Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики тофацитиниба у детей с сЮИА

30 мая 2025 г. обновлено: Pfizer

ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ, ПЕРЕНОСИМОСТЬ И ФАРМАКОКИНЕТИКА ТОФАЦИТИНИБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИСТЕМНОГО ЮВЕНИЛЬНОГО ИДИОПАТИЧЕСКОГО АРТРИТА (ЮЮИА) С АКТИВНЫМИ СИСТЕМНЫМИ ФУНКЦИЯМИ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Рандомизированное исследование отмены, в котором пациенты, ответившие на открытое лечение тофацитинибом, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для тофацитиниба или плацебо в двойном слепом этапе. На двойном слепом этапе «время до обострения сЮИА» будет оцениваться как первичная конечная точка, и субъекты будут прекращены, как только у них возникнет обострение сЮИА. Как только будет сообщено о 31 вспышке, исследование будет завершено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Sendenhorst, Германия, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700017
        • Institute of Child Health
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Турция, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Украина, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Южная Африка
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • активное заболевание сЮИА в соответствии с критериями ILAR до скрининга и исходно (день 1);
  • Разрешено лечение стабильными дозами метотрексата (МТ) ≤25 мг/неделю или ≤20 мг/м2/неделю, в зависимости от того, что ниже;
  • Разрешено лечение стабильной дозой перорального преднизолона ≤1 мг/кг/день до максимальной дозы 30 мг/день или эквивалентной в течение как минимум 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) тофацитинибом.
  • Текущие симптомы или признаки миокардита, эндокардита или более чем минимальный перикардиальный выпот, связанные с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА). Текущие симптомы или признаки более чем минимального плеврита при сЮИА.
  • Текущая инфекция или серьезная инфекция в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Двойная слепая фаза: лечение тофацитинибом или плацебо в соотношении 1:1.
Лечение исследуемым препаратом или плацебо
Другие имена:
  • Ксельжанц
  • СР-690,550
Экспериментальный: Тофацитиниб 5 мг два раза в день
устно, два раза в день, таблетки или решения.
Лекарство: В открытой фазе: лечение тофацитинибом
Лечение исследуемым препаратом
Другие имена:
  • Ксельжанц
  • СР-690,550
Лекарство: Двойная слепая фаза: лечение тофацитинибом или плацебо в соотношении 1:1.
Лечение исследуемым препаратом или плацебо
Другие имена:
  • Ксельжанц
  • СР-690,550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до системного ювенильного идиопатического артрита (SJIA).
Временное ограничение: От рандомизации до 248 недель
Время до вспышки заболевания = количество дней от рандомизации до вспышки в фазе БД и рассчитываемое как дата вспышки заболевания минус (-) Дата рандомизации плюс (+) 1. SJIA Flare = как по крайней мере один из следующих критериев: рецидив лихорадки> 38 градусов Цельсия (C) /100.4 Степень Фаренгейта (F) в течение 2 или более дней подряд) была рассмотрена из -за активности SJIA. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the Core Core Set улучшается на 30% по сравнению с днем ​​рандомизации в фазу отмены. 95% доверительный интервал (CI) на основе метода Brookmeyer и Crowley.
От рандомизации до 248 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность возникновения вспышки заболеваний SJIA в DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
SJIA Flare была определена как по меньшей мере один из следующих критериев: рецидив лихорадки (> 38 ° C/100,4 градуса F) в 2 или более днях подряд) рассматривался из -за активности SJIA. Ухудшение 30% или более в трех или более из шести переменных: количество суставов с активным артритом и ограниченным диапазоном движений, активности заболевания, оценка родительских детей общего благосостояния, функциональной способности (индекс инвалидности CHAQ), ESR. Из набора CORE JIA не более одной переменной ядра JIA, улучшающегося на 30% по сравнению с днем ​​рандомизации в фазу отмены. Вероятность возникновения вспышки заболевания SJIA с 95% ДИ была оценена с использованием метода Каплана-Мейера и сообщена в этом показателе.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, которые достигли успешного сужания кортикостероидов: в конце открытой фазы. Часть 2
Временное ограничение: От конца OL Part 1 до 24 недель в OL часть 2
Успешный участник конического считался тем, который завершил часть 2 OL, достигнув своей целевой дозы кортикостероидов и поддерживал адаптированный American College of Reeumatology College (ACR) 30 в течение четырех недель на эту дозу. Целевая доза CS в конце части 2 включала в себя менее чем равную (<=) 0,5 мг/килограмму/день (мг/кг/день) до максимальной дозы 15 миллиграммов/дня (мг/день) оральный преднизон (или эквивалентный) для CS> 0,8 мг/кг/день орального преднизона; reduction to <=0.3 mg/kg/day up to a maximum of 12 mg/day oral prednisone (or equivalent) for CS <=0.8 mg/kg/day to greater than equal to (>=) 0.5 mg/kg/day oral prednisone (or equivalent) and <=0.2 mg/kg/day up to a maximum dose of 10 mg/day oral prednisone (or equivalent) for CS <0,5 мг/кг/день-CS˃0,2 мг/кг/день пероральный преднизон (или эквивалентный). 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
От конца OL Part 1 до 24 недель в OL часть 2
Процент участников, которые достигли дозы кортикостероида <= 0,2 мг/кг/день или 10 мг/день: в конце открытой фазы. Часть 2
Временное ограничение: От конца OL Part 1 до 24 недель в OL часть 2
95% ДИ был основан на нормальном приближении.
От конца OL Part 1 до 24 недель в OL часть 2
Процент участников с адаптированным JIA ACR 30/50/70/90/100 Ответ на дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепое фаза
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, or absence of Отек, ограничение движения, сопровождаемое либо болью, на движении или нежности); количество суставов с ограниченным диапазоном движений; Глобальная оценка врача активности заболевания на VA -от 0 = отсутствие активности заболевания до 10 = очень тяжелая активность заболевания, более высокие оценки: большая активность заболевания; Родитель/законные опекуны/оценка детей общего благополучия на VAS от 0 = очень хорошо до 10 мм = очень плохие, более высокие оценки: ухудшение состояния; Функциональная способность (индекс инвалидности варьировался от 0 = нет или минимальной физической дисфункции, 3 = очень тяжелая физическая дисфункция, более высокие оценки: более физическая дисфункция; ESR (мм/час). Уметный ответ был вменен как нес-ответ.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с адаптированным JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Ответ в части 1-й день 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16: фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, or absence of Отек, ограничение движения, сопровождаемое либо болью, на движении или нежности); количество суставов с ограниченным диапазоном движений; Глобальная оценка врача активности заболевания на VA -от 0 = отсутствие активности заболевания до 10 = очень тяжелая активность заболевания, более высокие оценки: большая активность заболевания; Родитель/законные опекуны/оценка детей общего благополучия на VAS от 0 = очень хорошо до 10 мм = очень плохие, более высокие оценки: ухудшение состояния; Функциональная способность (индекс инвалидности варьировался от 0 = нет или минимальной физической дисфункции, 3 = очень тяжелая физическая дисфункция, более высокие оценки: более физическая дисфункция; ESR (мм/час).
Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с адаптированным JIA ACR 30/50/70/90/100 Ответ в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24: фаза открытой маркировки. Часть 2
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Adapted JIA ACR 30,50,70,90,100 response=absence of fever due to sJIA in preceding 7 days along with improvement of >=30,50,70,90,100%, respectively in at least 3 out of 6 JIA core set variables with no more than 1 JIA core set variable worsening by >=30%.Variables included: number of joints with active arthritis(any joint with swelling, or absence of Отек, ограничение движения, сопровождаемое либо болью, на движении или нежности); количество суставов с ограниченным диапазоном движений; Глобальная оценка врача активности заболевания на VA -от 0 = отсутствие активности заболевания до 10 = очень тяжелая активность заболевания, более высокие оценки: большая активность заболевания; Родитель/законные опекуны/оценка детей общего благополучия на VAS от 0 = очень хорошо до 10 мм = очень плохие, более высокие оценки: ухудшение состояния; Функциональная способность (индекс инвалидности варьировался от 0 = нет или минимальной физической дисфункции, 3 = очень тяжелая физическая дисфункция, более высокие оценки: более физическая дисфункция; ESR (мм/час).
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с лихорадкой, связанной с SJIA в частях 1, 7, 7 и 14: фаза открытой марки
Временное ограничение: Часть 1 Дни 3, 7 и 14
Лихорадка была определена как оральная температура в 38 градусов по Цельсию/100,4 Степень Фаренгейт. 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
Часть 1 Дни 3, 7 и 14
Процент участников с C-реактивным белком (CRP) <= 10 мг/л на исходном уровне, часть 1 Дни 3, 7, неделя 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой марки
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня лечения исследования), часть 1 Дни 3, 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Процент участников с CRP <= 10 миллиграммов на литр (мг/л) вместе с 95% ДИ на основе нормального приближения, сообщается в этом исходе.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня лечения исследования), часть 1 Дни 3, 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Процент участников с C-реактивным белком (CRP) <= 10 мг/л в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: фаза открытой маркировки.
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с СРБ <= 10 мг/л вместе с 95% ДИ на основе нормального приближения, сообщается в этом исходе.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с отсутствием лихорадки из-за SJIA в часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Процент участников с отсутствием лихорадки наряду с 95% ДИ, основанной на нормальном приближении, сообщается в этом исходе.
Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Процент участников с отсутствием лихорадки из-за SJIA в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: фаза открытой маркировки. Часть 2
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с отсутствием лихорадки наряду с 95% ДИ, основанной на нормальном приближении, сообщается в этом исходе.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с отсутствием лихорадки из -за SJIA в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52: двойная слепая фаза
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
В этом исходе сообщается о проценте участников с отсутствием лихорадки SJIA. Отсутствующий ответ был вменен как отсутствие ответа.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Время до первой адаптированной JIA ACR 30 Ответ: открытая фаза. Часть 1
Временное ограничение: С первого до 16 недель
Время до первого адаптированного ответа JIA ACR 30 измеряли за количество дней с первого дня (день адаптированного JIA ACR 30 Ответ - День 1 + 1) в OL Фазовой части 1. Участники, которые не достигли адаптированного ответа JIA ACR30, определяемого как отсутствие лихорадки из -за SJIA [температура = <38 градусов Цельсий/100,4 Степень F в предыдущие 7 дней наряду с улучшением по меньшей мере 30% по сравнению с исходным (1 -й день препарата -исследуемого препарата перед первым введением тофацитиниба) по меньшей мере в 3 из 6 из 6 компонентов ядра JIA, с ухудшением> = 30 не более чем в 1 из оставших Метод
С первого до 16 недель
Изменение с базовой линии открытой этикетки при оценке баллов активности болезней артрита ювенильного артрита (JADAS-27).
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (из Chaq), оцененная на VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой], ESR (значение, нормализованное до от 0 до 10), и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение с базовой линии открытой маршрута в Jadas-27 CRP в части 1-й день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16: Фаза 1 открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VA 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой]), CRP (значение, нормализованное до от 0 до 10) и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение с базовой линии открытой маршрута в ESR Jadas-27 в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2 открытой маркировки. Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (от Chaq, оцененного по VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой]), ESR (значение, нормализованное до от 0 до 10), и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение с базовой линии открытой маршрута в Jadas-27 CRP в частях 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: фаза открытой маркировки. Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VA 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой]), CRP (значение, нормализованное до от 0 до 10) и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение с двойного слепого базового уровня в ESR Jadas-27 в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия DB (при рандомизации в 1 -й день в фазе БД), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от Chaq) (оценивается по VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой]), СОС (значение, нормализованное до от 0 до 10) и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия DB (при рандомизации в 1 -й день в фазе БД), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойного слепого исходного уровня в Jadas-27 CRP на 4, 8, 12, 16, 20, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепая фаза
Временное ограничение: Базовая линия DB (при рандомизации в 1 -й день в фазе БД), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VA 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохой]), CRP (значение, нормализованное до от 0 до 10) и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27). Общий балл Jadas-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57. Более высокий балл показал большую активность заболевания.
Базовая линия DB (при рандомизации в 1 -й день в фазе БД), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с активным артритом в части 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
ACR определил сустав с активным артритом как сустав с отеком или, в отсутствие отека, ограничение движения, сопровождаемого болью на движении или нежности.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с активным артритом в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2, открытая фаза.
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR определил сустав с активным артритом как сустав с отеком или, в отсутствие отека, ограничение движения, сопровождаемого болью на движении или нежности.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с ограниченным диапазоном движения в части 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Ограничение движения оценивалось в следующих суставах: височно-нижнечелюстные, плечо, локоть, запястье, метакарпофалангиальные (MCP I-V), проксимальный межфаланговый (PIP I-V), дистальная межфаланговая (II-V), бедра, колено, лодыжка, субталярные суставы, межтарные соединения, метатарсалэлгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгал. шейный позвоночник, грудный позвоночник, поясничный позвоночник.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с ограниченным диапазоном движения в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2 открытой марки
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ограничение движения оценивалось в следующих суставах: височно-нижнечелюстные, плечо, локоть, запястье, метакарпофалангиальные (MCP I-V), проксимальный межфаланговый (PIP I-V), дистальная межфаланговая (II-V), бедра, колено, лодыжка, субталярные суставы, межтарные соединения, метатарсалэлгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгал. шейный позвоночник, грудный позвоночник, поясничный позвоночник.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение базовой линии открытой марки в глобальной оценке активности заболевания врачей в день 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: Фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Глобальная оценка врача активности заболевания оценивалась на 21-numbersed Circle VAS в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания. Где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение базовой линии открытой маркировки в глобальной оценке активности заболевания врачей 4, 8, 12, 16, 20, 24: фаза открытой маркировки. Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Глобальная оценка врача активности заболевания оценивалась на 21-numbersed Circle VAS в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания. Где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с базовой линии открытой марки в ОПР в 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маркировки 1 часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
ОПР определяли с использованием набора для тестирования СОП.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии открытой марки в СОС в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2 открытой марки
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
ОПР определяли с использованием набора для тестирования СОП.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с базовой линии с открытой маркировкой в ​​хаклентационной оценке общего благополучия в Части 1 Дни 3, 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маршрута. Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 дня 3,7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоял из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также глобальной оценки общего благополучия. Для оценки общего благополучия родитель/законные опекуны/участник должен был оценить общее благополучие, введя число от 0 до 10 (с приращением 0,5), на 21-градусном VAS, где '0 = очень хорошо и 10 = очень плохо. Где более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 дня 3,7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии открытой марки в Chaq-родительская оценка общего благополучия в Части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза с открытой маркой. Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоял из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также глобальной оценки общего благополучия. Для оценки общего благополучия родитель/законные опекуны/участник должен был оценить общее благополучие, введя число от 0 до 10 (с приращением 0,5), на 21-градусном VAS, где '0 = очень хорошо и 10 = очень плохо. Где более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с базовой линии открытой маршрута в Chaq-Индекс инвалидности в части 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: фаза открытой маркировки Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоит из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также родительской глобальной оценки общего благополучия. Индекс инвалидности Chaq состоял из 30 предметов в 8 областях: 1. Зубля и груминг, 2. Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале, набрал от 0 (без сложности) до 3 (невозможно сделать). Восемь областей ChAQ были усреднены для расчета общей оценки индекса инвалидности, которая варьировалась от 0 (NO или минимальная физическая дисфункция) до 3 (очень тяжелая физическая дисфункция), более высокие показатели указывают на большую инвалидность. Участник должен иметь счет как минимум для шести из восьми областей, в противном случае показатель Chaq-Di не был действительным.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии открытой маршрута в индексе D-Disybility в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2 открытой маркировки.
Временное ограничение: Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоит из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также родительской глобальной оценки общего благополучия. Индекс инвалидности Chaq состоял из 30 предметов в 8 областях, 1. Зублика и груминга, 2. Каждый элемент был оценен по 4-балльной шкале, набрал от 0 (без сложности) до-3 (невозможно сделать). Восемь областей ChAQ были усреднены для расчета общей оценки индекса инвалидности, которая варьировалась от 0 (NO или минимальная физическая дисфункция) до 3 (очень тяжелая физическая дисфункция), более высокие показатели указывают на большую инвалидность. Участник должен иметь счет как минимум для шести из восьми областей, в противном случае показатель Chaq-Di не был действительным.
Базовая линия (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с активным артритом в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
ACR определил сустав с активным артритом как сустав с отеком или, в отсутствие отека, ограничение движения, сопровождаемого болью на движении или нежности.
OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойного слепого исходного уровня в количестве суставов с активным артритом в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия DB (рандомизация), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
ACR определил сустав с активным артритом как сустав с отеком или, в отсутствие отека, ограничение движения, сопровождаемого болью на движении или нежности.
Базовая линия DB (рандомизация), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с базовой линии открытой маршрута в индексе D-Disybility в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Родителей попросили предоставить ответы на вопросы, предназначенные для оценки функции в 8 распределенных, в общей сложности 30 пунктов. Каждый вопрос был оценен по четырехбалльной шкале, набравший с 0-3. Вопрос с наивысшей оценкой определил оценку для функциональной области. Если использовались СПИД или устройства или потребовались помощи, минимальный балл для этого был 2. Каждый вопрос был оценен 0 без труда, 1 для некоторых трудностей, 2 для больших трудностей и 3 для невозможности сделать. 8 областей Chaq были усреднены до рассчитанного индекса инвалидности, который находился в диапазоне от 0 (NO или минимальная физическая дисфункция) до 3 (очень тяжелая физическая дисфункция). Участник должен иметь оценку как минимум для 6 из 8 категорий, в противном случае оценка Chaq-Di не был действительным.
OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение от двойного слепого базовой линии в индексе диапазона CHAQ в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия DB (рандомизация), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Родителей попросили предоставить ответы на вопросы, предназначенные для оценки функции в 8 распределенных, в общей сложности 30 пунктов. Каждый вопрос был оценен по четырехбалльной шкале, набравший с 0-3. Вопрос с наивысшей оценкой определил оценку для функциональной области. Если использовались СПИД или устройства или потребовались помощи, минимальный балл для этого был 2. Каждый вопрос был оценен 0 без труда, 1 для некоторых трудностей, 2 для больших трудностей и 3 для невозможности сделать. 8 областей Chaq были усреднены до рассчитанного индекса инвалидности, который находился в диапазоне от 0 (NO или минимальная физическая дисфункция) до 3 (очень тяжелая физическая дисфункция). Участник должен иметь оценку как минимум для 6 из 8 категорий, в противном случае оценка Chaq-Di не был действительным.
Базовая линия DB (рандомизация), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с базовой линии открытой маркировки в количестве суставов с ограниченным диапазоном движений в дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ограничение движения оценивалось в следующих суставах: височно-нижнечелюстные, плечо, локоть, запястье, метакарпофалангиальные (MCP I-V), проксимальный межфаланговый (PIP I-V), дистальная межфаланговая (II-V), бедра, колено, лодыжка, субталярные суставы, межтарные соединения, метатарсалэлгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгал. шейный позвоночник, грудный позвоночник, поясничный позвоночник.
OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойного слепого базовой линии в количестве суставов с ограниченным диапазоном движения в дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия БД (значения при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ограничение движения оценивалось в следующих суставах: височно-нижнечелюстные, плечо, локоть, запястье, метакарпофалангиальные (MCP I-V), проксимальный межфаланговый (PIP I-V), дистальная межфаланговая (II-V), бедра, колено, лодыжка, субталярные суставы, межтарные соединения, метатарсалэлгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгалгал. шейный позвоночник, грудный позвоночник, поясничный позвоночник.
Базовая линия БД (значения при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение базовой линии открытой марки в глобальной оценке врачей активности заболеваний в DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Ол -базовая линия метки (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Глобальная оценка врача активности заболевания оценивалась на 21-числе круга VAS в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Ол -базовая линия метки (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойной слепой исходной линии при глобальной оценке активности заболевания в врачом 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия метки дБ (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Глобальная оценка врача активности заболевания оценивалась на 21-числе круга VAS в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Базовая линия метки дБ (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с базовой линии открытой марки в ESR в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
ОПР определяли с использованием набора для тестирования СОП.
OL Baseline (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойной слепой базовой линии в ОПР в дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепая фаза
Временное ограничение: Базовая линия БД (значения при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
ОПР определяли с использованием набора для тестирования СОП.
Базовая линия БД (значения при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с базовой линии открытой маршрута в хак-старовной оценке общего благополучия на дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепая фаза
Временное ограничение: Ол -базовая линия метки (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоял из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также глобальной оценки общего благополучия. Для оценки общего благополучия родитель/законное опекун/участник должен был оценить общее благополучие, введя число от 0 до 10 (с приращением 0,5), на VAS 21-круговых округа, где «0» = очень хорошо »и '10 = очень плохо, где более высокие оценки указывают на худшие условия.
Ол -базовая линия метки (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL), DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с двойной слепых базовой линии в хак-спареналентной оценке общего благополучия на дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия БД (значение при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Chaq, полученный из вопросника по оценке здоровья взрослых, состоял из двух индексов инвалидности и дискомфорта, а также глобальной оценки общего благополучия. Для оценки общего благополучия родитель/законные опекуны/участники должны были оценить общее благополучие, введя число от 0 до 10 (в 0,5 приращениях), на VAS 21 цирка, где '0' = очень хорошо 'и '10 = очень плохо.
Базовая линия БД (значение при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение с открытой маркировкой базовой линии в ответах на оправдание здоровья детей (CHQ) в конце фазы открытой маршрута Часть 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
CHQ является проверенным общим педиатрическим качеством жизни. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Параметры ответа для CHQ - это порядковые шкалы, которые варьируются в зависимости от элемента. Каждый элемент состоял из 4-6 вариантов ответа. Оценка CHQ была определена на основе ответов анкеты для родителей/законного опекуна/взрослого лица. Диапазон на подшкалах и общий масштаб составляет от 0 до 100, где 0 является наиболее возможным состоянием здоровья и 100 наилучшего состояния здоровья.
Базовый уровень до 16 недель
Изменение от базовой линии открытой маршрута в ответах CHQ в конце открытой фазы. Часть 2
Временное ограничение: Базовый уровень (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) до 24 недель
CHQ является проверенным общим педиатрическим качеством жизни. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Параметры ответа для CHQ - это порядковые шкалы, которые варьируются в зависимости от элемента. Каждый элемент состоял из 4-6 вариантов ответа. Оценка CHQ была определена на основе ответов анкеты для родителей/законного опекуна/взрослого лица. Диапазон на подшкалах и общий масштаб составляет от 0 до 100, где 0 является наиболее возможным состоянием здоровья и 100 наилучшего состояния здоровья.
Базовый уровень (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) до 24 недель
Изменение с двойной слепой базовой линии в ответах CHQ в DB Weeks 24, 48: двойная слепая фаза
Временное ограничение: Базовая линия DB (значения при рандомизации), DB Weeks 24, 48
CHQ является проверенным общим педиатрическим качеством жизни. The CHQ assessed for 14 physical and psychosocial domains: general health perceptions (global health perception), physical functioning, role/social physical functioning, bodily pain, role/social emotional functioning, role/social behavioral functioning, parent/legal guardian/adult caregiver impact-time, parent/legal guardian/adult caregiver impact-emotional, self-esteem, mental health, behavior, family activities, family cohesion, and change in health. Параметры ответа для CHQ - это порядковые шкалы, которые варьируются в зависимости от элемента. Каждый элемент состоял из 4-6 вариантов ответа. Оценка CHQ была определена на основе ответов анкеты для родителей/законного опекуна/взрослого лица. Диапазон на подшкалах и общий масштаб составляет от 0 до 100, где 0 является наиболее возможным состоянием здоровья и 100 наилучшего состояния здоровья.
Базовая линия DB (значения при рандомизации), DB Weeks 24, 48
Изменение с базовой линии открытой марки в индексе Chaq-Discomfort в Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16: Фаза 1, открытая фаза. Часть 1
Временное ограничение: Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Для оценки дискомфорта родитель/законное опекун или уход за взрослыми, которые ежедневно взаимодействовали с участником, должны были оценить общую боль, которую участник испытывал из-за болезни, вступая в число от 0 до 10 (в 0,5 приращениях), причем «0», как «нет боли», и «10» в качестве «очень сильной боли» на 21-цепленных VAS, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение базовой линии открытой марки в индексе Chaq-Discomfort в части 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза 2 открытой марки
Временное ограничение: Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Для оценки дискомфорта родитель/законные опекуны или уход за взрослыми, которые ежедневно взаимодействовали с участником, должны были оценить общую боль, которую участник испытывал из-за болезни, вступая в число от 0 до 10 (в 0,5 приращениях), причем «0» в качестве «без боли» и «10» в качестве «очень сильной боли» на 21-цепленных VAS, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение с двойной слепой базовой линии в индексе Chaq-Discomfort в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепота фаза
Временное ограничение: Базовая линия БД (значение при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Для оценки дискомфорта родитель/законное опекун или уход за взрослыми, которые ежедневно взаимодействовали с участником, должны были оценить общую боль, которую участник испытывал из-за болезни, вступая в число от 0 до 10 (в 0,5 приращениях), причем «0», как «нет боли», и «10» в качестве «очень сильной боли» на 21-цепленных VAS, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовая линия БД (значение при рандомизации), дБ недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по баллу CRP Jadas-27 в Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16: фаза открытой маркировки. Часть 1
Временное ограничение: Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 определялась на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от Chaq, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), CRP (стоимость нормализована до 0-10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27 <= 2.
Часть 1 день 7, часть 1 недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 на 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16: Фаза открытой марки
Временное ограничение: Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцененной на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), ESR (стоимость нормализована до от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 2.
Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по баллу JADAS-27 CR
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 определялась на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от Chaq, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), CRP (стоимость нормализована до 0-10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27 <= 2.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 в частях 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: открытая фаза Часть 2
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцененной на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), ESR (стоимость нормализована до от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 2.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке СРБ JADAS-27 на 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16: фаза открытой маркировки. Часть 1
Временное ограничение: Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцененной на VA 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (от Chaq, оцениваемого по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохой), CRP (стоимость нормализована до 0-10, где более высокие оценки: больше воспаления) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие оценки: больше активности заболевания). Общий показатель JADAS-27 был суммой из 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неснациональная активность заболевания, основанная на балле JADAS-27 CR Джадас-27 CRP-оценка <= 1.
Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 на 1 день 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16: Фаза открытой марки
Временное ограничение: Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка активности заболевания врачей, оцениваемой по VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); родительская/законная глобальная оценка благополучия (от CHAQ, оцененного по VA от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохая), ESR (стоимость нормализована до 10 шкал, где более высокие отчисления от 0 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10. 27, где более высокие оценки: больше активности заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неактивная активность заболевания, основанная на оценке ESR JADAS-27, была определена как для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) неактивной активности заболевания, была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 1. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) неактивная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 1.
Часть 1 День 7, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке СРБ JADAS-27 в частях 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: Фаза с открытой маркой. Часть 2
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA.SCORE, на основе четырех компонентов: Глобальная оценка врачи по активности заболеваний, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); глобальная оценка родительских/законных опекунов (очень плохое), что более плохое), что более плохое), что более низкая), что более низкая), с более низкой областью. и количество суставов с активным заболеванием (27 совместной оценки в диапазоне от 0 до 27, где более высокие оценки: больше активности заболевания). Общий показатель JADAS-27 был суммой из 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неснациональная активность заболевания, основанная на балле JADAS-27 CR Джадас-27 CRP-оценка <= 1.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 в частях 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24: открытая фаза Часть 2
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка активности заболевания врачей, оцениваемой по VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); родительская/законная глобальная оценка благополучия (от CHAQ, оцененного по VA от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохая), ESR (стоимость нормализована до 10 шкал, где более высокие отчисления от 0 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10. 27, где более высокие оценки: больше активности заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неактивная активность заболевания, основанная на оценке ESR JADAS-27, была определена как для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) неактивной активности заболевания, была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 1. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) неактивная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 1.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по баллу CRP Jadas-27 в DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепо
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка CRP JADAS-27 определялась на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцениваемой на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от Chaq, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), CRP (стоимость нормализована до 0-10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как CRP-балл JADAS-27 <= 2.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников с минимальной активностью заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 в DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепо
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка ESR JADAS-27 была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцененной на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благополучия родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), ESR (стоимость нормализована до от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большее воспаление) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие показатели указывают на большую активность заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 3,8. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) минимальная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 2.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке CRP Jadas-27 в DB недель 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепо
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA.SCORE, на основе четырех компонентов: глобальная оценка врача активности заболевания, оцененная на VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); Глобальная оценка благосостояния родителей/законного опекуна (от ChAQ, оцененного по VAS 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохого), CRP (значение, нормализованное до от 0 до 10, где более высокие оценки: больше воспаления) и количество суставов с активным заболеванием (27 суставных оценок в диапазоне от 0 до 27, где более высокие результаты: больше, активность болезней). Где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неактивная активность заболевания, основанная на показателе CRP JADAS-27, была определена как: для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) неактивная активность заболевания была определена как показатель CRP JADAS-27: <= 1. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных сустава) активность неактивных заболеваний была определена как балл CRP-27 JADAS-27 (<= 1.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников с неактивным статусом заболевания, рассчитанным по оценке ESR JADAS-27 в DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: двойная слепо
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 является проверенной мерой активности составных заболеваний для JIA. Оценка была определена на основе четырех компонентов: глобальная оценка активности заболевания врачей, оцениваемой по VAS 0 (без активности) до 10 (максимальная активность); родительская/законная глобальная оценка благополучия (от CHAQ, оцененного по VA от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохая), ESR (стоимость нормализована до 10 шкал, где более высокие отчисления от 0 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10, от 10 до 10. 27, где более высокие оценки: больше активности заболевания). Общий балл JADAS-27 составлял сумму 4 компонентов, и он варьировался от 0 до 57, где более высокие оценки: больше активности заболевания. Неактивная активность заболевания, основанная на оценке ESR JADAS-27, была определена как для участников с полиартритом (> 4 активных суставов) неактивной активности заболевания, была определена как оценка ESR JADAS-27: <= 1. Для участников с олигоартритом (<= 4 активных суставов) неактивная активность заболевания была определена как оценка ESR JADAS-27 <= 1.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников с неактивным статусом заболевания JIA AC
Временное ограничение: Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 1 Дни 3, 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Клиническое неактивное заболевание ACR было определено следующим образом: нет суставов с активным артритом; Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с SJIA; нет активного увеита; нормальный СОС (в пределах нормальных пределов метода, используемого там тестирования) или, если повышен, не связан с JIA; Глобальная оценка врачи по оценке активности заболевания «наилучшим образом» по используемой шкале VAS с 21 номером (VAS от 0 до 10), более высокие оценки указывают на большую активность заболевания; Продолжительность утренней жесткости <= 15 минут. 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
Базовое (последнее значение, собранное до 1 -го дня введения тофацитиниба в фазе OL) Часть 1 Дни 3, 7, недели 2, 4, 8, 12, 16
Процент участников с неактивным статусом заболевания JIA AC
Временное ограничение: Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Клиническое неактивное заболевание ACR было определено следующим образом: нет суставов с активным артритом; Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с SJIA; нет активного увеита; нормальный СОС (в пределах нормальных пределов метода, используемого там тестирования) или, если повышен, не связан с JIA; Глобальная оценка врачи по оценке активности заболевания «наилучшим образом» по используемой шкале VAS с 21 номером (VAS от 0 до 10), более высокие оценки указывают на большую активность заболевания; Продолжительность утренней жесткости <= 15 минут. 95% ДИ был основан на нормальном приближении. 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
Часть 2 недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с статусом неактивного заболевания JIA AC
Временное ограничение: DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Клиническое неактивное заболевание ACR было определено следующим образом: нет суставов с активным артритом; Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с SJIA; нет активного увеита; нормальный СОС (в пределах нормальных пределов метода, используемого там тестирования) или, если повышен, не связан с JIA; Глобальная оценка врачи по оценке активности заболевания «наилучшим образом» по используемой шкале VAS с 21 номером (VAS от 0 до 10), более высокие оценки указывают на большую активность заболевания; Продолжительность утренней жесткости <= 15 минут. 95% ДИ был основан на нормальном приближении. 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
DB недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться