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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du tofacitinib chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs

30 mai 2025 mis à jour par: Pfizer

EFFICACITÉ, SÉCURITÉ, TOLÉRABILITÉ ET PHARMACOCINÉTIQUE DU TOFACITINIB POUR LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE IDIOPATHIQUE JUVÉNILE SYSTÉMIQUE (AJIS) AVEC DES CARACTÉRISTIQUES SYSTÉMIQUES ACTIVES CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS

Une étude de sevrage randomisée dans laquelle les répondeurs au traitement en ouvert avec le tofacitinib seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le tofacitinib ou un placebo dans une phase en double aveugle. Dans la phase en double aveugle, le « temps avant la poussée d'AJIs » sera évalué comme critère d'évaluation principal et les sujets seront arrêtés une fois qu'ils auront subi une poussée d'AJIs. Une fois que 31 éruptions seront signalées, l'étude sera terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Allemagne
      • Sendenhorst, Allemagne, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Argentine
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brésil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brésil, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brésil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Fédération Russe, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italie
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Turquie, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie active de l'AJIs selon les critères ILAR avant le dépistage et au départ (Jour 1) ;
  • Le traitement avec des doses stables de méthotrexate (MTX) ≤ 25 mg/semaine ou ≤ 20 mg/m2/semaine, selon la valeur la plus faible, est autorisé ;
  • Le traitement avec une dose stable de prednisone orale ≤ 1 mg/kg/jour jusqu'à un maximum de 30 mg/jour, ou équivalent, pendant au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude est autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) avec le tofacitinib.
  • Symptômes ou signes actuels de myocardite, d'endocardite ou d'épanchement péricardique plus que minimal associé à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs). Symptômes actuels ou découvertes d'une pleurésie plus que minime avec l'AJIs.
  • Infection actuelle ou infection grave dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: En phase double aveugle : traitement par tofacitinib ou placebo en ratio 1:1
Traitement avec un médicament expérimental ou un placebo
Autres noms:
  • Xeljanz
  • CP-690,550
Expérimental: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
oral, deux fois par jour, en comprimé ou en solution.
Médicament: En phase ouverte : traitement par tofacitinib
Traitement avec un médicament expérimental
Autres noms:
  • Xeljanz
  • CP-690,550
Médicament: En phase double aveugle : traitement par tofacitinib ou placebo en ratio 1:1
Traitement avec un médicament expérimental ou un placebo
Autres noms:
  • Xeljanz
  • CP-690,550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de maladie systémique de la maladie idiopathique juvénile (SJIA) Flare: phase en double aveugle
Délai: De la randomisation jusqu'à 248 semaines
Temps à la maladie de la maladie = Le nombre de jours de la randomisation à l'évasement dans la phase DB et calculé comme date de maladie maléfique moins (-) date de randomisation plus (+) 1. Sjia Flare = As Au moins un des critères suivants: récidive de la fièvre> 38 degrés Celsius (C) / 100.4 degré Fahrenheit (f) à 2 jours consécutifs ou plus) a été considéré en raison de l'activité SJIA. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA core Définir l'amélioration de 30% par rapport au jour de la randomisation dans la phase de retrait. Intervalle de confiance à 95% (CI) basé sur la méthode Brookmeyer et Crowley.
De la randomisation jusqu'à 248 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'occurrence de la maladie de la maladie de Sjia aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52: phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
SJIA Flare a été définie comme au moins l'un des critères suivants: la récidive de la fièvre (> 38 ° C / 100,4 degrés F) en 2 jours consécutifs ou plus) a été considéré en raison de l'activité SJIA. L'aggravation de 30% ou plus dans trois ou plus des six variables: nombre d'articulations avec une arthrite active et une amplitude de mouvement limitée, une activité de la maladie, une évaluation des enfants du bien-être du bien-être global, une capacité fonctionnelle (indice d'invalidité du CHAQ), ESR. de l'ensemble de noyau JIA avec pas plus d'une variable de l'ensemble de noyau JIA s'améliorant de 30% par rapport au jour de la randomisation dans la phase de retrait. La probabilité d'occurrence de la maladie de la maladie de SJIA avec un IC à 95% a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapportées dans cette mesure des résultats.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants qui ont réussi le rétrécissement des corticostéroïdes: à la fin de la phase ouverte, partie 2
Délai: De la fin de la partie 1 à 24 semaines dans la partie 2 de la partie 2
Un participant effilé avec succès a été considéré comme celui qui a achevé la partie 2 de l'OL en atteignant sa dose cible corticostéroïde et a maintenu une réponse adaptée du Jia American College of Rheumatology (ACR) 30 pendant quatre semaines sur cette dose. La dose CS cible à la fin de la partie 2 comprenait moins qu'égal à (<=) 0,5 milligramme / kilogramme / jour (mg / kg / jour) jusqu'à une dose maximale de 15 milligrammes / jour (mg / jour) de prednisone orale; Réduction à <= 0,3 mg / kg / jour jusqu'à un maximum de prednisone orale maximale (ou équivalent) pour CS <= 0,8 mg / kg / jour supérieur à une pré-prednisone orale (ou équivalent) et <= 0,2 mg / kg / jour jusqu'à une dose maximale de 10 mg / jour ou de jour ou ou ou de day) pour CS <0,5 mg / kg / jour-cs˃0.2 Mg / kg / jour de prednisone orale (ou équivalent). IC à 95% était basé sur une approximation normale.
De la fin de la partie 1 à 24 semaines dans la partie 2 de la partie 2
Pourcentage de participants qui ont obtenu une dose de corticostéroïdes <= 0,2 mg / kg / jour ou 10 mg / jour: à la fin de la phase ouverte partie 2
Délai: De la fin de la partie 1 à 24 semaines dans la partie 2 de la partie 2
IC à 95% était basé sur une approximation normale.
De la fin de la partie 1 à 24 semaines dans la partie 2 de la partie 2
Pourcentage de participants avec JIA ACR adapté 30/50/70/90/100 Réponse aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
JIA ACR ACR 30,50,70,90,100 Adapté Réponse = absence de fièvre due à la SJIA dans 7 jours précédents, ainsi qu'une amélioration de> = 30,50,70,90,100%, respectivement dans au moins 3 sur 6 variables core JIA avec un plus de 1 arthrite de noyau JIA avec un articulations avec> = 30%. de gonflement, limitation du mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou la sensibilité); nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée; Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur l'EVA de 0 = aucune activité de maladie à 10 = activité de la maladie très grave, scores plus élevés: plus grande activité de la maladie; Évaluation des parents / tuteurs légaux / enfants du bien-être global sur l'EVA de 0 = très bien à 10 mm = très pauvres, scores plus élevés: aggraver l'état; Capacité fonctionnelle (L'indice de l'invalidité variait de 0 = non ou dysfonction physique non ou minimal, 3 = dysfonction physique très grave, scores plus élevés: dysfonctionnement physique plus; ESR (mm / h).
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec le Jia American College of Rheumatology (ACR) adapté 30/50/70/90/100 Réponse à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
JIA ACR ACR 30,50,70,90,100 Adapté Réponse = absence de fièvre due à la SJIA dans 7 jours précédents, ainsi qu'une amélioration de> = 30,50,70,90,100%, respectivement dans au moins 3 sur 6 variables core JIA avec un plus de 1 arthrite de noyau JIA avec un articulations avec> = 30%. de gonflement, limitation du mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou la sensibilité); nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée; Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur l'EVA de 0 = aucune activité de maladie à 10 = activité de la maladie très grave, scores plus élevés: plus grande activité de la maladie; Évaluation des parents / tuteurs légaux / enfants du bien-être global sur l'EVA de 0 = très bien à 10 mm = très pauvres, scores plus élevés: aggraver l'état; Capacité fonctionnelle (l'indice des handicaps variait de 0 = non ou dysfonctionnement physique minimal, 3 = dysfonction physique très grave, scores plus élevés: dysfonctionnement physique plus; ESR (mm / h).
Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants avec JIA ACR adapté 30/50/70/90/100 Réponse à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
JIA ACR ACR 30,50,70,90,100 Adapté Réponse = absence de fièvre due à la SJIA dans 7 jours précédents, ainsi qu'une amélioration de> = 30,50,70,90,100%, respectivement dans au moins 3 sur 6 variables core JIA avec un plus de 1 arthrite de noyau JIA avec un articulations avec> = 30%. de gonflement, limitation du mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou la sensibilité); nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée; Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur l'EVA de 0 = aucune activité de maladie à 10 = activité de la maladie très grave, scores plus élevés: plus grande activité de la maladie; Évaluation des parents / tuteurs légaux / enfants du bien-être global sur l'EVA de 0 = très bien à 10 mm = très pauvres, scores plus élevés: aggraver l'état; Capacité fonctionnelle (l'indice des handicaps variait de 0 = non ou dysfonctionnement physique minimal, 3 = dysfonction physique très grave, scores plus élevés: dysfonctionnement physique plus; ESR (mm / h).
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants atteints de fièvre attribués à SJIA à la partie 1 jours 3, 7 et 14: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jours 3, 7 et 14
La fièvre a été définie comme une température orale de ˃38 degrés Celsius / 100,4 degré Fahrenheit. IC à 95% était basé sur une approximation normale.
Partie 1 jours 3, 7 et 14
Pourcentage de participants atteints de protéine C-réactive (CRP) <= 10 mg / L au départ, partie 1 jours 3, 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Baseline (dernière valeur perçue avant le jour 1 du traitement de l'étude), partie 1 jours 3, 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le pourcentage de participants atteints de CRP <= 10 milligrammes par litre (mg / L) ainsi qu'une IC à 95% sur la base d'approximation normale sont signalés dans ce résultat.
Baseline (dernière valeur perçue avant le jour 1 du traitement de l'étude), partie 1 jours 3, 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Pourcentage de participants atteints de protéine C-réactive (CRP) <= 10 mg / L à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Le pourcentage de participants atteints de CRP <= 10 mg / L avec une IC à 95% sur la base d'une approximation normale est signalé dans ce résultat.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants avec absence de fièvre due à la SJIA à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le pourcentage de participants en absence de fièvre ainsi que 95% d'IC ​​sur la base d'une approximation normale sont signalés dans ce résultat.
Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Pourcentage de participants avec absence de fièvre due à SJIA à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de participants en absence de fièvre ainsi que 95% d'IC ​​sur la base d'une approximation normale sont signalés dans ce résultat.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec absence de fièvre due à SJIA aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52: Phase à double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le pourcentage de participants avec l'absence de fièvre due SJIA est signalé dans ce résultat. La réponse manquante a été imputée en tant que non-réponse.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Temps pour d'abord adapter JIA ACR 30 Réponse: phase ouverte partie 1
Délai: Du jour 1 à 16 semaines
Le temps à la première réponse adaptée JIA ACR 30 a été mesurée en nombre de jours depuis le jour 1 (jour de la réponse JIA ACR 30 adaptée - Jour 1 + 1) dans la phase OL PARTIE 1. Participants qui n'ont pas atteint de réponse JIA ACR30 adaptée définie comme l'absence de fièvre due à SJIA [température = <38 degrés Celsius / 100.4 Le degré F dans les 7 jours précédents ainsi qu'une amélioration d'au moins 30% par rapport à la ligne de base (jour 1 du médicament d'étude avant la première administration de tofacitinib) dans au moins 3 des 6 composants JIA Core, avec une aggravation de> = 30 dans pas plus de 1 des derniers composants de la partie 1. Méthode.
Du jour 1 à 16 semaines
Changement par rapport à la base de base de l'étiquette ouverte dans le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS-27) Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1 partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du gardien parent / légal du bien-être (du CHAQ) évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre], ESR (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation articulaire allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans JADAS-27 CRP à la partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre]), CRP (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le JADAS-27 ESR à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre]), ESR (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans JADAS-27 CRP à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: Phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre]), CRP (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement de la ligne de base en double aveugle dans JADAS-27 ESR aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB BASELINE (à la randomisation le jour 1 en phase DB), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale des parents / tuteurs légaux du bien-être (du CHAQ) (évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre]), ESR (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
DB BASELINE (à la randomisation le jour 1 en phase DB), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement de la ligne de base en double aveugle dans JADAS-27 CRP aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB BASELINE (à la randomisation le jour 1 en phase DB), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 [très bien] à 10 [très pauvre]), CRP (valeur normalisée à 0 à 10) et nombre d'articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composantes et il variait de 0 à 57. Un score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
DB BASELINE (à la randomisation le jour 1 en phase DB), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le nombre d'articulations atteints d'arthrite active à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L'ACR a défini une articulation avec une arthrite active comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une limitation de mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou de sensibilité.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le nombre d'articulations atteints d'arthrite active à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
L'ACR a défini une articulation avec une arthrite active comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une limitation de mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou de sensibilité.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement de la ligne de base ouverte dans le nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
La limitation du mouvement a été évaluée dans les articulations suivantes: temporomandibulaire, épaule, coude, poignet, métacarpophalangien (MCP I-V), interphalangien proximal (Pip I-V), interphalangien distal (II-V), hanche, genou, ankle, sous-trtiplement, articulations intertarsiennes, métatarsophal (MTPE MTPE, intertarse interphalangien (I-V), colonne cervicale, colonne vertébrale thoracique, colonne lombaire.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
La limitation du mouvement a été évaluée dans les articulations suivantes: temporomandibulaire, épaule, coude, poignet, métacarpophalangien (MCP I-V), interphalangien proximal (Pip I-V), interphalangien distal (II-V), hanche, genou, ankle, sous-trtiplement, articulations intertarsiennes, métatarsophal (MTPE MTPE, intertarse interphalangien (I-V), colonne cervicale, colonne vertébrale thoracique, colonne lombaire.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans l'évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un EVA cercle à 21 chiffres allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie. Où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans l'évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un EVA cercle à 21 chiffres allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie. Où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans l'ESR à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'ESR a été déterminé à l'aide d'un kit de test ESR.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans l'ESR à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
L'ESR a été déterminé à l'aide d'un kit de test ESR.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans l'évaluation du Chaq - Parental du bien-être global à la partie 1 jours 3, 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jours 3,7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le Chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. Pour évaluer le bien-être global, le parent / tuteur / participant légal devait évaluer le bien-être global en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), sur un EVA de 21 circles où '0 = très bien et 10 = très mal. Où des scores plus élevés ont indiqué une pire condition.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jours 3,7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le chaq - Évaluation parentale du bien-être global à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Le Chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. Pour évaluer le bien-être global, le parent / tuteur / participant légal devait évaluer le bien-être global en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), sur un EVA de 21 circles où '0 = très bien et 10 = très mal. Où des scores plus élevés ont indiqué une pire condition.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le chaq - Indice de handicap à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. L'indice de handicap du Chaq consistait en 30 articles dans 8 zones: 1. Vêtements et toilettage, 2. sur le point, 3. Manger, 4. Walking, 5. Hygiène, 6. Reach, 7. Grip et 8. Activités distribuées. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points, noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapable de le faire). Les huit zones du CHAQ ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice d'invalidité qui variait de 0 (dysfonctionnement physique non ou minimal) à 3 (dysfonction physique très sévère), des scores plus élevés ont indiqué plus d'invalidité. Un participant doit avoir un score pour au moins six des huit zones, sinon un score Chaq-Di n'a pas été valide.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans l'indice de disabilité du chaq à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Le chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. L'indice de handicap du Chaq consistait en 30 articles dans 8 zones, 1. Vêtements et toilettage, 2. sur le point, 3. Manger, 4. Walking, 5. Hygiène, 6. Reach, 7. Grip et 8. Activités distribuées. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points, noté de 0 (pas de difficulté) à-3 (incapable de le faire). Les huit zones du CHAQ ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice d'invalidité qui variait de 0 (dysfonctionnement physique non ou minimal) à 3 (dysfonction physique très sévère), des scores plus élevés ont indiqué plus d'invalidité. Un participant doit avoir un score pour au moins six des huit zones, sinon un score Chaq-Di n'a pas été valide.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le nombre d'articulations atteints d'arthrite active aux semaines de base de données 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'ACR a défini une articulation avec une arthrite active comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une limitation de mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou de sensibilité.
OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement de la ligne de base en double aveugle dans le nombre d'articulations atteints d'arthrite active aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB de base (randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'ACR a défini une articulation avec une arthrite active comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une limitation de mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou de sensibilité.
DB de base (randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans l'indice de disabilité du chaq aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les parents ont été invités à fournir des réponses aux questions conçues pour évaluer la fonction dans 8 distribuées, entre 30 éléments. Chaque question a été évaluée sur une échelle de quatre points, notée de 0-3. La question avec le score le plus élevé a déterminé le score de la zone fonctionnelle. Si des aides ou des dispositifs étaient utilisés ou si une assistance était nécessaire, le score minimum pour cela était de 2. Chaque question a été notée 0 pour aucune difficulté, 1 pour certaines difficultés, 2 pour beaucoup de difficultés et 3 pour ne pas pouvoir le faire. Les 8 zones du CHAQ ont été moyennées sur l'indice de handicap calculé qui se situait de 0 (dysfonction physique non ou minimal) à 3 (dysfonction physique très sévère). Un participant doit avoir un score pour au moins 6 des 8 catégories, sinon un score CHAQ-DI n'était pas valide.
OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence à double aveugle dans l'indice de disabilité du chaq aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB de base (randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les parents ont été invités à fournir des réponses aux questions conçues pour évaluer la fonction dans 8 distribuées, entre 30 éléments. Chaque question a été évaluée sur une échelle de quatre points, notée de 0-3. La question avec le score le plus élevé a déterminé le score de la zone fonctionnelle. Si des aides ou des dispositifs étaient utilisés ou si une assistance était nécessaire, le score minimum pour cela était de 2. Chaque question a été notée 0 pour aucune difficulté, 1 pour certaines difficultés, 2 pour beaucoup de difficultés et 3 pour ne pas pouvoir le faire. Les 8 zones du CHAQ ont été moyennées sur l'indice de handicap calculé qui se situait de 0 (dysfonction physique non ou minimal) à 3 (dysfonction physique très sévère). Un participant doit avoir un score pour au moins 6 des 8 catégories, sinon un score CHAQ-DI n'était pas valide.
DB de base (randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans le nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La limitation du mouvement a été évaluée dans les articulations suivantes: temporomandibulaire, épaule, coude, poignet, métacarpophalangien (MCP I-V), interphalangien proximal (Pip I-V), interphalangien distal (II-V), hanche, genou, ankle, sous-trtiplement, articulations intertarsiennes, métatarsophal (MTPE MTPE, intertarse interphalangien (I-V), colonne cervicale, colonne vertébrale thoracique, colonne lombaire.
OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle en nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La limitation du mouvement a été évaluée dans les articulations suivantes: temporomandibulaire, épaule, coude, poignet, métacarpophalangien (MCP I-V), interphalangien proximal (Pip I-V), interphalangien distal (II-V), hanche, genou, ankle, sous-trtiplement, articulations intertarsiennes, métatarsophal (MTPE MTPE, intertarse interphalangien (I-V), colonne cervicale, colonne vertébrale thoracique, colonne lombaire.
DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans l'évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: OL Label Labordline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un EVA cercle à 21 chiffres allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie.
OL Label Labordline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle dans l'évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB Étiquette de base de base (dernière valeur perçue avant le 1
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été évaluée sur un EVA cercle à 21 chiffres allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie.
DB Étiquette de base de base (dernière valeur perçue avant le 1
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans l'ESR aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'ESR a été déterminé à l'aide d'un kit de test ESR.
OL de base (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement de la ligne de base en double aveugle dans l'ESR aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'ESR a été déterminé à l'aide d'un kit de test ESR.
DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans le chaq - Évaluation parentale du bien-être global aux semaines de base de données 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: OL Label Labordline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le Chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. Pour évaluer le bien-être global, le parent / tuteur / participant légal devait évaluer le bien-être global en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), sur un EVA de 21 circles où '0' = très bien 'et '10 = très mal, où des scores plus élevés ont indiqué une condition pire.
OL Label Labordline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle dans le chaq - Évaluation parentale du bien-être global aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB de base (valeur en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le Chaq, dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé des adultes, comprenait deux indices handicapés et inconfort, et l'évaluation globale des parents du bien-être global. Pour évaluer le bien-être global, le parent / tuteur / participant légal devait évaluer le bien-être global en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), sur un EVA de 21 circles où '0' = très bien 'et '10 = très mal.
DB de base (valeur en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la base de référence en ouvert dans les réponses du questionnaire sur la santé des enfants (CHQ) à la fin de la phase ouverte partie 1
Délai: Ol de base jusqu'à 16 semaines
Le CHQ est un instrument général de qualité de vie pédiatrique validé. Le CHQ a évalué 14 domaines physiques et psychosociaux: perceptions générales de la santé (perception mondiale de la santé), fonctionnement physique, rôle / fonctionnement physique social, douleur corporelle, rôles / fonctionnement émotionnel social, rôle de tuteur / un comportement social / adulte. Les options de réponse pour le CHQ sont des échelles ordinales qui varient selon l'élément. Chaque élément était composé de 4 à 6 options de réponse. Le score CHQ a été déterminé en fonction des réponses du questionnaire du parent / tuteur légal / soignant. La plage des sous-échelles et l'échelle globale est de 0 à 100, où 0 est le pire état de santé possible et 100 le meilleur état de santé possible.
Ol de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans les réponses CHQ à la fin de la phase ouverte partie 2
Délai: Baseline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) jusqu'à 24 semaines
Le CHQ est un instrument général de qualité de vie pédiatrique validé. Le CHQ a évalué 14 domaines physiques et psychosociaux: perceptions générales de la santé (perception mondiale de la santé), fonctionnement physique, rôle / fonctionnement physique social, douleur corporelle, rôles / fonctionnement émotionnel social, rôle de tuteur / un comportement social / adulte. Les options de réponse pour le CHQ sont des échelles ordinales qui varient selon l'élément. Chaque élément était composé de 4 à 6 options de réponse. Le score CHQ a été déterminé en fonction des réponses du questionnaire du parent / tuteur légal / soignant. La plage des sous-échelles et l'échelle globale est de 0 à 100, où 0 est le pire état de santé possible et 100 le meilleur état de santé possible.
Baseline (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base en double aveugle dans les réponses CHQ aux DB Weeks 24, 48: Phase en double aveugle
Délai: DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 24, 48
Le CHQ est un instrument général de qualité de vie pédiatrique validé. Le CHQ a évalué 14 domaines physiques et psychosociaux: perceptions générales de la santé (perception mondiale de la santé), fonctionnement physique, rôle / fonctionnement physique social, douleur corporelle, rôles / fonctionnement émotionnel social, rôle de tuteur / un comportement social / adulte. Les options de réponse pour le CHQ sont des échelles ordinales qui varient selon l'élément. Chaque élément était composé de 4 à 6 options de réponse. Le score CHQ a été déterminé en fonction des réponses du questionnaire du parent / tuteur légal / soignant. La plage des sous-échelles et l'échelle globale est de 0 à 100, où 0 est le pire état de santé possible et 100 le meilleur état de santé possible.
DB de base (valeurs en randomisation), DB Semaines 24, 48
Changement par rapport à la base de référence ouverte dans l'indice Chaq-Discomfort à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Pour l'évaluation de l'inconfort, le parent / tuteur légal ou le soignant adulte qui a interagi quotidiennement avec le participant devait évaluer la douleur globale que le participant avait en raison de la maladie en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), avec `` 0 'comme `` aucune douleur' ​​'et `` 10' 'comme une douleur très sévère' 'sur une VA de 21 circons, où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus grave.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de référence Open Babel dans l'indice Chaq-Discomfort à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pour l'évaluation de l'inconfort, le parent / tuteur légal ou le soignant adulte qui a interagi quotidiennement avec le participant devait évaluer la douleur globale que le participant avait en raison de la maladie en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), avec `` 0 'comme `` aucune douleur' ​​'et `` 10' 'comme une `` douleur très sévère' 'sur une EV à 21 circons, où des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration de tofacitinib en phase OL) Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la base de référence en double aveugle dans l'indice Chaq-Discomfort aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB de base (valeur en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pour l'évaluation de l'inconfort, le parent / tuteur légal ou le soignant adulte qui a interagi quotidiennement avec le participant devait évaluer la douleur globale que le participant avait en raison de la maladie en entrant un nombre de 0 à 10 (par incréments de 0,5), avec `` 0 'comme `` aucune douleur' ​​'et `` 10' 'comme une douleur très sévère' 'sur une VA de 21 circons, où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus grave.
DB de base (valeur en randomisation), DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score CRP JADAS-27 à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), CRP (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation articulaire allant de 0 à 27, où les scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score CRP JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie a été définie comme un score CRP JADAS-27 de <= 2.
Partie 1 jour 7, partie 1 semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score ESR JADAS-27 à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), ESR (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 2.
Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score CRP JADAS-27 à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), CRP (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation articulaire allant de 0 à 27, où les scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score CRP JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie a été définie comme un score CRP JADAS-27 de <= 2.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score ESR JADAS-27 à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), ESR (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 2.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score CRP JADAS-27 à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score a été déterminé sur la base de quatre composantes: évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), CRP (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés: plus d'inflammation) et le nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation articulaire allant de 0 à 27, où des scores plus élevés: plus d'activité de la maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où les scores plus élevés: plus d'activité de la maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score de CRP JADAS-27 a été définie comme: pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score de JADAS-27 CRP: <= 1. Pour les participants à l'oligo-marrite (<= 4, des articulations actives par l'oligoarthrite (4 articulations actives) pour les participants à l'oligo-marrite (= 4 Les articulations actifs) étaient des participants à l'oligo-marrite (4 articulations actives). Un score CRP JADAS-27 de <= 1.
Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score ESR JADAS-27 à la partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16: phase ouverte partie 1
Délai: Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score a été déterminé sur la base de quatre composantes: évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Parent / Legal Guardian Évaluation du bien-être (du CHAQ évalué à 0 à 10 échelles, dans une augmentation des scores plus élevés: plus d'inflammation et le nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Évaluation Rester à la 0, au cours de l'inflammation et au nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Sévaluation Rester à la 0, au 27 Scores plus élevés: plus d'activité de la maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés: plus d'activité de maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score ESR JADAS-27 a été définie comme pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 1. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 1.
Partie 1 jour 7, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score CRP JADAS-27 à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: Phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 est une mesure d'activité de la maladie composite validée pour la JIA.Score a été déterminée sur la base de quatre composantes: évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (pas d'activité) à 10 (activité maximale); Parent / Legal Guardian Assessment of Well-Being (à partir de la CHAQ évaluée sur un EVC de 0 (très bien) à 10 (très médiocre), CRP (valeur normale à 0 pour 10. Nombre d'articulations atteints d'une maladie active (27 Évaluation des articles allant de 0 à 27, où des scores plus élevés: plus d'activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où les scores plus élevés: plus d'activité de la maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score de CRP JADAS-27 a été définie comme: pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score de JADAS-27 CRP: <= 1. Pour les participants à l'oligo-marrite (<= 4, des articulations actives par l'oligoarthrite (4 articulations actives) pour les participants à l'oligo-marrite (= 4 Les articulations actifs) étaient des participants à l'oligo-marrite (4 articulations actives). Un score CRP JADAS-27 de <= 1.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score de JADAS-27 ESR à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score a été déterminé sur la base de quatre composantes: évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Parent / Legal Guardian Évaluation du bien-être (du CHAQ évalué à 0 à 10 échelles, dans une augmentation des scores plus élevés: plus d'inflammation et le nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Évaluation Rester à la 0, au cours de l'inflammation et au nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Sévaluation Rester à la 0, au 27 Scores plus élevés: plus d'activité de la maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés: plus d'activité de maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score ESR JADAS-27 a été définie comme pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 1. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 1.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score CRP JADAS-27 aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score CRP du JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), CRP (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation articulaire allant de 0 à 27, où les scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score CRP JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie a été définie comme un score CRP JADAS-27 de <= 2.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants ayant une activité minimale de maladie calculée à partir du score ESR JADAS-27 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score ESR JADAS-27 a été déterminé sur la base de quatre composants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du bien-être parent / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), ESR (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué plus d'inflammation) et un nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), une activité de maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 3,8. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie minimale a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 2.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score CRP JADAS-27 aux DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA.Score a été déterminée sur la base de quatre composantes: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Évaluation globale du Guardian légal / légal du bien-être (du CHAQ évalué sur un EVA de 0 (très bien) à 10 (très pauvre), CRP (valeur normalisée à 0 à 10, où des scores plus élevés: plus d'inflammation) et le nombre de articulations avec une maladie active (27 évaluation conjointe allant de 0 à 27, où des scores plus élevés: plus d'activité de la maladie). Scores plus élevés: plus d'activité de la maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score CRP de JADAS-27 a été définie comme: pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score CRP JADAS-27 de: <= 1.Pour les participants atteints d'oligoarthrose (<= 4 articulations actives) L'activité de la maladie inactive a été définie comme un score CRP JADAS-27.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants ayant un statut de maladie inactif calculé à partir du score ESR JADAS-27 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 est une mesure d'activité composite validée pour JIA. Le score a été déterminé sur la base de quatre composantes: évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie évaluée sur un EVA de 0 (aucune activité) à 10 (activité maximale); Parent / Legal Guardian Évaluation du bien-être (du CHAQ évalué à 0 à 10 échelles, dans une augmentation des scores plus élevés: plus d'inflammation et le nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Évaluation Rester à la 0, au cours de l'inflammation et au nombre de l'articulation avec les maladies actives (27 Sévaluation Rester à la 0, au 27 Scores plus élevés: plus d'activité de la maladie). Le score global du JADAS-27 était une somme des 4 composants et variait de 0 à 57, où des scores plus élevés: plus d'activité de maladie. L'activité de la maladie inactive basée sur le score ESR JADAS-27 a été définie comme pour les participants atteints de polyarthrite (> 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de: <= 1. Pour les participants atteints d'oligoarthrite (<= 4 articulations actives), l'activité de la maladie inactive a été définie comme un score ESR JADAS-27 de <= 1.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants atteints de la JIA acr inactive Statut à la partie 1 jours 3, 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16: phase ouverte partie 1
Délai: Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration du tofacitinib en phase OL) Partie 1 jours 3, 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
La maladie inactive clinique de l'ACR a été définie comme suit: pas d'articulations avec une arthrite active; Pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à SJIA; pas d'uvéite active; ESR normal (dans les limites normales de la méthode utilisée lors du test) ou, s'il est élevé, non attribuable à JIA; Évaluation globale du médecin du score d'activité de la maladie du «meilleur possible» sur l'échelle EVA cercle à 21 chiffres utilisé (EVA de 0 à 10), des scores plus élevés ont indiqué plus d'activité de la maladie; Durée de la rigidité matinale de <= 15 minutes. IC à 95% était basé sur une approximation normale.
Référence (dernière valeur perçue avant le jour 1 de l'administration du tofacitinib en phase OL) Partie 1 jours 3, 7, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Pourcentage de participants atteints de la JIA acr inactive l'état de la maladie à la partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24: phase ouverte partie 2
Délai: Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
La maladie inactive clinique de l'ACR a été définie comme suit: pas d'articulations avec une arthrite active; Pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à SJIA; pas d'uvéite active; ESR normal (dans les limites normales de la méthode utilisée lors du test) ou, s'il est élevé, non attribuable à JIA; Évaluation globale du médecin du score d'activité de la maladie du «meilleur possible» sur l'échelle EVA cercle à 21 chiffres utilisé (EVA de 0 à 10), des scores plus élevés ont indiqué plus d'activité de la maladie; Durée de la rigidité matinale de <= 15 minutes. IC à 95% était basé sur une approximation normale. IC à 95% était basé sur une approximation normale.
Partie 2 semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants atteints de la maladie de la maladie inactive de Jia aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: phase en double aveugle
Délai: DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La maladie inactive clinique de l'ACR a été définie comme suit: pas d'articulations avec une arthrite active; Pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à SJIA; pas d'uvéite active; ESR normal (dans les limites normales de la méthode utilisée lors du test) ou, s'il est élevé, non attribuable à JIA; Évaluation globale du médecin du score d'activité de la maladie du «meilleur possible» sur l'échelle EVA cercle à 21 chiffres utilisé (EVA de 0 à 10), des scores plus élevés ont indiqué plus d'activité de la maladie; Durée de la rigidité matinale de <= 15 minutes. IC à 95% était basé sur une approximation normale. IC à 95% était basé sur une approximation normale.
DB Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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