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Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de tofacitinib en pacientes pediátricos con sJIA

30 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer

EFICACIA, SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA (AIJS) CON CARACTERÍSTICAS SISTÉMICAS ACTIVAS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Un estudio de retiro aleatorizado en el que los respondedores al tratamiento abierto con tofacitinib serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a tofacitinib o placebo en una fase doble ciego. En la fase doble ciego, el "tiempo hasta el brote de sJIA" se evaluará como punto final primario y los sujetos se suspenderán una vez que experimenten un brote de sJIA. Una vez que se notifiquen 31 brotes, se completará el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Sendenhorst, Alemania, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federación Rusa, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italia
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Pavo, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Sudáfrica
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ucrania, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ucrania, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad AIJs activa según los criterios ILAR antes de la selección y al inicio del estudio (Día 1);
  • Se permite el tratamiento con dosis estables de metotrexato (MTX) ≤25 mg/semana o ≤20 mg/m2/semana, la que sea menor;
  • Se permite el tratamiento con una dosis estable de prednisona oral ≤1 mg/kg/día hasta un máximo de 30 mg/día, o equivalente, durante al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de artritis idiopática juvenil (AIJ) con tofacitinib.
  • Síntomas o hallazgos actuales de miocarditis, endocarditis o más que un derrame pericárdico mínimo asociado con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs). Síntomas actuales o hallazgos de pleuritis más que mínima con sJIA.
  • Infección actual o infección grave dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: En fase doble ciego: tratamiento con tofacitinib o placebo en proporción 1:1
Tratamiento con fármaco en investigación o placebo
Otros nombres:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Experimental: Tofacitinib 5 mg dos veces al día
oral, dos veces al día, tableta o solución.
Droga: En fase abierta: tratamiento con tofacitinib
Tratamiento con fármaco en investigación
Otros nombres:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Droga: En fase doble ciego: tratamiento con tofacitinib o placebo en proporción 1:1
Tratamiento con fármaco en investigación o placebo
Otros nombres:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la enfermedad idiopática juvenil sistémica (SJIA) Destino de la enfermedad: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 248 semanas
Tiempo para la enfermedad de la enfermedad = el número de días desde la aleatorización hasta la estufa en la fase de DB y calculada como fecha de la enfermedad de la enfermedad menos (-) fecha de la aleatorización más (+) 1. SJIA BRARE = ​​Al menos uno de los siguientes criterios: Recurrencia de fiebre> 38 grados Celsius (C) /100.4 El grado Fahrenheit (f) en 2 o más días consecutivos) se consideró debido a la actividad de SJIA. El empeoramiento del 30 por ciento (%) o más en tres o más de las seis variables incluyó: Número de articulaciones con artritis activa y rango de movimiento limitado, actividad de la enfermedad, evaluación de los niños principales del bienestar general, capacidad funcional, cuestionario de evaluación de salud infantil (índice de disiabilidad de Chaq), núcleo de sedimentación de eritrocitos (ESR) (ESR) Milimetr/ Hour (MMM/ HR), de la variabilidad de Jia Core the Jia Set the JIA Set the Jia Set the Jia Set the Jia Set the Jia Set the Jia Set de la tasa de Core Jia de la Variabilía de la Tasa de la Veriabilía de JIA de la Tasa de la Variabilía de JIA de la Tasa de la Variabilía de Jia, de la Tasa de la Variabilía de JIA de la Variabilía de la Tasa de la Veriabilización de Jia. El conjunto de núcleo mejoró en un 30% en comparación con el día de la aleatorización en la fase de retiro. Intervalo de confianza (IC) del 95% basado en el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización hasta 248 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de ocurrencia de la enfermedad de la enfermedad de SJIA en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
SJIA Flare se definió como al menos uno de los siguientes criterios: la recurrencia de fiebre (> 38 ° C/100.4 grados F) en 2 o más días consecutivos) se consideró debido a la actividad de SJIA. Empeoramiento del 30% o más en tres o más de las seis variables: número de articulaciones con artritis activa y rango de movimiento limitado, actividad de la enfermedad, evaluación principal del niño del bienestar general, capacidad funcional (índice de discapacidad de Chaq), ESR. del conjunto de núcleo JIA con no más de una variable del conjunto de núcleo JIA que mejora en un 30% en comparación con el día de la aleatorización en la fase de retiro. La probabilidad de ocurrencia de destellos de la enfermedad de SJIA con IC del 95% se estimó utilizando el método Kaplan-Meier y se informaron en esta medida de resultado.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción exitosa de corticosteroides: al final de la fase abierta, parte 2
Periodo de tiempo: Desde el final de la parte 1 hasta las 24 semanas en OL Parte 2
Se consideró un participante cónico con éxito como el que completó la Parte 2 del OL al alcanzar su dosis de corticosteroides objetivo y mantuvo una respuesta adaptada del JIA American College of Reumatology (ACR) 30 durante cuatro semanas en esta dosis. La dosis de CS objetivo al final de la Parte 2 incluyó menos de igual a (<=) 0.5 miligramos/kilogramo/día (mg/kg/día) hasta una dosis máxima de 15 miligramos/día (mg/día) prednisona oral (o equivalente) para CS> 0.8 mg/kg/día de prednisona oral; Reducción a <= 0.3 mg/kg/día hasta un máximo de 12 mg/día de prednisona oral (o equivalente) para CS <= 0.8 mg/kg/día a mayor que igual a (> =) 0.5 mg/kg/día de prednisona oral (o equivalente) y <= 0.2 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 10 mg/día oral oral oral oral o outalise) (o calentamiento) (o calentamiento) y calentador de calcetería) para CS <0.5 mg/kg/día-CS˃0.2 Mg/kg/día prednisona oral (o equivalente). El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
Desde el final de la parte 1 hasta las 24 semanas en OL Parte 2
Porcentaje de participantes que alcanzaron la dosis de corticosteroides de <= 0.2 mg/kg/día o 10 mg/día: al final de la fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el final de la parte 1 hasta las 24 semanas en OL Parte 2
El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
Desde el final de la parte 1 hasta las 24 semanas en OL Parte 2
Porcentaje de participantes con JIA ACR 30/50/70/90/100 adaptada en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble adquirida
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Adaptado JIA ACR 30,50,70,90,100 Respuesta = ausencia de fiebre debido a SJIA en 7 días anteriores junto con una mejora de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente, en al menos 3 de 3 de 6 JIA Core Set Variables con no más de 1 JIA Core Set Valsing por> = 30%. Variables incluidos: Número de articulaciones con articulación Activa (Ausas con articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de la articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de los swelling, o el núcleo de la articulación. hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en movimiento o ternura); número de articulaciones con rango de movimiento limitado; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en VAS de 0 = sin actividad de la enfermedad a 10 = actividad de la enfermedad muy grave, puntajes más altos: mayor actividad de la enfermedad; Evaluación de los primeros/tutores legales/infantiles del bienestar general en VAS de 0 = muy bien a 10 mm = muy pobres, puntajes más altos: condición empeorar; Capacidad funcional (índice de discapacidad varió desde 0 = no o disfunción física mínima, 3 = disfunción física muy severa, puntajes más altos: más disfunción física; ESR (MM/HR). La respuesta de la eliminación se imputó como no respuesta.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes con el JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase Open Label Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Adaptado JIA ACR 30,50,70,90,100 Respuesta = ausencia de fiebre debido a SJIA en 7 días anteriores junto con una mejora de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente, en al menos 3 de 3 de 6 JIA Core Set Variables con no más de 1 JIA Core Set Valsing por> = 30%. Variables incluidos: Número de articulaciones con articulación Activa (Ausas con articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de la articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de los swelling, o el núcleo de la articulación. hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en movimiento o ternura); número de articulaciones con rango de movimiento limitado; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en VAS de 0 = sin actividad de la enfermedad a 10 = actividad de la enfermedad muy grave, puntajes más altos: mayor actividad de la enfermedad; Evaluación de los primeros/tutores legales/infantiles del bienestar general en VAS de 0 = muy bien a 10 mm = muy pobres, puntajes más altos: condición empeorar; Capacidad funcional (índice de discapacidad variado desde 0 = no o disfunción física mínima, 3 = disfunción física muy severa, puntajes más altos: más disfunción física; ESR (MM/HR).
Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con JIA ACR 30/50/70/90/100 adaptada en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24: Fase de etiqueta abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Adaptado JIA ACR 30,50,70,90,100 Respuesta = ausencia de fiebre debido a SJIA en 7 días anteriores junto con una mejora de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente, en al menos 3 de 3 de 6 JIA Core Set Variables con no más de 1 JIA Core Set Valsing por> = 30%. Variables incluidos: Número de articulaciones con articulación Activa (Ausas con articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de la articulación, o cualquier articulación, o cualquiera de los swelling, o el núcleo de la articulación. hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en movimiento o ternura); número de articulaciones con rango de movimiento limitado; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en VAS de 0 = sin actividad de la enfermedad a 10 = actividad de la enfermedad muy grave, puntajes más altos: mayor actividad de la enfermedad; Evaluación de los primeros/tutores legales/infantiles del bienestar general en VAS de 0 = muy bien a 10 mm = muy pobres, puntajes más altos: condición empeorar; Capacidad funcional (índice de discapacidad variado desde 0 = no o disfunción física mínima, 3 = disfunción física muy severa, puntajes más altos: más disfunción física; ESR (MM/HR).
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con fiebre atribuida a SJIA en la Parte 1 Días 3, 7 y 14: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Días 3, 7 y 14
La fiebre se definió como una temperatura oral de ˃38 grados Celsius/100.4 Grado Fahrenheit. El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
Parte 1 Días 3, 7 y 14
Porcentaje de participantes con proteína C reactiva (CRP) <= 10 mg/L al inicio, Parte 1 Días 3, 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 del tratamiento del estudio), Parte 1 Días 3, 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El porcentaje de participantes con CRP <= 10 miligramos por litro (mg/L) junto con IC del 95% en función de la aproximación normal se informa en este resultado.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 del tratamiento del estudio), Parte 1 Días 3, 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con proteína C reactiva (CRP) <= 10 mg/L en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
El porcentaje de participantes con CRP <= 10 mg/L junto con IC del 95% basado en la aproximación normal se informa en este resultado.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con ausencia de fiebre debido a SJIA en la Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12, 16
El porcentaje de participantes con ausencia de fiebre junto con IC del 95% basado en la aproximación normal se informa en este resultado.
Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con ausencia de fiebre debido a SJIA en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El porcentaje de participantes con ausencia de fiebre junto con IC del 95% basado en la aproximación normal se informa en este resultado.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con ausencia de fiebre debido a SJIA en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52: fase doble ciego a ciegas
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El porcentaje de participantes con ausencia de fiebre debido a SJIA se informa en este resultado. La respuesta faltante fue imputada como no respuesta.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Tiempo para adaptar por primera vez JIA ACR 30 Respuesta: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 16 semanas
El tiempo para la primera respuesta adaptada JIA ACR 30 se midió en el número de días desde el día 1 (día de la respuesta JIA ACR 30 adaptada - Día 1 + 1) en la fase OL Parte 1. Participantes que no lograron una respuesta JIA ACR30 adaptada definida como ausencia de fiebre debido a SJIA [temperatura = <38 grados Celsius/100.4 Grado F en los 7 días anteriores junto con una mejora de al menos el 30% desde el inicio (día 1 del fármaco de estudio antes de la primera administración de tofacitinib) en al menos 3 de los 6 componentes centrales de JIA, con el empeoramiento de> = 30 en no más del 1 de los componentes remitentes, que en la Parte 1 (retiró del estudio) se censuraron en su última evaluación disponible en la Parte 1. 95% CI se basó en el Brok y el Método de los Cocinos.
Desde el día 1 hasta 16 semanas
Cambio de la línea de base de etiqueta abierta en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil (Jadas-27) Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en la Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global global de los padres/tutores legales del bienestar (del Chaq) evaluada en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre], ESR (valor normalizado a la escala de 0 a 10) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio de la línea de base abierta en Jadas-27 CRP en la Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12 y 16: Fase de marca abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre]), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio de la línea de base abierta en Jadas-27 ESR en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre]), ESR (valor normalizado a la escala de 0 a 10) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio de la línea de base abierta en Jadas-27 CRP en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre]), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio de la línea de base doble ciego en Jadas-27 ESR en DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de DB (en aleatorización en el día 1 en la fase DB), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (del Chaq) (evaluado en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre]), ESR (valor normalizado a 0 a 10 escala) y número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base de DB (en aleatorización en el día 1 en la fase DB), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de una línea de base doble ciego en Jadas-27 CRP en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de DB (en aleatorización en el día 1 en la fase DB), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinó en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 [muy bien] a 10 [muy pobre]), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57. Una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
Línea de base de DB (en aleatorización en el día 1 en la fase DB), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en número de articulaciones con artritis activa en la Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de marca abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El ACR definió una articulación con artritis activa como articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en el movimiento o ternura.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio de la línea de base abierta en número de articulaciones con artritis activa en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
El ACR definió una articulación con artritis activa como articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en el movimiento o ternura.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en número de juntas con un rango de movimiento limitado en la Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de marca abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Limitación de movimiento se evaluó en las siguientes articulaciones: temporomandibular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalangeal (MCP I-V), interfalangeal proximal (PIP I-V), Distal interfalangeal (II-V), HIP, rodilla, tobillo, articulaciones subtálicas, articulaciones intertarsales, metatatarshalangeal (Mtp I-V) Interfalangeal (I-V), columna cervical, columna torácica, columna lumbar.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en número de juntas con un rango de movimiento limitado en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de marca abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Limitación de movimiento se evaluó en las siguientes articulaciones: temporomandibular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalangeal (MCP I-V), interfalangeal proximal (PIP I-V), Distal interfalangeal (II-V), HIP, rodilla, tobillo, articulaciones subtálicas, articulaciones intertarsales, metatatarshalangeal (Mtp I-V) Interfalangeal (I-V), columna cervical, columna torácica, columna lumbar.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en el médico Evaluación global de la actividad de la enfermedad en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó en un círculo de 21 VAS que varía de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad. Donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en el médico Evaluación global de la actividad de la enfermedad en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó en un círculo de 21 VAS que varía de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad. Donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en ESR en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
La ESR se determinó utilizando un kit de prueba ESR.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en ESR en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
La ESR se determinó utilizando un kit de prueba ESR.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en Chaq- Evaluación de los padres del bienestar general en la Parte 1 Días 3, 7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de marca abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Días 3,7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El CHAQ, derivado del cuestionario de evaluación de salud para adultos, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. Para la evaluación del bienestar general, el padre/tutor legal/participante debía calificar el bienestar general ingresando un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), en un VAS de 21 círculos donde '0 = muy bien y 10 = muy mal. Donde los puntajes más altos indicaron una peor condición.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Días 3,7, Parte 1 Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en Chaq-Evaluación parental del bienestar general en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
El CHAQ, derivado del cuestionario de evaluación de salud para adultos, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. Para la evaluación del bienestar general, el padre/tutor legal/participante debía calificar el bienestar general ingresando un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), en un VAS de 21 círculos donde '0 = muy bien y 10 = muy mal. Donde los puntajes más altos indicaron una peor condición.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en Chaq-Índice de discapacidad en la Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, derivado del cuestionario de evaluación de la salud del adulto, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. El índice de discapacidad de Chaq consistió en 30 elementos en 8 áreas: 1. Vestir y preparación, 2. Suring, 3. Comer, 4. Caminata, 5. Higiene, 6. Reach, 7. agarre y 8. Actividades distribuidas. Cada elemento se clasificó en una escala de 4 puntos, obtenido de 0 (sin dificultad) a 3 (no se puede hacer). Las ocho áreas del Chaq se promediaron para calcular la puntuación total del índice de discapacidad que varió de 0 (no o disfunción física mínima) a 3 (disfunción física muy severa), las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad. Un participante debe tener puntaje para al menos seis de las ocho áreas, de lo contrario, un puntaje Chaq-Di no fue válido.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en el índice de discapacidad chaq en la parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, derivado del cuestionario de evaluación de la salud del adulto, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. El índice de discapacidad de Chaq consistió en 30 elementos en 8 áreas, 1. Vestir y preparación, 2. Suring, 3. Comer, 4. Caminata, 5. Higiene, 6. Reach, 7. Atrena y 8. Actividades distribuidas. Cada elemento se clasificó en una escala de 4 puntos, obtenido de 0 (sin dificultad) a-3 (no se puede hacer). Las ocho áreas del Chaq se promediaron para calcular la puntuación total del índice de discapacidad que varió de 0 (no o disfunción física mínima) a 3 (disfunción física muy severa), las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad. Un participante debe tener puntaje para al menos seis de las ocho áreas, de lo contrario, un puntaje Chaq-Di no fue válido.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base abierta en número de articulaciones con artritis activa en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El ACR definió una articulación con artritis activa como articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en el movimiento o ternura.
OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciego en número de articulaciones con artritis activa en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB Basora (aleatorización), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El ACR definió una articulación con artritis activa como articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en el movimiento o ternura.
DB Basora (aleatorización), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en el Índice de discapacidad chaq en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se pidió a los padres que proporcionaran respuestas a preguntas diseñadas para evaluar la función en 8 distribuidos, entre un total de 30 ítems. Cada pregunta fue calificada en una escala de cuatro puntos, anotada de 0-3. La pregunta con la puntuación más alta determinó la puntuación para el área funcional. Si se usaron el SIDA o los dispositivos o se requirió asistencia, el puntaje mínimo para eso fue 2. Cada pregunta fue calificada 0 sin dificultad, 1 para algunas dificultades, 2 para muchas dificultades y 3 para no poder hacerlo. Las 8 áreas del chaq se promediaron al índice de discapacidad calculado que varía de 0 (no o disfunción física mínima) a 3 (disfunción física muy severa). Un participante debe tener una puntuación para al menos 6 de las 8 categorías, de lo contrario, un puntaje Chaq-Di no fue válido.
OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciega en el Índice de discapacidad chaq en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB Basora (aleatorización), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se pidió a los padres que proporcionaran respuestas a preguntas diseñadas para evaluar la función en 8 distribuidos, entre un total de 30 ítems. Cada pregunta fue calificada en una escala de cuatro puntos, anotada de 0-3. La pregunta con la puntuación más alta determinó la puntuación para el área funcional. Si se usaron el SIDA o los dispositivos o se requirió asistencia, el puntaje mínimo para eso fue 2. Cada pregunta fue calificada 0 sin dificultad, 1 para algunas dificultades, 2 para muchas dificultades y 3 para no poder hacerlo. Las 8 áreas del chaq se promediaron al índice de discapacidad calculado que varía de 0 (no o disfunción física mínima) a 3 (disfunción física muy severa). Un participante debe tener una puntuación para al menos 6 de las 8 categorías, de lo contrario, un puntaje Chaq-Di no fue válido.
DB Basora (aleatorización), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en número de juntas con un rango de movimiento limitado en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Limitación de movimiento se evaluó en las siguientes articulaciones: temporomandibular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalangeal (MCP I-V), interfalangeal proximal (PIP I-V), Distal interfalangeal (II-V), HIP, rodilla, tobillo, articulaciones subtálicas, articulaciones intertarsales, metatatarshalangeal (Mtp I-V) Interfalangeal (I-V), columna cervical, columna torácica, columna lumbar.
OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciego en número de juntas con un rango de movimiento limitado en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB basal (valores en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Limitación de movimiento se evaluó en las siguientes articulaciones: temporomandibular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalangeal (MCP I-V), interfalangeal proximal (PIP I-V), Distal interfalangeal (II-V), HIP, rodilla, tobillo, articulaciones subtálicas, articulaciones intertarsales, metatatarshalangeal (Mtp I-V) Interfalangeal (I-V), columna cervical, columna torácica, columna lumbar.
DB basal (valores en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de etiqueta OL (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó en un círculo de 21 VAS que varía de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad.
Línea de base de etiqueta OL (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciego en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de la etiqueta DB (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó en un círculo de 21 VAS que varía de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad.
Línea de base de la etiqueta DB (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en ESR en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ESR se determinó utilizando un kit de prueba ESR.
OL Baseline (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL), DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciego en la ESR en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB basal (valores en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ESR se determinó utilizando un kit de prueba ESR.
DB basal (valores en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en la evaluación parental de Chaq del bienestar general en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de etiqueta OL (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El CHAQ, derivado del cuestionario de evaluación de salud para adultos, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. Para la evaluación del bienestar general, se requería que el padre/tutor legal/participante califique el bienestar general ingresando un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), en un VAS de 21 círculos donde '0' = muy bien 'y '10 = muy mal, donde las puntuaciones más altas indicaron una condición peor.
Línea de base de etiqueta OL (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base doble ciego en la evaluación parental de Chaq del bienestar general en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB basal (valor en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El CHAQ, derivado del cuestionario de evaluación de salud para adultos, compuesto por la discapacidad y la incomodidad de dos índices, y la evaluación global de los padres del bienestar general. Para la evaluación del bienestar general, se requirió que el padre/tutor legal/participante califique el bienestar general ingresando un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), en un VAS de 21 círculos donde '0' = muy bien 'y '10 = muy mal.
DB basal (valor en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio de la línea de base abierta en las respuestas del Cuestionario de Salud Infantil (CHQ) al final de la fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: OL Linalmente de base hasta 16 semanas
El CHQ es un instrumento de calidad de vida pediátrico general validado. El CHQ evaluado para 14 dominios físicos y psicosociales: percepciones generales de salud (percepción de salud global), funcionamiento físico, funcionamiento físico de roles/social, dolor corporal, funcionamiento de rol/emocional social, funcionamiento de rol/conductual social, el cuidado de los padres/guardianes legales/adultos tiempo de impacto, el tiempo de impacto de los padres/adultos/adultos impactos, la autoestima, la autoestima mental, el comportamiento, las actividades de la familia, la cohesión de la familia, la cohesión y el cambio de cambio de cambio de la salud. Las opciones de respuesta para el CHQ son escalas ordinales que varían según el elemento. Cada elemento consistió en 4-6 opciones de respuesta. El puntaje de CHQ se determinó en base a las respuestas del cuestionario del cuidador principal/tutor legal/adulto. El rango de subescalas y la escala general es de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud posible.
OL Linalmente de base hasta 16 semanas
Cambio de la línea de base abierta en las respuestas de CHQ al final de la fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recopilado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL) hasta 24 semanas
El CHQ es un instrumento de calidad de vida pediátrico general validado. El CHQ evaluado para 14 dominios físicos y psicosociales: percepciones generales de salud (percepción de salud global), funcionamiento físico, funcionamiento físico de roles/social, dolor corporal, funcionamiento de rol/emocional social, funcionamiento de rol/conductual social, el cuidado de los padres/guardianes legales/adultos tiempo de impacto, el tiempo de impacto de los padres/adultos/adultos impactos, la autoestima, la autoestima mental, el comportamiento, las actividades de la familia, la cohesión de la familia, la cohesión y el cambio de cambio de cambio de la salud. Las opciones de respuesta para el CHQ son escalas ordinales que varían según el elemento. Cada elemento consistió en 4-6 opciones de respuesta. El puntaje de CHQ se determinó en base a las respuestas del cuestionario del cuidador principal/tutor legal/adulto. El rango de subescalas y la escala general es de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud posible.
Línea de base (último valor recopilado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en fase OL) hasta 24 semanas
Cambiar de la línea de base doble ciego en las respuestas de CHQ en las semanas de DB 24, 48: fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base de DB (valores en la aleatorización), DB Weeks 24, 48
El CHQ es un instrumento de calidad de vida pediátrico general validado. El CHQ evaluado para 14 dominios físicos y psicosociales: percepciones generales de salud (percepción de salud global), funcionamiento físico, funcionamiento físico de roles/social, dolor corporal, funcionamiento de rol/emocional social, funcionamiento de rol/conductual social, el cuidado de los padres/guardianes legales/adultos tiempo de impacto, el tiempo de impacto de los padres/adultos/adultos impactos, la autoestima, la autoestima mental, el comportamiento, las actividades de la familia, la cohesión de la familia, la cohesión y el cambio de cambio de cambio de la salud. Las opciones de respuesta para el CHQ son escalas ordinales que varían según el elemento. Cada elemento consistió en 4-6 opciones de respuesta. El puntaje de CHQ se determinó en base a las respuestas del cuestionario del cuidador principal/tutor legal/adulto. El rango de subescalas y la escala general es de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud posible.
Línea de base de DB (valores en la aleatorización), DB Weeks 24, 48
Cambio de la línea de base abierta en el índice Chaq-Discomfort en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase Open Part 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Para la evaluación de la incomodidad, se requirió que el cuidador principal/tutor legal o adulto que interactuara diariamente con el participante califique el dolor general que el participante tuvo debido a una enfermedad al ingresar un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), con '0' como dolor 'y' 10 'como' dolor muy severo 'en un VAS de 21 Circle, cuando más altos exigentes indicaban un dolor más grave.
Línea de base (último valor recolectado antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 1 Día 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base abierta en el índice Chaq-Discomfort en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Para la evaluación de la incomodidad, el cuidador de los padres/tutores legales o el adulto que interactuó diariamente con el participante debía calificar el dolor general que el participante tuvo debido a una enfermedad al ingresar un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), con '0' como dolor 'y' 10 'como' dolor muy severo 'en un VAS de 21 círculo, cuando más altos tienen más dolor.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la línea de base doble ciego en el índice Chaq-Discomfort en DB Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB basal (valor en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para la evaluación de la incomodidad, se requirió que el cuidador principal/tutor legal o adulto que interactuara diariamente con el participante califique el dolor general que el participante tuvo debido a una enfermedad al ingresar un número de 0 a 10 (en 0.5 incrementos), con '0' como dolor 'y' 10 'como' dolor muy severo 'en un VAS de 21 Circle, cuando más altos exigentes indicaban un dolor más grave.
DB basal (valor en la aleatorización), DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinaron en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad mínima se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de <= 2.
Parte 1 Día 7, Parte 1 Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 ESR en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinaron en base a cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), ESR (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 2.
Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinaron en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad mínima se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de <= 2.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 ESR en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinaron en base a cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), ESR (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 2.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación se determinaron en base a cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), PCR (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde puntajes más altos: más inflamación) y número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad). La puntuación general de JADAS-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación JADAS-27 CRP se definió como: para los participantes con poliartititis (> 4 conjuntos activos) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una actividad de la enfermedad de Jadas-27 de: <= 1.Forvoltivos con los participantes de Oligoarthits (<= 4 Actividades Activas)). definido como una puntuación Jadas-27 CRP de <= 1.
Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación JADAS-27 ESR en la Parte 1 Día 7, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, Donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación ESR JADAS-27 se definió como para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación ESR JADAS-27 de: <= 1. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 1.
Parte 1 día 7, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. Número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad). La puntuación general de JADAS-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación JADAS-27 CRP se definió como: para los participantes con poliartititis (> 4 conjuntos activos) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una actividad de la enfermedad de Jadas-27 de: <= 1.Forvoltivos con los participantes de Oligoarthits (<= 4 Actividades Activas)). definido como una puntuación Jadas-27 CRP de <= 1.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación ESR Jadas-27 en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, Donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación ESR JADAS-27 se definió como para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación ESR JADAS-27 de: <= 1. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 1.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 CRP se determinaron en función de cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), CRP (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad mínima se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de <= 2.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad calculada a partir de la puntuación JADAS-27 ESR en las semanas DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. La puntuación JADAS-27 ESR se determinaron en base a cuatro componentes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en un VAS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad máxima); Evaluación global de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), ESR (valor normalizado a una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación articular que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de: <= 3.8. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad mínima de la enfermedad se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 2.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación JADAS-27 CRP en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 es una medida de actividad de la enfermedad compuesta validada para JIA. Evaluación global del bienestar de los padres/tutores legales del bienestar (desde el CHAQ evaluado en un VAS de 0 (muy bien) a 10 (muy pobre), CRP (valor normalizado a 0 a 10 escala, donde puntajes más altos: más inflamación) y el número de articulaciones con enfermedad activa (27 evaluación conjunta que varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas: más actividad de la enfermedad). puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación JADAS-27 CRP se definió como: para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación JADAS-27 CRP de: <= 1. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como la puntuación A Jadas-27 CRP de <= 1.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva calculado a partir de la puntuación JADAS-27 ESR en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Jadas-27 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, Donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad). La puntuación general de Jadas-27 fue la suma de los 4 componentes y varió de 0 a 57, donde puntajes más altos: más actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad inactiva basada en la puntuación ESR JADAS-27 se definió como para los participantes con poliartritis (> 4 articulaciones activas) la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación ESR JADAS-27 de: <= 1. Para los participantes con oligoartritis (<= 4 articulaciones activas), la actividad de la enfermedad inactiva se definió como una puntuación JADAS-27 ESR de <= 1.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva JIA ACR en la Parte 1 Días 3, 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase abierta Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 1 Días 3, 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
La enfermedad inactiva clínica ACR se definió de la siguiente manera: no hay articulaciones con artritis activa; Sin fiebre, erupción, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a SJIA; No hay uveítis activa; ESR normal (dentro de los límites normales del método utilizado cuando se prueba) o, si es elevado, no atribuible a JIA; Evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad de 'mejor posible' en la escala VAS del círculo de 21 años utilizada (VAS de 0 a 10), las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad; Duración de la rigidez matutina de <= 15 minutos. El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
Línea de base (último valor recogido antes del día 1 de la administración de tofacitinib en la fase OL) Parte 1 Días 3, 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con estado de enfermedad inactiva JIA ACR en la Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase abierta Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
La enfermedad inactiva clínica ACR se definió de la siguiente manera: no hay articulaciones con artritis activa; Sin fiebre, erupción, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a SJIA; No hay uveítis activa; ESR normal (dentro de los límites normales del método utilizado cuando se prueba) o, si es elevado, no atribuible a JIA; Evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad de 'mejor posible' en la escala VAS del círculo de 21 años utilizada (VAS de 0 a 10), las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad; Duración de la rigidez matutina de <= 15 minutos. El IC del 95% se basó en la aproximación normal. El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con JIA ACR Estado de la enfermedad inactiva en las semanas de DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase doble ciego
Periodo de tiempo: DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La enfermedad inactiva clínica ACR se definió de la siguiente manera: no hay articulaciones con artritis activa; Sin fiebre, erupción, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a SJIA; No hay uveítis activa; ESR normal (dentro de los límites normales del método utilizado cuando se prueba) o, si es elevado, no atribuible a JIA; Evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad de 'mejor posible' en la escala VAS del círculo de 21 años utilizada (VAS de 0 a 10), las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad; Duración de la rigidez matutina de <= 15 minutos. El IC del 95% se basó en la aproximación normal. El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
DB SEMANA 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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