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SJIA가 있는 소아 환자에서 Tofacitinib의 안전성, 효능 및 약동학 연구

2025년 5월 30일 업데이트: Pfizer

소아 및 청소년 피험자에서 활성 전신 기능을 갖는 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)의 치료를 위한 토파시티닙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학

토파시티닙을 사용한 공개 라벨 치료에 대한 응답자를 이중 맹검 단계에서 토파시티닙 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정하는 무작위 철수 연구. 이중 눈가림 단계에서 "sJIA 발적까지의 시간"이 1차 종점으로 평가되고 피험자가 sJIA 발적을 경험하면 중단됩니다. 31개의 플레어가 보고되면 연구가 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • 독일
      • Sendenhorst, 독일, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, 러시아 연방, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, 브라질, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, 브라질, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 아르헨티나
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, 우크라이나, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • 이탈리아
    • Genoa
      • Genova, Genoa, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 인도
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700017
        • Institute of Child Health
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, 칠면조, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 및 기준선(제1일)에서 ILAR 기준에 따른 활동성 sJIA 질환;
  • 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX) ≤25mg/주 또는 ≤20mg/m2/주 중 더 낮은 용량으로 치료가 허용됩니다.
  • 첫 번째 연구 약물 투여가 허용되기 최소 1주 전에 안정적인 용량의 경구 프레드니손 ≤1 mg/kg/일에서 최대 30 mg/일까지 또는 이에 상응하는 치료.

제외 기준:

  • 토파시티닙을 사용한 이전의 소아 특발성 관절염(JIA) 치료.
  • 심근염, 심내막염 또는 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)과 관련된 최소 심낭 삼출 이상의 현재 증상 또는 소견. sJIA를 동반한 최소 흉막염 이상의 현재 증상 또는 소견.
  • 현재 감염 또는 연구 등록 3개월 이내의 심각한 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 이중 맹검 단계에서: 1:1 비율의 토파시티닙 또는 위약 치료
연구 약물 또는 위약 치료
다른 이름들:
  • 젤잔즈
  • CP-690,550
실험적: 토파시티닙 5mg BID
경구, 1일 2회, 정제 또는 용액.
의약품: 공개 라벨 단계: tofacitinib 치료
시험약으로 치료
다른 이름들:
  • 젤잔즈
  • CP-690,550
의약품: 이중 맹검 단계에서: 1:1 비율의 토파시티닙 또는 위약 치료
연구 약물 또는 위약 치료
다른 이름들:
  • 젤잔즈
  • CP-690,550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 청소년 특발성 관절염 (SJIA) 질병 플레어에 대한 시간 : 이중 맹검 단계
기간: 무작위 배정에서 최대 248 주
질병에 대한 시간 = DB 단계에서 무작위 화에서 플레어까지의 일수 및 질병 플레어 날짜 마이너스 (-) 무작위 화일 플러스 (+) 1. sjia flare = 다음 기준 중 하나 이상으로 : 열의 재발> 38도 섭씨 (c) /100.4 SJIA 활동으로 인해 2 일 이상 연속으로 화씨 (F) 정도)가 고려되었습니다. 6 가지 변수 중 3 개 이상의 변수 중 30%이상의 악화 : 활성 관절염이있는 관절 수 및 제한된 운동 범위, 질병 활동, 전반적인 웰빙, 기능적 능력, 아동 건강 평가 설문지 (CHAQ 장애 지수), ESR (Erythrocyte Sextination resignaire), ESR (Erythrocyte 퇴적물), MM/ HR), JIA Core가 포함되어 있습니다. 철수 단계로 무작위 배정 당일에 비해 30% 향상을 설정합니다. Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 (CI).
무작위 배정에서 최대 248 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에서 SJIA 질병 플레어 발생 가능성 : 이중 맹검 단계
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
SJIA Flare는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되었습니다. SJIA 활동으로 인해 열의 재발 (> 38 ° C/100.4도 F)이 고려되었습니다. 6 가지 변수 중 3 개 이상에서 30% 이상의 악화 : 활성 관절염이있는 관절 수와 제한된 운동 범위, 질병 활동, 전반적인 웰빙, 기능 능력 (CHAQ 장애 지수), ESR. JIA Core 세트의 변수가 하나 이하의 JIA 코어 세트는 철수 단계로의 무작위 배정 일에 비해 30% 향상되었습니다. 95% CI로 SJIA 질병 플레어의 발생 가능성은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 되었고이 결과 측정에서보고되었습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
성공적인 코르티코 스테로이드 테이퍼링을 달성 한 참가자의 비율 : 개방형 라벨 단계의 끝에서 2 부
기간: OL Part 1의 끝에서 OL Part 2에서 최대 24 주까지
성공적으로 테이퍼 된 참가자는 목표 코르티코 스테로이드 용량에 도달함으로써 OL의 2 부를 완료 한 것으로 간주 되었고이 복용량에 대해 4 주 동안 적응 된 Jia American College of Rheumatology (ACR) 30 반응을 유지했습니다. 2 부의 끝에서의 표적 CS 용량은 CS> 0.8 mg/kg/일 경구 사전 프레 프니손에 대해 최대 15 밀리그램/일 (mg/day) 경구 프레드니손 (또는 등가)의 최대 용량까지 (<=) 0.5 밀리그램/킬로그램/일 (mg/kg/day)과 동일하게 포함; CS <= 0.8 mg/kg/일에 대해 최대 12 mg/일 경구 프레드니손 (또는 등가)까지 최대 <= 0.3 mg/kg/일까지의 감소는 (> =) 0.5 mg/kg/일 경구 프레드니손 (또는 등가) 및 <= 0.2 mg/kg/일까지 최대 10 mg/gose의 최대 용량의 구강/kg/일까지. CS <0.5 mg/kg/day-cs˃0.2의 경우 mg/kg/일 경구 프레드니손 (또는 이와 동등한). 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
OL Part 1의 끝에서 OL Part 2에서 최대 24 주까지
코르티코 스테로이드 용량을 달성 한 참가자의 백분율 <= 0.2 mg/kg/일 또는 10 mg/일 : 오픈 라벨 상이 끝에서 2 부
기간: OL Part 1의 끝에서 OL Part 2에서 최대 24 주까지
95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
OL Part 1의 끝에서 OL Part 2에서 최대 24 주까지
적응 된 JIA ACR을 가진 참가자의 백분율 DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 응답.
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
적응 된 JIA ACR 30,50,70,90,100 응답 = 반응 = 전 7 일 동안 SJIA로 인한 열의 부재는> = 30,50,70,90,100%의 개선과 함께 각각 3 일 이상 개선되어 1 JIA 코어 세트 중 3 개 이상 중 3 개 이상의 JIA 코어 세트 변수 중 3 개 이상의 변수가 0. = 30%를 포함하여 (전분)를 포함합니다. 붓기, 운동의 통증 또는 부드러움과 함께 운동 제한); 제한된 운동 범위의 관절 수; 0 = 질병 활동에서 10에서 10까지 VA에 대한 질병 활동의 의사 글로벌 평가, 매우 심각한 질병 활동, 더 높은 점수 : 더 큰 질병 활동; VA에 대한 전반적인 웰빙의 부모/법률 보호자/자식 평가 0에서 10mm까지 10mm = 매우 가난하고 더 높은 점수 : 악화 된 조건; 기능적 능력 (장애 지수는 0 = NO 또는 최소 신체 기능 장애, 3 = 매우 심각한 신체 기능 장애, 더 높은 점수 : 더 많은 물리적 기능 장애; ESR (mm/hr).
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
적응 된 Jia American College of Rheumatology (ACR)를 가진 참가자의 비율 1 부, 2 주, 2 주, 4, 8, 12 및 16에서 응답
기간: Part 1 Day 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
적응 된 JIA ACR 30,50,70,90,100 응답 = 반응 = 전 7 일 동안 SJIA로 인한 열의 부재는> = 30,50,70,90,100%의 개선과 함께 각각 3 일 이상 개선되어 1 JIA 코어 세트 중 3 개 이상 중 3 개 이상의 JIA 코어 세트 변수 중 3 개 이상의 변수가 0. = 30%를 포함하여 (전분)를 포함합니다. 붓기, 운동의 통증 또는 부드러움과 함께 운동 제한); 제한된 운동 범위의 관절 수; 0 = 질병 활동에서 10에서 10까지 VA에 대한 질병 활동의 의사 글로벌 평가, 매우 심각한 질병 활동, 더 높은 점수 : 더 큰 질병 활동; VA에 대한 전반적인 웰빙의 부모/법률 보호자/자식 평가 0에서 10mm까지 10mm = 매우 가난하고 더 높은 점수 : 악화 된 조건; 기능적 능력 (장애 지수는 0 = NO 또는 최소 신체 기능 장애, 3 = 매우 심각한 물리적 기능 장애, 더 높은 점수 : 더 많은 물리적 기능 장애; ESR (mm/hr).
Part 1 Day 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
적응 된 JIA ACR 30/50/70/90/100의 참가자 비율 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24에서 응답
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24
적응 된 JIA ACR 30,50,70,90,100 응답 = 반응 = 전 7 일 동안 SJIA로 인한 열의 부재는> = 30,50,70,90,100%의 개선과 함께 각각 3 일 이상 개선되어 1 JIA 코어 세트 중 3 개 이상 중 3 개 이상의 JIA 코어 세트 변수 중 3 개 이상의 변수가 0. = 30%를 포함하여 (전분)를 포함합니다. 붓기, 운동의 통증 또는 부드러움과 함께 운동 제한); 제한된 운동 범위의 관절 수; 0 = 질병 활동에서 10에서 10까지 VA에 대한 질병 활동의 의사 글로벌 평가, 매우 심각한 질병 활동, 더 높은 점수 : 더 큰 질병 활동; VA에 대한 전반적인 웰빙의 부모/법률 보호자/자식 평가 0에서 10mm까지 10mm = 매우 가난하고 더 높은 점수 : 악화 된 조건; 기능적 능력 (장애 지수는 0 = NO 또는 최소 신체 기능 장애, 3 = 매우 심각한 물리적 기능 장애, 더 높은 점수 : 더 많은 물리적 기능 장애; ESR (mm/hr).
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24
1 일, 7 일 및 14 일 파트에서 SJIA에 기인 한 열이있는 참가자의 비율 : 개방형 라벨 단계 1 부
기간: 1 부 3, 7 및 14
열은 섭씨 100.4 도의 구강 온도로 정의되었습니다. 화씨 학위. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
1 부 3, 7 및 14
기준선에서 C- 반응성 단백질 (CRP) <= 10 mg/L을 가진 참가자의 백분율, 1 부 3, 7, 주 2, 4, 8, 12, 16 : 개방형 라벨 상 1 부
기간: 기준선 (연구 치료 1 일 이전에 수집 된 마지막 가치), 1 일, 7 일, 7 부 1 주 2, 4, 8, 12, 16
이 결과에서는 CRP <= 10 밀리그램 (mg/L)과 95% CI와 함께 참가자의 백분율이보고됩니다.
기준선 (연구 치료 1 일 이전에 수집 된 마지막 가치), 1 일, 7 일, 7 부 1 주 2, 4, 8, 12, 16
C- 반응성 단백질 (CRP)을 사용한 참가자의 백분율 <= 10 mg/L 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
정상 근사치에 기초한 95% CI와 함께 CRP <= 10 mg/L의 참가자의 백분율 이이 결과에서보고된다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
1 부 1 일, 2 주, 4, 8, 12, 16의 SJIA로 인한 열이없는 참가자의 백분율 : 개방형 단계 1 부
기간: 1 부 7, 1 부 1 주 2, 4, 8, 12, 16
이 결과에는 열이없는 참가자와 95% CI와 함께 95% CI 가보고됩니다.
1 부 7, 1 부 1 주 2, 4, 8, 12, 16
2 주, 8, 12, 16, 20, 24에서 SJIA로 인한 열이없는 참가자의 백분율 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24
이 결과에는 열이없는 참가자와 95% CI와 함께 95% CI 가보고됩니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에서 SJIA로 인한 열이없는 참가자의 백분율 : 이중 맹검
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
SJIA가 발생한 열이없는 참가자의 비율은이 결과에보고됩니다. 누락 된 응답은 비 응답으로 부과되었습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
첫 번째 조정 시간 JIA ACR 30 응답 : 열린 라벨 위상 1 부
기간: 1 일부터 16 주까지
첫 번째 적응 된 JIA ACR 30 응답에 대한 시간은 OL 단계 1에서 1 일 (적응 된 JIA ACR 30 응답 - 1 일 + 1) 이후 일일에 측정되었다. SJIA로 인해 열이 없다. 전면 7 일의 F 등은 6 개의 JIA 코어 구성 요소 중 3 개 이상에서 기준선에서 30% 이상의 개선 (첫 번째 두파 치티 닙 투여 전 1 일)에서 30% 이상의 개선을 받았으며, 나머지 구성 요소 중 1 개를 넘지 않는 6 개의 JIA 핵심 구성 요소 중 3 개 이상에서> = 30을 악화 시켰습니다. 방법.
1 일부터 16 주까지
청소년 관절염 질병 활동 점수 (Jadas-27)의 열린 라벨 기준선에서 변화 1 일 7 일, 1 부 1 주 2, 4, 8, 12 및 16 : 개방형 라벨 상 1 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자 (CHAQ로부터)의 학부모/법률 수호자 글로벌 평가 (CHAQ로부터)는 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한], ESR (0 ~ 10 척도로 정규화) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0에서 27 사이의 공동 평가)로 평가되었습니다. 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 CRP의 오픈 라벨 기준선에서 1 일 7 일, 파트 1 주 2, 4, 8, 12 및 16 : 오픈 라벨 위상 1 부 1 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가는 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자 (CHAQ에서 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한]), CRP (0 ~ 10 척도로 정규화) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0 ~ 27 범위)의 웰빙 (CHAQ에서 평가 된 CHAQ로부터 전 세계 평가). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 ESR의 개방형 기준선에서 2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 오픈 라벨 단계 2 부에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24 부
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (VAS에서 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한]), ESR (0 ~ 10 척도로 정규화) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0에서 27 사이의 공동 평가)에 대한 웰빙 (CHAQ로부터 평가). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24 부
Jadas-27 CRP의 개방형 기준선에서 2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 오픈 라벨 위상 2 부에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24 부
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가는 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자 (CHAQ에서 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한]), CRP (0 ~ 10 척도로 정규화) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0 ~ 27 범위)의 웰빙 (CHAQ에서 평가 된 CHAQ로부터 전 세계 평가). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24 부
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52 : DB Weeks 4, Jadas-27 ESR의 이중 맹인 기준선에서 변경
기간: DB 기준선 (DB 단계에서 1 일에 무작위 화), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자 (CHAQ로부터)의 학부모/법률 수호자 (VAS에서 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한]), ESR (0 ~ 10 척도로 정규화 된 값) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0에서 27 사이의 공동 평가). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
DB 기준선 (DB 단계에서 1 일에 무작위 화), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 Jadas-27 CRP의 이중 맹인 기준선에서 변경
기간: DB 기준선 (DB 단계에서 1 일에 무작위 화), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가는 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자 (CHAQ에서 0 [매우 잘] ~ 10 [매우 가난한]), CRP (0 ~ 10 척도로 정규화) 및 활성 질병이있는 관절 수 (0 ~ 27 범위)의 웰빙 (CHAQ에서 평가 된 CHAQ로부터 전 세계 평가). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
DB 기준선 (DB 단계에서 1 일에 무작위 화), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
파트 1 일 7 일, 2 주, 4, 8, 12, 16에 활성 관절염을 갖는 관절 수의 개방형 기준선에서 변화
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
ACR은 활성 관절염을 갖는 관절을 붓기 또는 부기가없는 경우, 운동 통증 또는 부드러움을 동반 한 운동의 제한으로 정의했습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12 및 16
2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24에서 활성 관절염이있는 관절 수의 개방형 기준선에서 변화
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
ACR은 활성 관절염을 갖는 관절을 붓기 또는 부기가없는 경우, 운동 통증 또는 부드러움을 동반 한 운동의 제한으로 정의했습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
파트 1 일 7 일, 2 주, 4, 8, 12, 16에서 동작 범위가 제한된 조인트 수의 개방형 기준선에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
측두엽, 어깨, 팔꿈치, 손목, 메타 카르 포 팔랑 질 (MCP I-V), 근위 interphalangeal (PIP I-V), 원위 interphalangeal (II-V), 고관절, 무릎, 발목, 하위 테탈 조인트, intertarsal 조인트, Metarsopalang (Mtatpalanger) (I-V), 자궁 경부 척추, 흉부 척추, 요추.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24에서 동작 범위가 제한된 조인트 수의 개방형 기준선에서 변화
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
측두엽, 어깨, 팔꿈치, 손목, 메타 카르 포 팔랑 질 (MCP I-V), 근위 interphalangeal (Pip I-V), 원위 interphalangeal (II-V), 고관절, 무릎, 발목, 아카탈 관절, intersal intere intere intere intere vere (mtatpalanger) (I-V), 자궁 경부 척추, 흉부 척추, 요추.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
의사에서 개방형 기준선에서 변화하는 질병 활동의 전 세계 평가 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12, 16 : 오픈 라벨 상 1 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 0에서 10까지의 21- 수있는 원 vas에서 평가되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 10 = 최대 질병 활동. 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
의사의 개방형 기준선에서 변화 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부에서 질병 활동의 전 세계 평가 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 0에서 10까지의 21- 수있는 원 vas에서 평가되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 10 = 최대 질병 활동. 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
ESR의 개방형 기준선에서 1 일, 7 일, 2 주, 4, 8, 12, 16 : 오픈 라벨 위상 1 부 1 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
ESR 테스트 키트를 사용하여 ESR을 결정했습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24에서 ESR의 Open-Label 기준선에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
ESR 테스트 키트를 사용하여 ESR을 결정했습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
1 부 3, 7, 파트 1 주 2, 4, 8, 12, 16에서 전반적인 웰빙에 대한 Chaq- 부모의 평가에서 개방형 기준선에서 변화
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 Days 3,7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12, 16
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. 전반적인 복지 평가를 위해, 부모/법률 보호자/참가자는 '0 = 매우 잘하고 10 = 매우 가난한 21주기 VA에 0에서 10 (0.5 단위)의 숫자를 입력하여 전반적인 웰빙을 평가해야했습니다. 높은 점수가 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), Part 1 Days 3,7, Part 1 Weeks 2, 4, 8, 12, 16
Chaq에서 오픈 라벨 기준선에서 변화-2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24에서 전반적인 웰빙의 부모 평가 : 개방형 라벨 단계 2 부
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. 전반적인 복지 평가를 위해, 부모/법률 보호자/참가자는 '0 = 매우 잘하고 10 = 매우 가난한 21주기 VA에 0에서 10 (0.5 단위)의 숫자를 입력하여 전반적인 웰빙을 평가해야했습니다. 높은 점수가 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
CHAQ의 오픈 라벨 기준선에서 변경-부서 장애 지수 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12, 16 : 오픈 라벨 단계 1 파트 1
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. Chaq Disability Index는 8 개 영역에서 30 개의 품목으로 구성되었습니다. 1. 드레싱 및 손질, 2. 발생, 3. 식사, 4. 워킹, 5. 위생, 6. 도달, 7. 그립 및 8. 활동이 배포되었습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되었으며 0 (어려움 없음)에서 3 (할 수 없음)에서 3 점으로 평가되었습니다. CHAQ의 8 개 영역은 평균화하여 0 (NO 또는 최소 신체 기능 장애)에서 3 (매우 심각한 신체 기능 장애)까지의 총 장애 지수 점수를 계산하여 더 높은 점수가 더 많은 장애를 나타냈다. 참가자는 8 개 영역 중 6 개 이상에 대해 점수를 얻어야하며, 그렇지 않으면 Chaq-DI 점수는 유효하지 않았습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 1 일, 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
2 주차, 8, 12, 16, 20, 24에서 Chaq-disability Index의 개방형 기준선에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. Chaq Disability Index는 8 개 영역에서 30 개의 품목, 1. 드레싱 및 손질, 2. 발생, 3. 식사, 4. 워킹, 5. 위생, 6. 도달, 7. 그립 및 8. 활동이 배포되었습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되었으며 0 (어려움 없음)에서 3 (할 수 없음)에서 점수를 받았습니다. CHAQ의 8 개 영역은 평균화하여 0 (NO 또는 최소 신체 기능 장애)에서 3 (매우 심각한 신체 기능 장애)까지의 총 장애 지수 점수를 계산하여 더 높은 점수가 더 많은 장애를 나타냈다. 참가자는 8 개 영역 중 6 개 이상에 대해 점수를 얻어야하며, 그렇지 않으면 Chaq-DI 점수는 유효하지 않았습니다.
기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 활성 관절염을 갖는 관절 수의 개방형 기준선에서 변화
기간: OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
ACR은 활성 관절염을 갖는 관절을 붓기 또는 부기가없는 경우, 운동 통증 또는 부드러움을 동반 한 운동의 제한으로 정의했습니다.
OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 44, 52 : 이중 맹검 단계에서 활성 관절염을 갖는 관절 수의 이중 맹검 기준선에서 변화
기간: DB 기준선 (무작위), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
ACR은 활성 관절염을 갖는 관절을 붓기 또는 부기가없는 경우, 운동 통증 또는 부드러움을 동반 한 운동의 제한으로 정의했습니다.
DB 기준선 (무작위), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 42 : 이중 맹검 단계에서 Open-Label 기준선에서 변화
기간: OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
부모는 총 30 개의 항목 중 8 개 배포 된 기능을 평가하도록 설계된 질문에 대한 응답을 제공하도록 요청 받았다. 각 질문은 0-3에서 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 가장 높은 질문은 기능 영역의 점수를 결정했습니다. AIDS 나 장치가 사용되거나 지원이 필요한 경우, 그 최소 점수는 2입니다. 각 질문은 어려움없이 0, 1은 어려움에 대해서는 1, 2, 많은 어려움에 대해서는 0 등급으로 평가되었습니다. CHAQ의 8 개 영역은 평균적으로 계산 된 장애 지수로 평균화되었으며, 이는 0 (NO 또는 최소 신체 기능 장애)에서 3 (매우 심각한 물리적 기능 장애)까지의 범위입니다. 참가자는 8 개 카테고리 중 6 개 이상에 대한 점수를 가져야하며, 그렇지 않으면 Chaq-Di 점수가 유효하지 않았습니다.
OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 DB Weeks에서 이중 블라인드 기준선에서 변경
기간: DB 기준선 (무작위), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
부모는 총 30 개의 항목 중 8 개 배포 된 기능을 평가하도록 설계된 질문에 대한 응답을 제공하도록 요청 받았다. 각 질문은 0-3에서 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 가장 높은 질문은 기능 영역의 점수를 결정했습니다. AIDS 나 장치가 사용되거나 지원이 필요한 경우, 그 최소 점수는 2입니다. 각 질문은 어려움없이 0, 1은 어려움에 대해서는 1, 2, 많은 어려움에 대해서는 0 등급으로 평가되었습니다. CHAQ의 8 개 영역은 평균적으로 계산 된 장애 지수로 평균화되었으며, 이는 0 (NO 또는 최소 신체 기능 장애)에서 3 (매우 심각한 물리적 기능 장애)까지의 범위입니다. 참가자는 8 개 카테고리 중 6 개 이상에 대한 점수를 가져야하며, 그렇지 않으면 Chaq-Di 점수가 유효하지 않았습니다.
DB 기준선 (무작위), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48, 52에서 동작 범위가 제한된 조인트 수의 개방형 기준선에서 변화
기간: OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
측두엽, 어깨, 팔꿈치, 손목, 메타 카르 포 팔랑 질 (MCP I-V), 근위 interphalangeal (PIP I-V), 원위 interphalangeal (II-V), 고관절, 무릎, 발목, 하위 테탈 조인트, intertarsal 조인트, Metarsopalang (Mtatpalanger) (I-V), 자궁 경부 척추, 흉부 척추, 요추.
OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 동작 범위가 제한된 조인트 수에서 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
측두엽, 어깨, 팔꿈치, 손목, 메타 카르 포 팔랑 질 (MCP I-V), 근위 interphalangeal (PIP I-V), 원위 interphalangeal (II-V), 고관절, 무릎, 발목, 하위 테탈 조인트, intertarsal 조인트, Metarsopalang (Mtatpalanger) (I-V), 자궁 경부 척추, 흉부 척추, 요추.
DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
의사의 개방형 기준선에서 DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48, 52 : 이중 맹검 단계에서 질병 활동의 전 세계 평가.
기간: OL 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 0에서 10까지의 21- 수있는 원 vas에서 평가되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 10 = 최대 질병 활동으로, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냈다.
OL 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48, 52 : Double Blind Phase에서 DB Weeks 4, 8, 8, 8, 질병 활동의 전 세계 평가에서 이중 맹검 기준선에서 변화
기간: DB 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 0에서 10까지의 21- 수있는 원 vas에서 평가되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 10 = 최대 질병 활동으로, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냈다.
DB 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 ESR의 개방형 기준선에서 변경
기간: OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
ESR 테스트 키트를 사용하여 ESR을 결정했습니다.
OL 기준선 (OL 단계에서 두 마시 티니 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 ESR의 이중 맹인 기준선에서 변경 : 이중 맹검 단계
기간: DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
ESR 테스트 키트를 사용하여 ESR을 결정했습니다.
DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
Chaq에서 개방형 기준선에서 변화-DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 : 이중 맹검 단계에서 전반적인 웰빙에 대한 계획 평가.
기간: OL 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. 전반적인 웰빙을 평가하기 위해 부모/법률 보호자/참가자는 '0'= 매우 잘 '및 '10 = 매우 열악한 21 개의 원형 VA에서 0에서 10까지의 숫자를 입력하여 전반적인 웰빙을 평가해야했습니다.
OL 라벨 기준선 (OL 단계에서 Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값), DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
Chaq에서 이중 맹검 기준선에서 변화-DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 : 이중 맹검 단계에서 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가.
기간: DB 기준선 (무작위 화 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
성인 건강 평가 설문지에서 파생 된 CHAQ는 두 가지 지수 장애 및 불편 함과 전반적인 복지에 대한 학부모 글로벌 평가로 구성되었습니다. 전반적인 복지 평가를 위해, 부모/법률 보호자/참가자는 '0'= 아주 잘 '및 '10 = 매우 열악한 21주기 VA에 0에서 10까지의 숫자를 입력하여 전반적인 웰빙을 평가해야했습니다.
DB 기준선 (무작위 화 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
아동 건강 설문지 (CHQ) 응답에서 개방형 라벨 기준선에서 개방형 라벨 단계에서 변경
기간: OL 기준선 최대 16 주
CHQ는 검증 된 일반적인 소아 생활 품질의 수준입니다. CHQ는 14 가지 신체적 및 심리 사회적 영역에 대해 평가했습니다 : 일반적인 건강 인식 (글로벌 건강 인식), 신체 기능, 역할/사회적 신체 기능, 신체 통증, 역할/사회적 정서적 기능, 역할/사회적 행동 기능, 부모/법적 보호자/성인 간병인 영향 시간, 부모/법률 보호자/성인 간병인, 정신 건강, 자존심, 가족 활동, 가족 활동, 그리고 가족 활동, 그리고 가족 활동. CHQ의 응답 옵션은 항목에 따라 다른 서수 스케일입니다. 각 항목은 4-6 응답 옵션으로 구성되었습니다. CHQ 점수는 부모/법률 보호자/성인 간병인의 설문지 응답에 따라 결정되었습니다. 하위 척도의 범위와 전체 척도는 0 ~ 100이며, 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태입니다.
OL 기준선 최대 16 주
Open-Label Phase Phase 2의 끝에서 CHQ 응답의 개방형 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주까지 기준선 (Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집)
CHQ는 검증 된 일반적인 소아 생활 품질의 수준입니다. CHQ는 14 가지 신체적 및 심리 사회적 영역에 대해 평가했습니다 : 일반적인 건강 인식 (글로벌 건강 인식), 신체 기능, 역할/사회적 신체 기능, 신체 통증, 역할/사회적 정서적 기능, 역할/사회적 행동 기능, 부모/법적 보호자/성인 간병인 영향 시간, 부모/법률 보호자/성인 간병인, 정신 건강, 자존심, 가족 활동, 가족 활동, 그리고 가족 활동, 그리고 가족 활동. CHQ의 응답 옵션은 항목에 따라 다른 서수 스케일입니다. 각 항목은 4-6 응답 옵션으로 구성되었습니다. CHQ 점수는 부모/법률 보호자/성인 간병인의 설문지 응답에 따라 결정되었습니다. 하위 척도의 범위와 전체 척도는 0 ~ 100이며, 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태입니다.
최대 24 주까지 기준선 (Tofacitinib 투여 1 일 이전에 수집)
DB 주 24, 48에서 CHQ 응답의 이중 맹검 기준선에서 변경 : 이중 맹검 단계
기간: DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB 주 24, 48
CHQ는 검증 된 일반적인 소아 생활 품질의 수준입니다. CHQ는 14 가지 신체적 및 심리 사회적 영역에 대해 평가했습니다 : 일반적인 건강 인식 (글로벌 건강 인식), 신체 기능, 역할/사회적 신체 기능, 신체 통증, 역할/사회적 정서적 기능, 역할/사회적 행동 기능, 부모/법적 보호자/성인 간병인 영향 시간, 부모/법률 보호자/성인 간병인, 정신 건강, 자존심, 가족 활동, 가족 활동, 그리고 가족 활동, 그리고 가족 활동. CHQ의 응답 옵션은 항목에 따라 다른 서수 스케일입니다. 각 항목은 4-6 응답 옵션으로 구성되었습니다. CHQ 점수는 부모/법률 보호자/성인 간병인의 설문지 응답에 따라 결정되었습니다. 하위 척도의 범위와 전체 척도는 0 ~ 100이며, 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최상의 건강 상태입니다.
DB 기준선 (무작위 화에서의 값), DB 주 24, 48
Chaq-Discomfort Index의 개방형 기준선에서 1 일, 7 주, 2 주, 4, 8, 12, 16 : 개방형 단계 1 부에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 1 일 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
불편 함을 평가하기 위해, 참가자와 매일 상호 작용하는 부모/법률 보호자 또는 성인 간병인은 참가자가 0에서 10까지의 숫자를 입력하여 (0.5 증분) '0'과 '10'을 '0'으로, '10'은 '10'과 '10'으로 '매우 심한 통증'으로 21 컨트리 VA에 더 많은 고통을 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 1 일 7 일, 2 주, 2, 4, 8, 12, 16
2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24에서 Chaq-Discomfort Index의 개방형 기준선에서 변경
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
불편 함을 평가하기 위해, 참가자와 매일 상호 작용하는 부모/법률 보호자 또는 성인 간병인은 참가자가 0에서 10까지의 숫자를 입력하여 (0.5 단위), '0'을 '고통 없음'으로, '10'을 '매우 심한 통증'으로 21 번의 VAS에서 더 높은 점수를 더 많이 나타 냈습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 부
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, 42, 52 : 이중 맹검 단계 : Chaq-Discomfort Index의 이중 맹인 기준선에서 변경
기간: DB 기준선 (무작위 화 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
불편 함을 평가하기 위해, 참가자와 매일 상호 작용하는 부모/법률 보호자 또는 성인 간병인은 참가자가 0에서 10까지의 숫자를 입력하여 (0.5 증분) '0'과 '10'을 '0'으로, '10'은 '10'과 '10'으로 '매우 심한 통증'으로 21 컨트리 VA에 더 많은 고통을 나타 냈습니다.
DB 기준선 (무작위 화 값), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
Jadas-27 CRP에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12 및 16에서 점수
기간: Part 1 Day 7, Part 1 주 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), CRP (0 ~ 10 스케일로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 더 높은 점수가 더 많은 염증을 나타내는) 및 활성 질환을 가진 관절의 수 (0에서 27까지의 27 개)가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타냈다)에 대한 복지에 대한 전 세계 평가 (CRP (0 ~ 10 척도). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 3.8의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다.
Part 1 Day 7, Part 1 주 2, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 ESR에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12 및 16에서 점수
기간: 1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), ESR (0 ~ 10 척도로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 높은 점수가 더 많은 염증을 나타 냈습니다)과 활성 질환을 가진 관절의 수를 나타 냈습니다 (0에서 27까지의 27 개는 더 높은 점수가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 Jadas-27 ESR 점수 : <= 3.8로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 CRP에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), CRP (0 ~ 10 스케일로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 더 높은 점수가 더 많은 염증을 나타내는) 및 활성 질환을 가진 관절의 수 (0에서 27까지의 27 개)가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타냈다)에 대한 복지에 대한 전 세계 평가 (CRP (0 ~ 10 척도). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 3.8의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 ESR에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 오픈 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), ESR (0 ~ 10 척도로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 높은 점수가 더 많은 염증을 나타 냈습니다)과 활성 질환을 가진 관절의 수를 나타 냈습니다 (0에서 27까지의 27 개는 더 높은 점수가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 Jadas-27 ESR 점수 : <= 3.8로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 CRP에서 계산 된 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12 및 16에서 점수
기간: 1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. 점수는 4 가지 성분에 기초하여 결정되었다 : vas에서 평가 된 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ로부터 0 ~ 10 ~ 10 개), CRP (0 ~ 10 척도, 높은 점수 : 더 높은 점수 : 더 많은 염증 : 더 높은 염증) (0에서 27까지의 27 개 공동 평가 : 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동)로 평가 된 CHAQ에서 평가. 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고, 0에서 57 사이의 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 CRP 점수를 기반으로 한 활성 질병 활동은 다음과 같이 정의되었습니다 (> 4 개의 활성 조인트) 비활성 질병 활동이 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다 (<= 4 활성 동의자). <= 1의 Jadas-27 CRP 점수로 정의됩니다.
1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 ESR에서 계산 된 비활성 질병 상태가있는 참가자의 백분율 1 일, 2 주, 2 주, 4, 8, 12 및 16에서 점수
기간: 1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : vas에서 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동)에서 평가 된 의사 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가; 부모/법적 보호자 글로벌 웰빙 (Chaq에서 0 ~ 10), ESR (매우 우수한), ESR (0 ~ 10 척도)에서 평가 된 값 (27) (27)의 공동 및 수준에서 수준의 흡입 및 수의 수준에서 수준으로 평가 된 값 (매우 우수한). 27, 높은 점수 : 더 많은 질병 활동). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57까지의 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 ESR 점수에 기초한 비활성 질병 활동은 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자에 대한 비활성 질환 활동이 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절) 비활성 질환 활동을 가진 참가자의 경우 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
1 부 7 일, 2 주, 4, 8, 12 및 16
Jadas-27 CRP에서 계산 된 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 오픈 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27은 JIA.score에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정치입니다. 염증) 및 활성 질환이있는 관절의 수 (27 개의 관절 평가는 0에서 27 사이, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고, 0에서 57 사이의 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 CRP 점수를 기반으로 한 활성 질병 활동은 다음과 같이 정의되었습니다 (> 4 개의 활성 조인트) 비활성 질병 활동이 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다 (<= 4 활성 동의자). <= 1의 Jadas-27 CRP 점수로 정의됩니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 ESR에서 계산 된 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : vas에서 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동)에서 평가 된 의사 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가; 부모/법적 보호자 글로벌 웰빙 (Chaq에서 0 ~ 10), ESR (매우 우수한), ESR (0 ~ 10 척도)에서 평가 된 값 (27) (27)의 공동 및 수준에서 수준의 흡입 및 수의 수준에서 수준으로 평가 된 값 (매우 우수한). 27, 높은 점수 : 더 많은 질병 활동). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57까지의 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 ESR 점수에 기초한 비활성 질병 활동은 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자에 대한 비활성 질환 활동이 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절) 비활성 질환 활동을 가진 참가자의 경우 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 : 이중 맹검 단계에서 Jadas-27 CRP 점수에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 CRP 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), CRP (0 ~ 10 스케일로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 더 높은 점수가 더 많은 염증을 나타내는) 및 활성 질환을 가진 관절의 수 (0에서 27까지의 27 개)가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타냈다)에 대한 복지에 대한 전 세계 평가 (CRP (0 ~ 10 척도). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 3.8의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 : 이중 맹검 단계에서 Jadas-27 ESR 점수에서 계산 된 최소 질병 활동을 가진 참가자의 백분율
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. Jadas-27 ESR 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : 의사의 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동); 학부모/법률 수호자의 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10), ESR (0 ~ 10 척도로 정규화 된 값은 0 ~ 10 척도, 높은 점수가 더 많은 염증을 나타 냈습니다)과 활성 질환을 가진 관절의 수를 나타 냈습니다 (0에서 27까지의 27 개는 더 높은 점수가 더 높은 점수가 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 Jadas-27 ESR 점수 : <= 3.8로 정의되었습니다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절)를 가진 참가자의 경우 최소 질병 활동은 <= 2의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 Jadas-27 CRP 점수에서 계산 된 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27은 JIA.Score에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. 학부모/법률 수호자 글로벌 웰빙 (CHAQ에서 0 ~ 10 ~ 10 개), CRP (0 ~ 10), CRP (높은 점수 : 더 높은 점수 : 더 많은 염증) 및 활성 질환을 가진 관절의 수 (0에서 27까지의 27 점)에서 증가하는 5에서 5에서 4 개의 성분이었다. 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 CRP 점수에 기초한 비활성 질환 활동은 다음과 같이 정의되었다 : 다 관절염 (> 4 개의 활성 관절) 비활성 질환 활동을 가진 참가자의 경우, 비활성 질환 활동은 Jadas-27 CRP 점수로 정의되었다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 Jadas-27 ESR 점수에서 계산 된 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27은 JIA에 대한 검증 된 복합 질병 활동 측정입니다. 점수는 4 가지 구성 요소에 기초하여 결정되었다 : vas에서 0 (활동 없음)에서 10 (최대 활동)에서 평가 된 의사 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가; 부모/법적 보호자 글로벌 웰빙 (Chaq에서 0 ~ 10), ESR (매우 우수한), ESR (0 ~ 10 척도)에서 평가 된 값 (27) (27)의 공동 및 수준에서 수준의 흡입 및 수의 수준에서 수준으로 평가 된 값 (매우 우수한). 27, 높은 점수 : 더 많은 질병 활동). 전체 Jadas-27 점수는 4 개의 구성 요소의 합이었고 0에서 57까지의 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 : 더 많은 질병 활동. Jadas-27 ESR 점수에 기초한 비활성 질병 활동은 다 관절염 (> 4 활성 관절)을 가진 참가자에 대한 비활성 질환 활동이 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었다. oligoarthritis (<= 4 활성 관절) 비활성 질환 활동을 가진 참가자의 경우 <= 1의 Jadas-27 ESR 점수로 정의되었습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JIA ACR 참가자의 백분율 1 일, 7 일, 7, 2 주, 4, 8, 12, 16 : 개방형 단계 1 파트 1
기간: 기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 1 부 3, 7, 2 주, 4, 8, 12, 16 부
ACR 임상 비활성 질환은 다음과 같이 정의되었다 : 활성 관절염이있는 관절 없음; SJIA에 기인 한 열, 발진, 혈청염, 비장, 간대 또는 일반화 된 림프절 병증 없음; 활성 포도막염 없음; 정상 ESR (테스트 된 곳에서 사용 된 방법의 정상 한계 내에서) 또는 상승 된 경우 JIA에 기인하지 않습니다. 사용 된 21-numbered Circle VAS Scale (0에서 10까지의 VA)에서 '최상의 가능한'질병 활동 점수의 의사 글로벌 평가 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다. 아침 강성 <= 15 분. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
기준선 (OL 단계에서 두 아카 시티 닙 투여 1 일 이전에 수집 된 마지막 값) 1 부 3, 7, 2 주, 4, 8, 12, 16 부
2 주차, 8, 12, 16, 20, 24 부에서 JIA ACR 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 비율 : 개방형 라벨 상 2 부
기간: 파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR 임상 비활성 질환은 다음과 같이 정의되었다 : 활성 관절염이있는 관절 없음; SJIA에 기인 한 열, 발진, 혈청염, 비장, 간대 또는 일반화 된 림프절 병증 없음; 활성 포도막염 없음; 정상 ESR (테스트 된 곳에서 사용 된 방법의 정상 한계 내에서) 또는 상승 된 경우 JIA에 기인하지 않습니다. 사용 된 21-numbered Circle VAS Scale (0에서 10까지의 VA)에서 '최상의 가능한'질병 활동 점수의 의사 글로벌 평가 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다. 아침 강성 <= 15 분. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
파트 2 주 4, 8, 12, 16, 20, 24
DB 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서 JIA ACR 비활성 질병 상태를 가진 참가자의 백분율 : 이중 맹검 단계
기간: DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
ACR 임상 비활성 질환은 다음과 같이 정의되었다 : 활성 관절염이있는 관절 없음; SJIA에 기인 한 열, 발진, 혈청염, 비장, 간대 또는 일반화 된 림프절 병증 없음; 활성 포도막염 없음; 정상 ESR (테스트 된 곳에서 사용 된 방법의 정상 한계 내에서) 또는 상승 된 경우 JIA에 기인하지 않습니다. 사용 된 21-numbered Circle VAS Scale (0에서 10까지의 VA)에서 '최상의 가능한'질병 활동 점수의 의사 글로벌 평가 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다. 아침 강성 <= 15 분. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다. 95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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