a nie więcej niż 1 rdzeń rdzeniowych. obrzęk, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość); liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu; Globalna ocena aktywności choroby na VAS od 0 = brak aktywności choroby do 10 = bardzo ciężka aktywność choroby, wyższe wyniki: większa aktywność choroby; Ocena rodzica/opiekuna prawnego/dziecka ogólnego samopoczucia na VAS od 0 = bardzo dobrze do 10 mm = bardzo słabe, wyższe wyniki: pogorszenie stanu; Zdolność funkcjonalna (wskaźnik niepełnosprawności wahał się od 0 = brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna, 3 = bardzo poważna dysfunkcja fizyczna, wyższe wyniki: większa dysfunkcja fizyczna; ESR (MM/HR).
|
Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników z dostosowaną JIA ACR 30/50/70/90/100 Odpowiedź w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24: Część 2 w fazie otwartej
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Dostosowana JIA ACR 30,50 90,90,100 Odpowiedź = brak gorączki z powodu SJIA w ciągu 7 dni wraz z poprawą> = 30,50,90,100%, odpowiednio w co najmniej 3 z 6 zmiennych zestawu rdzeniowego (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne zmienne z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne stawy (dowolne stawy z stawami (dowolne zmienne z zestawu AKTHER (SWING SWINGS lub SWING, a nie więcej niż 1 rdzeń rdzeniowych. obrzęk, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość); liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu; Globalna ocena aktywności choroby na VAS od 0 = brak aktywności choroby do 10 = bardzo ciężka aktywność choroby, wyższe wyniki: większa aktywność choroby; Ocena rodzica/opiekuna prawnego/dziecka ogólnego samopoczucia na VAS od 0 = bardzo dobrze do 10 mm = bardzo słabe, wyższe wyniki: pogorszenie stanu; Zdolność funkcjonalna (wskaźnik niepełnosprawności wahał się od 0 = brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna, 3 = bardzo poważna dysfunkcja fizyczna, wyższe wyniki: większa dysfunkcja fizyczna; ESR (MM/HR).
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procent uczestników z gorączką przypisywaną SJIA w części 1 dnia 3, 7 i 14: Część 1 faza otwartej
Ramy czasowe: Część 1 dni 3, 7 i 14
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę doustną ˃38 stopnia Celsjusza/100,4
stopień Fahrenheit.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
Część 1 dni 3, 7 i 14
|
|
Procent uczestników z białkiem C-reaktywnym (CRP) <= 10 mg/L na początku, część 1 dni 3, 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Faza otwartej części 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem studiowania), część 1 dni 3, 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
W tym wyniku odnotowano odsetek uczestników z CRP <= 10 miligramów na litr (mg/l) wraz z 95% CI w oparciu o normalne przybliżenie.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem studiowania), część 1 dni 3, 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procent uczestników z białkiem C-reaktywnym (CRP) <= 10 mg/L w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy otwartej
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
W tym wyniku odnotowano odsetek uczestników z CRP <= 10 mg/l wraz z 95% CI w oparciu o normalne przybliżenie.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procent uczestników bez gorączki z powodu SJIA w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część 1 fazy otwartej
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
W tym wyniku odnotowano odsetek uczestników bez gorączki wraz z 95% CI w oparciu o normalne przybliżenie.
|
Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Odsetek uczestników bez gorączki z powodu SJIA w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
W tym wyniku odnotowano odsetek uczestników bez gorączki wraz z 95% CI w oparciu o normalne przybliżenie.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procent uczestników bez gorączki z powodu SJIA w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52: podwójna faza ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
W tym wyniku odnotowano odsetek uczestników bez gorączki z powodu SJIA.
Brakując odpowiedź została przypisana jako brak odpowiedzi.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Czas do pierwszego przystosowanego JIA ACR 30 Odpowiedź: Faza otwartej części 1
Ramy czasowe: Od 1 do 16 tygodni
|
Czas na pierwszą dostosowaną odpowiedź JIA ACR 30 mierzono w liczbie dni od dnia 1 (dzień dostosowanej JIA ACR 30 Odpowiedź - Dzień 1 + 1) w fazie OL CZĘŚĆ 1. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli dostosowanej odpowiedzi JIA ACR30 zdefiniowanej jako brak gorączki z powodu SJIA [temperatura = <38 stopni Celsjusza/100,4
Stopień F w poprzednich 7 dniach wraz z poprawą co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 leku badanego przed pierwszym podaniem tofacytynibu) w co najmniej 3 z 6 elementów rdzeniowych JIA, z pogorszeniem> = 30 w nie więcej niż 1 z pozostałych komponentów, które w części 1 (wraz z badaniem) były w ich ostatnim dostępnym ocenie odpowiedzi w części 1.
|
Od 1 do 16 tygodni
|
|
Zmiana z otwartej linii wyjściowej w młodym zapaleniu stawów Wskaźnik aktywności choroby (Jadas-27) Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w części 1 dnia 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16: Faza otwartą część 1 część 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech elementów: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu (z Chaq) rodziców/prawnego opiekuna (z chaq) oceniona na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych], ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczby stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w Jadas-27 CRP w części 1 dnia 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP został określony na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodziców/prawnego opiekuna (z chaq ocenianego na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych]), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w Jadas-27 ESR w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech elementów: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodzica/prawnego opiekuna (z chaq ocenianego na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych]), ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w Jadas-27 CRP w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP został określony na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodziców/prawnego opiekuna (z chaq ocenianego na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych]), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości bazowej w Jadas-27 ESR w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Welina bazowa db (przy randomizacji w dniu 1 w fazie dB), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech elementów: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu (z Chaq) (z Chaq) (oceniana na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych]), ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Welina bazowa db (przy randomizacji w dniu 1 w fazie dB), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości bazowej w Jadas-27 CRP w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Welina bazowa db (przy randomizacji w dniu 1 w fazie dB), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP został określony na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodziców/prawnego opiekuna (z chaq ocenianego na VAS 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo biednych]), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27).
Ogólny wynik Jadas-27 był sumą 4 komponentów i wahał się od 0 do 57.
Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Welina bazowa db (przy randomizacji w dniu 1 w fazie dB), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
ACR zdefiniował staw z aktywnym zapaleniem stawów jako staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, część 1 tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR zdefiniował staw z aktywnym zapaleniem stawów jako staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej liczby stawów o ograniczonym zakresie ruchu w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
Ograniczenie ruchu oceniono w następujących stawach: czasowo-żuchwowe, ramię, łokieć, nadgarstek, metakarpofalangeal (MCP I-V), proksymalne stawy międzypalanżowe (PIP I-V), dystalne międzypalanżowe (II-V), biodro, kolano, kostkę, kostkę, subtalarne Międzypaliczkowe (I-V), kręgosłup szyjki macicy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej liczby stawów o ograniczonym zakresie ruchu w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ograniczenie ruchu oceniono w następujących stawach: czasowo-żuchwowe, ramię, łokieć, nadgarstek, metakarpofalangeal (MCP I-V), proksymalne stawy międzypalanżowe (PIP I-V), dystalne międzypalanżowe (II-V), biodro, kolano, kostkę, kostkę, subtalarne Międzypaliczkowe (I-V), kręgosłup szyjki macicy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby w części 1 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
Globalną ocenę aktywności choroby lekarza oceniono na 21 okręgu VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby.
Gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Globalną ocenę aktywności choroby lekarza oceniono na 21 okręgu VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby.
Gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej linii bazowej w ESR w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
ESR określono za pomocą zestawu do testowania ESR.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej linii bazowej w ESR w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy z otwartą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ESR określono za pomocą zestawu do testowania ESR.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w chaq-rodzicielskiej ocenie ogólnego samopoczucia w części 1 dni 3, 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dni 3,7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
W celu oceny ogólnego samopoczucia rodzic/opiekun prawny/uczestnik był zobowiązany do oceny ogólnego samopoczucia poprzez wprowadzenie liczby od 0 do 10 (w 0,5 przyrostu), na 21-kółku VAS, gdzie '0 = bardzo dobrze i 10 = bardzo słabo.
Gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dni 3,7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w Chaq-Ocena rodzicielska ogólnego samopoczucia w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
W celu oceny ogólnego samopoczucia rodzic/opiekun prawny/uczestnik był zobowiązany do oceny ogólnego samopoczucia poprzez wprowadzenie liczby od 0 do 10 (w 0,5 przyrostu), na 21-kółku VAS, gdzie '0 = bardzo dobrze i 10 = bardzo słabo.
Gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w indeksie niepełnosprawności w CHAQ-w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część 1 faza z otwartym znakiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
Wskaźnik niepełnosprawności chaq składał się z 30 pozycji w 8 obszarach: 1. Ubieranie i pielęgnacja, 2. Powstanie, 3. Jedzenie, 4. Walking, 5. Higiena, 6. Reach, 7. Grip i 8. Rozprowadzone działania.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali, oceniany od 0 (bez trudności) do 3 (niezdolny do zrobienia).
Osiem obszarów CHAQ uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku wskaźnika niepełnosprawności, który wahał się od 0 (brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna) do 3 (bardzo poważna dysfunkcja fizyczna), wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
Uczestnik musi mieć wynik w co najmniej sześciu z ośmiu obszarów, w przeciwnym razie wynik Chaq-Di nie był ważny.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w indeksie chaq-disable w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
Wskaźnik niepełnosprawności chaq składał się z 30 pozycji w 8 obszarach, 1. Ubieranie i pielęgnacja, 2. Powstanie, 3. Jedzenie, 4. Walking, 5. Higiena, 6. Reach, 7. Grip i 8. Rozprowadzone działania.
Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali, oceniany od 0 (bez trudności) do 3 (niezdolny do zrobienia).
Osiem obszarów CHAQ uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku wskaźnika niepełnosprawności, który wahał się od 0 (brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna) do 3 (bardzo poważna dysfunkcja fizyczna), wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
Uczestnik musi mieć wynik w co najmniej sześciu z ośmiu obszarów, w przeciwnym razie wynik Chaq-Di nie był ważny.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
ACR zdefiniował staw z aktywnym zapaleniem stawów jako staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość.
|
OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Bazowa (randomizacja), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
ACR zdefiniował staw z aktywnym zapaleniem stawów jako staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból ruchu lub tkliwość.
|
DB Bazowa (randomizacja), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w indeksie chaq-niszczalności w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Rodzice zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zaprojektowane w celu oceny funkcji w 8 rozproszonych, wśród 30 pozycji.
Każde pytanie zostało ocenione w czteropunktowej skali, oceniane od 0-3.
Pytanie o najwyższym wyniku określiło wynik dla obszaru funkcjonalnego.
Jeśli zastosowano AIDS lub urządzenia lub wymagana była pomoc, minimalny wynik wynosił 2. Każde pytanie zostało ocenione 0 bez trudności, 1 na niektóre trudności, 2 dla wielu trudności i 3 dla niezdolnych.
8 obszarów CHAQ uśredniono do obliczonego wskaźnika niepełnosprawności, który wynosił od 0 (brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna) do 3 (bardzo poważna dysfunkcja fizyczna).
Uczestnik musi mieć wynik dla co najmniej 6 z 8 kategorii, w przeciwnym razie wynik Chaq-DI nie był ważny.
|
OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnej ślepej linii bazowej w indeksie chaq-disable w db tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Bazowa (randomizacja), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Rodzice zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zaprojektowane w celu oceny funkcji w 8 rozproszonych, wśród 30 pozycji.
Każde pytanie zostało ocenione w czteropunktowej skali, oceniane od 0-3.
Pytanie o najwyższym wyniku określiło wynik dla obszaru funkcjonalnego.
Jeśli zastosowano AIDS lub urządzenia lub wymagana była pomoc, minimalny wynik wynosił 2. Każde pytanie zostało ocenione 0 bez trudności, 1 na niektóre trudności, 2 dla wielu trudności i 3 dla niezdolnych.
8 obszarów CHAQ uśredniono do obliczonego wskaźnika niepełnosprawności, który wynosił od 0 (brak lub minimalna dysfunkcja fizyczna) do 3 (bardzo poważna dysfunkcja fizyczna).
Uczestnik musi mieć wynik dla co najmniej 6 z 8 kategorii, w przeciwnym razie wynik Chaq-DI nie był ważny.
|
DB Bazowa (randomizacja), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej liczby stawów o ograniczonym zakresie ruchu w db tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Ograniczenie ruchu oceniono w następujących stawach: czasowo-żuchwowe, ramię, łokieć, nadgarstek, metakarpofalangeal (MCP I-V), proksymalne stawy międzypalanżowe (PIP I-V), dystalne międzypalanżowe (II-V), biodro, kolano, kostkę, kostkę, subtalarne Międzypaliczkowe (I-V), kręgosłup szyjki macicy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy.
|
OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości bazowej liczby stawów o ograniczonym zakresie ruchu w db tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Ograniczenie ruchu oceniono w następujących stawach: czasowo-żuchwowe, ramię, łokieć, nadgarstek, metakarpofalangeal (MCP I-V), proksymalne stawy międzypalanżowe (PIP I-V), dystalne międzypalanżowe (II-V), biodro, kolano, kostkę, kostkę, subtalarne Międzypaliczkowe (I-V), kręgosłup szyjki macicy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy.
|
Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby w DB w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OL Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Globalną ocenę aktywności choroby lekarza oceniono na 21 okręgu VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
|
OL Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed 1 dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Globalną ocenę aktywności choroby lekarza oceniono na 21 okręgu VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
|
DB Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed 1 dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w ESR w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
ESR określono za pomocą zestawu do testowania ESR.
|
OLE (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości bazowej w ESR w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
ESR określono za pomocą zestawu do testowania ESR.
|
Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w Ocena Chaq-Ogólne dobre samopoczucie w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: OL Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
W celu oceny ogólnego samopoczucia rodzic/opiekun prawny/uczestnik był zobowiązany do oceny ogólnego samopoczucia poprzez wprowadzenie liczby od 0 do 10 (w przyrostach 0,5), na 21-kółku VAS, gdzie „0” = bardzo dobrze ”i '10 = bardzo słabo, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy warunek.
|
OL Etykieta podstawowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL), DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej w Ocena Chaq-Jednostka ogólnego samopoczucia w tygodniach 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Bazowa (wartość w randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Chaq, pochodzący z kwestionariusza oceny zdrowia dorosłych, składający się z dwóch wskaźników niepełnosprawności i dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dla rodziców.
W celu oceny ogólnego samopoczucia rodzic/opiekun prawny/uczestnik był zobowiązany do oceny ogólnego samopoczucia poprzez wprowadzenie liczby od 0 do 10 (w 0,5 przyrostu), na 21-kółku VAS, gdzie „0” = bardzo dobrze ”i '10 = bardzo słabo.
|
DB Bazowa (wartość w randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w odpowiedzi na kwestionariusz zdrowia dziecka (CHQ) na końcu fazy otwartej części 1 część 1
Ramy czasowe: OL Baza do 16 tygodni
|
CHQ jest zatwierdzonym ogólnym instrumentem jakości życia.
CHQ oceniono dla 14 dziedzin fizycznych i psychospołecznych: ogólne postrzeganie zdrowia (globalne postrzeganie zdrowia), funkcjonowanie fizyczne, rolę/funkcjonowanie fizyczne społeczne, ból ciała, funkcjonowanie emocjonalne społeczne, roli/funkcjonowanie behawioralne społeczne, opieka nad rodzicem/opieka prawna/dorosły wpływ na opiekę nad rodzicem/prawnikiem/opieka nad dorosłym, samoocena, samoocena, zachowanie psychiczne, działalność rodzinna, rodzina, i zmiana w zdrowiu.
Opcje odpowiedzi dla CHQ to skale porządkowe, które różnią się w zależności od elementu.
Każdy element składał się z 4-6 opcji odpowiedzi.
Wynik CHQ został określony na podstawie odpowiedzi na rzecz kwestionariusza opiekuna rodzica/prawnego/dorosłego opiekuna.
Zakres na podskalach, a ogólna skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym stanem zdrowia i 100 najlepszym możliwym stanem zdrowia.
|
OL Baza do 16 tygodni
|
|
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej w odpowiedzi CHQ na końcu części 2 w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) do 24 tygodni
|
CHQ jest zatwierdzonym ogólnym instrumentem jakości życia.
CHQ oceniono dla 14 dziedzin fizycznych i psychospołecznych: ogólne postrzeganie zdrowia (globalne postrzeganie zdrowia), funkcjonowanie fizyczne, rolę/funkcjonowanie fizyczne społeczne, ból ciała, funkcjonowanie emocjonalne społeczne, roli/funkcjonowanie behawioralne społeczne, opieka nad rodzicem/opieka prawna/dorosły wpływ na opiekę nad rodzicem/prawnikiem/opieka nad dorosłym, samoocena, samoocena, zachowanie psychiczne, działalność rodzinna, rodzina, i zmiana w zdrowiu.
Opcje odpowiedzi dla CHQ to skale porządkowe, które różnią się w zależności od elementu.
Każdy element składał się z 4-6 opcji odpowiedzi.
Wynik CHQ został określony na podstawie odpowiedzi na rzecz kwestionariusza opiekuna rodzica/prawnego/dorosłego opiekuna.
Zakres na podskalach, a ogólna skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym stanem zdrowia i 100 najlepszym możliwym stanem zdrowia.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) do 24 tygodni
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej w odpowiedzi CHQ w DB tygodnie 24, 48: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB tygodnie 24, 48
|
CHQ jest zatwierdzonym ogólnym instrumentem jakości życia.
CHQ oceniono dla 14 dziedzin fizycznych i psychospołecznych: ogólne postrzeganie zdrowia (globalne postrzeganie zdrowia), funkcjonowanie fizyczne, rolę/funkcjonowanie fizyczne społeczne, ból ciała, funkcjonowanie emocjonalne społeczne, roli/funkcjonowanie behawioralne społeczne, opieka nad rodzicem/opieka prawna/dorosły wpływ na opiekę nad rodzicem/prawnikiem/opieka nad dorosłym, samoocena, samoocena, zachowanie psychiczne, działalność rodzinna, rodzina, i zmiana w zdrowiu.
Opcje odpowiedzi dla CHQ to skale porządkowe, które różnią się w zależności od elementu.
Każdy element składał się z 4-6 opcji odpowiedzi.
Wynik CHQ został określony na podstawie odpowiedzi na rzecz kwestionariusza opiekuna rodzica/prawnego/dorosłego opiekuna.
Zakres na podskalach, a ogólna skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym stanem zdrowia i 100 najlepszym możliwym stanem zdrowia.
|
Welina bazowa db (wartości randomizacji), DB tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana z otwartej linii bazowej w indeksie Chaq-Discomfort w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część fazy otwartej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
W celu oceny dyskomfortu rodzica/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który codziennie współdziałał z uczestnikiem, aby ocenić ogólny ból, jaki uczestnik miał z powodu choroby, wprowadzając liczbę od 0 do 10 (przy przyrostach 0,5), z „0” jako „bez bólu” i „10” jako „bardzo silnym bólem” na 21 obrysie, w którym wyższy ból wskazywał większy ból.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana z otwartej wartości bazowej w indeksie Chaq-Discomfort w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
W celu oceny dyskomfortu rodzica/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który współdziałał codziennie z uczestnikiem, był zobowiązany do oceny ogólnego bólu, jaki uczestnik miał z powodu choroby, wprowadzając liczbę od 0 do 10 (przy przyrostach 0,5), z „0” jako „bez bólu” i „10” jako „bardzo ciężkim bólem” na 21 obwodach, w którym wyższe bóle.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej w indeksie Chaq-Discomfort w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Bazowa (wartość w randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
W celu oceny dyskomfortu rodzica/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który codziennie współdziałał z uczestnikiem, aby ocenić ogólny ból, jaki uczestnik miał z powodu choroby, wprowadzając liczbę od 0 do 10 (przy przyrostach 0,5), z „0” jako „bez bólu” i „10” jako „bardzo silnym bólem” na 21 obrysie, w którym wyższy ból wskazywał większy ból.
|
DB Bazowa (wartość w randomizacji), DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procent uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczoną na podstawie wyniku Jadas-27 CRP w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16: część 1 część 1
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w zakresie dobrego samopoczucia (z chaq ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słaby), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działalność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27 <= 2.
|
Część 1 dzień 7, część 1 tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczoną na podstawie wyniku ESR Jadas-27 w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16: część 1 część 1
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w dobrostanie (z Chaqa ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo biednych), ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działanie choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27 <= 2.
|
Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczoną na podstawie wyniku Jadas-27 CRP w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w zakresie dobrego samopoczucia (z chaq ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słaby), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działalność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27 <= 2.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczoną na podstawie wyniku Jadas-27 ESR w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy otwartej
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w dobrostanie (z Chaqa ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo biednych), ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działanie choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27 <= 2.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku Jadas-27 CRP w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16: część 1 część 1
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik określono na podstawie czterech elementów: globalna ocena aktywności choroby oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodzica/prawnego opiekuna (z chaq oceniana na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo biedna), CRP (wartość znormalizowana do skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki: większe zapalenie) i liczba stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki: większe działanie choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby. Aktywność choroby oparta na wyniku CRP JADAS-27 zdefiniowano jako: Uczestnicy z zapaleniem stawów stawów (> 4 aktywne stawy) Nieaktywna aktywność choroby nieaktywnie zdefiniowano jako JADAS-27 CRP wynoszącą: <= 1. Dla uczestników oligo-stawów (<= 4 stawy stawowe) nieaktywna aktywność choroby nieaktywna działalność chorobowa nieaktywna. Wynik CRP Jadas-27 wynoszący <= 1.
|
Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku Jadas-27 ESR w części 1 dnia 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16: część 1 część 1
Ramy czasowe: Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby.
Nieaktywną aktywność choroby oparta na wyniku ESR JADAS-27 zdefiniowano jako dla uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywne stawy) Nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR ESR Jadas-27: <= 1.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik Jadas-27 ESR wynoszący <= 1.
|
Część 1 dzień 7, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku Jadas-27 CRP w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 jest potwierdzonym złożonym miarą aktywności choroby dla JIA.Score zostały określone na podstawie czterech składników: globalna ocena działalności choroby oceniana na od 0 (brak aktywności) do 10 (aktywność maksymalna); Rodzic/Globalna ocena dobrego samopoczucia (od CHAQ oceniana na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (same biedne), CRP (wartość znamionowa 0 do 10 do 10, gdzie więcej strefy SCOres, gdzie więcej zapapy). Liczba stawów z aktywną chorobą (27 oceny stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby. Aktywność choroby oparta na wyniku CRP JADAS-27 zdefiniowano jako: Uczestnicy z zapaleniem stawów stawów (> 4 aktywne stawy) Nieaktywna aktywność choroby nieaktywnie zdefiniowano jako JADAS-27 CRP wynoszącą: <= 1. Dla uczestników oligo-stawów (<= 4 stawy stawowe) nieaktywna aktywność choroby nieaktywna działalność chorobowa nieaktywna. Wynik CRP Jadas-27 wynoszący <= 1.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku Jadas-27 ESR w części 2 tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24: Faza otwartej części 2
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby.
Nieaktywną aktywność choroby oparta na wyniku ESR JADAS-27 zdefiniowano jako dla uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywne stawy) Nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR ESR Jadas-27: <= 1.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik Jadas-27 ESR wynoszący <= 1.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procent uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczoną na podstawie wyniku Jadas-27 CRP w db tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 CRP określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w zakresie dobrego samopoczucia (z chaq ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słaby), CRP (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działalność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CRP Jadas-27 <= 2.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby obliczonej na podstawie wyniku Jadas-27 ESR w db 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Wynik JADAS-27 ESR określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby lekarza oceniana na VAS 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dla rodziców/prawnego opiekuna w dobrostanie (z Chaqa ocenianego na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo biednych), ESR (wartość znormalizowana do skali 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zapalenie) i liczbę stawów z aktywną chorobą (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe działanie choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27: <= 3,8.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) minimalna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR Jadas-27 <= 2.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Odsetek uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku CRP JADAS-27 w tygodniu 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
JADAS-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.Score określono na podstawie czterech składników: globalna ocena aktywności choroby oceniana na od 0 (brak aktywności) do 10 (maksymalna aktywność); Globalna ocena dobrostanu rodzica/prawnego opiekuna (z CHAQ oceniana na VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słaby), CRP (wartość znormalizowana do skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki: więcej stanów zapalnych) i liczba stawów z aktywnymi chorobami (27 stawów w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki: więcej aktywności choroby) Wyższe wyniki: większa aktywność choroby.
Nieaktywna aktywność choroby oparta na wyniku CRP JADAS-27 zdefiniowano jako: W przypadku uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywnych stawów) Nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik Jadas-27 CRP: <= 1. dla uczestników z zapaleniem stawów stawów (<= 4 stawów aktywnych) nieaktywna aktywność choroby nieaktywna (<= 4 stawów aktywnych) nieaktywna aktywność choroby) zdefiniowano jako wynik Jadas-27 CRP wynoszący <= 1.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Odsetek uczestników o nieaktywnym stanie choroby obliczony na podstawie wyniku Jadas-27 ESR w DB tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 jest potwierdzoną złożoną miarą aktywności choroby dla JIA.
Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby).
Ogólny wynik JADAS-27 był sumą 4 składników i wahał się od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki: większa aktywność choroby.
Nieaktywną aktywność choroby oparta na wyniku ESR JADAS-27 zdefiniowano jako dla uczestników z wieloosobowym zapaleniem stawów (> 4 aktywne stawy) Nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik ESR ESR Jadas-27: <= 1.
W przypadku uczestników z zapaleniem stawów oligo (<= 4 aktywnych stawów) nieaktywna aktywność choroby zdefiniowano jako wynik Jadas-27 ESR wynoszący <= 1.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Procent uczestników z nieaktywnym stanem choroby JIA ACR w części 1 dni 3, 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16: Część 1 fazy z otwartą marką
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 1 dni 3, 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
Nieaktywną chorobę ACR zdefiniowano następująco: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; Brak gorączki, wysypki, zapalenia seroseżynowego, powiększenia, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii przypisywanej SJIA; Brak aktywnego zapalenia oka; Normalny ESR (w normalnych granicach zastosowanej metody, w której testowana jest) lub, jeśli jest podwyższona, nie przypisywana JIA; Globalna ocena lekarza oceny aktywności choroby „Najlepsze możliwe” w zastosowanej skali VAS o wartości 21 okręgu (VAS od 0 do 10), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby; Czas trwania porannej sztywności <= 15 minut.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
Linia wyjściowa (ostatnia wartość zebrana przed pierwszym dniem podawania tofacytynibu w fazie OL) Część 1 dni 3, 7, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby JIA ACR w części 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24: Część 2 fazy z otwartą
Ramy czasowe: Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Nieaktywną chorobę ACR zdefiniowano następująco: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; Brak gorączki, wysypki, zapalenia seroseżynowego, powiększenia, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii przypisywanej SJIA; Brak aktywnego zapalenia oka; Normalny ESR (w normalnych granicach zastosowanej metody, w której testowana jest) lub, jeśli jest podwyższona, nie przypisywana JIA; Globalna ocena lekarza oceny aktywności choroby „Najlepsze możliwe” w zastosowanej skali VAS o wartości 21 okręgu (VAS od 0 do 10), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby; Czas trwania porannej sztywności <= 15 minut.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
Część 2 tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procent uczestników o nieaktywnym stanie choroby JIA ACR w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: faza podwójnie ślepa
Ramy czasowe: DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Nieaktywną chorobę ACR zdefiniowano następująco: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; Brak gorączki, wysypki, zapalenia seroseżynowego, powiększenia, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii przypisywanej SJIA; Brak aktywnego zapalenia oka; Normalny ESR (w normalnych granicach zastosowanej metody, w której testowana jest) lub, jeśli jest podwyższona, nie przypisywana JIA; Globalna ocena lekarza oceny aktywności choroby „Najlepsze możliwe” w zastosowanej skali VAS o wartości 21 okręgu (VAS od 0 do 10), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby; Czas trwania porannej sztywności <= 15 minut.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
|
DB Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921165
- 2017-002018-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .