Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata sJIA-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2025. május 30. frissítette: Pfizer

A TOFACITINIB HATÉKONYSÁGA, BIZTONSÁGOSSÁGA, TŰRHETŐSÉGE ÉS FARMAKOKINETIKÁJA GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK SZISTÉMIKUS JUVENILIS IDIOPATIKUS ARTRITISZ (SJIA) KEZELÉSÉRE

Egy randomizált elvonási vizsgálat, amelyben a nyílt elrendezésű tofacitinib-kezelésre reagálókat 1:1 arányban randomizálják tofacitinibre vagy placebóra a kettős vak fázisban. A kettős vak fázisban elsődleges végpontként az "sJIA fellángolásig eltelt időt" értékelik, és az alanyok kezelését leállítják, amint sJIA fellángolást tapasztalnak. Amint 31 fáklyát jelentettek, a vizsgálat befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brazília, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brazília, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazília, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brazília, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Dél-Afrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Sendenhorst, Németország, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Olaszország
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Olaszország, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Pulyka, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukrajna, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív sJIA-betegség az ILAR-kritériumok szerint a szűrés előtt és a kiinduláskor (1. nap);
  • Stabil dózisú metotrexát (MTX) ≤25 mg/hét vagy ≤20 mg/m2/hét, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb, megengedett;
  • Stabil dózisú orális prednizon ≤1 mg/ttkg/nap és maximum 30 mg/nap vagy azzal egyenértékű, legalább 1 hétig tartó kezelés az első vizsgálati gyógyszeradag előtt megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) kezelés tofacitinibbel.
  • Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladáshoz (sJIA) társuló myocarditis, endocarditis vagy a minimálisnál nagyobb pericardialis folyadékgyülem jelenlegi tünetei vagy leletei. A minimálisnál nagyobb mellhártyagyulladás jelenlegi tünetei vagy leletei sJIA-val.
  • Aktuális fertőzés vagy súlyos fertőzés a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Kettős vak fázisban: kezelés tofacitinibbel vagy placebóval 1:1 arányban
Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval
Más nevek:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Kísérleti: Tofacitinib 5 mg BID
szájon át, naponta kétszer, tabletta vagy oldat.
Drog: Nyílt fázisban: kezelés tofacitinibbel
Kezelés vizsgálati gyógyszerrel
Más nevek:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Drog: Kettős vak fázisban: kezelés tofacitinibbel vagy placebóval 1:1 arányban
Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval
Más nevek:
  • Xeljanz
  • CP-690 550

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a szisztémás fiatalkori idiopátiás artritisz (SJIA) Betegség Flare-hez: kettős vak fázis
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől 248 hétig
A betegség fáklyájának ideje = a randomizációtól a DB fázisban a felládól való fellendülésig tartó napok száma, és a betegség fáklyájának dátumaként számolva, mínusz (-) a randomizáció dátuma (+) 1. SJIA FLARE = ​​a következő kritériumok legalább egyike: a láz megismétlődése> 38 Celsius fok (C) /100.4. A Fahrenheit (F) fokozatot 2 vagy több egymást követő napon) figyelembe vették az SJIA aktivitása miatt. A hat változó közül 30%-ban (%) vagy annál több, az aktív artritisz és a mozgás korlátozott tartománya, a betegek gyermekeinek kiértékelése, a funkcionális képességek, a Jia Core-t, az eritrocita-üledékek (ESR) milliméterre, a Jia Core-t, az eritrocita üledékek (ESR), a Jia Core-val, a hat változó közül 30%(%) vagy annál több a hat változó közül háromban. A beállítás 30% -kal javul a randomizálás napjához képest az elvonási szakaszba. 95% -os konfidencia -intervallum (CI) Brookmeyer és Crowley módszer alapján.
A véletlenszerűsítéstől 248 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SJIA-betegség fáklyájának előfordulásának valószínűsége a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az SJIA -fáklyát a következő kritériumok közül legalább az egyiknek határozták meg: a láz megismétlődését (> 38 ° C/100,4 F fok) 2 vagy több egymást követő napon) figyelembe vettük az SJIA aktivitása miatt. A hat változó közül legalább 30% -os vagy annál több bekövetkezés súlyosbodása: az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületek száma és a korlátozott mozgás tartománya, a betegség aktivitása, az általános jólét szülői gyermekének értékelése, funkcionális képesség (CHAQ fogyatékossági index), ESR. A JIA magkészletének közül, amelyeknek a JIA magkészletének legfeljebb egy változója 30% -kal javul, összehasonlítva a randomizálás napjával az elvonási szakaszba. A 95% -os CI-vel rendelkező SJIA-betegség fáklyának előfordulásának valószínűségét Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és ebben az eredménymérésben jelentették.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A sikeres kortikoszteroid kúposságot elért résztvevők százalékos aránya: A nyitott 2. fázis végén
Időkeret: Az OL 1. részének végétől a 2. részben legfeljebb 24 hétig
A sikeresen kúpos résztvevőt úgy vélték, hogy az OL 2. részét befejezte a cél kortikoszteroid dózisának elérésével, és az adaptált JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 válaszát négy hétig tartotta ezen a dózison. A cél CS -dózis a 2. rész végén kevesebb, mint (<=) 0,5 milligramm/kilogramm/nap (mg/kg/nap) egyenlő, legfeljebb 15 milligramm/nap (mg/nap) orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisig, ha> 0,8 mg/kg/napi orális prednizon; Csökkentés <= 0,3 mg/kg/nap legfeljebb 12 mg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) cs <= 0,8 mg/kg esetén nagyobb, mint (> =) 0,5 mg/kg orális prednizon (vagy azzal egyenértékű), és <= 0,2 mg/kg/kg/nap, 10 mg/napi dózisig, vagy ekvivalens, vagy ekvivalens, vagy ekvivalens, vagy ekvivalens, vagy ekvivalens, vagy ekvivalens, vagy egyenértékű) mg/kg/nap-CS˃0.2 Mg/kg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű). A 95% CI normál közelítésen alapult.
Az OL 1. részének végétől a 2. részben legfeljebb 24 hétig
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik <= 0,2 mg/kg/nap vagy 10 mg/napi kortikoszteroid dózist értek el: a nyitott 2. rész végén
Időkeret: Az OL 1. részének végétől a 2. részben legfeljebb 24 hétig
A 95% CI normál közelítésen alapult.
Az OL 1. részének végétől a 2. részben legfeljebb 24 hétig
Az adaptált JIA ACR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 30/50/70/90/100 Válasz a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázisban
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Adaptált JIA ACR 30,50,70,90,100 Válasz = az SJIA miatt az előző 7 napos láz hiánya, a 6 JIA magkészlet -változóinak> = 30,50,70,100%javulása mellett, amelyeknél az 1 JIA magkészülékeknél nem haladhat meg, vagyis az ARTHER -nél több ízületi, vagy az ARTHER -nél, vagy a Swing -rel, vagy az abszolút, vagy az abszencia, vagy az egyik ízület, vagy az abnzer, vagy az abszencia. duzzanat, a mozgás korlátozása, akár a mozgás, akár a gyengédség miatt); korlátozott mozgási tartományú ízületek száma; Orvos globális értékelése a VAS -nál a betegség aktivitásának 0 = nincs betegség aktivitása 10 = nagyon súlyos betegség aktivitás, magasabb pontszámok: nagyobb betegség aktivitás; Szülő/törvényes gyám/gyermekek értékelése az általános jólétben a VAS-on 0 = nagyon jól 10 mm-ig = nagyon gyenge, magasabb pontszámok: súlyosbodott állapot; A funkcionális képesség (a fogyatékosság-index 0 = nem vagy minimális fizikai diszfunkció, 3 = nagyon súlyos fizikai diszfunkció, magasabb pontszámok: több fizikai diszfunkció; ESR (mm/hr). A kimisítő választ nem válaszként említettük.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az adaptált JIA American Rheumatology College (ACR) (ACR) 30/50/70/90/100 válaszának százaléka.
Időkeret: 1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Adaptált JIA ACR 30,50,70,90,100 Válasz = az SJIA miatt az előző 7 napos láz hiánya, a 6 JIA magkészlet -változóinak> = 30,50,70,100%javulása mellett, amelyeknél az 1 JIA magkészülékeknél nem haladhat meg, vagyis az ARTHER -nél több ízületi, vagy az ARTHER -nél, vagy a Swing -rel, vagy az abszolút, vagy az abszencia, vagy az egyik ízület, vagy az abnzer, vagy az abszencia. duzzanat, a mozgás korlátozása, akár a mozgás, akár a gyengédség miatt); korlátozott mozgási tartományú ízületek száma; Orvos globális értékelése a VAS -nál a betegség aktivitásának 0 = nincs betegség aktivitása 10 = nagyon súlyos betegség aktivitás, magasabb pontszámok: nagyobb betegség aktivitás; Szülő/törvényes gyám/gyermekek értékelése az általános jólétben a VAS-on 0 = nagyon jól 10 mm-ig = nagyon gyenge, magasabb pontszámok: súlyosbodott állapot; A funkcionális képesség (a fogyatékossági index 0 = nem vagy minimális fizikai diszfunkció, 3 = nagyon súlyos fizikai diszfunkció, magasabb pontszámok: több fizikai diszfunkció; ESR (mm/hr).
1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az adaptált JIA ACR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya:
Időkeret: 2. rész 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Adaptált JIA ACR 30,50,70,90,100 Válasz = az SJIA miatt az előző 7 napos láz hiánya, a 6 JIA magkészlet -változóinak> = 30,50,70,100%javulása mellett, amelyeknél az 1 JIA magkészülékeknél nem haladhat meg, vagyis az ARTHER -nél több ízületi, vagy az ARTHER -nél, vagy a Swing -rel, vagy az abszolút, vagy az abszencia, vagy az egyik ízület, vagy az abnzer, vagy az abszencia. duzzanat, a mozgás korlátozása, akár a mozgás, akár a gyengédség miatt); korlátozott mozgási tartományú ízületek száma; Orvos globális értékelése a VAS -nál a betegség aktivitásának 0 = nincs betegség aktivitása 10 = nagyon súlyos betegség aktivitás, magasabb pontszámok: nagyobb betegség aktivitás; Szülő/törvényes gyám/gyermekek értékelése az általános jólétben a VAS-on 0 = nagyon jól 10 mm-ig = nagyon gyenge, magasabb pontszámok: súlyosbodott állapot; A funkcionális képesség (a fogyatékossági index 0 = nem vagy minimális fizikai diszfunkció, 3 = nagyon súlyos fizikai diszfunkció, magasabb pontszámok: több fizikai diszfunkció; ESR (mm/hr).
2. rész 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SJIA-nak tulajdonított résztvevők százalékos aránya az 1., 7. és 14. napon: Open Label 1. rész
Időkeret: 1. rész 3., 7. és 14. nap
A lázot úgy határozták meg, hogy orális hőmérséklete ˃38 Celsius fok/100.4 fok Fahrenheit. A 95% CI normál közelítésen alapult.
1. rész 3., 7. és 14. nap
A C-reaktív fehérjével (CRP) <= 10 mg/L-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, 1. rész, 3., 7., 2., 4., 8., 12., 16. hét: Open Label Fázis 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a vizsgálati kezelés 1. napja előtt), 1. rész 3., 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A CRP <= 10 milligramm/liter (mg/L) és a normál közelítés alapján 95% -os CI -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát ebben az eredményben jelentik.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a vizsgálati kezelés 1. napja előtt), 1. rész 3., 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A C-reaktív fehérjével (CRP) <= 10 mg/L-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open-Label 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A CRP <= 10 mg/L -ben szenvedő résztvevők százalékos arányát, valamint a normál közelítés alapján a 95% CI -vel együtt számolunk be ebben az eredményben.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az SJIA miatti láz hiányában szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. részben, a 2., 4., 8., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: 1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12., 16. hét
Ebben az eredményben beszámolnak a láz hiányában lévő 95% -os CI -vel együtt, a 95% -os CI -vel együtt.
1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12., 16. hét
Az SJIA miatti láz hiányában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es fázis 2. rész
Időkeret: 2. rész 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Ebben az eredményben beszámolnak a láz hiányában lévő 95% -os CI -vel együtt, a 95% -os CI -vel együtt.
2. rész 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SJIA miatt a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten a Láz hiányában szenvedő résztvevők százalékos aránya: kettős vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Ebben az eredményben beszámolnak a láz hiányában szenvedő résztvevők százalékos arányáról. A hiányzó választ nem válaszként említették.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Ideje az első adaptált JIA ACR 30 Válasz: Nyílt 1. fázis 1. rész
Időkeret: Az 1. naptól a 16 hétig
Az első adaptált JIA ACR 30 válaszát az 1. nap óta (az adaptált JIA ACR 30 válasz napján - 1 + 1) eltelt napok számában mértük az 1. részben. Az F fokozat az előző 7 napban, valamint a kiindulási értékhez képest legalább 30% -os javulást (az első tofacitinib adagolás előtti vizsgálat első napján) a 6 JIA magkomponens közül legalább 3 -ban, a fennmaradó komponensek legfeljebb 1 -jében, az 1. részben az 1 -es részben, az 1. részben, az 1. részben, az 1. részben, az 1. részben.
Az 1. naptól a 16 hétig
Váltás a nyitott címkéből a fiatalkori artritisz betegség aktivitási pontszámában (JADAS-27) eritrociták ülepedési sebessége (ESR) az 1. részben, 1. rész, 2. rész, 4., 8., 12. és 16. hét: Open-CALEL 1. rész 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése (a Chaq-tól) 0-nál (nagyon jól] 10-re (nagyon gyenge), ESR-re (0-tól 10-re normalizálva) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0-tól 27-ig). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
Váltás a JADAS-27 CRP nyitott alapvonaláról az 1. részben, a 7. napon, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét: Open Label Phase 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülői/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-nál értékelve, nagyon [nagyon jól] 10-ig [nagyon gyenge]), CRP (érték normalizálva 0-tól 10-ig) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0 és 27 között). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
Váltás a JADAS-27 ESR nyitott alapvonaláról a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es szakasz 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. rész
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-nál értékelve 0-ig (nagyon jól] 10-ig [nagyon gyenge]), ESR (érték 0–10 skálán normalizálva) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0 és 27 között). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. rész
Váltás a JADAS-27 CRP nyitott alapvonaláról a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es szakasz 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. rész
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülői/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-nál értékelve, nagyon [nagyon jól] 10-ig [nagyon gyenge]), CRP (érték normalizálva 0-tól 10-ig) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0 és 27 között). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. rész
Váltás a JADAS-27 ESR kettős-vak alapvonaláról a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázisban: kettős vak fázis
Időkeret: DB alapvonal (randomizáláskor az 1. napon a DB fázisban), DB, 8., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. hét.
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülői/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól) (a 0-os VAS-en (nagyon jól] 10-ig [nagyon gyenge]), ESR (érték 0–10 skálára normalizálva) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0 és 27 között). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
DB alapvonal (randomizáláskor az 1. napon a DB fázisban), DB, 8., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. hét.
Váltás a JADAS-27 CRP kettős-vak alapvonalról a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB alapvonal (randomizáláskor az 1. napon a DB fázisban), DB, 8., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. hét.
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülői/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-nál értékelve, nagyon [nagyon jól] 10-ig [nagyon gyenge]), CRP (érték normalizálva 0-tól 10-ig) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 közös értékelés 0 és 27 között). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 alkatrész összege volt, és 0 és 57 között volt. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
DB alapvonal (randomizáláskor az 1. napon a DB fázisban), DB, 8., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. hét.
Váltás a nyitott alapvonalról az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületek számában az 1. részben, a 7. napon, a 2., 4., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
Az ACR az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületet duzzanat vagy duzzanat hiányában a mozgás korlátozásával vagy a mozgással vagy a gyengédséggel járó ízületként határozta meg.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 1. rész, 7. nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12. és 16. hét.
Váltás a nyitott alapvonalról az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületek számában, a 2., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es fázis 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Az ACR az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületet duzzanat vagy duzzanat hiányában a mozgás korlátozásával vagy a mozgással vagy a gyengédséggel járó ízületként határozta meg.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyitott kiindulási alapról a korlátozott mozgási tartományban lévő ízületek számában az 1. részben, a 7. napon, a 2., 4., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A mozgás korlátozását a következő ízületekben értékelték: temporomandibularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP I-V), proximalis interfalangealis (PIP I-V), disztális interfalangeális (II-V), csípő, boka, szubtalár ízületek, metatarsagus (MTP), Subtalar ízületek, Subtalar ízületek, ToTarsagealis (Mtphalealis Interfalangeális (I-V), méhnyak gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Váltás a nyitott alapvonalról az ízületek számában, korlátozott mozgási tartományban a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Nyílt fázis 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
A mozgás korlátozását a következő ízületekben értékelték: temporomandibularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP I-V), proximalis interfalangealis (PIP I-V), disztális interfalangeális (II-V), csípő, boka, szubtalár ízületek, metatarsagus (MTP), Subtalar ízületek, Subtalar ízületek, ToTarsagealis (Mtphalealis Interfalangeális (I-V), méhnyak gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyílt kiindulási alapról az orvosok globális értékelésében az 1. részben, a 7. napon, 2., 4., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Az orvosok globális értékelését a betegség aktivitásának globális értékelése egy 21 számú körben, 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = maximális betegség aktivitása. Ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitást mutattak.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Váltás a nyílt alapvonalról az orvosok globális értékelésében a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Nyílt fázis 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Az orvosok globális értékelését a betegség aktivitásának globális értékelése egy 21 számú körben, 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = maximális betegség aktivitása. Ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitást mutattak.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyílt kiindulási alapról az ESR-ben az 1. részben, a 7. napon, a 2., 4., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Az ESR -t ESR tesztkészlettel határoztuk meg.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Váltás a nyílt kiindulási alapról az ESR-ben a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Nyílt 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Az ESR -t ESR tesztkészlettel határoztuk meg.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyílt alapvonalról a teljes jólét szülői értékelésében az 1., 7. napon, 1. rész, 2., 4., 8., 12., 16. rész: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt az OL fázisban), 1. rész 3,7 nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12., 16. rész
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint a szülő globális értékeléséből áll az általános jólétről. Az általános jólét értékeléséhez a szülő/törvényes gyám/résztvevőnek fel kellett értékelnie az általános jólétet úgy, hogy 0-tól 10-ig (0,5 lépésben) beírja a 21 körbe, ahol '0 = nagyon jól és 10 = nagyon rosszul. Ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot mutattak.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt az OL fázisban), 1. rész 3,7 nap, 1. rész, 2., 4., 8., 12., 16. rész
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-ban-az általános jólét szülői értékelése a 2., 8., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Nyílt fázis 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint a szülő globális értékeléséből áll az általános jólétről. Az általános jólét értékeléséhez a szülő/törvényes gyám/résztvevőnek fel kellett értékelnie az általános jólétet úgy, hogy 0-tól 10-ig (0,5 lépésben) beírja a 21 körbe, ahol '0 = nagyon jól és 10 = nagyon rosszul. Ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot mutattak.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyitott alapvonalról a CHAQ-ban-Fogyatékossági index az 1. részben, a 7. napon, 2., 4., 8., 12., 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint az általános jólét szülői globális értékeléséből áll. A CHAQ fogyatékossági index 30 elemből állt 8 területen: 1. öltözködés és ápolás, 2. Felmerülés, 3. Étkezés, 4. séta, 5. higiénia, 6. elérési, 7. markolat és 8. elosztott tevékenységek. Mindegyik tételt 4-pontos skálán értékelték, 0-tól 3-ig (nem) 3-ig (nem tudva). A CHAQ nyolc területét átlagoltuk a teljes rokkantsági index pontszámának kiszámításához, amely 0 (nem vagy minimális fizikai diszfunkció) és 3 -ig (nagyon súlyos fizikai diszfunkció) volt, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleztek. A résztvevőnek a nyolc terület közül legalább hat pontszámmal kell rendelkeznie, különben a Chaq-Di pontszám nem volt érvényes.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt), 1. rész, 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-Disabilitási Indexben a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es szakasz 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint az általános jólét szülői globális értékeléséből áll. A Chaq Fogyatékossági Index 30 tételből állt 8 területen, 1. Öltözködés és ápolás, 2. Felmerülés, 3. Étkezés, 4. séta, 5. higiénia, 6. elérési, 7. markolat és 8. elosztott tevékenységek. Mindegyik tételt 4-pontos skálán értékelték, 0-tól (nincs nehézséggel) a-3-ból (nem sikerült). A CHAQ nyolc területét átlagoltuk a teljes rokkantsági index pontszámának kiszámításához, amely 0 (nem vagy minimális fizikai diszfunkció) és 3 -ig (nagyon súlyos fizikai diszfunkció) volt, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleztek. A résztvevőnek a nyolc terület közül legalább hat pontszámmal kell rendelkeznie, különben a Chaq-Di pontszám nem volt érvényes.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a nyílt kiindulási alapról az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületek számában a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis:
Időkeret: OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Az ACR az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületet duzzanat vagy duzzanat hiányában a mozgás korlátozásával vagy a mozgással vagy a gyengédséggel járó ízületként határozta meg.
OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős vak alapvonalról az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületek számában a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis:
Időkeret: DB alapvonal (randomizálás), DB, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az ACR az aktív ízületi gyulladással rendelkező ízületet duzzanat vagy duzzanat hiányában a mozgás korlátozásával vagy a mozgással vagy a gyengédséggel járó ízületként határozta meg.
DB alapvonal (randomizálás), DB, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-Disabilitási Indexben a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis:
Időkeret: OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
A szülõket arra kérték, hogy adjanak válaszokat a 8 elosztott, összesen 30 elem között. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-3-ra. A legmagasabb pontszámmal rendelkező kérdés meghatározta a funkcionális terület pontszámát. Ha AIDS -t vagy eszközöket használtak, vagy segítségre volt szükség, akkor a minimális pontszám 2 volt. Mindegyik kérdést 0 -ra értékelték, 1 nehézség nélkül, néhány nehézség esetén, 2 sok nehézség és 3 a nem sikerült. A CHAQ 8 területét átlagoltuk a kiszámított fogyatékosság -indexre, amely 0 -tól (nem vagy minimális fizikai diszfunkció) és 3 -ig terjedt (nagyon súlyos fizikai diszfunkció). A résztvevőnek a 8 kategóriából legalább 6 pontszámmal kell rendelkeznie, különben a Chaq-Di pontszám nem volt érvényes.
OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős vak kiindulási értékről a Chaq-Disabilitási Indexben a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB alapvonal (randomizálás), DB, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A szülõket arra kérték, hogy adjanak válaszokat a 8 elosztott, összesen 30 elem között. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-3-ra. A legmagasabb pontszámmal rendelkező kérdés meghatározta a funkcionális terület pontszámát. Ha AIDS -t vagy eszközöket használtak, vagy segítségre volt szükség, akkor a minimális pontszám 2 volt. Mindegyik kérdést 0 -ra értékelték, 1 nehézség nélkül, néhány nehézség esetén, 2 sok nehézség és 3 a nem sikerült. A CHAQ 8 területét átlagoltuk a kiszámított fogyatékosság -indexre, amely 0 -tól (nem vagy minimális fizikai diszfunkció) és 3 -ig terjedt (nagyon súlyos fizikai diszfunkció). A résztvevőnek a 8 kategóriából legalább 6 pontszámmal kell rendelkeznie, különben a Chaq-Di pontszám nem volt érvényes.
DB alapvonal (randomizálás), DB, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Váltás a nyitott alapvonalról az ízületek számában, korlátozott mozgási tartományban a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héten: kettős vak fázis:
Időkeret: OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
A mozgás korlátozását a következő ízületekben értékelték: temporomandibularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP I-V), proximalis interfalangealis (PIP I-V), disztális interfalangeális (II-V), csípő, boka, szubtalár ízületek, metatarsagus (MTP), Subtalar ízületek, Subtalar ízületek, ToTarsagealis (Mtphalealis Interfalangeális (I-V), méhnyak gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc.
OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős vak alapvonalról az ízületek számában, korlátozott mozgási tartományban a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis:
Időkeret: DB alapvonal (értékek randomizáláskor), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40, 44, 48 és 52 hét.
A mozgás korlátozását a következő ízületekben értékelték: temporomandibularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP I-V), proximalis interfalangealis (PIP I-V), disztális interfalangeális (II-V), csípő, boka, szubtalár ízületek, metatarsagus (MTP), Subtalar ízületek, Subtalar ízületek, ToTarsagealis (Mtphalealis Interfalangeális (I-V), méhnyak gerinc, mellkasi gerinc, ágyéki gerinc.
DB alapvonal (értékek randomizáláskor), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40, 44, 48 és 52 hét.
Váltás a nyitott alapvonalról az orvosok globális értékelésében a betegség aktivitásának globális értékelésében a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázisban:
Időkeret: OL címke alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Az orvosok globális értékelését a betegség aktivitásának globális értékelése egy 21 számú körben, 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = maximális betegség aktivitása, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték.
OL címke alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős-vak alapvonalról az orvosok globális értékelésében a betegség aktivitásának 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héten: kettős vak fázisban: kettős vak fázis
Időkeret: A DB címke alapvonala (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Az orvosok globális értékelését a betegség aktivitásának globális értékelése egy 21 számú körben, 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = maximális betegség aktivitása, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték.
A DB címke alapvonala (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás az ESR nyílt alapvonaláról az ESR-ben a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Az ESR -t ESR tesztkészlettel határoztuk meg.
OL kiindulási érték (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős-vak alapvonalról az ESR-ben a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB alapvonal (értékek randomizáláskor), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40, 44, 48 és 52 hét.
Az ESR -t ESR tesztkészlettel határoztuk meg.
DB alapvonal (értékek randomizáláskor), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40, 44, 48 és 52 hét.
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-ban az általános jólét szülői értékelésében a DB, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 44., 44, 48, 52 héten: kettős vak fázisban
Időkeret: OL címke alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint a szülő globális értékeléséből áll az általános jólétről. Az általános jólét értékeléséhez a szülő/törvényes gyám/résztvevőnek fel kellett értékelnie az általános jólétet úgy, hogy 0-tól 10-ig (0,5 lépésben) beírja a 21 körbe, ahol '0' = nagyon jól 'és '10 = nagyon gyenge, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
OL címke alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás 1. napja előtt összegyűjtötték), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 40., 44., 48. és 52. héten.
Váltás a kettős-vak alapvonalról a Chaq-ban az általános jólét szülői értékelése a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 44., 44, 48, 52 héten: kettős vak fázisban: kettős-vak fázis
Időkeret: DB kiindulási érték (érték a randomizáláskor), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A felnőttkori egészségügyi értékelési kérdőívből származó Chaq két index fogyatékosságból és kellemetlenségből, valamint a szülő globális értékeléséből áll az általános jólétről. Az általános jólét értékeléséhez a szülő/törvényes gyám/résztvevőnek fel kellett értékelnie az általános jólétet úgy, hogy 0-tól 10-ig (0,5 lépésben) beírja a 21-es körű VA-t, ahol '0' = nagyon jól 'és '10 = nagyon rossz.
DB kiindulási érték (érték a randomizáláskor), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Váltás a nyílt alapvonalról a gyermek-egészségügyi kérdőívben (CHQ) válaszok a nyílt 1. fázis végén
Időkeret: Olajáték legfeljebb 16 hétig
A CHQ egy validált általános gyermekkori életminőség -eszköz. A CHQ 14 fizikai és pszichoszociális területen értékelve: Általános egészségügyi észlelés (globális egészségérzékelés), fizikai működés, szerep/társadalmi fizikai működés, testi fájdalom, szerep/társadalmi érzelmi működés, szerep/társadalmi viselkedésbeli működés, szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozói hatáskör, szülők/törvényes gyámok/felnőtt gondozói hatáskör-eMotionális, önértékelés, mentális egészség, viselkedés, családi tevékenységek, családi tevékenységek, és a változások. A CHQ válaszadási lehetőségei olyan ordinális skálák, amelyek az elemtől függnek. Minden elem 4-6 válaszbeállításból állt. A CHQ pontszámot a szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozó kérdőív válaszai alapján határozták meg. Az alskálák tartománya és az általános skála 0 és 100, ahol 0 a lehető legrosszabb egészségügyi állapot és 100 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
Olajáték legfeljebb 16 hétig
Váltás a nyitott alapvonalról a CHQ-válaszokban a nyitott 2. szakasz végén
Időkeret: A kiindulási érték (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt, 24 hétig)
A CHQ egy validált általános gyermekkori életminőség -eszköz. A CHQ 14 fizikai és pszichoszociális területen értékelve: Általános egészségügyi észlelés (globális egészségérzékelés), fizikai működés, szerep/társadalmi fizikai működés, testi fájdalom, szerep/társadalmi érzelmi működés, szerep/társadalmi viselkedésbeli működés, szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozói hatáskör, szülők/törvényes gyámok/felnőtt gondozói hatáskör-eMotionális, önértékelés, mentális egészség, viselkedés, családi tevékenységek, családi tevékenységek, és a változások. A CHQ válaszadási lehetőségei olyan ordinális skálák, amelyek az elemtől függnek. Minden elem 4-6 válaszbeállításból állt. A CHQ pontszámot a szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozó kérdőív válaszai alapján határozták meg. Az alskálák tartománya és az általános skála 0 és 100, ahol 0 a lehető legrosszabb egészségügyi állapot és 100 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
A kiindulási érték (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt, 24 hétig)
Váltás a kettős-vak alapvonalról a CHQ válaszokban a DB 24., 48. heten: kettős vak fázis
Időkeret: DB alapvonal (értékek randomizáláskor), DB 24., 48. hét
A CHQ egy validált általános gyermekkori életminőség -eszköz. A CHQ 14 fizikai és pszichoszociális területen értékelve: Általános egészségügyi észlelés (globális egészségérzékelés), fizikai működés, szerep/társadalmi fizikai működés, testi fájdalom, szerep/társadalmi érzelmi működés, szerep/társadalmi viselkedésbeli működés, szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozói hatáskör, szülők/törvényes gyámok/felnőtt gondozói hatáskör-eMotionális, önértékelés, mentális egészség, viselkedés, családi tevékenységek, családi tevékenységek, és a változások. A CHQ válaszadási lehetőségei olyan ordinális skálák, amelyek az elemtől függnek. Minden elem 4-6 válaszbeállításból állt. A CHQ pontszámot a szülő/törvényes gyám/felnőtt gondozó kérdőív válaszai alapján határozták meg. Az alskálák tartománya és az általános skála 0 és 100, ahol 0 a lehető legrosszabb egészségügyi állapot és 100 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
DB alapvonal (értékek randomizáláskor), DB 24., 48. hét
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-Discomfort indexben az 1. részben, a 7. napon, 2., 4., 8., 12., 16. héten: Open Label Fázis 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban) 1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A kellemetlenség értékeléséhez a szülő/törvényes gyám vagy felnőtt gondozó, aki naponta kölcsönhatásba lépett a résztvevővel, fel kellett értékelnie a résztvevő által a betegség miatti teljes fájdalmat, amikor 0 és 10 között számot kapott (0,5 lépésben), a „0” -nak, mint „10”, és „nagyon súlyos fájdalom” egy 21-es körben, ahol a magasabb pontszámok szigorúbb fájdalmat jeleztek.
Alapvonal (az utolsó értéket a tofacitinib adagolás első napján, az OL fázisban) 1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Váltás a nyitott alapvonalról a Chaq-Discomfort Indexben a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten: Open 2-es szakasz 2. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt az OL fázisban) 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
A kellemetlenség értékeléséhez a szülő/törvényes gyám vagy felnőtt gondozó, aki naponta interakcióba lépett a résztvevővel, fel kellett értékelnie a résztvevő által a betegség miatti teljes fájdalmat, amikor 0 és 10 között számolt be (0,5 lépésben), a „0”, mint „10”, és „nagyon súlyos fájdalom”, egy 21-es körben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt az OL fázisban) 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. rész
Váltás a kettős vak alapvonalról a Chaq-Discomfort Indexben a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB kiindulási érték (érték a randomizáláskor), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A kellemetlenség értékeléséhez a szülő/törvényes gyám vagy felnőtt gondozó, aki naponta kölcsönhatásba lépett a résztvevővel, fel kellett értékelnie a résztvevő által a betegség miatti teljes fájdalmat, amikor 0 és 10 között számot kapott (0,5 lépésben), a „0” -nak, mint „10”, és „nagyon súlyos fájdalom” egy 21-es körben, ahol a magasabb pontszámok szigorúbb fájdalmat jeleztek.
DB kiindulási érték (érték a randomizáláskor), DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A JADAS-27 CRP pontszámból kiszámított minimális betegség aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 7. napon, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: Open 1. fázis 1. rész
Időkeret: 1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-ra (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon rossz), CRP-re (értékre normalizálva 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 07-től 27-ig terjedő ízületi értékelés, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg, <= 2.
1. rész 7. nap, 1. rész 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 ESR pontszámból kiszámított minimális betegség aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 7. napon, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: Nyílt 1. rész
Időkeret: 1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólétről (a Chaq-tól 0-ig (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon szegény) értékelve (értéke normalizálva 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 0-tól 27-ig terjedő, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 2.
1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 CRP pontszámból kiszámított minimális betegség-aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Open 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-ra (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon rossz), CRP-re (értékre normalizálva 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 07-től 27-ig terjedő ízületi értékelés, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg, <= 2.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 ESR pontszámból kiszámított minimális betegség-aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Open 2-es fázis 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólétről (a Chaq-tól 0-ig (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon szegény) értékelve (értéke normalizálva 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 0-tól 27-ig terjedő, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 2.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a JADAS-27 CRP pontszámból kiszámítva az 1. részben a 7. napon, 2., 4., 8., 12. és 16. héten: Open Label Fázis 1. rész
Időkeret: 1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0 -tól 10 -ig (nem aktivitás nélkül) (maximális aktivitás) értékelték; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólétről (a Chaq-tól 0-ig (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon gyenge), CRP-re (értékre normalizálva 0-tól 10-ig normalizálva, ahol magasabb pontszámok: több gyulladás) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 a 0-tól 27-ig terjedő, ahol magasabb pontszámok: több betegség aktivitása). A JADAS-27 teljes pontszáma a 4 komponens összege volt, és 0-tól 57-ig terjedt, ahol magasabb pontszámok: Több betegség aktivitása. A JADAS-27 CRP pontszámon alapuló betegséget aktivitása a következőként határoztuk meg: A Poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) inaktív betegség aktivitást határoztak meg: JADAS-27 CRP-pontszám: <= 1.For résztvevők oligoarthritis-aktivitással (<= 4 aktív együttes). JADAS-27 CRP pontszám <= 1.
1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 ESR pontszámból kiszámított inaktív betegség státusú résztvevők százalékos aránya a 7. napon, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: Open Label 1. rész
Időkeret: 1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A pontszámot négy összetevő alapján határoztuk meg: az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig (nem aktivitás nélkül) (maximális aktivitás); szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól a 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon gyenge), az ESR-t (az értéket 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok: a gyulladásos többség és a 27-es számú (27-es számú értéket), ahol a magasabb pontszámok, ahol a gyulladást és a 27-es számot (27-es számú értéket (értéket normalizálva: Pontszámok: Több betegség aktivitása). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol magasabb pontszámok: több betegség aktivitása. A JADAS-27 ESR pontszámon alapuló inaktív betegség-aktivitást úgy határoztuk meg, hogy a poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) Az inaktív betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 1. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) Az inaktív betegség aktivitását JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 1.
1. rész 7. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a JADAS-27 CRP pontszámból kiszámítva a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Nyílt 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 egy érvényesített kompozit betegség-aktivitási intézkedés a JIA.Score-ra négy összetevő alapján határoztuk meg: az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig (maximális aktivitás); szülő/jogi gyámok globális értékelése (a CHAQ-tól a 0-tól 10-ig értékelve: 10-ig, ha a CHAQ-t a 0-tól 10-ig értékeljük: a CHAQ-tól 10-ig. aktív betegséggel rendelkező ízületek (27 ízületi értékelés 0 és 27 között, ahol magasabb pontszámok: több betegség aktivitása). A JADAS-27 teljes pontszáma a 4 komponens összege volt, és 0-tól 57-ig terjedt, ahol magasabb pontszámok: Több betegség aktivitása. A JADAS-27 CRP pontszámon alapuló betegséget aktivitása a következőként határoztuk meg: A Poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) inaktív betegség aktivitást határoztak meg: JADAS-27 CRP-pontszám: <= 1.For résztvevők oligoarthritis-aktivitással (<= 4 aktív együttes). JADAS-27 CRP pontszám <= 1.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a JADAS-27 ESR pontszámból kiszámítva a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Nyílt 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A pontszámot négy összetevő alapján határoztuk meg: az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig (nem aktivitás nélkül) (maximális aktivitás); szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól a 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon gyenge), az ESR-t (az értéket 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok: a gyulladásos többség és a 27-es számú (27-es számú értéket), ahol a magasabb pontszámok, ahol a gyulladást és a 27-es számot (27-es számú értéket (értéket normalizálva: Pontszámok: Több betegség aktivitása). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol magasabb pontszámok: több betegség aktivitása. A JADAS-27 ESR pontszámon alapuló inaktív betegség-aktivitást úgy határoztuk meg, hogy a poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) Az inaktív betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 1. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) Az inaktív betegség aktivitását JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 1.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JADAS-27 CRP pontszámból kiszámított minimális betegség aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 36., 44., 48., 48., 52. héten: Kettős-vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 CRP pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-tól 10-ig (nem aktivitás) (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól 0-ra (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon rossz), CRP-re (értékre normalizálva 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 07-től 27-ig terjedő ízületi értékelés, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 CRP pontszámként határozták meg, <= 2.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JADAS-27 ESR pontszámból kiszámított minimális betegség aktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 33., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős-vak fázisban.
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A JADAS-27 ESR pontszámot négy komponens alapján határoztuk meg: az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólétről (a Chaq-tól 0-ig (nagyon jól) (nagyon jól) (nagyon szegény) értékelve (értéke normalizálva 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok több gyulladást jeleztek) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek számát (27 A 0-tól 27-ig terjedő, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték. A poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 3,8. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) a minimális betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 2.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
Az inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a JADAS-27 CRP pontszámból kiszámítva a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 44., 44, 48, 52 héten: kettős-vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA.Score-ra négy komponens alapján határoztuk meg: az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának értékelését 0-ra (nincs aktivitás) 10-re (maximális aktivitás) értékelve; A szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólétről (a Chaq-tól 0 (nagyon jól) VAS-on (nagyon jól) (nagyon szegény), CRP (érték normalizálva 0-tól 10-ig, ahol magasabb pontszámok: Több gyulladás) és az aktív betegséggel rendelkező ízületek száma (27 a 0-tól 27-ig terjedő, ahol a magasabb pontszámok: több betegség aktivitása). Pontszámok: Több betegség aktivitása. A JADAS-27 CRP pontszámon alapuló inaktív betegség aktivitását a következőként definiáltuk: Poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) Az inaktív betegség aktivitást úgy határozták meg, hogy a JADAS-27 CRP pontszám: <= 1. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízület) az inaktív betegség aktivitását Jadas-27 CRP pontszámként határoztuk meg <= 1.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
Az inaktív betegség státusú résztvevők százalékos aránya a JADAS-27 ESR pontszámból kiszámítva a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 44., 44, 48, 52 héten: kettős-vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JADAS-27 egy validált kompozit betegség aktivitási intézkedése a JIA számára. A pontszámot négy összetevő alapján határoztuk meg: az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig (nem aktivitás nélkül) (maximális aktivitás); szülő/törvényes gyámok globális értékelése a jólét (a Chaq-tól a 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon gyenge), az ESR-t (az értéket 0-tól 10-ig normalizálva, ahol a magasabb pontszámok: a gyulladásos többség és a 27-es számú (27-es számú értéket), ahol a magasabb pontszámok, ahol a gyulladást és a 27-es számot (27-es számú értéket (értéket normalizálva: Pontszámok: Több betegség aktivitása). A teljes JADAS-27 pontszám a 4 komponens összege volt, és 0 és 57 között volt, ahol magasabb pontszámok: több betegség aktivitása. A JADAS-27 ESR pontszámon alapuló inaktív betegség-aktivitást úgy határoztuk meg, hogy a poliarthritisben szenvedő résztvevőknél (> 4 aktív ízület) Az inaktív betegség aktivitást JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg: <= 1. Az oligoarthritisben szenvedő résztvevőknél (<= 4 aktív ízületek) Az inaktív betegség aktivitását JADAS-27 ESR pontszámként határozták meg <= 1.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét
A JIA ACR inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. részben, 3., 7., 2., 4., 8., 12., 16. héten: Open Label 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt) 1. rész, 3., 7., 7., 4., 8., 12., 16. hét.
Az ACR klinikai inaktív betegséget a következőképpen határoztuk meg: Nincs aktív artritisz -ízület; Nincs láz, kiütés, szerositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy általánosított limfadenopathia, amely az SJIA -nak tulajdonítható; Nincs aktív uveitis; normál ESR (a használt módszer normál határán belül, ahol tesztelve vannak), vagy ha megemelkedett, nem tulajdonítható a JIA -nak; Az orvos globális értékelése a „lehető legjobb” betegség-aktivitás pontszámának a 21 számú kör VAS skálán (VAS 0-tól 10-ig), a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték; A reggeli merevség időtartama <= 15 perc. A 95% CI normál közelítésen alapult.
Alapvonal (az utolsó értéket összegyűjtötték a tofacitinib adagolás 1. napja előtt) 1. rész, 3., 7., 7., 4., 8., 12., 16. hét.
A JIA ACR inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. részben, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. részben: Nyílt fázis 2. rész
Időkeret: 2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az ACR klinikai inaktív betegséget a következőképpen határoztuk meg: Nincs aktív artritisz -ízület; Nincs láz, kiütés, szerositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy általánosított limfadenopathia, amely az SJIA -nak tulajdonítható; Nincs aktív uveitis; normál ESR (a használt módszer normál határán belül, ahol tesztelve vannak), vagy ha megemelkedett, nem tulajdonítható a JIA -nak; Az orvos globális értékelése a „lehető legjobb” betegség-aktivitás pontszámának a 21 számú kör VAS skálán (VAS 0-tól 10-ig), a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték; A reggeli merevség időtartama <= 15 perc. A 95% CI normál közelítésen alapult. A 95% CI normál közelítésen alapult.
2. rész, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A JIA ACR inaktív betegség státusával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten: kettős vak fázis
Időkeret: DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az ACR klinikai inaktív betegséget a következőképpen határoztuk meg: Nincs aktív artritisz -ízület; Nincs láz, kiütés, szerositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy általánosított limfadenopathia, amely az SJIA -nak tulajdonítható; Nincs aktív uveitis; normál ESR (a használt módszer normál határán belül, ahol tesztelve vannak), vagy ha megemelkedett, nem tulajdonítható a JIA -nak; Az orvos globális értékelése a „lehető legjobb” betegség-aktivitás pontszámának a 21 számú kör VAS skálán (VAS 0-tól 10-ig), a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték; A reggeli merevség időtartama <= 15 perc. A 95% CI normál közelítésen alapult. A 95% CI normál közelítésen alapult.
DB 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis juvenilis idiopátiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel