Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av tofacitinib hos pediatriske pasienter med sJIA

30. mai 2025 oppdatert av: Pfizer

EFFEKTIVITET, SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK AV TOFACITINIB FOR BEHANDLING AV SYSTEMISK JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT (SJIA) MED AKTIVE SYSTEMISKE FUNKSJONER HOS BARN OG UNGDOMSPERSONER

En randomisert seponeringsstudie der personer som responderer på åpen behandling med tofacitinib vil bli randomisert i forholdet 1:1 til tofacitinib eller placebo i en dobbeltblind fase. I den dobbeltblinde fasen vil "tid til sJIA-oppbluss" bli evaluert som primært endepunkt, og forsøkspersoner vil bli avbrutt når de opplever sJIA-oppblussing. Når 31 bluss er rapportert, vil studien bli fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italia
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Sør-Afrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Tyskland
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv sJIA-sykdom i henhold til ILAR-kriterier før screening og ved baseline (dag 1);
  • Behandling med stabile doser metotreksat (MTX) ≤25 mg/uke eller ≤20 mg/m2/uke, avhengig av hva som er lavest, er tillatt;
  • Behandling med en stabil dose peroral prednison ≤1 mg/kg/dag opp til maksimalt 30 mg/dag, eller tilsvarende, i minst 1 uke før første studiemedikamentdose tillates.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av juvenil idiopatisk artritt (JIA) med tofacitinib.
  • Aktuelle symptomer eller funn av myokarditt, endokarditt eller mer enn minimal perikardiell effusjon assosiert med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA). Aktuelle symptomer eller funn av mer enn minimal pleuritt med sJIA.
  • Aktuell infeksjon eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder etter studieoppmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: I dobbeltblind fase: behandling med tofacitinib eller placebo i forholdet 1:1
Behandling med undersøkelsesmedisin eller placebo
Andre navn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Eksperimentell: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
oral, to ganger daglig, tablett eller oppløsning.
Legemiddel: I åpen fase: behandling med tofacitinib
Behandling med undersøkelsesmiddel
Andre navn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Legemiddel: I dobbeltblind fase: behandling med tofacitinib eller placebo i forholdet 1:1
Behandling med undersøkelsesmedisin eller placebo
Andre navn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til systemisk ung idiopatisk leddgikt (SJIA) sykdomsfluss: dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra randomisering til 248 uker
Tid til sykdommen FLASE = antall dager fra randomisering til bluss i DB-fasen og beregnet som dato for sykdomsfluss minus (-) Dato for randomisering pluss (+) 1. Sjia Flare = som minst ett av følgende kriterier: Gjentakelse av feber> 38 grader Celsius (C) /100.4 Grad Fahrenheit (F) på 2 eller flere dager på rad) ble vurdert på grunn av SJIA -aktivitet. Forverring av 30 prosent (%) eller mer i tre eller flere av de seks variablene inkluderte: antall ledd med aktiv leddgikt og begrenset bevegelsesområde, sykdomsaktivitet, foreldrebarns evaluering av generell velvære, funksjonell evne, barndoms helsevurdering spørreskjema (chaq uføretime), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR) Millimeter/ hour (ho. ( Kjernetett forbedring med 30% sammenlignet med randomiseringsdagen i tilbaketrekningsfasen. 95% konfidensintervall (CI) basert på Brookmeyer og Crowley -metoden.
Fra randomisering til 248 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for forekomst av SJIA-sykdomsfluss ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Sjia Flare ble definert som minst ett av følgende kriterier: gjentakelse av feber (> 38 ° C/100,4 grader F) på 2 eller flere dager på rad) ble vurdert på grunn av SJIA -aktivitet. Forverring av 30% eller mer i tre eller flere av de seks variablene: antall ledd med aktiv leddgikt og begrenset bevegelsesområde, sykdomsaktivitet, foreldrebarnsevaluering av generell velvære, funksjonell evne (CHAQ Disability Index), ESR. av JIA Core -settet med ikke mer enn en variabel av JIA -kjernesettet forbedret med 30% sammenlignet med dagen for randomisering i uttaksfasen. Sannsynligheten for forekomst av SJIA-sykdomsfluss med 95% CI ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert i dette utfallsmålet.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vellykket kortikosteroid avsmalning: på slutten av åpen etikettfase del 2
Tidsramme: Fra slutten av ol del 1 til opptil 24 uker i del 2
En vellykket avsmalnet deltaker ble betraktet som den som fullførte del 2 av OL ved å nå sin mål kortikosteroiddose og opprettholdt en tilpasset Jia American College of Rheumatology (ACR) 30 -respons i fire uker på denne dosen. Mål CS -dosen på slutten av del 2 inkluderte mindre enn lik (<=) 0,5 milligram/kilo/dag (mg/kg/dag) opp til en maksimal dose på 15 milligram/dag (mg/dag) oral prednison (eller ekvivalent) for Cs> 0,8 mg/kg/dag oral prednison; Reduksjon til <= 0,3 mg/kg/dag opp til maksimalt 12 mg/dag oral prednison (eller ekvivalent) for Cs <= 0,8 mg/kg/dag til større enn lik (> =) 0,5 mg/kg/dag opp til en maksimum (eller ekvivalent) og <= 0,5 mg/kg/dag opp til en maksimum (eller ekvivalen) CS <0,5 mg/kg/dag-CS˃0,2 mg/kg/dag oral prednison (eller tilsvarende). 95% CI var basert på normal tilnærming.
Fra slutten av ol del 1 til opptil 24 uker i del 2
Prosentandel av deltakerne som oppnådde kortikosteroiddose på <= 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag: på slutten av åpen etikettfase del 2
Tidsramme: Fra slutten av ol del 1 til opptil 24 uker i del 2
95% CI var basert på normal tilnærming.
Fra slutten av ol del 1 til opptil 24 uker i del 2
Prosentandel av deltakerne med tilpasset JIA ACR 30/50/70/90/100 Response ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tilpasset Jia ACR 30,50,70,90,100 respons = fravær av feber på grunn av SJIA på foregående 7 dager sammen med forbedring av> = 30,50,70,90,100%, henholdsvis i minst 3 av 6 Jia -kjernen med å være mer enn 1 jia -kjerne med en gang med å bli et kjernevari. eller fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av enten smerter på bevegelse eller ømhet); antall ledd med begrenset bevegelsesområde; lege global evaluering av sykdomsaktivitet på VAS fra 0 = ingen sykdomsaktivitet til 10 = veldig alvorlig sykdomsaktivitet, høyere score: større sykdomsaktivitet; Foreldre/verge/barneevaluering av generell velvære på VAS fra 0 = veldig bra til 10mm = veldig dårlig, høyere score: forverret tilstand; Funksjonsevne (funksjonshemmingsindeks varierte fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunksjon, 3 = Meget alvorlig fysisk dysfunksjon, høyere score: mer fysisk dysfunksjon; ESR (mm/t). Missende respons ble tilregnet som ikke-respons.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakerne med tilpasset Jia American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Response på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Tilpasset Jia ACR 30,50,70,90,100 respons = fravær av feber på grunn av SJIA på foregående 7 dager sammen med forbedring av> = 30,50,70,90,100%, henholdsvis i minst 3 av 6 Jia -kjernen med å være mer enn 1 jia -kjerne med en gang med å bli et kjernevari. eller fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av enten smerter på bevegelse eller ømhet); antall ledd med begrenset bevegelsesområde; lege global evaluering av sykdomsaktivitet på VAS fra 0 = ingen sykdomsaktivitet til 10 = veldig alvorlig sykdomsaktivitet, høyere score: større sykdomsaktivitet; Foreldre/verge/barneevaluering av generell velvære på VAS fra 0 = veldig bra til 10mm = veldig dårlig, høyere score: forverret tilstand; Funksjonsevne (funksjonshemmingsindeks varierte fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunksjon, 3 = veldig alvorlig fysisk dysfunksjon, høyere score: mer fysisk dysfunksjon; ESR (mm/t).
Del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne med tilpasset JIA ACR 30/50/70/90/100 Response ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tilpasset Jia ACR 30,50,70,90,100 respons = fravær av feber på grunn av SJIA på foregående 7 dager sammen med forbedring av> = 30,50,70,90,100%, henholdsvis i minst 3 av 6 Jia -kjernen med å være mer enn 1 jia -kjerne med en gang med å bli et kjernevari. eller fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av enten smerter på bevegelse eller ømhet); antall ledd med begrenset bevegelsesområde; lege global evaluering av sykdomsaktivitet på VAS fra 0 = ingen sykdomsaktivitet til 10 = veldig alvorlig sykdomsaktivitet, høyere score: større sykdomsaktivitet; Foreldre/verge/barneevaluering av generell velvære på VAS fra 0 = veldig bra til 10mm = veldig dårlig, høyere score: forverret tilstand; Funksjonsevne (funksjonshemmingsindeks varierte fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunksjon, 3 = veldig alvorlig fysisk dysfunksjon, høyere score: mer fysisk dysfunksjon; ESR (mm/t).
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med feber tilskrevet SJIA på del 1 dag 3, 7 og 14: Open-etikettfase Del 1
Tidsramme: Del 1 dag 3, 7 og 14
Feber ble definert som en oral temperatur på ˃38 grader Celsius/100.4 grad Fahrenheit. 95% CI var basert på normal tilnærming.
Del 1 dag 3, 7 og 14
Prosentandel av deltakerne med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/l ved baseline, del 1 dag 3, 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Åpent etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av studiebehandlingen), del 1 dag 3, 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakerne med CRP <= 10 milligram per liter (mg/l) sammen med 95% CI basert på normal tilnærming er rapportert i dette utfallet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av studiebehandlingen), del 1 dag 3, 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakerne med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/l ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikettfase del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med CRP <= 10 mg/l sammen med 95% CI basert på normal tilnærming er rapportert i dette utfallet.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med fravær av feber på grunn av SJIA på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med fravær av feber sammen med 95% CI basert på normal tilnærming rapporteres i dette utfallet.
Del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakerne med fravær av feber på grunn av SJIA ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase Del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med fravær av feber sammen med 95% CI basert på normal tilnærming rapporteres i dette utfallet.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med fravær av feber på grunn av SJIA ved db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52: dobbel blind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med fravær av feber på grunn av SJIA rapporteres i dette utfallet. Manglende respons ble tilregnet som ikke-respons.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tid til å først tilpasset Jia ACR 30 Response: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Fra dag 1 til 16 uker
Tid til den første tilpassede Jia ACR 30 -responsen ble målt i antall dager siden dag 1 (dag med tilpasset Jia ACR 30 -respons - dag 1 + 1) i OL -fasedel 1. Deltakere som ikke oppnådde en tilpasset Jia ACR30 -respons definert som fravær av feber på grunn av SJIA [temperatur = <38 grader Celsius/100,4 Grad F i de foregående 7 dagene sammen med en forbedring av minst 30% fra baseline (dag 1 av studiemedisinen før første tofacitinib -administrering) i minst 3 av de 6 JIA -kjernekomponentene, med forverring av> = 30 i ikke mer enn 1 av de siste tilgjengelige, som i del 1 (trukket fra studien) var basert på den som var på den siste komponentene, som i del 1 (trukket fra Metode.
Fra dag 1 til 16 uker
Endring fra Open Label Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) Erythrocyt Sedimentation Rate (ESR) på del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16: Åpent etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ) vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig], ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra åpent label baseline i Jadas-27 CRP på del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16: Åpent etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig]), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra åpning av åpen merkelinje i Jadas-27 ESR ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig]), ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra åpen label baseline i Jadas-27 CRP ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig]), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra dobbeltblind baseline i Jadas-27 ESR ved DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ) (vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig]), ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i Jadas-27 CRP ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. Jadas-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig]), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57. En høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra åpen label baseline i antall ledd med aktiv leddgikt ved del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
ACR definerte et ledd med aktiv leddgikt som et ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerter på bevegelse eller ømhet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra åpen label baseline i antall ledd med aktiv leddgikt ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR definerte et ledd med aktiv leddgikt som et ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerter på bevegelse eller ømhet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen label baseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ved del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Åpent etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Bevegelsesbegrensning ble vurdert i følgende ledd: temporomandibular, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP I-V), proksimal interfalangeal (PIP I-V), distalt interfalangeal), hofte, hofte, ankel, subtalar-ledd, Intertarsalsikler, Intertarsal-felles skjøtter. Interfalangeal (I-V), cervical ryggrad, thorax ryggrad, korsrygg.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Bevegelsesbegrensning ble vurdert i følgende ledd: temporomandibular, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP I-V), proksimal interfalangeal (PIP I-V), distalt interfalangeal), hofte, hofte, ankel, subtalar-ledd, Intertarsalsikler, Intertarsal-felles skjøtter. Interfalangeal (I-V), cervical ryggrad, thorax ryggrad, korsrygg.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen label baseline i lege global evaluering av sykdomsaktivitet ved del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Åpent etikettfase del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Lege global evaluering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 21-nummerert sirkel VAS fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet. Der høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i lege global evaluering av sykdomsaktivitet ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lege global evaluering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 21-nummerert sirkel VAS fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet. Der høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen label baseline i ESR på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
ESR ble bestemt ved bruk av et ESR -testsett.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i ESR ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR ble bestemt ved bruk av et ESR -testsett.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen label baseline i Chaq-foreldreevaluering av generell velvære på del 1 dag 3, 7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 3,7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
CHAQ, avledet fra spørreskjemaet for voksenhelsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. For vurdering av generell velvære ble foreldre/verge/deltaker pålagt å vurdere den generelle velvære ved å legge inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), på en 21-sirkel VAS der '0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig. Der høyere score indikerte dårligere tilstand.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 3,7, del 1 uker 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i CHAQ-Foreldreevaluering av generell velvære ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikettfase del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHAQ, avledet fra spørreskjemaet for voksenhelsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. For vurdering av generell velvære ble foreldre/verge/deltaker pålagt å vurdere den generelle velvære ved å legge inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), på en 21-sirkel VAS der '0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig. Der høyere score indikerte dårligere tilstand.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen label-baseline i CHAQ-Disability Index på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, avledet fra spørreskjemaet for voksne helsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. Chaq Disability Index besto av 30 gjenstander i 8 områder: 1. Dressing og pleie, 2. Oppstått, 3. Spise, 4. Walking, 5. Hygiene, 6. Reach, 7. Grip, og 8. Aktiviteter distribuert. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, scoret fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). De åtte områdene i CHAQ ble gjennomsnittet for å beregne den totale funksjonshemmingsindekspoengsummen som varierte fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunksjon) til 3 (veldig alvorlig fysisk dysfunksjon), høyere score indikerte mer funksjonshemming. En deltaker må ha poengsum for minst seks av de åtte områdene, ellers var en Chaq-Di-poengsum ikke gyldig.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i Chaq-Disability Index ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, avledet fra spørreskjemaet for voksne helsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. CHAQ Disability Index besto av 30 varer i 8 områder, 1. Dressing and Grooming, 2. Oppstått, 3. Spise, 4. Walking, 5. Hygiene, 6. Reach, 7. Grip, og 8. Aktiviteter fordelt. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, scoret fra 0 (ingen vanskeligheter) til-3 (ikke i stand til å gjøre). De åtte områdene i CHAQ ble gjennomsnittet for å beregne den totale funksjonshemmingsindekspoengsummen som varierte fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunksjon) til 3 (veldig alvorlig fysisk dysfunksjon), høyere score indikerte mer funksjonshemming. En deltaker må ha poengsum for minst seks av de åtte områdene, ellers var en Chaq-Di-poengsum ikke gyldig.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra åpen grunnbaseline i antall ledd med aktiv leddgikt ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR definerte et ledd med aktiv leddgikt som et ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerter på bevegelse eller ømhet.
OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i antall ledd med aktiv leddgikt ved db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR definerte et ledd med aktiv leddgikt som et ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerter på bevegelse eller ømhet.
DB -baseline (randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra åpen label baseline i Chaq-Disability Index ved db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Foreldrene ble bedt om å gi svar på spørsmål designet for å vurdere funksjon i 8 distribuert, blant totalt 30 elementer. Hvert spørsmål ble vurdert på en fire-punkts skala, scoret fra 0-3. Spørsmålet med høyest poengsum bestemte poengsummen for det funksjonelle området. Hvis aids eller enheter ble brukt eller assistanse var påkrevd, var minimumspoengsummen for det. De 8 områdene i CHAQ ble gjennomsnittet til beregnet funksjonshemmingsindeks som var varierer fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunksjon) til 3 (veldig alvorlig fysisk dysfunksjon). En deltaker må ha poengsum for minst 6 av de 8 kategoriene, ellers var en Chaq-Di-poengsum ikke gyldig.
OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbel blind baseline i Chaq-Disability Index ved db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Foreldrene ble bedt om å gi svar på spørsmål designet for å vurdere funksjon i 8 distribuert, blant totalt 30 elementer. Hvert spørsmål ble vurdert på en fire-punkts skala, scoret fra 0-3. Spørsmålet med høyest poengsum bestemte poengsummen for det funksjonelle området. Hvis aids eller enheter ble brukt eller assistanse var påkrevd, var minimumspoengsummen for det. De 8 områdene i CHAQ ble gjennomsnittet til beregnet funksjonshemmingsindeks som var varierer fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunksjon) til 3 (veldig alvorlig fysisk dysfunksjon). En deltaker må ha poengsum for minst 6 av de 8 kategoriene, ellers var en Chaq-Di-poengsum ikke gyldig.
DB -baseline (randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endre fra åpen grunnbaseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bevegelsesbegrensning ble vurdert i følgende ledd: temporomandibular, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP I-V), proksimal interfalangeal (PIP I-V), distalt interfalangeal), hofte, hofte, ankel, subtalar-ledd, Intertarsalsikler, Intertarsal-felles skjøtter. Interfalangeal (I-V), cervical ryggrad, thorax ryggrad, korsrygg.
OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bevegelsesbegrensning ble vurdert i følgende ledd: temporomandibular, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP I-V), proksimal interfalangeal (PIP I-V), distalt interfalangeal), hofte, hofte, ankel, subtalar-ledd, Intertarsalsikler, Intertarsal-felles skjøtter. Interfalangeal (I-V), cervical ryggrad, thorax ryggrad, korsrygg.
DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra åpen label baseline i lege global evaluering av sykdomsaktivitet ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Label Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Lege global evaluering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 21-nummerert sirkel VAS fra 0 til 10, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet, der høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet.
OL Label Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i lege global evaluering av sykdomsaktivitet ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -etikettbaseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Lege global evaluering av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 21-nummerert sirkel VAS fra 0 til 10, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet, der høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet.
DB -etikettbaseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra åpen label baseline i ESR ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ESR ble bestemt ved bruk av et ESR -testsett.
OL -baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 for tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i ESR ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ESR ble bestemt ved bruk av et ESR -testsett.
DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra åpen label baseline i Chaq-Parental Evaluation of Gotal Well-Being ved DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Label Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CHAQ, avledet fra spørreskjemaet for voksenhelsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. For vurdering av generell velvære ble foreldre/verge/deltaker pålagt å vurdere den generelle velvære ved å legge inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), på en 21-sirkel VAS der '0' = veldig bra 'og '10 = veldig dårlig, der høyere score indikerte dårligere tilstand.
OL Label Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase), db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra dobbeltblind baseline i Chaq-Parental Evaluation of Gotal Well-Being ved DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (verdi ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CHAQ, avledet fra spørreskjemaet for voksenhelsevurdering, bestående av to indekser funksjonshemming og ubehag, og foreldre global vurdering av generell velvære. For vurdering av generell velvære ble foreldre/verge/deltaker pålagt å vurdere den generelle velvære ved å legge inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), på en 21-sirkel VAS der '0' = veldig bra 'og '10 = veldig dårlig.
DB -baseline (verdi ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra Open-Label Baseline in Child Health Questionnaire (CHQ) svar på slutten av åpen etikettfase Del 1
Tidsramme: OL -baseline opp til 16 uker
CHQ er et validert generell pediatrisk livskvalitet. CHQ vurderte for 14 fysiske og psykososiale domener: generelle helseoppfatninger (global helseoppfatning), fysisk funksjon, rolle/sosial fysisk funksjon, kroppslige smerter, rolle/sosial emosjonell funksjon, rolle/sosial atferdsfunksjon, foreldre/juridisk verge/voksenpleie i helsetid, foreldre/juridisk verge/voksenomsorg, familie-krefter. Svaralternativene for CHQ er ordinære skalaer som varierer etter varen. Hvert element besto av 4-6 svaralternativer. CHQ -poengsummen ble bestemt basert på foreldre/verge/voksen omsorgspersonens spørreskjema -svar. Rekkevidde på underskalaer og den totale skalaen er 0 til 100, der 0 er den verste mulige helsetilstanden og 100 best mulig helsetilstand.
OL -baseline opp til 16 uker
Endring fra åpen label baseline i CHQ-svar på slutten av åpen etikettfase del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) opptil 24 uker
CHQ er et validert generell pediatrisk livskvalitet. CHQ vurderte for 14 fysiske og psykososiale domener: generelle helseoppfatninger (global helseoppfatning), fysisk funksjon, rolle/sosial fysisk funksjon, kroppslige smerter, rolle/sosial emosjonell funksjon, rolle/sosial atferdsfunksjon, foreldre/juridisk verge/voksenpleie i helsetid, foreldre/juridisk verge/voksenomsorg, familie-krefter. Svaralternativene for CHQ er ordinære skalaer som varierer etter varen. Hvert element besto av 4-6 svaralternativer. CHQ -poengsummen ble bestemt basert på foreldre/verge/voksen omsorgspersonens spørreskjema -svar. Rekkevidde på underskalaer og den totale skalaen er 0 til 100, der 0 er den verste mulige helsetilstanden og 100 best mulig helsetilstand.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) opptil 24 uker
Endring fra dobbeltblind baseline i CHQ-svar på DB Weeks 24, 48: Dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uker 24, 48
CHQ er et validert generell pediatrisk livskvalitet. CHQ vurderte for 14 fysiske og psykososiale domener: generelle helseoppfatninger (global helseoppfatning), fysisk funksjon, rolle/sosial fysisk funksjon, kroppslige smerter, rolle/sosial emosjonell funksjon, rolle/sosial atferdsfunksjon, foreldre/juridisk verge/voksenpleie i helsetid, foreldre/juridisk verge/voksenomsorg, familie-krefter. Svaralternativene for CHQ er ordinære skalaer som varierer etter varen. Hvert element besto av 4-6 svaralternativer. CHQ -poengsummen ble bestemt basert på foreldre/verge/voksen omsorgspersonens spørreskjema -svar. Rekkevidde på underskalaer og den totale skalaen er 0 til 100, der 0 er den verste mulige helsetilstanden og 100 best mulig helsetilstand.
DB -baseline (verdier ved randomisering), DB uker 24, 48
Endring fra åpen label baseline i Chaq-Discomfort-indeksen på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
For vurdering av ubehag, ble foreldre/verge eller voksenpleier som samhandlet daglig med deltakeren pålagt å vurdere den generelle smerten som deltakeren hadde på grunn av sykdom ved å komme inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), med '0' som 'ingen smerter' og '10' som 'svært sterke smerter' 'på en 21-circle VAS, hvor høyere smerter' indikerte mer alvorlige smerter.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra åpen label baseline i Chaq-Discomfort-indeks ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
For vurdering av ubehag, ble foreldre/verge eller voksenpleier som samhandlet daglig med deltakeren pålagt å vurdere den generelle smerten som deltakeren hadde på grunn av sykdom ved å komme inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), med '0' som 'ingen smerter' og '10' som 'svært sterke smerte' 'på en 21-circle VAS, der høyere smerter "indikerte mer smerte.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra dobbeltblind baseline i Chaq-Discomfort-indeksen ved db uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (verdi ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For vurdering av ubehag, ble foreldre/verge eller voksenpleier som samhandlet daglig med deltakeren pålagt å vurdere den generelle smerten som deltakeren hadde på grunn av sykdom ved å komme inn et tall fra 0 til 10 (i 0,5 trinn), med '0' som 'ingen smerter' og '10' som 'svært sterke smerter' 'på en 21-circle VAS, hvor høyere smerter' indikerte mer alvorlige smerter.
DB -baseline (verdi ved randomisering), DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16: Åpent etikettfase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uke 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på <= 2.
Del 1 dag 7, del 1 uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-score ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 2.
Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum på del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikett Fase Del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på <= 2.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum på del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikett Fase Del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-score ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 2.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. Poeng ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score: mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 CRP-poengsum ble definert som: for deltakere med polyarthritis (4 aktive) inaktiv sykdomsaktivitet var definert som en Jadas-27 CRP-score av: <<<to. Inaktiv sykdomsaktivitet ble definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på <= 1.
Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum på del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. Poeng ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); foreldre/juridisk verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig brønn) til 10 (veldig dårlig), hvor verdien normalisert til 0 til 10-skjøtet, hvor høyere scoring: mer oppstall og nummer av aktuelt å få en aktualisert til 0 til 10 (veldig brønn) til 2 (veldig godt å få en til 0 til 10 (veldig brønn), hvor verdien er Poeng: Mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 ESR-poengsum ble definert som for deltakere med polyarthritis (> 4 aktive ledd) Inaktiv sykdomsaktivitet ble definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 1. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble inaktiv sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 1.
Del 1 dag 7, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum på del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Åpent etikett Fase Del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA.Score ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); foreldre/juridisk verge global vurdering av velvære (fra Caq Assualised på en VAS til 0 (veldig bra) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering fra 0 til 27, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 CRP-poengsum ble definert som: for deltakere med polyarthritis (4 aktive) inaktiv sykdomsaktivitet var definert som en Jadas-27 CRP-score av: <<<to. Inaktiv sykdomsaktivitet ble definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på <= 1.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum på del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. Poeng ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); foreldre/juridisk verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig brønn) til 10 (veldig dårlig), hvor verdien normalisert til 0 til 10-skjøtet, hvor høyere scoring: mer oppstall og nummer av aktuelt å få en aktualisert til 0 til 10 (veldig brønn) til 2 (veldig godt å få en til 0 til 10 (veldig brønn), hvor verdien er Poeng: Mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 ESR-poengsum ble definert som for deltakere med polyarthritis (> 4 aktive ledd) Inaktiv sykdomsaktivitet ble definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 1. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble inaktiv sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 1.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum ved DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 CRP-poengsum ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), CRP (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-poengsum på <= 2.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakerne med minimum sykdomsaktivitet beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum ved DB-uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. JADAS-27 ESR-score ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), ESR (verdi normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score indikerte mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27 leddvurdering som varierte fra 0 til 27, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. For deltakere med polyartritt (> 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 3,8. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble minimal sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 2.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 CRP-poengsum ved DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA.Score ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Foreldre/juridiske verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), CRP (verdien normalisert til 0 til 10 skala, der høyere score: mer betennelse) og antall ledd med aktiv sykdom (27-vurderingen fra 0 til 27, hvor høyere score: mer sykdomsaktiviteten. 57, der høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 CRP-poengsum ble definert som: for deltakere med polyarthritis (> 4 aktive ledd) ble inaktiv sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 CRP-score på: <= 1. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) inaktiv sykdomsaktivitet var definert som en Jadas-27 cr CR-score.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakerne med inaktiv sykdomsstatus beregnet fra Jadas-27 ESR-poengsum ved DB uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA. Poeng ble bestemt basert på fire komponenter: lege global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); foreldre/juridisk verge global vurdering av velvære (fra CHAQ vurdert på en VAS på 0 (veldig brønn) til 10 (veldig dårlig), hvor verdien normalisert til 0 til 10-skjøtet, hvor høyere scoring: mer oppstall og nummer av aktuelt å få en aktualisert til 0 til 10 (veldig brønn) til 2 (veldig godt å få en til 0 til 10 (veldig brønn), hvor verdien er Poeng: Mer sykdomsaktivitet). Den samlede Jadas-27-poengsummen var summen av de 4 komponentene, og den varierte fra 0 til 57, hvor høyere score: mer sykdomsaktivitet. Inaktiv sykdomsaktivitet basert på Jadas-27 ESR-poengsum ble definert som for deltakere med polyarthritis (> 4 aktive ledd) Inaktiv sykdomsaktivitet ble definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på: <= 1. For deltakere med oligoartritt (<= 4 aktive ledd) ble inaktiv sykdomsaktivitet definert som en Jadas-27 ESR-poengsum på <= 1.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakerne med Jia ACR inaktiv sykdomsstatus ved del 1 dag 3, 7, uke 2, 4, 8, 12, 16: Open-etikett Fase Del 1
Tidsramme: Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 1 dag 3, 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
ACR -klinisk inaktiv sykdom ble definert som følger: ingen ledd med aktiv leddgikt; Ingen feber, utslett, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives SJIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (innenfor normale grenser for metoden som brukes der testet) eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA; lege global vurdering av sykdomsaktivitetscore av 'best mulig' på den 21-nummererte sirkel VAS-skalaen som ble brukt (VAS fra 0 til 10), høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet; Varighet av morgenstivheten på <= 15 minutter. 95% CI var basert på normal tilnærming.
Baseline (siste verdi samlet inn før dag 1 av tofacitinib -administrering i OL -fase) Del 1 dag 3, 7, uke 2, 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med Jia ACR inaktiv sykdomsstatus ved del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-etikett Fase Del 2
Tidsramme: Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR -klinisk inaktiv sykdom ble definert som følger: ingen ledd med aktiv leddgikt; Ingen feber, utslett, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives SJIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (innenfor normale grenser for metoden som brukes der testet) eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA; lege global vurdering av sykdomsaktivitetscore av 'best mulig' på den 21-nummererte sirkel VAS-skalaen som ble brukt (VAS fra 0 til 10), høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet; Varighet av morgenstivheten på <= 15 minutter. 95% CI var basert på normal tilnærming. 95% CI var basert på normal tilnærming.
Del 2 uker 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere med Jia ACR inaktiv sykdomsstatus ved db uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR -klinisk inaktiv sykdom ble definert som følger: ingen ledd med aktiv leddgikt; Ingen feber, utslett, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives SJIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (innenfor normale grenser for metoden som brukes der testet) eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA; lege global vurdering av sykdomsaktivitetscore av 'best mulig' på den 21-nummererte sirkel VAS-skalaen som ble brukt (VAS fra 0 til 10), høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet; Varighet av morgenstivheten på <= 15 minutter. 95% CI var basert på normal tilnærming. 95% CI var basert på normal tilnærming.
DB uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artritt Juvenil Idiopatisk

Kliniske studier på I åpen fase: behandling med tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere