Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van tofacitinib bij pediatrische patiënten met sJIA

30 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer

WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMAKOKINETIE VAN TOFACITINIB VOOR DE BEHANDELING VAN SYSTEMISCHE JUVENILE IDIOPATHISCHE ARTRITIS (SJIA) MET ACTIEVE SYSTEMISCHE KENMERKEN BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN

Een gerandomiseerd ontwenningsonderzoek waarin respondenten op open-labelbehandeling met tofacitinib in een dubbelblinde fase in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar tofacitinib of placebo. In de dubbelblinde fase zal "tijd tot sJIA-flare" worden geëvalueerd als primair eindpunt en de proefpersonen zullen worden gestaakt zodra ze sJIA-flare ervaren. Zodra er 31 fakkels zijn gemeld, zal het onderzoek worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazilië, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Duitsland
      • Sendenhorst, Duitsland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italië
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Oekraïne, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Federatie, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Zuid-Afrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Zuid-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve sJIA-ziekte volgens ILAR-criteria vóór screening en bij aanvang (dag 1);
  • Behandeling met stabiele doses methotrexaat (MTX) ≤25 mg/week of ≤20 mg/m2/week, afhankelijk van welke lager is, is toegestaan;
  • Behandeling met een stabiele dosis oraal prednison ≤1 mg/kg/dag tot een maximum van 30 mg/dag, of equivalent, gedurende ten minste 1 week voordat de eerste dosis studiegeneesmiddel wordt toegediend, is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met juveniele idiopathische artritis (JIA) met tofacitinib.
  • Huidige symptomen of bevindingen van myocarditis, endocarditis of meer dan minimale pericardiale effusie geassocieerd met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Huidige symptomen of bevindingen van meer dan minimale pleuritis met sJIA.
  • Huidige infectie of ernstige infectie binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: In dubbelblinde fase: behandeling met tofacitinib of placebo in een verhouding van 1:1
Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel of placebo
Andere namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Experimenteel: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags
oraal, tweemaal daags, tablet of oplossing.
Geneesmiddel: In open-label fase: behandeling met tofacitinib
Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Geneesmiddel: In dubbelblinde fase: behandeling met tofacitinib of placebo in een verhouding van 1:1
Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel of placebo
Andere namen:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) ziekte Flare: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 248 weken
Tijd voor de ziekte Flare = Het aantal dagen van randomisatie tot flare in de DB-fase en berekend als datum van ziekteflare minus (-) datum van randomisatie plus (+) 1. Sjia Flare = als ten minste een van de volgende criteria: Herhaling van koorts> 38 graden Celsius (C) /100.4 Diploma Fahrenheit (F) op 2 of meer opeenvolgende dagen) werd overwogen vanwege SJIA -activiteit. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA Core Set verbetert met 30% in vergelijking met de dag van randomisatie in de ontwenningsfase. 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) op basis van Brookmeyer en Crowley -methode.
Van randomisatie tot 248 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van het optreden van SJIA-ziekteflare bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
SJIA -flare werd gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria: herhaling van koorts (> 38 ° C/100,4 graden F) op 2 of meer opeenvolgende dagen) werd overwogen vanwege SJIA -activiteit. Verslechtering van 30% of meer in drie of meer van de zes variabelen: aantal gewrichten met actieve artritis en een beperkt bewegingsbereik, ziekteactiviteit, ouder kindevaluatie van het algemeen welzijn, functionele vaardigheden (CHAQ Disability Index), ESR. van de JIA -kernset met niet meer dan één variabele van de JIA -kernset verbetert met 30% in vergelijking met de dag van randomisatie in de ontwenningsfase. Waarschijnlijkheid van het optreden van SJIA-ziekteflare met 95% BI werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers die succesvolle corticosteroïde taps toelopen hebben bereikt: aan het einde van open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Vanuit einde van OL deel 1 tot maximaal 24 weken in OL deel 2
Een succesvol taps toelopende deelnemer werd beschouwd als degene die deel 2 van de OL voltooide door hun doelcorticosteroïde dosis te bereiken en een aangepast Jia American College of Rheumatology (ACR) 30 -reactie gedurende vier weken in handhablee had op deze dosis. The target CS dose at the end of part 2 included less than equal to (<=) 0.5 milligram/kilogram/day (mg/kg/day) up to a maximum dose of 15 milligram/ day (mg/day) oral prednisone (or equivalent) for CS>0.8 mg/kg/day oral prednisone; reduction to <=0.3 mg/kg/day up to a maximum of 12 mg/day oral prednisone (or equivalent) for CS <=0.8 mg/kg/day to greater than equal to (>=) 0.5 mg/kg/day oral prednisone (or equivalent) and <=0.2 mg/kg/day up to a maximum dose of 10 mg/day oral prednisone (or equivalent) Voor CS <0,5 mg/kg/dag-CS˃0.2 mg/kg/dag orale prednison (of gelijkwaardig). 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Vanuit einde van OL deel 1 tot maximaal 24 weken in OL deel 2
Percentage deelnemers die de dosis corticosteroïden bereikten van <= 0,2 mg/kg/dag of 10 mg/dag: aan het einde van open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Vanuit einde van OL deel 1 tot maximaal 24 weken in OL deel 2
95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Vanuit einde van OL deel 1 tot maximaal 24 weken in OL deel 2
Percentage deelnemers met aangepaste JIA ACR 30/50/70/90/100 Respons op DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Aangepast JIA ACR 30,50,70,90,100 Reactie = afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA in voorafgaande 7 dagen, samen met verbetering van> = 30,50,70,90,90,100%, respectievelijk in ten minste 3 van de 6 JIA Core Set -variabelen met geen meer dan 1 Jia kern set variabele verslechtering door> = 30%. zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid); Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik; Artsen globale evaluatie van ziekteactiviteit op VAS van 0 = geen ziekteactiviteit tot 10 = zeer ernstige ziekteactiviteit, hogere scores: grotere ziekteactiviteit; Ouder/wettelijke voogd/kindevaluatie van het algemeen welzijn op VAS van 0 = zeer goed tot 10 mm = zeer slechte, hogere scores: verslechtering van de toestand; Functioneel vermogen (invaliditeitsindex varieerde van 0 = NO of minimale fysieke disfunctie, 3 = zeer ernstige fysieke disfunctie, hogere scores: meer fysieke disfunctie; ESR (mm/uur). Missing-respons werd toegerekend als non-respons.
DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met aangepaste Jia American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Reactie op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Aangepast JIA ACR 30,50,70,90,100 Reactie = afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA in voorafgaande 7 dagen, samen met verbetering van> = 30,50,70,90,90,100%, respectievelijk in ten minste 3 van de 6 JIA Core Set -variabelen met geen meer dan 1 Jia kern set variabele verslechtering door> = 30%. zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid); Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik; Artsen globale evaluatie van ziekteactiviteit op VAS van 0 = geen ziekteactiviteit tot 10 = zeer ernstige ziekteactiviteit, hogere scores: grotere ziekteactiviteit; Ouder/wettelijke voogd/kindevaluatie van het algemeen welzijn op VAS van 0 = zeer goed tot 10 mm = zeer slechte, hogere scores: verslechtering van de toestand; Functioneel vermogen (invaliditeitsindex varieerde van 0 = NO of minimale fysieke disfunctie, 3 = zeer ernstige fysieke disfunctie, hogere scores: meer fysieke disfunctie; ESR (mm/uur).
Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage van de deelnemers met aangepaste JIA ACR 30/50/70/90/100 Reactie bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aangepast JIA ACR 30,50,70,90,100 Reactie = afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA in voorafgaande 7 dagen, samen met verbetering van> = 30,50,70,90,90,100%, respectievelijk in ten minste 3 van de 6 JIA Core Set -variabelen met geen meer dan 1 Jia kern set variabele verslechtering door> = 30%. zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid); Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik; Artsen globale evaluatie van ziekteactiviteit op VAS van 0 = geen ziekteactiviteit tot 10 = zeer ernstige ziekteactiviteit, hogere scores: grotere ziekteactiviteit; Ouder/wettelijke voogd/kindevaluatie van het algemeen welzijn op VAS van 0 = zeer goed tot 10 mm = zeer slechte, hogere scores: verslechtering van de toestand; Functioneel vermogen (invaliditeitsindex varieerde van 0 = NO of minimale fysieke disfunctie, 3 = zeer ernstige fysieke disfunctie, hogere scores: meer fysieke disfunctie; ESR (mm/uur).
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met koorts toegeschreven aan SJIA op deel 1 dagen 3, 7 en 14: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dagen 3, 7 en 14
Koorts werd gedefinieerd als een orale temperatuur van ˃38 graden Celsius/100.4 Diploma Fahrenheit. 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Deel 1 dagen 3, 7 en 14
Percentage deelnemers met C-reactief eiwit (CRP) <= 10 mg/l bij aanvang, deel 1 dagen 3, 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van de studiebehandeling), deel 1 dagen 3, 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met CRP <= 10 milligram per liter (mg/l) samen met 95% BI op basis van normale benadering wordt in deze uitkomst gerapporteerd.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van de studiebehandeling), deel 1 dagen 3, 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met C-reactief eiwit (CRP) <= 10 mg/l bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met CRP <= 10 mg/L samen met 95% BI op basis van normale benadering wordt in deze uitkomst gerapporteerd.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts samen met 95% BI op basis van normale benadering wordt in deze uitkomst gerapporteerd.
Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts samen met 95% BI op basis van normale benadering wordt in deze uitkomst gerapporteerd.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts als gevolg van SJIA bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52: dubbele blinde fase
Tijdsspanne: DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met afwezigheid van koorts als SJIA wordt in deze uitkomst gerapporteerd. Ontbrekende reactie werd toegerekend als non-respons.
DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijd om eerst Jia ACR 30-reactie aan te passen: Open-label fase Deel 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16 weken
Tijd aan de eerste aangepaste Jia ACR 30 -respons werd gemeten in aantal dagen sinds dag 1 (dag aangepast Jia ACR 30 Response - Dag 1 + 1) In de OL -fase deel 1. Deelnemers die geen aangepaste JIA ACR30 -respons bereikten gedefinieerd als afwezigheid van koorts vanwege SJIA [temperatuur = <38 graden Celsius/100.4 Diploma F in de voorgaande 7 dagen samen met een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn (dag 1 van het studiemedicijn vóór de eerste tofacitinib -toediening) in ten minste 3 van de 6 Jia Core Components, met verslechtering van> = 30 in niet meer dan 1 van de overgebrachte componenten, die in deel 1 (teruggetrokken uit de studie) waren bij hun laatste beschikbare respons in deel 1. 95% CI was gebaseerd op de overblijfselen van het overgebleven CII -methode in deel 1. 95% CI was gebaseerd op de overblijfselen van de overblijfselen van de overblijfselen van de overblijfselen van de overblijfselen van de resterende componenten, die in deel 1 waren, was in deel 1 (in deelname van de studie) was in deel 1. 95% CI was gebaseerd op de overblijfselen van de resterende CI -methode in deel 1. 95% CI was gebaseerd op de overblijfselen van de overblijfselen van de resterende CI.
Van dag 1 tot 16 weken
Verandering van open label basislijn in juveniele artritis ziekteactiviteitsscore (JADAS-27) erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) bij deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (uit de CHAQ) beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering van open-label basislijn in Jadas-27 crp bij deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Jadas-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht]), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering van open-label basislijn in Jadas-27 ESR bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht]), ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van open-label basislijn in Jadas-27 CRP bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Jadas-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht]), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van dubbelblinde basislijn in Jadas-27 ESR bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -basislijn (bij randomisatie op dag 1 in dB -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd globale beoordeling van welzijn (van de CHAQ) (beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht]), ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DB -basislijn (bij randomisatie op dag 1 in dB -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van dubbelblinde basislijn in Jadas-27 CRP bij weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -basislijn (bij randomisatie op dag 1 in dB -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht]), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27). De totale Jadas-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DB -basislijn (bij randomisatie op dag 1 in dB -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van open-label basislijn in aantal gewrichten met actieve artritis bij deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
De ACR definieerde een gewricht met actieve artritis als een gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering van open-label basislijn in aantal gewrichten met actieve artritis bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
De ACR definieerde een gewricht met actieve artritis als een gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van open-label basislijn in aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik bij deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Beperking van de beperking werd beoordeeld in de volgende gewrichten: Temporomandibulaire, schouder, elleboog, pols, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximale interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeal (ii-v), heup, knie, ankle, subtalar gewrichten, intertalar, intertarsale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarsalang, metatarsophalang (mtp i-v). Interphalangeal (I-V), cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Beperking van de beperking werd beoordeeld in de volgende gewrichten: Temporomandibulaire, schouder, elleboog, pols, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximale interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeal (ii-v), heup, knie, ankle, subtalar gewrichten, intertalar, intertarsale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarsalang, metatarsophalang (mtp i-v). Interphalangeal (I-V), cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van open-label basislijn in de wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
De wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 21-genummerde cirkel vas variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit. Waar hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in de wereldwijde evaluatie van de arts van ziekteactiviteit bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
De wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 21-genummerde cirkel vas variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit. Waar hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van open-label basislijn in ESR op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
ESR werd bepaald met behulp van een ESR -testkit.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in ESR bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR werd bepaald met behulp van een ESR -testkit.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van open-label basislijn in Chaq- Ouderlijke evaluatie van algemeen welzijn op deel 1 dagen 3, 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dagen 3,7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
De CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van het algehele welzijn. Voor de beoordeling van het algehele welzijn moest de ouder/wettelijke voogd/deelnemer het totale welzijn beoordelen door een nummer in te voeren van 0 tot 10 (in 0,5 verhogingen), op een 21-cirkel VAS waar '0 = zeer goed en 10 = zeer slecht. Waar hogere scores een slechtere toestand aangaven.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dagen 3,7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in CHAQ-Ouderlijke evaluatie van algemeen welzijn bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
De CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van het algehele welzijn. Voor de beoordeling van het algehele welzijn moest de ouder/wettelijke voogd/deelnemer het totale welzijn beoordelen door een nummer in te voeren van 0 tot 10 (in 0,5 verhogingen), op een 21-cirkel VAS waar '0 = zeer goed en 10 = zeer slecht. Waar hogere scores een slechtere toestand aangaven.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van open-label basislijn in CHAQ-Index van handicaps bij deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van algemeen welzijn. CHAQ Disability Index bestond uit 30 items in 8 gebieden: 1. Dressing en verzorging, 2. Tegenkomen, 3. Eten, 4. Wandelen, 5. Hygiëne, 6. Bereik, 7. Grip en 8. Gedistribueerde activiteiten. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, gescoord van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (niet in staat om te doen). De acht gebieden van de CHAQ werden gemiddeld om de totale invaliditeitsindexscore te berekenen die varieerde van 0 (geen of minimale fysieke disfunctie) tot 3 (zeer ernstige fysieke disfunctie), hogere scores duidden op meer handicap. Een deelnemer moet een score hebben voor ten minste zes van de acht gebieden, anders was een CHAQ-DI-score niet geldig.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in de index van de chaq-disability bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van algemeen welzijn. CHAQ Disability Index bestond uit 30 items in 8 gebieden, 1. Dressing en verzorging, 2. Opkomen, 3. Eten, 4. Wandelen, 5. Hygiëne, 6. Reach, 7. Grip en 8. Gedistribueerde activiteiten. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, gescoord van 0 (geen moeilijkheid) tot-3 (niet in staat om te doen). De acht gebieden van de CHAQ werden gemiddeld om de totale invaliditeitsindexscore te berekenen die varieerde van 0 (geen of minimale fysieke disfunctie) tot 3 (zeer ernstige fysieke disfunctie), hogere scores duidden op meer handicap. Een deelnemer moet een score hebben voor ten minste zes van de acht gebieden, anders was een CHAQ-DI-score niet geldig.
Basislijn (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verander van open-label basislijn in aantal gewrichten met actieve artritis bij DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De ACR definieerde een gewricht met actieve artritis als een gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid.
OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van dubbelblinde basislijn in aantal gewrichten met actieve artritis bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -basislijn (randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De ACR definieerde een gewricht met actieve artritis als een gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking gepaard met pijn op beweging of tederheid.
DB -basislijn (randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van open-label basislijn in de index van de chaq-disability bij db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De ouders werden gevraagd om antwoorden te geven op vragen die zijn ontworpen om de functie te beoordeeld in 8 gedistribueerde, onder een totaal van 30 items. Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal, gescoord van 0-3. De vraag met de hoogste score bepaalde de score voor het functionele gebied. Als AIDS of apparaten werden gebruikt of hulp nodig was, was de minimale score daarvoor 2. Elke vraag werd voor geen moeilijkheid beoordeeld, 1 voor enkele moeilijkheden, 2 voor veel moeilijkheden en 3 voor het niet in staat. De 8 gebieden van de CHAQ werden gemiddeld tot berekende invaliditeitsindex die varieert van 0 (geen of minimale fysieke disfunctie) tot 3 (zeer ernstige fysieke disfunctie). Een deelnemer moet een score hebben voor ten minste 6 van de 8 categorieën, anders was een CHAQ-DI-score niet geldig.
OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van dubbele blinde basislijn in de index van de chaq-disability bij db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -basislijn (randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De ouders werden gevraagd om antwoorden te geven op vragen die zijn ontworpen om de functie te beoordeeld in 8 gedistribueerde, onder een totaal van 30 items. Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal, gescoord van 0-3. De vraag met de hoogste score bepaalde de score voor het functionele gebied. Als AIDS of apparaten werden gebruikt of hulp nodig was, was de minimale score daarvoor 2. Elke vraag werd voor geen moeilijkheid beoordeeld, 1 voor enkele moeilijkheden, 2 voor veel moeilijkheden en 3 voor het niet in staat. De 8 gebieden van de CHAQ werden gemiddeld tot berekende invaliditeitsindex die varieert van 0 (geen of minimale fysieke disfunctie) tot 3 (zeer ernstige fysieke disfunctie). Een deelnemer moet een score hebben voor ten minste 6 van de 8 categorieën, anders was een CHAQ-DI-score niet geldig.
DB -basislijn (randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van open-label basislijn in aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik bij db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Beperking van de beperking werd beoordeeld in de volgende gewrichten: Temporomandibulaire, schouder, elleboog, pols, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximale interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeal (ii-v), heup, knie, ankle, subtalar gewrichten, intertalar, intertarsale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarsalang, metatarsophalang (mtp i-v). Interphalangeal (I-V), cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom.
OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van dubbelblinde basislijn in aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik bij db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Beperking van de beperking werd beoordeeld in de volgende gewrichten: Temporomandibulaire, schouder, elleboog, pols, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximale interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeal (ii-v), heup, knie, ankle, subtalar gewrichten, intertalar, intertarsale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarale gewrichten, intertarsalang, metatarsophalang (mtp i-v). Interphalangeal (I-V), cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom.
DB basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van open-label basislijn in de wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit bij DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Label Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 21-genummerde cirkel vas variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
OL Label Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van dubbelblinde basislijn in de wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit bij DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -label basislijn (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Wereldwijde evaluatie van arts van ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 21-genummerde cirkel vas variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
DB -label basislijn (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), db weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van open-label basislijn in ESR bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
ESR werd bepaald met behulp van een ESR -testkit.
OL Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verander van dubbelblinde basislijn in ESR bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
ESR werd bepaald met behulp van een ESR -testkit.
DB basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van open-label basislijn in CHAQ-Parparale evaluatie van het totale welzijn bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: OL Label Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van het algehele welzijn. Voor de beoordeling van het algehele welzijn moest de ouder/wettelijke voogd/deelnemer het totale welzijn beoordelen door een aantal van 0 tot 10 in te voeren (in 0,5 verhogingen), op een 21-cirkel VAS waar '0' = zeer goed 'en '10 = zeer slecht, zeer slecht, waar hogere scores een slechtere toestand aangeven.
OL Label Baseline (laatste waarde verzameld voorafgaand aan dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van dubbelblinde basislijn in CHAQ-Parparale evaluatie van het totale welzijn bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB basislijn (waarde bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De CHAQ, afgeleid van de vragenlijst voor volwassenenbeoordeling, bestaat uit twee indices handicap en ongemak, en ouder wereldwijde beoordeling van het algehele welzijn. Voor de beoordeling van het algehele welzijn moest de ouder/wettelijke voogd/deelnemer het totale welzijn beoordelen door een aantal van 0 tot 10 in te voeren (in 0,5 stappen), op een 21-cirkel VAS waar '0' = zeer goed 'en '10 = zeer slecht.
DB basislijn (waarde bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering van open-label basislijn in de antwoorden van de vragenlijst van de kindergezondheid (CHQ) aan het einde van de open-label fase deel 1
Tijdsspanne: OL basislijn tot 16 weken
De CHQ is een gevalideerd instrument voor pediatrische kwaliteit van leven. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. De antwoordopties voor de CHQ zijn ordinale schalen die variëren per item. Elk item bestond uit 4-6 reactieopties. De CHQ -score werd bepaald op basis van de antwoorden van de vragenlijst van de ouder/wettelijke voogd/volwassen zorgverlener. Bereik op subschalen en de totale schaal is 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
OL basislijn tot 16 weken
Verander van open-label basislijn in CHQ-reacties aan het einde van de open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) tot 24 weken
De CHQ is een gevalideerd instrument voor pediatrische kwaliteit van leven. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. De antwoordopties voor de CHQ zijn ordinale schalen die variëren per item. Elk item bestond uit 4-6 reactieopties. De CHQ -score werd bepaald op basis van de antwoorden van de vragenlijst van de ouder/wettelijke voogd/volwassen zorgverlener. Bereik op subschalen en de totale schaal is 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) tot 24 weken
Verander van dubbelblinde basislijn in CHQ-reacties op DB Weken 24, 48: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB -basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 24, 48
De CHQ is een gevalideerd instrument voor pediatrische kwaliteit van leven. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. De antwoordopties voor de CHQ zijn ordinale schalen die variëren per item. Elk item bestond uit 4-6 reactieopties. De CHQ -score werd bepaald op basis van de antwoorden van de vragenlijst van de ouder/wettelijke voogd/volwassen zorgverlener. Bereik op subschalen en de totale schaal is 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
DB -basislijn (waarden bij randomisatie), DB Weken 24, 48
Verandering van open-label basislijn in Chaq-Discomfort Index op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Voor de beoordeling van het ongemak, moest de ouder/wettelijke voogd of volwassen verzorger die dagelijks met de deelnemer communiceerde de totale pijn beoordelen die de deelnemer had als gevolg van ziekte door een getal in te voeren van 0 tot 10 (in 0,5 verhogingen), met '0' als 'geen pijn' en '10' als 'zeer ernstige pijn' op een 21-circle vas, waar hogere scores veronderstelden, waar een ernstige pijn meer ernstig was.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van open-label basislijn in Chaq-Discomfort Index bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Voor de beoordeling van het ongemak, moest de ouder/wettelijke voogd of volwassen zorgverlener die dagelijks met de deelnemer communiceerde de totale pijn beoordelen die de deelnemer had als gevolg van ziekte door een getal in te voeren van 0 tot 10 (in 0,5 verhogingen), met '0' als 'geen pijn' en '10' als 'zeer ernstige pijn' op een 21-circle vas, waar hogere scores meer pijn aangeven.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verander van dubbelblinde basislijn in Chaq-Discomfort Index bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB basislijn (waarde bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Voor de beoordeling van het ongemak, moest de ouder/wettelijke voogd of volwassen verzorger die dagelijks met de deelnemer communiceerde de totale pijn beoordelen die de deelnemer had als gevolg van ziekte door een getal in te voeren van 0 tot 10 (in 0,5 verhogingen), met '0' als 'geen pijn' en '10' als 'zeer ernstige pijn' op een 21-circle vas, waar hogere scores veronderstelden, waar een ernstige pijn meer ernstig was.
DB basislijn (waarde bij randomisatie), DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit de JADAS-27 CRP-score op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontsteking aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores meerdere ziekteactiviteiten). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van: <= 3,8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van <= 2.
Deel 1 dag 7, deel 1 weken 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit Jadas-27 ESR-score op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontstekingen aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores aanwijden met meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 3.8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van <= 2.
Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit de JADAS-27 CRP-score bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontsteking aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores meerdere ziekteactiviteiten). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van: <= 3,8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van <= 2.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit de JADAS-27 ESR-score bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontstekingen aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores aanwijden met meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 3.8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van <= 2.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit de JADAS-27 CRP-score op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waar hogere scores: meer ontsteking) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit). The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores:more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was gedefinieerd als een Jadas-27 CRP-score van <= 1.
Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit Jadas-27 ESR-score op deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16: Open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd tot 0 tot 10 op 10 27, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit. Inactieve ziekteactiviteit op basis van de JADAS-27 ESR-score werd gedefinieerd als voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) inactieve ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 1. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd inactieve ziekteactiviteit gedefinieerd als een Jadas-27 ESR-score van <= 1.
Deel 1 dag 7, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit de JADAS-27 CRP-score bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor Jia.Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); ouder/wettelijke voogd globale globale beoordeling van welzijn (van de chaq beoordeeld op een vas van 0 (zeer slecht), CRP (zeer slecht), Crp (zeer slecht), CRP (zeer slecht), Crp (zeer slecht), CRP (zeer slecht), CRP (zeer slecht), Crp (zeer slecht), Crp ( Ontsteking) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gewrichtsbeoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit). The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores: more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was gedefinieerd als een Jadas-27 CRP-score van <= 1.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit Jadas-27 ESR-score bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd tot 0 tot 10 op 10 27, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit. Inactieve ziekteactiviteit op basis van de JADAS-27 ESR-score werd gedefinieerd als voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) inactieve ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 1. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd inactieve ziekteactiviteit gedefinieerd als een Jadas-27 ESR-score van <= 1.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit Jadas-27 CRP-score bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 CRP-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontsteking aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores meerdere ziekteactiviteiten). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van: <= 3,8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van <= 2.
DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit berekend uit de JADAS-27 ESR-score bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. JADAS-27 ESR-score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waarbij hogere scores meer ontstekingen aangeven) en aantal gewrichten met actieve ziekten (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar hogere scores aanwijden met meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores meer aanwijzingen aangeven. Voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 3.8. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd minimale ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van <= 2.
DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit Jadas-27 CRP-score bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA.Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); Ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), CRP (waarde genormaliseerd naar 0 tot 10 schaal, waar hogere scores: meer ontsteking) en aantal gewrichten met actieve ziekte (27 gezamenlijke beoordeling variërend van 0 tot 27, waar een hogere scores: meer ziekteactiviteiten). Waar hogere scores: meer ziekteactiviteit. Inactieve ziekteactiviteit op basis van de JADAS-27 CRP-score werd gedefinieerd als: voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) werd inactieve ziekteactiviteit gedefinieerd als een JADAS-27 CRP-score van: <= 1. voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) Inactieve ziekte-activiteit werd gedefinieerd als een Jadas-27 CRP-score van <= 1.
DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met inactieve ziektestatus berekend uit Jadas-27 ESR-score bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 is een gevalideerde maatmaatregel met composietziekten voor JIA. Score werd bepaald op basis van vier componenten: arts wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op een VAS van 0 (geen activiteit) tot 10 (maximale activiteit); ouder/wettelijke voogd wereldwijde beoordeling van welzijn van welzijn (van de CHAQ beoordeeld op een VAS van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), ESR (waarde genormaliseerd tot 0 tot 10 op 10 27, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit). De totale JADAS-27-score was de som van de 4 componenten en varieerde van 0 tot 57, waar hogere scores: meer ziekteactiviteit. Inactieve ziekteactiviteit op basis van de JADAS-27 ESR-score werd gedefinieerd als voor deelnemers met polyartritis (> 4 actieve gewrichten) inactieve ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een JADAS-27 ESR-score van: <= 1. Voor deelnemers met oligoartritis (<= 4 actieve gewrichten) werd inactieve ziekteactiviteit gedefinieerd als een Jadas-27 ESR-score van <= 1.
DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met JIA ACR inactieve ziektestatus op deel 1 dagen 3, 7, weken 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase deel 1
Tijdsspanne: Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 1 dagen 3, 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
De ACR klinische inactieve ziekte werd als volgt gedefinieerd: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, uitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan SJIA; geen actieve uveïtis; Normale ESR (binnen normale limieten van de gebruikte methode waar wordt getest) of, indien verhoogd, niet te wijten aan JIA; Wereldwijde beoordeling van artsen van de ziekte van de ziekte van de ziekte van 'best mogelijke' op de 21-genummerde Circle VAS-schaal (VAS van 0 tot 10), hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit; Duur van ochtendstijfheid van <= 15 minuten. 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Baseline (laatste waarde verzameld vóór dag 1 van tofacitinib -toediening in OL -fase) deel 1 dagen 3, 7, weken 2, 4, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met JIA ACR inactieve ziektestatus bij deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase deel 2
Tijdsspanne: Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
De ACR klinische inactieve ziekte werd als volgt gedefinieerd: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, uitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan SJIA; geen actieve uveïtis; Normale ESR (binnen normale limieten van de gebruikte methode waar wordt getest) of, indien verhoogd, niet te wijten aan JIA; Wereldwijde beoordeling van artsen van de ziekte van de ziekte van de ziekte van 'best mogelijke' op de 21-genummerde Circle VAS-schaal (VAS van 0 tot 10), hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit; Duur van ochtendstijfheid van <= 15 minuten. 95% BI was gebaseerd op normale benadering. 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Deel 2 weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage deelnemers met JIA ACR inactieve ziektestatus bij DB Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblinde fase
Tijdsspanne: DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De ACR klinische inactieve ziekte werd als volgt gedefinieerd: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, uitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan SJIA; geen actieve uveïtis; Normale ESR (binnen normale limieten van de gebruikte methode waar wordt getest) of, indien verhoogd, niet te wijten aan JIA; Wereldwijde beoordeling van artsen van de ziekte van de ziekte van de ziekte van 'best mogelijke' op de 21-genummerde Circle VAS-schaal (VAS van 0 tot 10), hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit; Duur van ochtendstijfheid van <= 15 minuten. 95% BI was gebaseerd op normale benadering. 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
DB weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis Jeugd Idiopathisch

Klinische onderzoeken op In open-label fase: behandeling met tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren