Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af tofacitinib hos pædiatriske patienter med sJIA

30. maj 2025 opdateret af: Pfizer

EFFEKTIVITET, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF TOFACITINIB TIL BEHANDLING AF SYSTEMISK JUVENIL IDIOPATISK ARTHRITIS (SJIA) MED AKTIVE SYSTEMISKE FUNKTIONER HOS BØRN OG UNGE EMNER

Et randomiseret abstinensstudie, hvor personer, der responderer på åben behandling med tofacitinib, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til tofacitinib eller placebo i en dobbeltblind fase. I den dobbeltblinde fase vil "tid til sJIA-opblussen" blive evalueret som primært endepunkt, og forsøgspersoner vil blive afbrudt, når de oplever sJIA-opblussen. Når der er rapporteret 31 udbrud, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Kalkun, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sydafrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tyskland
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv sJIA-sygdom ifølge ILAR-kriterier før screening og ved baseline (dag 1);
  • Behandling med stabile doser af methotrexat (MTX) ≤25 mg/uge eller ≤20 mg/m2/uge, alt efter hvad der er lavere, er tilladt;
  • Behandling med en stabil dosis af oral prednison ≤1 mg/kg/dag op til et maksimum på 30 mg/dag eller tilsvarende i mindst 1 uge før den første dosis af forsøgslægemidlet er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere juvenil idiopatisk arthritis (JIA) behandling med tofacitinib.
  • Aktuelle symptomer eller fund af myocarditis, endocarditis eller mere end minimal perikardiel effusion forbundet med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA). Aktuelle symptomer eller fund af mere end minimal pleuritis med sJIA.
  • Aktuel infektion eller alvorlig infektion inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: I dobbeltblind fase: behandling med tofacitinib eller placebo i forholdet 1:1
Behandling med forsøgsmedicin eller placebo
Andre navne:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Eksperimentel: Tofacitinib 5 mg BID
oral, to gange dagligt, tablet eller opløsning.
Medicin: I åben-label fase: behandling med tofacitinib
Behandling med forsøgsmedicin
Andre navne:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Medicin: I dobbeltblind fase: behandling med tofacitinib eller placebo i forholdet 1:1
Behandling med forsøgsmedicin eller placebo
Andre navne:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til systemisk ungdoms idiopatisk arthritis (SJIA) sygdom Flare: Dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra randomisering op til 248 uger
Tid til sygdommen flare = antallet af dage fra randomisering til blusse i DB-fasen og beregnet som dato for sygdomsflare minus (-) dato for randomisering plus (+) 1. Sjia bluss = som mindst et af følgende kriterier: gentagelse af feber> 38 graders celsius (C) /100.4 Grad Fahrenheit (F) på 2 eller flere på hinanden følgende dage) blev overvejet på grund af SJIA -aktivitet. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA -kernesæt forbedres med 30% sammenlignet med randomiseringsdagen i tilbagetrækningsfasen. 95% konfidensinterval (CI) baseret på Brookmeyer og Crowley -metoden.
Fra randomisering op til 248 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for forekomst af SJIA-sygdomsflare ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Sjia Flare blev defineret som mindst et af følgende kriterier: gentagelse af feber (> 38 ° C/100,4 grad F) på 2 eller flere på hinanden følgende dage) blev overvejet på grund af SJIA -aktivitet. Forværring af 30% eller mere i tre eller flere af de seks variabler: antal led med aktiv arthritis og begrænset bevægelsesområde, sygdomsaktivitet, forældremyndighedsevaluering af samlet velvære, funktionel evne (CHAQ Disability Index), ESR. af JIA -kernesættet med ikke mere end en variabel af JIA -kernesættet, der forbedres med 30% sammenlignet med randomiseringsdagen i tilbagetrækningsfasen. Sandsynligheden for forekomst af SJIA-sygdomsflare med 95% CI blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret i dette resultatmål.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vellykket kortikosteroid-tilspidsning: I slutningen af ​​open-label fase del 2
Tidsramme: Fra slutningen af ​​OL del 1 til op til 24 uger i OL del 2
En vellykket konisk deltager blev betragtet som den, der afsluttede del 2 af OL ved at nå deres mål corticosteroid dosis og opretholdt et tilpasset JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 -svar i fire uger på denne dosis. Mål CS -dosis i slutningen af ​​del 2 omfattede mindre end lig med (<=) 0,5 milligram/kg/dag (mg/kg/dag) op til en maksimal dosis på 15 milligram/dag (mg/dag) oral prednison (eller ækvivalent) for CS> 0,8 mg/kg/dag oral prednison; Reduktion til <= 0,3 mg/kg/dag op til maksimalt 12 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) for CS <= 0,8 mg/kg/dag til større end lig med (> =) 0,5 mg/kg/dag oral prednison (eller ækvivalent) og <= 0,2 mg/kg/dag op til en maksimal dosis af 10 mg/dag eller eller ækvivalent (eller liggende) CS <0,5 mg/kg/dag-CS˃0,2 Mg/kg/dag oral prednison (eller tilsvarende). 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Fra slutningen af ​​OL del 1 til op til 24 uger i OL del 2
Procentdel af deltagere, der opnåede kortikosteroiddosis på <= 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag: Ved afslutningen af ​​open-label fase del 2
Tidsramme: Fra slutningen af ​​OL del 1 til op til 24 uger i OL del 2
95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Fra slutningen af ​​OL del 1 til op til 24 uger i OL del 2
Procentdel af deltagere med tilpasset JIA ACR 30/50/70/90/100 svar på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, eller fravær af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af enten smerter på bevægelse eller ømhed); antal led med begrænset bevægelsesområde; Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet på VAS fra 0 = Ingen sygdomsaktivitet til 10 = meget alvorlig sygdomsaktivitet, højere score: større sygdomsaktivitet; Forælder/juridisk værge-/børnsevaluering af det samlede velvære på VAS fra 0 = meget godt til 10 mm = meget fattige, højere score: forværre tilstand; Funktionel evne (handicapindeks varierede fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = meget alvorlig fysisk dysfunktion, højere score: mere fysisk dysfunktion; ESR (mm/hr). Missing-respons blev beregnet som ikke-respons.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med tilpasset JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Respons på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, eller fravær af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af enten smerter på bevægelse eller ømhed); antal led med begrænset bevægelsesområde; Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet på VAS fra 0 = Ingen sygdomsaktivitet til 10 = meget alvorlig sygdomsaktivitet, højere score: større sygdomsaktivitet; Forælder/juridisk værge-/børnsevaluering af det samlede velvære på VAS fra 0 = meget godt til 10 mm = meget fattige, højere score: forværre tilstand; Funktionel evne (handicapindeks varierede fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = meget alvorlig fysisk dysfunktion, højere score: mere fysisk dysfunktion; ESR (MM/HR).
Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med tilpasset JIA ACR 30/50/70/90/100 Respons på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, eller fravær af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af enten smerter på bevægelse eller ømhed); antal led med begrænset bevægelsesområde; Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet på VAS fra 0 = Ingen sygdomsaktivitet til 10 = meget alvorlig sygdomsaktivitet, højere score: større sygdomsaktivitet; Forælder/juridisk værge-/børnsevaluering af det samlede velvære på VAS fra 0 = meget godt til 10 mm = meget fattige, højere score: forværre tilstand; Funktionel evne (handicapindeks varierede fra 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = meget alvorlig fysisk dysfunktion, højere score: mere fysisk dysfunktion; ESR (MM/HR).
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med feber tilskrives SJIA på del 1 dage 3, 7 og 14: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dage 3, 7 og 14
Feber blev defineret som en oral temperatur på ˃38 graders celsius/100.4 grad Fahrenheit. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Del 1 dage 3, 7 og 14
Procentdel af deltagere med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/l ved baseline, del 1 dage 3, 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 i undersøgelsesbehandling), del 1 dage 3, 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med CRP <= 10 milligram pr. Liter (mg/L) sammen med 95% CI baseret på normal tilnærmelse rapporteres i dette resultat.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 i undersøgelsesbehandling), del 1 dage 3, 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/l på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med CRP <= 10 mg/l sammen med 95% CI baseret på normal tilnærmelse rapporteres i dette resultat.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med fravær af feber på grund af SJIA på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med fravær af feber sammen med 95% CI baseret på normal tilnærmelse rapporteres i dette resultat.
Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med fravær af feber på grund af SJIA i del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med fravær af feber sammen med 95% CI baseret på normal tilnærmelse rapporteres i dette resultat.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med fravær af feber på grund af SJIA på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med fravær af feber, som SJIA er rapporteret i dette resultat. Manglende respons blev beregnet som ikke-respons.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tid til først tilpasset Jia Acr 30-svar: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Fra dag 1 op til 16 uger
Tid til den første tilpassede JIA ACR 30 -respons blev målt i antal dage siden dag 1 (dag med tilpasset Jia Acr 30 -svar - dag 1 + 1) i OL -fase del 1. Deltagere, der ikke opnåede en tilpasset JIA ACR30 -respons defineret som fravær af feber på grund af SJIA [temperatur = <38 graders celsius/100.4 Grad F i de foregående 7 dage sammen med en forbedring på mindst 30% fra baseline (dag 1 af studiemedicin før første tofacitinib -administration) i mindst 3 af de 6 JIA -kerne -komponenter, med forværring af> = 30 i højst 1 af de resterende komponenter, som i del 1 (træk fra undersøgelsen) blev censureret ved deres sidste tilgængelige responsvurdering i del 1. 95% ci var baseret på brokken og kragen og krage og krage og krage og krage og krage
Fra dag 1 op til 16 uger
Ændring fra åbent etiket baseline i ungdomsarthritis sygdomsaktivitet score (JADAS-27) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16: åben-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ) vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], ESR (værdien normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra åbent baseline i Jadas-27 CRP på del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget fattige]), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra åbent baseline i Jadas-27 ESR på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget fattige]), ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra åbent baseline i Jadas-27 CRP på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget fattige]), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra dobbeltblind baseline i Jadas-27 ESR ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ) (vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig]), ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Skift fra dobbeltblind baseline i Jadas-27 CRP i uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 [meget godt] til 10 [meget fattige]), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DB -baseline (ved randomisering på dag 1 i DB -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med aktiv arthritis på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
ACR definerede en led med aktiv gigt som en led med hævelse eller, i mangel af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af smerte på bevægelse eller ømhed.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med aktiv arthritis ved del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR definerede en led med aktiv gigt som en led med hævelse eller, i mangel af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af smerte på bevægelse eller ømhed.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med begrænset bevægelsesområde på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Begrænsning af bevægelse blev vurderet i følgende led: temporomandibular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeale (ii-v), hip, knæ, ankel, subtalar sammen Tå Interphalangeal (I-V), cervikal rygsøjle, thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjle.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med begrænset bevægelsesområde i del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Begrænsning af bevægelse blev vurderet i følgende led: temporomandibular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeale (ii-v), hip, knæ, ankel, subtalar sammen Tå Interphalangeal (I-V), cervikal rygsøjle, thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjle.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i læge Global evaluering af sygdomsaktivitet på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Læge Global evaluering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 21-nummereret cirkel-vas, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet. Hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent baseline i læge Global evaluering af sygdomsaktivitet i del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Læge Global evaluering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 21-nummereret cirkel-vas, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet. Hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i ESR på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
ESR blev bestemt ved anvendelse af et ESR -testkit.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent baseline i ESR i del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR blev bestemt ved anvendelse af et ESR -testkit.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i Chaq-Parental Evaluering af det samlede velvære på del 1 dage 3, 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dage 3,7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
CHAQ, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og forældrenes globale vurdering af den samlede velvære. Til vurdering af det samlede velvære blev forælderen/den juridiske værge/deltager forpligtet til at bedømme det samlede velvære ved at indtaste et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), på en 21-cirkel VAS, hvor '0 = meget godt og 10 = meget dårligt. Hvor højere score indikerede værre stand.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dage 3,7, del 1 uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent baseline i Chaq-Parental Evaluering af det samlede velvære ved del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHAQ, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og forældrenes globale vurdering af den samlede velvære. Til vurdering af det samlede velvære blev forælderen/den juridiske værge/deltager forpligtet til at bedømme det samlede velvære ved at indtaste et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), på en 21-cirkel VAS, hvor '0 = meget godt og 10 = meget dårligt. Hvor højere score indikerede værre stand.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i Chaq-Handicapindeks på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og den globale globale vurdering af det samlede velvære. Chaq Disability Index bestod af 30 genstande i 8 områder: 1. klædning og pleje, 2. opstået, 3. spisning, 4. gåtur, 5. hygiejne, 6. rækkevidde, 7. greb og 8. aktiviteter distribueret. Hver vare blev vurderet på en 4-punkts skala, scoret fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre). De otte områder af CHAQ blev gennemsnitligt for at beregne den samlede handicapindeksresultat, der varierede fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) til 3 (meget alvorlig fysisk dysfunktion), højere score indikerede mere handicap. En deltager skal have score for mindst seks af de otte områder, ellers var en CHAQ-DI-score ikke gyldig.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent basislinje i Chaq-handicapindeks ved del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og den globale globale vurdering af det samlede velvære. Chaq Disability Index bestod af 30 genstande i 8 områder, 1. klædning og pleje, 2. opstod, 3. spisning, 4. gåtur, 5. hygiejne, 6. rækkevidde, 7. greb og 8. aktiviteter distribueret. Hver vare blev vurderet på en 4-punkts skala, scoret fra 0 (ingen vanskeligheder) TO-3 (ikke i stand til at gøre). De otte områder af CHAQ blev gennemsnitligt for at beregne den samlede handicapindeksresultat, der varierede fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) til 3 (meget alvorlig fysisk dysfunktion), højere score indikerede mere handicap. En deltager skal have score for mindst seks af de otte områder, ellers var en CHAQ-DI-score ikke gyldig.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med aktiv arthritis ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR definerede en led med aktiv gigt som en led med hævelse eller, i mangel af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af smerte på bevægelse eller ømhed.
OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra dobbeltblind baseline i antal samlinger med aktiv arthritis ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB Baseline (randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR definerede en led med aktiv gigt som en led med hævelse eller, i mangel af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af smerte på bevægelse eller ømhed.
DB Baseline (randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent basislinje i Chaq-handicapindeks ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Forældrene blev bedt om at give svar på spørgsmål designet til at vurdere funktionen i 8 distribuerede, blandt i alt 30 poster. Hvert spørgsmål blev vurderet på en fire-punkts skala, scoret fra 0-3. Spørgsmålet med den højeste score bestemte scoringen for det funktionelle område. Hvis der blev anvendt aids eller enheder, eller der var behov for hjælp, var minimumsresultatet for det 2. hvert spørgsmål bedømt 0 uden vanskeligheder, 1 for nogle vanskeligheder, 2 for store vanskeligheder og 3 for ikke at kunne gøre. De 8 områder af CHAQ blev gennemsnitligt til beregnet handicapindeks, der var intervaller fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) til 3 (meget alvorlig fysisk dysfunktion). En deltager skal have score for mindst 6 af de 8 kategorier, ellers var en CHAQ-DI-score ikke gyldig.
OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra dobbelt blind baseline i Chaq-handicap indeks ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB Baseline (randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Forældrene blev bedt om at give svar på spørgsmål designet til at vurdere funktionen i 8 distribuerede, blandt i alt 30 poster. Hvert spørgsmål blev vurderet på en fire-punkts skala, scoret fra 0-3. Spørgsmålet med den højeste score bestemte scoringen for det funktionelle område. Hvis der blev anvendt aids eller enheder, eller der var behov for hjælp, var minimumsresultatet for det 2. hvert spørgsmål bedømt 0 uden vanskeligheder, 1 for nogle vanskeligheder, 2 for store vanskeligheder og 3 for ikke at kunne gøre. De 8 områder af CHAQ blev gennemsnitligt til beregnet handicapindeks, der var intervaller fra 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) til 3 (meget alvorlig fysisk dysfunktion). En deltager skal have score for mindst 6 af de 8 kategorier, ellers var en CHAQ-DI-score ikke gyldig.
DB Baseline (randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent baseline i antal samlinger med begrænset bevægelsesområde ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Begrænsning af bevægelse blev vurderet i følgende led: temporomandibular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeale (ii-v), hip, knæ, ankel, subtalar sammen Tå Interphalangeal (I-V), cervikal rygsøjle, thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjle.
OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra dobbeltblind baseline i antal samlinger med begrænset bevægelsesområde på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Begrænsning af bevægelse blev vurderet i følgende led: temporomandibular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (pip i-v), distale interfalangeale (ii-v), hip, knæ, ankel, subtalar sammen Tå Interphalangeal (I-V), cervikal rygsøjle, thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjle.
DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent baseline i læge Global evaluering af sygdomsaktivitet ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Label Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Læge Global evaluering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 21-nummereret cirkel-vas, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
OL Label Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra dobbeltblind baseline i læge Global evaluering af sygdomsaktivitet ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -etiket baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Læge Global evaluering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 21-nummereret cirkel-vas, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DB -etiket baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent baseline i ESR ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ESR blev bestemt ved anvendelse af et ESR -testkit.
OL Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Skift fra dobbeltblind baseline i ESR ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ESR blev bestemt ved anvendelse af et ESR -testkit.
DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra åbent baseline i Chaq-parental evaluering af det samlede velvære i DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: OL Label Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CHAQ, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og forældrenes globale vurdering af den samlede velvære. Til vurdering af det samlede velvære blev forælderen/den juridiske værge/deltager forpligtet til at bedømme det samlede velvære ved at indtaste et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), på en 21-cirkel VAS, hvor '0' = meget godt 'og '10 = meget dårligt, hvor højere score indikerede værre tilstand.
OL Label Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra dobbeltblind baseline i Chaq-Parental Evaluering af det samlede velvære i DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (værdi ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CHAQ, afledt af spørgeskemaet for voksne sundhedsvurdering, bestående af to indekser handicap og ubehag, og forældrenes globale vurdering af den samlede velvære. Til vurdering af det samlede velvære blev forælderen/den juridiske værge/deltager forpligtet til at bedømme det samlede velvære ved at indtaste et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), på en 21-cirkel VAS, hvor '0' = meget godt 'og '10 = meget dårligt.
DB -baseline (værdi ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra open-label-baseline i Child Health Spørgeskema (CHQ) -svar ved afslutningen af ​​open-label fase del 1
Tidsramme: Ol Baseline op til 16 uger
CHQ er en valideret generel pædiatrisk livskvalitetsinstrument. CHQ vurderet for 14 fysiske og psykosociale domæner: generelle sundhedsopfattelser (global sundhedsopfattelse), fysisk funktion, rolle/social fysisk funktion, kropslig smerte, rolle/social følelsesmæssig funktion, rolle/social adfærdsmæssig funktion, selv-forælder/juridisk værge/voksen plejepersons påvirkningstid, forælder/juridisk værge/voksenpleje. Responsmulighederne for CHQ er ordinære skalaer, der varierer efter varen. Hver vare bestod af 4-6 svarmuligheder. CHQ -score blev bestemt baseret på forælderen/den juridiske værge/voksenplejepersoners spørgeskema -svar. Område på underskalaer og den samlede skala er 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige sundhedstilstand og 100 den bedst mulige sundhedsstat.
Ol Baseline op til 16 uger
Ændring fra åbent baseline i CHQ-svar i slutningen af ​​open-label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) op til 24 uger
CHQ er en valideret generel pædiatrisk livskvalitetsinstrument. CHQ vurderet for 14 fysiske og psykosociale domæner: generelle sundhedsopfattelser (global sundhedsopfattelse), fysisk funktion, rolle/social fysisk funktion, kropslig smerte, rolle/social følelsesmæssig funktion, rolle/social adfærdsmæssig funktion, selv-forælder/juridisk værge/voksen plejepersons påvirkningstid, forælder/juridisk værge/voksenpleje. Responsmulighederne for CHQ er ordinære skalaer, der varierer efter varen. Hver vare bestod af 4-6 svarmuligheder. CHQ -score blev bestemt baseret på forælderen/den juridiske værge/voksenplejepersoners spørgeskema -svar. Område på underskalaer og den samlede skala er 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige sundhedstilstand og 100 den bedst mulige sundhedsstat.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) op til 24 uger
Skift fra dobbeltblind baseline i CHQ-svar på DB uger 24, 48: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 24, 48
CHQ er en valideret generel pædiatrisk livskvalitetsinstrument. CHQ vurderet for 14 fysiske og psykosociale domæner: generelle sundhedsopfattelser (global sundhedsopfattelse), fysisk funktion, rolle/social fysisk funktion, kropslig smerte, rolle/social følelsesmæssig funktion, rolle/social adfærdsmæssig funktion, selv-forælder/juridisk værge/voksen plejepersons påvirkningstid, forælder/juridisk værge/voksenpleje. Responsmulighederne for CHQ er ordinære skalaer, der varierer efter varen. Hver vare bestod af 4-6 svarmuligheder. CHQ -score blev bestemt baseret på forælderen/den juridiske værge/voksenplejepersoners spørgeskema -svar. Område på underskalaer og den samlede skala er 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige sundhedstilstand og 100 den bedst mulige sundhedsstat.
DB -baseline (værdier ved randomisering), DB uger 24, 48
Ændring fra åbent baseline i Chaq-Discomfort-indekset på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i ol fase) Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Til vurderingen af ​​ubehag blev forælderen/den juridiske værge- eller voksenplejer, der interagerede dagligt med deltageren, forpligtet til at bedømme den samlede smerte, som deltageren havde på grund af sygdom ved at gå ind i et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), med '0' som 'ingen smerte' og '10' som 'meget alvorlig smerte' på en 21-cirkel VAS, hvor højere scores indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i ol fase) Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra åbent baseline i Chaq-Discomfort-indekset på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Til vurderingen af ​​ubehag blev forælderen/den juridiske værge eller voksenplejer, der interagerede dagligt med deltageren, forpligtet til at bedømme den samlede smerte, som deltageren havde på grund af sygdom ved at gå ind i et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), med '0' som 'ingen smerte' og '10' som 'meget alvorlig smerte' på en 21-cirkel VAS, hvor højere scores indikerede mere smerte.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Skift fra dobbeltblind baseline i Chaq-Discomfort-indeks ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB -baseline (værdi ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Til vurderingen af ​​ubehag blev forælderen/den juridiske værge- eller voksenplejer, der interagerede dagligt med deltageren, forpligtet til at bedømme den samlede smerte, som deltageren havde på grund af sygdom ved at gå ind i et tal fra 0 til 10 (i 0,5 trin), med '0' som 'ingen smerte' og '10' som 'meget alvorlig smerte' på en 21-cirkel VAS, hvor højere scores indikerede mere alvorlige smerter.
DB -baseline (værdi ved randomisering), DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antallet af led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 2.
Del 1 dag 7, del 1 uger 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 2.
Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antallet af led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 2.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 2.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. Resultat blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), CRP (værdien normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score: mere inflammation) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27, hvor højere scorer: mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 CRP-score blev defineret som: For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) inaktive sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 CRP-score af: <= 1.For deltager med mLIGOARTER) inaktive sygdomsaktivitet (4 4 Fælles) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 1.
Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16: Open-label fase del 1
Tidsramme: Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. Resultat blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra Chaq vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdien normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere scores: mere betændelse og antallet af sammenføjninger med aktiv sygdom (27 sammenvurdering af rang vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen fra vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurderingen 0 til 27, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 ESR-score blev defineret som for deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 1. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 1.
Del 1 dag 7, uger 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score ved del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is a validated composite disease activity measure for JIA.Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores: more Betændelse) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering i området fra 0 til 27, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 CRP-score blev defineret som: For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) inaktive sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 CRP-score af: <= 1.For deltager med mLIGOARTER) inaktive sygdomsaktivitet (4 4 Fælles) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 1.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. Resultat blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra Chaq vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdien normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere scores: mere betændelse og antallet af sammenføjninger med aktiv sygdom (27 sammenvurdering af rang vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen fra vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurderingen 0 til 27, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 ESR-score blev defineret som for deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 1. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 1.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antallet af led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 2.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 ESR-score blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global Evaluering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere betændelse) og antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering, der varierer fra 0 til 27, hvor højere scores indikerede mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 3,8. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 2.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 CRP-score ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for Jia.Score blev bestemt baseret på fire komponenter: læge Global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); Forælder/juridisk værge Global vurdering af velvære (fra CHAQ vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score: mere betændelse) og antallet af led med aktiv sygdom (27 ledvurdering varierede fra 0 til 27, hvor højere scorer: mere sygdomsaktivitet) varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 CRP-score blev defineret som: For deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score på: <= 1.For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 CRP-score på <= 1.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsstatus beregnet ud fra JADAS-27 ESR-score på DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 er en valideret foranstaltning af sammensat sygdomsaktivitet for JIA. Resultat blev bestemt baseret på fire komponenter: Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS på 0 (ingen aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet); forælder/juridisk værge global vurdering af velvære (fra Chaq vurderet på en VAS på 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), ESR (værdien normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere scores: mere betændelse og antallet af sammenføjninger med aktiv sygdom (27 sammenvurdering af rang vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen af ​​rang vurderingen fra vurderingen fra vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurderingen af ​​vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurderingen af ​​vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurdering af vurderingen 0 til 27, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet). Den samlede JADAS-27-score var summen af ​​de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57, hvor højere score: mere sygdomsaktivitet. Inaktiv sygdomsaktivitet baseret på JADAS-27 ESR-score blev defineret som for deltagere med polyarthritis (> 4 aktive led) Inaktiv sygdomsaktivitet blev defineret som en JADAS-27 ESR-score på: <= 1. For deltagere med oligoarthritis (<= 4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 ESR-score på <= 1.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med JIA ACR Inaktiv sygdomsstatus på del 1 dage 3, 7, uger 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label fase del 1
Tidsramme: Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) Del 1 dage 3, 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
ACR -klinisk inaktiv sygdom blev defineret som følger: ingen led med aktiv arthritis; Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives SJIA; Ingen aktiv uveitis; Normal ESR (inden for normale grænser for den anvendte metode, der blev testet) eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitetsresultat af 'bedst muligt' på den 21-nummererede cirkel VAS-skala anvendt (VAS fra 0 til 10), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet; Varighed af morgenstivhed på <= 15 minutter. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Baseline (sidste værdi indsamlet før dag 1 af tofacitinib -administration i OL -fase) Del 1 dage 3, 7, uger 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med JIA ACR Inaktiv sygdomsstatus ved del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fase del 2
Tidsramme: Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR -klinisk inaktiv sygdom blev defineret som følger: ingen led med aktiv arthritis; Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives SJIA; Ingen aktiv uveitis; Normal ESR (inden for normale grænser for den anvendte metode, der blev testet) eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitetsresultat af 'bedst muligt' på den 21-nummererede cirkel VAS-skala anvendt (VAS fra 0 til 10), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet; Varighed af morgenstivhed på <= 15 minutter. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Del 2 uger 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med Jia Acr Inaktiv sygdomsstatus ved DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dobbeltblind fase
Tidsramme: DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR -klinisk inaktiv sygdom blev defineret som følger: ingen led med aktiv arthritis; Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives SJIA; Ingen aktiv uveitis; Normal ESR (inden for normale grænser for den anvendte metode, der blev testet) eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitetsresultat af 'bedst muligt' på den 21-nummererede cirkel VAS-skala anvendt (VAS fra 0 til 10), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet; Varighed af morgenstivhed på <= 15 minutter. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
DB uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis Juvenil Idiopatisk

Kliniske forsøg med I åben-label fase: behandling med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner