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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tofacitinib bei pädiatrischen Patienten mit sJIA

30. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer

WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON TOFACITINIB ZUR BEHANDLUNG VON SYSTEMISCHER JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS (SJIA) MIT AKTIVEN SYSTEMEIGENSCHAFTEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Eine randomisierte Absetzstudie, in der Responder auf eine offene Behandlung mit Tofacitinib in einer doppelblinden Phase im Verhältnis 1:1 zu Tofacitinib oder Placebo randomisiert werden. In der doppelblinden Phase wird die „Zeit bis zum sJIA-Flare“ als primärer Endpunkt bewertet und die Probanden werden abgebrochen, sobald sie einen sJIA-Flare erleben. Sobald 31 Fackeln gemeldet werden, wird die Studie abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Deutschland
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Föderation, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Südafrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive sJIA-Erkrankung gemäß ILAR-Kriterien vor dem Screening und zu Studienbeginn (Tag 1);
  • Die Behandlung mit stabilen Dosen von Methotrexat (MTX) ≤ 25 mg/Woche oder ≤ 20 mg/m2/Woche, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, ist zulässig;
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von oralem Prednison ≤ 1 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 30 mg/Tag oder Äquivalent für mindestens 1 Woche, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments zulässig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) mit Tofacitinib.
  • Aktuelle Symptome oder Befunde einer Myokarditis, Endokarditis oder mehr als minimaler Perikarderguss im Zusammenhang mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA). Aktuelle Symptome oder Befunde einer mehr als minimalen Pleuritis mit sJIA.
  • Aktuelle Infektion oder schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: In doppelblinder Phase: Behandlung mit Tofacitinib oder Placebo im Verhältnis 1:1
Behandlung mit Prüfpräparat oder Placebo
Andere Namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Experimental: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
oral, zweimal täglich, Tablette oder Lösung.
Arzneimittel: In offener Phase: Behandlung mit Tofacitinib
Behandlung mit Prüfpräparat
Andere Namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Arzneimittel: In doppelblinder Phase: Behandlung mit Tofacitinib oder Placebo im Verhältnis 1:1
Behandlung mit Prüfpräparat oder Placebo
Andere Namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) Krankheitsflackern: Doppelblindphase
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 248 Wochen
Zeit für die Krankheit Flare = die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Flackieren in der DB-Phase und berechnet als Datum der Krankheit Flare minus (-) Datum der Randomisierung plus (+) 1. Sjia Flare = als mindestens eines der folgenden Kriterien: Wiederauftreten von Fieber Der Grad Fahrenheit (F) an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wurde aufgrund der SJIA -Aktivität berücksichtigt. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA core Setzen Sie sich im Vergleich zum Tag der Randomisierung in die Entzugsphase um 30% ein. 95% Konfidenzintervall (CI) basierend auf der Brookmeyer- und Crowley -Methode.
Von Randomisierung bis zu 248 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von SjIA-Krankheitsflackern in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Sjia Flare wurde als mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: Wiederauftreten von Fieber (> 38 ° C/100,4 Grad F) an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) wurde aufgrund der SJIA -Aktivität in Betracht gezogen. Eine Verschlechterung von 30% oder mehr in drei oder mehr der sechs Variablen: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis und begrenzter Bewegungsbereich, Krankheitsaktivität, Bewertung des Elternteils des Elternteils des Gesamtbekenntnisses, der Funktionsfähigkeit (Chaq-Behinderungsindex), ESR. des JIA -Kernsatzes mit nicht mehr als einer Variablen des JIA -Kernsatzes, die sich im Vergleich zum Tag der Randomisierung in die Entzugsphase um 30% verbessert. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer SJIA-Krankheit mit 95% CI wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in diesem Ergebnismaß gemeldet.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Kortikosteroid-Verjüngung erreicht haben: Am Ende der Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Vom Ende von OL Teil 1 bis zu 24 Wochen in OL Teil 2
Ein erfolgreich verjüngter Teilnehmer wurde als derjenige angesehen, der Teil 2 des OL durch Erreichung ihrer Zielkortikosteroiddosis abgeschlossen und eine adaptierte JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 auf diese Dosis für vier Wochen beibehalten wurde. Die Ziel -CS -Dosis am Ende von Teil 2 enthielt weniger als (<=) 0,5 Milligramm/Kilogramm/Tag (mg/kg/Tag) bis zu einer maximalen Dosis von 15 Milligramm/Tag (mg/Tag) orales Prednison (oder gleichwertig) für CS> 0,8 mg/kg/Tag orales Prednison; Reduktion auf <= 0,3 mg/kg/Tag bis zu maximal 12 mg/Tag orales Prednison (oder äquivalent) für CS <= 0,8 mg/kg/Tag bis zu einem gleich (> =) 0,5 mg/kg/Tag oraler Prednison (oder gleichwertig) und <= 0,2 mg/kg/tags bis zu einer maxalen Dosierung von 10 mg/tags bis zu einer Maximaldose (äquivalent) oral bis zu einem Maximal -Dosis bis zu einem Tag bis zum Tag bis zu einem Tag bis zu einem maxalen Dosis von 10 mg/tags bis zu einer maxalen Dosis von 10 mg. CS <0,5 mg/kg/Tag-CS˃0.2 mg/kg/Tag orales Prednison (oder gleichwertig). 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
Vom Ende von OL Teil 1 bis zu 24 Wochen in OL Teil 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kortikosteroiddosis von <= 0,2 mg/kg/Tag oder 10 mg/Tag erreichten: Am Ende der Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Vom Ende von OL Teil 1 bis zu 24 Wochen in OL Teil 2
95% CI basierten auf der normalen Näherung.
Vom Ende von OL Teil 1 bis zu 24 Wochen in OL Teil 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit angepassten JIA ACR 30/50/70/90/100 Reaktion bei DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 Reaktion = Fehlen von Fieber aufgrund von SJIA in den Vor 7 Tagen zusammen mit einer Verbesserung von> = 30,50,70,90,100%in mindestens 3 von 6 von 6 JIA -Kernvariablen mit nicht mehr als 1 JIA -Kernvariablen, die zu einer Variablen zu ökivieren (abzweigen). Schwellung, Bewegungsbeschränkung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit); Anzahl der Gelenke mit begrenztem Bewegungsbereich; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität auf VAS von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 10 = sehr schwere Krankheitsaktivität, höhere Werte: höhere Krankheitsaktivität; Eltern-/Erziehungsberechtigte/Kinderbewertung des Gesamtbekenntnisses von VAS von 0 = sehr gut bis 10 mm = Sehr schlechte, höhere Punktzahlen: Verschlechterer Zustand; Funktionsfähigkeit (Index des Behinderung reichte von 0 = keine oder minimale physikalische Funktionsstörung, 3 = sehr schwere physikalische Funktionsstörungen, höhere Werte: Mehr physikalische Dysfunktion; ESR (MM/H).
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angepassten JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Reaktion bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 Reaktion = Fehlen von Fieber aufgrund von SJIA in den Vor 7 Tagen zusammen mit einer Verbesserung von> = 30,50,70,90,100%in mindestens 3 von 6 von 6 JIA -Kernvariablen mit nicht mehr als 1 JIA -Kernvariablen, die zu einer Variablen zu ökivieren (abzweigen). Schwellung, Bewegungsbeschränkung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit); Anzahl der Gelenke mit begrenztem Bewegungsbereich; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität auf VAS von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 10 = sehr schwere Krankheitsaktivität, höhere Werte: höhere Krankheitsaktivität; Eltern-/Erziehungsberechtigte/Kinderbewertung des Gesamtbekenntnisses von VAS von 0 = sehr gut bis 10 mm = Sehr schlechte, höhere Punktzahlen: Verschlechterer Zustand; Funktionsfähigkeit (Index des Behinderung reichte von 0 = keine oder minimale physikalische Funktionsstörung, 3 = sehr schwere physikalische Dysfunktion, höhere Werte: mehr physikalische Dysfunktion; ESR (mm/h).
Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit angepasster JIA ACR 30/50/70/90/100 Reaktion bei Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 Reaktion = Fehlen von Fieber aufgrund von SJIA in den Vor 7 Tagen zusammen mit einer Verbesserung von> = 30,50,70,90,100%in mindestens 3 von 6 von 6 JIA -Kernvariablen mit nicht mehr als 1 JIA -Kernvariablen, die zu einer Variablen zu ökivieren (abzweigen). Schwellung, Bewegungsbeschränkung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit); Anzahl der Gelenke mit begrenztem Bewegungsbereich; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität auf VAS von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 10 = sehr schwere Krankheitsaktivität, höhere Werte: höhere Krankheitsaktivität; Eltern-/Erziehungsberechtigte/Kinderbewertung des Gesamtbekenntnisses von VAS von 0 = sehr gut bis 10 mm = Sehr schlechte, höhere Punktzahlen: Verschlechterer Zustand; Funktionsfähigkeit (Index des Behinderung reichte von 0 = keine oder minimale physikalische Funktionsstörung, 3 = sehr schwere physikalische Dysfunktion, höhere Werte: mehr physikalische Dysfunktion; ESR (mm/h).
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, die SJIA in Teil 1 Days 3, 7 und 14: Open-Label-Phase Teil 1 zugeschrieben wird
Zeitfenster: Teil 1 Tage 3, 7 und 14
Fieber wurde als orale Temperatur von ˃38 Grad Celsius/100,4 definiert Grad Fahrenheit. 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
Teil 1 Tage 3, 7 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit C-reaktives Protein (CRP) <= 10 mg/l zu Studienbeginn, Teil 1 Tage 3, 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert vor Tag 1 der Studienbehandlung gesammelt), Teil 1 Tage 3, 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRP <= 10 Milligramm pro Liter (mg/l) zusammen mit 95% CI, basierend auf der normalen Näherung, wird in diesem Ergebnis angegeben.
Grundlinie (letzter Wert vor Tag 1 der Studienbehandlung gesammelt), Teil 1 Tage 3, 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit C-reaktives Protein (CRP) <= 10 mg/l in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRP <= 10 mg/l zusammen mit 95% CI basierend auf der normalen Näherung wird in diesem Ergebnis angegeben.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber aufgrund von SJIA bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber sowie 95% CI basierend auf der normalen Näherung wird in diesem Ergebnis angegeben.
Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber aufgrund von SJIA in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber sowie 95% CI basierend auf der normalen Näherung wird in diesem Ergebnis angegeben.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber aufgrund von SJIA in den DB -Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fieber aufgrund von SJIA wird in diesem Ergebnis gemeldet. Die fehlende Reaktion wurde als Nichtantwort unterstellt.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeit zum ersten Anpassung JIA ACR 30 Reaktion: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zu 16 Wochen
Die Zeit für die erste anpassete JIA ACR 30 -Antwort wurde in Anzahl der Tage seit Tag 1 (Tag der angepassten JIA ACR 30 -Antwort - Tag 1 + 1) im OL -Phase -Teil 1 gemessen. Teilnehmer, die keine angepasste JIA ACR30 -Antwort erreichten, definiert als Fehlen von Fieber aufgrund von SJIA [Temperatur = <38 Grad Celsius/100.4, Grad F in den vorangegangenen 7 Tagen zusammen mit einer Verbesserung von mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 des Studienmedikaments vor der ersten Tofacitinib -Verabreichung) in mindestens 3 der 6 JIA -Kernkomponenten, mit einer Verschlechterung von> = 30 in nicht mehr als 1 der verbleibenden Komponenten, in Teil 1 (mit der Studie) wurden in Teil 1.
Vom Tag 1 bis zu 16 Wochen
Wechsel von Open Label-Grundlinie in der Juvenil-Arthritis-Krankheitsaktivitätsbewertung (JADAS-27) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) bei Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1 Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens für Eltern/Erziehungsberechtigte (aus dem Chaq), der auf einem VAs von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], ESR (Wert normalisiert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 gemeinsame Bewertung von 0 bis 27) bewertet wurde. Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht] bewertet wurde), CRP (Wert normalisiert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 gemeinsame Bewertung zwischen 0 und 27). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens für Eltern/Erziehungsberechtigte (aus dem Chaq, der auf einem VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht] bewertet wurde), ESR (Wert normalisiert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 gemeinsame Bewertung zwischen 0 und 27). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht] bewertet wurde), CRP (Wert normalisiert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 gemeinsame Bewertung zwischen 0 und 27). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel von der doppelblinden Grundlinie in Jadas-27 ESR in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (bei Randomisierung am Tag 1 in der DB -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens für Eltern/Erziehungsberechtigte (aus dem Chaq) (auf einem VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), ESR (Wert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 gemeinsame Bewertung zwischen 0 und 27). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
DB -Grundlinie (bei Randomisierung am Tag 1 in der DB -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von der Doppelblind-Grundlinie in Jadas-27 CRP in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (bei Randomisierung am Tag 1 in der DB -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht] bewertet wurde), CRP (Wert normalisiert auf 0 bis 10 Skala) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 gemeinsame Bewertung zwischen 0 und 27). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
DB -Grundlinie (bei Randomisierung am Tag 1 in der DB -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis an Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das ACR definierte ein Gelenk mit aktiver Arthritis als Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung der Bewegung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Das ACR definierte ein Gelenk mit aktiver Arthritis als Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung der Bewegung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Fugen mit begrenztem Bewegungsbereich bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Die Bewegungsbeschränkung wurde in den folgenden Gelenken bewertet: Temporomandibular, Schulter, Ellbogen, Armband, Metacarpophalangeal (MCP I-V), proximaler Interphalangeal (PIP I-V), distales Interphalangeal (II-V), Hüft, Knie, Knöchel, Subtalar-Gelenk, Intertalsal-Gelenk, Metatarsoph (mtpalar-fusion, intertarsalgelenk), metatalang (mtpalar-fusion, mtscel-mts-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsale Interphalangeal (I-V), Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Änderung von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Fugen mit begrenztem Bewegungsbereich in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Bewegungsbeschränkung wurde in den folgenden Gelenken bewertet: Temporomandibular, Schulter, Ellbogen, Armband, Metacarpophalangeal (MCP I-V), proximaler Interphalangeal (PIP I-V), distales Interphalangeal (II-V), Hüft, Knie, Knöchel, Subtalar-Gelenk, Intertalsal-Gelenk, Metatarsoph (mtpalar-fusion, intertarsalgelenk), metatalang (mtpalar-fusion, mtscel-mts-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsale Interphalangeal (I-V), Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt wurde an einem 21-zahlreichen Kreis VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität. Wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt wurde an einem 21-zahlreichen Kreis VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität. Wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
ESR wurde unter Verwendung eines ESR -Testkits bestimmt.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR wurde unter Verwendung eines ESR -Testkits bestimmt.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tage 3,7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung für Erwachsene stammt und aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes und der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbekanntheitsgrads bestand. Zur Bewertung des Gesamtbekenntnisses mussten Eltern/Rechtswissenschaftler/Teilnehmer das Gesamtbekenntnis durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) auf einem 21-Kreis-VAs bewerten, bei dem '0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht. Wo höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand zeigten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tage 3,7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in Chaq-elterliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung für Erwachsene stammt und aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes und der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbekanntheitsgrads bestand. Zur Bewertung des Gesamtbekenntnisses mussten Eltern/Rechtswissenschaftler/Teilnehmer das Gesamtbekenntnis durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) auf einem 21-Kreis-VAs bewerten, bei dem '0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht. Wo höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand zeigten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von Open-Label-Grundlinie im Chaq-Indeval Index bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Erwachsenen abgeleitet ist, bestand aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes sowie der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbewertung. Der Chaq -Behinderungsindex bestand aus 30 Artikeln in 8 Bereichen: 1. Dressing und Pflege, 2. ergeben, 3. Essen, 4. Walking, 5. Hygiene, 6. Reach, 7. Grip und 8. Aktivitäten verteilt. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 bewertet wurde (nicht in der Lage ist). Die acht Bereiche des Chaq wurden gemittelt, um den Gesamt -Index -Score der Behinderung zu berechnen, der von 0 (keine oder minimale physikalische Funktionsstörung) bis 3 (sehr schwere physikalische Funktionsstörungen) lag, höhere Werte zeigten mehr Behinderung. Ein Teilnehmer muss für mindestens sechs der acht Bereiche eine Punktzahl haben, ansonsten war ein Chaq-Di-Score nicht gültig.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Änderung von Open-Label-Grundlinie im Chaq-Dishability-Index in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Erwachsenen abgeleitet ist, bestand aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes sowie der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbewertung. Der Chaq -Behinderungsindex bestand aus 30 Artikeln in 8 Bereichen, 1. Dressing und Pflege, 2. er entsteht, 3. Essen, 4. Walking, 5. Hygiene, 6. Reach, 7. Grip und 8. Aktivitäten verteilt. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 bewertet wurde (kann nicht in der Lage). Die acht Bereiche des Chaq wurden gemittelt, um den Gesamt -Index -Score der Behinderung zu berechnen, der von 0 (keine oder minimale physikalische Funktionsstörung) bis 3 (sehr schwere physikalische Funktionsstörungen) lag, höhere Werte zeigten mehr Behinderung. Ein Teilnehmer muss für mindestens sechs der acht Bereiche eine Punktzahl haben, ansonsten war ein Chaq-Di-Score nicht gültig.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das ACR definierte ein Gelenk mit aktiver Arthritis als Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung der Bewegung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit.
OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung der doppelblinden Grundlinie in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das ACR definierte ein Gelenk mit aktiver Arthritis als Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung der Bewegung begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Zartheit.
DB -Grundlinie (Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung von Open-Label-Grundlinie im Chaq-Dishability-Index in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Eltern wurden gebeten, Antworten auf Fragen zu geben, die auf die bewertete Funktion in 8 verteilten Punkten unter insgesamt 30 Elementen ausgeliefert wurden. Jede Frage wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die von 0-3 bewertet wurde. Die Frage mit der höchsten Punktzahl ergab die Punktzahl für den Funktionsbereich. Wenn AIDS oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, betrug die Mindestbewertung dafür 2. Jede Frage wurde für keine Schwierigkeiten, 1 für einige Schwierigkeiten, 2 für viele Schwierigkeiten und 3 für die Unfähigkeit. Die 8 Bereiche des Chaq wurden gemittelt auf den berechneten Behinderungsindex, der von 0 (keine oder minimale physikalische Funktionsstörung) bis 3 (sehr schwere physikalische Dysfunktion) lag. Ein Teilnehmer muss für mindestens 6 der 8 Kategorien eine Punktzahl haben, ansonsten war eine Chaq-Di-Punktzahl nicht gültig.
OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung von Double Blind-Baseline im Chaq-Dishability-Index in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Eltern wurden gebeten, Antworten auf Fragen zu geben, die auf die bewertete Funktion in 8 verteilten Punkten unter insgesamt 30 Elementen ausgeliefert wurden. Jede Frage wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die von 0-3 bewertet wurde. Die Frage mit der höchsten Punktzahl ergab die Punktzahl für den Funktionsbereich. Wenn AIDS oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, betrug die Mindestbewertung dafür 2. Jede Frage wurde für keine Schwierigkeiten, 1 für einige Schwierigkeiten, 2 für viele Schwierigkeiten und 3 für die Unfähigkeit. Die 8 Bereiche des Chaq wurden gemittelt auf den berechneten Behinderungsindex, der von 0 (keine oder minimale physikalische Funktionsstörung) bis 3 (sehr schwere physikalische Dysfunktion) lag. Ein Teilnehmer muss für mindestens 6 der 8 Kategorien eine Punktzahl haben, ansonsten war eine Chaq-Di-Punktzahl nicht gültig.
DB -Grundlinie (Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung von Open-Label-Grundlinie in der Anzahl der Fugen mit begrenztem Bewegungsbereich in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Bewegungsbeschränkung wurde in den folgenden Gelenken bewertet: Temporomandibular, Schulter, Ellbogen, Armband, Metacarpophalangeal (MCP I-V), proximaler Interphalangeal (PIP I-V), distales Interphalangeal (II-V), Hüft, Knie, Knöchel, Subtalar-Gelenk, Intertalsal-Gelenk, Metatarsoph (mtpalar-fusion, intertarsalgelenk), metatalang (mtpalar-fusion, mtscel-mts-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsale Interphalangeal (I-V), Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule.
OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung von der doppelblinden Grundlinie in der Anzahl der Verbindungen mit begrenztem Bewegungsbereich in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Bewegungsbeschränkung wurde in den folgenden Gelenken bewertet: Temporomandibular, Schulter, Ellbogen, Armband, Metacarpophalangeal (MCP I-V), proximaler Interphalangeal (PIP I-V), distales Interphalangeal (II-V), Hüft, Knie, Knöchel, Subtalar-Gelenk, Intertalsal-Gelenk, Metatarsoph (mtpalar-fusion, intertarsalgelenk), metatalang (mtpalar-fusion, mtscel-mts-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsal-mtsale Interphalangeal (I-V), Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule.
DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: OL -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt wurde an einem 21-zahlreichen Kreis VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität, bei denen höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten.
OL -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von der doppelblinden Grundlinie in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt wurde an einem 21-zahlreichen Kreis VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität, bei denen höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten.
DB -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von Open-Label-Grundlinie in ESR in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
ESR wurde unter Verwendung eines ESR -Testkits bestimmt.
OL -Basislinie (letzter Wert vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung von der Doppelblind-Grundlinie in ESR in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
ESR wurde unter Verwendung eines ESR -Testkits bestimmt.
DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von der Open-Label
Zeitfenster: OL -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung für Erwachsene stammt und aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes und der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbekanntheitsgrads bestand. Zur Beurteilung des Gesamtbekenntnisses mussten Eltern/Rechtswissenschaftler/Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) in einem 21-Kreis-VAS eingeben, in dem '0' = sehr gut 'und '10 = sehr schlecht, wobei höhere Werte angegeben haben.
OL -Label -Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in OL -Phase gesammelt wurde), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Wechsel von der Doppelblind-Grundlinie in der chaq-Parental-Bewertung des Gesamtbekenntnisses in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Wert bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Chaq, der aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung für Erwachsene stammt und aus zwei Behinderungen und Beschwerden der Indizes und der globalen Bewertung des Elternteils des Gesamtbewertung des Gesamtbekanntheitsgrads bestand. Zur Beurteilung des Gesamtbekenntnisses mussten der Elternteil/der Erziehungsberechtigte/der Teilnehmer das Gesamtbekenntnis durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) auf einem 21-Kreis-VAS eingeben, bei dem '0' = sehr gut 'und '10 = sehr schlecht.
DB -Grundlinie (Wert bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung der Open-Label-Basislinie im Kindergesundheitsfragebogen (CHQ) am Ende der Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: OL -Grundlinie bis zu 16 Wochen
Das CHQ ist ein validiertes allgemeines Instrument für die Lebensqualität von Lebensqualität. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Die Antwortoptionen für das CHQ sind Ordinalskalen, die je nach Element variieren. Jeder Artikel bestand aus 4-6 Antwortoptionen. Der CHQ -Score wurde anhand der Fragebogenantworten des Elternteils/Erziehungsberechtigten/Erwachsenen -Pflegekräfte ermittelt. Reichweite auf Subskalen und die Gesamtskala beträgt 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
OL -Grundlinie bis zu 16 Wochen
Wechseln Sie von der Open-Label-Grundlinie in CHQ-Antworten am Ende des Open-Label-Phase-Teils 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) bis zu 24 Wochen
Das CHQ ist ein validiertes allgemeines Instrument für die Lebensqualität von Lebensqualität. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Die Antwortoptionen für das CHQ sind Ordinalskalen, die je nach Element variieren. Jeder Artikel bestand aus 4-6 Antwortoptionen. Der CHQ -Score wurde anhand der Fragebogenantworten des Elternteils/Erziehungsberechtigten/Erwachsenen -Pflegekräfte ermittelt. Reichweite auf Subskalen und die Gesamtskala beträgt 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie von der Doppelblind-Basislinie in CHQ-Antworten in den DB Wochen 24, 48: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 24, 48
Das CHQ ist ein validiertes allgemeines Instrument für die Lebensqualität von Lebensqualität. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Die Antwortoptionen für das CHQ sind Ordinalskalen, die je nach Element variieren. Jeder Artikel bestand aus 4-6 Antwortoptionen. Der CHQ -Score wurde anhand der Fragebogenantworten des Elternteils/Erziehungsberechtigten/Erwachsenen -Pflegekräfte ermittelt. Reichweite auf Subskalen und die Gesamtskala beträgt 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
DB -Grundlinie (Werte bei Randomisierung), DB Wochen 24, 48
Wechsel von Open-Label-Grundlinie im Chaq-Discomfort-Index bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Für die Einschätzung von Beschwerden mussten die Eltern/Erziehungsberechtigten oder die Betreuer der Erwachsenen, die täglich mit dem Teilnehmer interagierten, die Gesamtschmerzen, die der Teilnehmer aufgrund von Krankheit hatte, durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) mit „0“ als „NO-Schmerzen“ und „10“ als „sehr starke Schmerzen“ bei 21 Kreis-VAs, in denen höhere Wert aufgetreten war, eintraten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Änderung von Open-Label-Grundlinie im Chaq-Discomfort-Index in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Für die Einschätzung von Beschwerden mussten die Eltern/Erziehungsberechtigten oder die Betreuerin der Erwachsenen, die täglich mit dem Teilnehmer interagierten, die Gesamtschmerzen, die der Teilnehmer aufgrund von Krankheit hatte, durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten), wobei "0" als "keine Schmerzen" und "10" als "sehr schwere Schmerzen" bei 21-Kreis-VAs eintraten, bei denen höhere Werte zeigten.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung von der doppelblinden Grundlinie im Chaq-Discomfort-Index in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB -Grundlinie (Wert bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Für die Einschätzung von Beschwerden mussten die Eltern/Erziehungsberechtigten oder die Betreuer der Erwachsenen, die täglich mit dem Teilnehmer interagierten, die Gesamtschmerzen, die der Teilnehmer aufgrund von Krankheit hatte, durch Eingabe einer Zahl von 0 bis 10 (in 0,5 Schritten) mit „0“ als „NO-Schmerzen“ und „10“ als „sehr starke Schmerzen“ bei 21 Kreis-VAs, in denen höhere Wert aufgetreten war, eintraten.
DB -Grundlinie (Wert bei Randomisierung), DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27 CRP-Score bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), CRP (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte von mehr Entzündungen angegeben haben) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 Gelenkbewertung im Bereich von 0 bis 27), bei denen höhere Bewertungen angegeben wurden, anwiesen). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von <= 2 definiert.
Teil 1 Tag 7, Teil 1 Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27 ESR-Score bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt, die auf einem VAs von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlbefindens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet wurde (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte auf mehr Entzündungen zeigten) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 Joint-Bewertung im Bereich von höheren Werten, bei denen höhere Werte mehr Krankheiten zeigten). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 2 definiert.
Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, die aus JADAS-27 CRP-Score in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2 berechnet wurde
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), CRP (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte von mehr Entzündungen angegeben haben) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 Gelenkbewertung im Bereich von 0 bis 27), bei denen höhere Bewertungen angegeben wurden, anwiesen). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von <= 2 definiert.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27 ESR-Score in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt, die auf einem VAs von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlbefindens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet wurde (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte auf mehr Entzündungen zeigten) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 Joint-Bewertung im Bereich von höheren Werten, bei denen höhere Werte mehr Krankheiten zeigten). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 2 definiert.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Erkrankungsstatus, berechnet aus JADAS-27 CRP-Score bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der Score wurde auf der Grundlage von vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt, die auf einem VA von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlbefindens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), CRP (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte: mehr Entzündung) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 gemeinsame Bewertung von 0 bis 27) bewertet wurde (27 gemeinsame Beurteilung von 0 bis 27, wobei höhere Werte: mehr Krankheitstätigkeit). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte: Mehr Krankheitsaktivität. JADAS-27 CRP-Punktzahl von <= 1.
Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Erkrankungsstatus aus JADAS-27 ESR-Score bei Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, where higher Werte: Mehr Krankheitsaktivität). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Punktzahlen: mehr Krankheitsaktivität. Die auf dem JADAS-27 ESR-Score basierende inaktive Krankheitsaktivität wurde als Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) inaktive Erkrankungen als JADAS-27-ESR-Score von: <= 1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 1 definiert.
Teil 1 Tag 7, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Krankheitsstatus aus Jadas-27 CRP-Score in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is a validated composite disease activity measure for JIA.Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores: more inflammation) and number of Gelenke mit aktiver Krankheit (27 gemeinsame Bewertung von 0 bis 27, wo höhere Werte: mehr Krankheitsaktivität). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte: Mehr Krankheitsaktivität. JADAS-27 CRP-Punktzahl von <= 1.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Erkrankungsstatus aus JADAS-27 ESR-Score in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, where higher Werte: Mehr Krankheitsaktivität). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Punktzahlen: mehr Krankheitsaktivität. Die auf dem JADAS-27 ESR-Score basierende inaktive Krankheitsaktivität wurde als Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) inaktive Erkrankungen als JADAS-27-ESR-Score von: <= 1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 1 definiert.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus dem JADAS-27-CRP-Score in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-CRP-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), CRP (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte von mehr Entzündungen angegeben haben) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 Gelenkbewertung im Bereich von 0 bis 27), bei denen höhere Bewertungen angegeben wurden, anwiesen). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von <= 2 definiert.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus dem JADAS-27-ESR-Score in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27-ESR-Score wurde basierend auf vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Arzt, die auf einem VAs von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlbefindens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet wurde (Wert auf 0 bis 10 Skala, wobei höhere Werte auf mehr Entzündungen zeigten) und die Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheiten (27 Joint-Bewertung im Bereich von höheren Werten, bei denen höhere Werte mehr Krankheiten zeigten). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von: <= 3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die minimale Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 2 definiert.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Krankheitsstatus aus Jadas-27 CRP-Score in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA.Score wurde auf der Grundlage von vier Komponenten bestimmt: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität von Ärzten, die auf einem VAS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität) bewertet wurden; Die globale Bewertung des Wohlergehens von Eltern/Erziehungsberechtigten (aus dem Chaq, der auf einem VAs von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), CRP (Wert auf 0 bis 10), wo höhere Werte: mehr Entzündung) und Anzahl der Gelenke mit aktiver Krankheit (27 Joint Assessment reichte von 0 bis 27) und höhere Werte, in denen die Gesamtzahl der Jadas-27-Summe von 0 bis 27-Jadas-Summe und 4-Punkte-Wert-Summe und 4-Jad-Punkte-Sumn und 4-Punkte-Summe von den 4-Punkten-Summen und der 4-Jad-Summe und der 4-Jad-Summe und der 4-Jad-Wert-Summe, bewertet wurde. Werte: Mehr Krankheitsaktivität. Die auf dem JADAS-27-CRP-Score basierende inaktive Krankheitsaktivität wurde definiert als: Für Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) wurde die inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von: <= 1. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Werke) wurde die inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score von <= 1 1 definiert.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktivem Erkrankungsstatus aus Jadas-27 ESR-Score in den DB-Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 ist ein validiertes Verbundkrankheitsaktivitätsmaß für JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, where higher Werte: Mehr Krankheitsaktivität). Der Gesamtpunkt JADAS-27 war die Summe der 4 Komponenten und lag zwischen 0 und 57, wo höhere Punktzahlen: mehr Krankheitsaktivität. Die auf dem JADAS-27 ESR-Score basierende inaktive Krankheitsaktivität wurde als Teilnehmer mit Polyarthritis (> 4 aktive Gelenke) inaktive Erkrankungen als JADAS-27-ESR-Score von: <= 1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<= 4 aktive Gelenke) wurde die inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-ESR-Score von <= 1 definiert.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR Inaktiven Erkrankungsstatus in Teil 1 Tage 3, 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-Phase Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 1 Tage 3, 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Die ACR -klinische inaktive Erkrankung wurde wie folgt definiert: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; Kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder verallgemeinerte Lymphadenopathie, die auf SJIA zurückzuführen sind; Keine aktive Uveitis; Normale ESR (innerhalb der normalen Grenzen der verwendeten Methode, bei denen getestet wird) oder, wenn sie erhöht sind, nicht auf JIA zurückzuführen sind; Die globale Bewertung der Krankheitsaktivitätsbewertung von „bestmöglichen“ Erkrankung auf der VAS-Skala von 21 zahlreicher Kreis (VAS von 0 bis 10) zeigten höhere Bewertungen mehr Krankheitsaktivität; Dauer der Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten. 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
Grundlinie (letzter Wert, der vor Tag 1 der Tofacitinib -Verabreichung in der OL -Phase gesammelt wurde) Teil 1 Tage 3, 7, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR Inaktiven Erkrankungsstatus in Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-Phase Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die ACR -klinische inaktive Erkrankung wurde wie folgt definiert: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; Kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder verallgemeinerte Lymphadenopathie, die auf SJIA zurückzuführen sind; Keine aktive Uveitis; Normale ESR (innerhalb der normalen Grenzen der verwendeten Methode, bei denen getestet wird) oder, wenn sie erhöht sind, nicht auf JIA zurückzuführen sind; Die globale Bewertung der Krankheitsaktivitätsbewertung von „bestmöglichen“ Erkrankung auf der VAS-Skala von 21 zahlreicher Kreis (VAS von 0 bis 10) zeigten höhere Bewertungen mehr Krankheitsaktivität; Dauer der Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten. 95% CI basierten auf der normalen Näherung. 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
Teil 2 Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR Inaktiven Erkrankungsstatus in den DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die ACR -klinische inaktive Erkrankung wurde wie folgt definiert: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; Kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder verallgemeinerte Lymphadenopathie, die auf SJIA zurückzuführen sind; Keine aktive Uveitis; Normale ESR (innerhalb der normalen Grenzen der verwendeten Methode, bei denen getestet wird) oder, wenn sie erhöht sind, nicht auf JIA zurückzuführen sind; Die globale Bewertung der Krankheitsaktivitätsbewertung von „bestmöglichen“ Erkrankung auf der VAS-Skala von 21 zahlreicher Kreis (VAS von 0 bis 10) zeigten höhere Bewertungen mehr Krankheitsaktivität; Dauer der Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten. 95% CI basierten auf der normalen Näherung. 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
DB Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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