Tofasitinibin turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus lapsipotilailla, joilla on sJIA
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
TOFASITINIBIN TEHOKKUUS, TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKINETIIKKA SYSTEEMISEN JUVENIILIN IDIOPAATTINEN NIVELRIITTI (SJIA) HOITOON LAPSILLE JA NUURILLE, JOLLA ON AKTIIVISET JÄRJESTELMÄN OMINAISUUDET
Satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa avoimeen tofasitinibihoitoon reagoineet satunnaistetaan suhteessa 1:1 tofasitinibiin tai lumelääkkeeseen kaksoissokkovaiheessa.
Kaksoissokkovaiheessa "aika sJIA:n pahenemiseen" arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana, ja koehenkilöiden hoito keskeytetään, kun heillä on sJIA-leimaus.
Kun 31 soihdut on ilmoitettu, tutkimus valmistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
Sao Paulo, Brasilia, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasilia, 18618-970
- UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
-
-
SÃO Paulo
-
Botucatu, SÃO Paulo, Brasilia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Metropolitano
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4302
- Enhancing Care Foundation
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
-
NEW Delhi
-
Rajinder Nagar, NEW Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
-
-
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Kadikoy / Istanbul, Turkki, 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Municipal non-Profit Enterprise
-
Lviv, Ukraina, 79035
- CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen sJIA-sairaus ILAR-kriteerien mukaan ennen seulontaa ja lähtötilanteessa (päivä 1);
- Hoito vakailla metotreksaattiannoksilla (MTX) ≤ 25 mg/viikko tai ≤ 20 mg/m2/viikko sen mukaan, kumpi on pienempi, on sallittu;
- Hoito suun kautta otettavalla prednisonia vakaalla annoksella ≤ 1 mg/kg/vrk enintään 30 mg/vrk tai vastaavalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) hoito tofasitinibillä.
- Systeemiseen juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen (sJIA) liittyvät myokardiitin, endokardiitin tai enemmän kuin minimaalisen perikardiaalisen effuusion nykyiset oireet tai löydökset. Nykyiset oireet tai löydökset enemmän kuin minimaalisesta keuhkopussintulehduksesta sJIA:lla.
- Nykyinen infektio tai vakava infektio 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoito tutkimuslääkkeellä tai lumelääkkeellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa
suun kautta, kahdesti päivässä, tabletti tai liuos.
|
Hoito tutkimuslääkkeellä
Muut nimet:
Hoito tutkimuslääkkeellä tai lumelääkkeellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika systeemiseen nuorten idiopaattiseen niveltulehdukseen (SJIA) -taudin soihdutus: kaksoissokkoutetut faasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 248 viikkoon
|
Aika taudin leimahtamiseen = satunnaistamisen päivien lukumäärä leimahdukseen DB-vaiheessa ja lasketaan taudin leiman päivämääränä miinus (-) satunnaistamisen päivämäärä plus (+) 1. SJIA FLARE = ainakin yhtenä seuraavista kriteereistä: kuumeiden toistuminen> 38 celsius (c) /100.4
SJIA -aktiivisuuden vuoksi otettiin huomioon tutkinto Fahrenheit (F) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä.
30 prosentin (%) tai useamman vähintään kolmen tai useamman kuuden muuttujan pahenemisen mukaan: aktiivisen niveltulehduksen ja rajoitettu liike-alue, sairausaktiivisuus, vanhemman lasten arviointi yleisen hyvinvoinnin, toiminnallisen kyvyn, lasten terveyden arviointikysely (CHAQ-vammaisuusindeksi), erytrosyyttien sedimentoitumisaste (ESR) millimetri/ tunnin/ hr), jia -sarjan (mm/ hr), jia-ydön ja jia-sukellusjoukon. paraneminen 30% verrattuna satunnaistamispäivään vetäytymisvaiheeseen.
95%: n luottamusväli (CI), joka perustuu Brookmeyer- ja Crowley -menetelmään.
|
Satunnaistamisesta jopa 248 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SJIA-taudin leviämisen todennäköisyys db-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52: kaksoissokkoutetut faasi
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
SJIA -leimahdus määritettiin ainakin yhtenä seuraavista kriteereistä: SJIA -aktiivisuuden vuoksi pidettiin kuumetta (> 38 ° C/100,4 astetta F) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä).
30% tai useampi vähintään kolmesta tai useammasta kuudesta muuttujasta: nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus ja rajoitettu liike-alue, sairauden aktiivisuus, vanhempien lasten arviointi yleisen hyvinvoinnin, toiminnallisen kyvyn (CHAQ-vammaisuusindeksi), ESR. JIA -ydinjoukosta, jossa on enintään yksi muuttuja JIA -ydinjoukosta, joka paranee 30% verrattuna satunnaistamispäivään vetäytymisvaiheeseen.
SJIA-taudin leviämisen todennäköisyys 95%: n CI: n kanssa arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja raportoitiin tässä lopputuloksessa.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat onnistuneen kortikosteroidien kapenemisen: avoimen vaiheen 2 lopussa osa 2
Aikaikkuna: OS: n lopusta 1 enintään 24 viikkoon OL -osassa 2
|
Menestyneesti kapenevaa osallistujaa pidettiin OL: n osan 2 suoritettaessa saavuttamalla tavoitekortikosteroidiannoksensa ja ylläpitää mukautettua JIA American Rheumatology College (ACR) 30 vastausta neljään viikkoon tällä annoksella.
Kohde -CS -annos osan 2 lopussa sisälsi vähemmän kuin yhtä suuri kuin (<=) 0,5 milligrammaa/kilogrammaa/päivä (mg/kg/päivä) jopa 15 milligrammaa/päivä (mg/päivä) suun kautta annettava prednisoni (tai ekvivalentti) CS: lle> 0,8 mg/kg/päivä oraaliseen prednisoniin; Vähennys <= 0,3 mg/kg/päivä enintään 12 mg/päivä suun kautta oraalinen prednisoni (tai vastaava) CS: lle <= 0,8 mg/kg/päivä suurempi kuin (> =) 0,5 mg/kg/päivä suun kautta annettava prednisoni (tai vastaavan) ja <= 0,2 mg/kg/päivä) ja vastaavan dosen enimmäismäärän/päivän oraali (tai vastaavat). CS <0,5 mg/kg/päivä-CS˃0,2
mg/kg/päivä oraalinen prednisoni (tai vastaava).
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
OS: n lopusta 1 enintään 24 viikkoon OL -osassa 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kortikosteroidiannoksen <= 0,2 mg/kg/päivä tai 10 mg/päivä: Avoimen vaiheen 2 lopussa osa 2
Aikaikkuna: OS: n lopusta 1 enintään 24 viikkoon OL -osassa 2
|
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
OS: n lopusta 1 enintään 24 viikkoon OL -osassa 2
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mukautettu JIA ACR 30/50/70/90/100 VASTAUS DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkovaiheinen vaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Mukautettu JIA ACR 30,50,70,90,100 vaste = SJIA: sta edeltävässä päivässä johtuva kuume puuttuminen ja parannukset> = 30,50,70,90,100%, vastaavasti vähintään 3: sta 6: sta JIA -ydinjoukkojen muuttujiin, joissa ei ole muuta kuin 1 JIA -ydintarvikevaihtelua, jolla on swing. turvotusta, liikkeen rajoitusta, johon liittyy joko liikkeen tai arkuuden kipu); nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta VAS: llä 0 = ei sairausaktiivisuutta 10 = erittäin vakavaan sairauden aktiivisuuteen, korkeammat pisteet: suurempi sairausaktiivisuus; Vanhempi/laillinen huoltaja/lasten arviointi VAS: n yleisen hyvinvoinnin välillä 0 = erittäin hyvin 10 mm = erittäin huono, korkeampi pisteet: Worsen-tila; Funktionaalinen kyky (vammaisuusindeksi vaihteli välillä 0 = ei tai minimaalinen fysikaalinen toimintahäiriö, 3 = erittäin vakava fysikaalinen toimintahäiriö, korkeammat pisteet: enemmän fyysisiä toimintahäiriöitä; ESR (mm/h) .Missing-vaste määritettiin vastauksena.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mukautettu JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Vastaus osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoin askelvaihe osa 1 osa 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Mukautettu JIA ACR 30,50,70,90,100 vaste = SJIA: sta edeltävässä päivässä johtuva kuume puuttuminen ja parannukset> = 30,50,70,90,100%, vastaavasti vähintään 3: sta 6: sta JIA -ydinjoukkojen muuttujiin, joissa ei ole muuta kuin 1 JIA -ydintarvikevaihtelua, jolla on swing. turvotusta, liikkeen rajoitusta, johon liittyy joko liikkeen tai arkuuden kipu); nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta VAS: llä 0 = ei sairausaktiivisuutta 10 = erittäin vakavaan sairauden aktiivisuuteen, korkeammat pisteet: suurempi sairausaktiivisuus; Vanhempi/laillinen huoltaja/lasten arviointi VAS: n yleisen hyvinvoinnin välillä 0 = erittäin hyvin 10 mm = erittäin huono, korkeampi pisteet: Worsen-tila; Funktionaalinen kyky (vammaisuusindeksi vaihteli välillä 0 = ei tai minimaalinen fysikaalinen toimintahäiriö, 3 = erittäin vakava fysikaalinen toimintahäiriö, korkeammat pisteet: enemmän fyysisiä toimintahäiriöitä; ESR (mm/h).
|
Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on mukautettu Jia ACR 30/50/70/90/100 Vastaus osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24: Avoin label-vaihe osa 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Mukautettu JIA ACR 30,50,70,90,100 vaste = SJIA: sta edeltävässä päivässä johtuva kuume puuttuminen ja parannukset> = 30,50,70,90,100%, vastaavasti vähintään 3: sta 6: sta JIA -ydinjoukkojen muuttujiin, joissa ei ole muuta kuin 1 JIA -ydintarvikevaihtelua, jolla on swing. turvotusta, liikkeen rajoitusta, johon liittyy joko liikkeen tai arkuuden kipu); nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta VAS: llä 0 = ei sairausaktiivisuutta 10 = erittäin vakavaan sairauden aktiivisuuteen, korkeammat pisteet: suurempi sairausaktiivisuus; Vanhempi/laillinen huoltaja/lasten arviointi VAS: n yleisen hyvinvoinnin välillä 0 = erittäin hyvin 10 mm = erittäin huono, korkeampi pisteet: Worsen-tila; Funktionaalinen kyky (vammaisuusindeksi vaihteli välillä 0 = ei tai minimaalinen fysikaalinen toimintahäiriö, 3 = erittäin vakava fysikaalinen toimintahäiriö, korkeammat pisteet: enemmän fyysisiä toimintahäiriöitä; ESR (mm/h).
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
SJIA: lle omistettujen osallistujien prosentuaalinen osuus osassa 1 päivässä 3, 7 ja 14: Avoin vaiheen osa 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivää 3, 7 ja 14
|
Kuume määritettiin oraaliseksi lämpötilaan ˃38 astetta Celsius/100,4
tutkinto Fahrenheit.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
Osa 1 päivää 3, 7 ja 14
|
|
C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) -proteiinilla olevien osallistujien prosenttiosuus <= 10 mg/l lähtötilanteessa, osa 1 päivä 3, 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe, osa 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tutkimusta koskevaa päivää 1), osa 1 päivä 3, 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on CRP <= 10 milligrammaa litralta (mg/l), yhdessä 95%: n CI: n kanssa normaaliin likiarvoon perustuen tässä tuloksessa.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tutkimusta koskevaa päivää 1), osa 1 päivä 3, 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) -prosenttiprosentti <= 10 mg/l osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CRP <= 10 mg/L yhdessä 95% CI: n kanssa normaaliin likiarvoon perustuu, ilmoitetaan tässä tuloksessa.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumetta SJIA: sta, osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumetta, yhdessä 95%: n CI: n kanssa normaaliin likiarvoon perustuen tässä tuloksessa.
|
Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumetta SJIA: sta osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumetta, yhdessä 95%: n CI: n kanssa normaaliin likiarvoon perustuen tässä tuloksessa.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumetta SJIA: sta DB -viikossa 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52: kaksoisvaiheinen vaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole kuumeen eräistä SJIA: ta, ilmoitetaan tässä tuloksessa.
Puuttuva vaste määritettiin vastaamattomaksi.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Aika ensin mukautettu Jia ACR 30 Vastaus: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 16 viikkoon
|
Aika ensimmäiseen mukautettuun JIA ACR 30 -vasteeseen mitattiin päivinä päivästä 1 (mukautettu JIA ACR 30 -vaste - päivä 1 + 1) OL -vaiheen 1 osassa. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet mukautettua JIA ACR30 -vastetta, määritelty kuumeen puuttuessa SJIA: sta [lämpötila = <38 astetta Celsius/100,4
Aastetta F edellisessä 7 päivässä yhdessä vähintään 30%: n parannuksen kanssa lähtötilanteesta (tutkimuslääke 1 ennen ensimmäistä tofakitinibin antamista) vähintään 3: sta 6 JIA -ydinkomponentista, ja yli 1 = 30: n jäljellä olevien komponenttien pahenemisen ja tutkimuksen osittain (kukottuneena tutkimuksesta) sensensoitiin viimeisellä saatavilla olevassa arvioinnissa. 95% CI: n.
|
Päivästä 1 - 16 viikkoon
|
|
Muutos avoimen etiketin lähtötasosta nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteissä (Jadas-27) punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR) osassa 1 päivässä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoimen vaiheen vaihe 1 osa 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali arviointi hyvinvoinnista (CHAQ: sta) arvioitu VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono], ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärän (27 nivelarviointi välillä 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta Jadas-27 CRP: ssä osassa 1 päivässä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono]), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärän (27 nivelarviointia välillä 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta Jadas-27 ESR: ssä osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono]), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärän (27 nivelarviointia välillä 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta Jadas-27 CRP: ssä osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono]), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärän (27 nivelarviointia välillä 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Jadas-27 ESR: ssä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtötaso (satunnaistamisessa päivänä 1 DB -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempien/laillisen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta) (arvioidaan VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono]), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärä (27 nivelarviointi 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
DB: n lähtötaso (satunnaistamisessa päivänä 1 DB -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Jadas-27 CRP: ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtötaso (satunnaistamisessa päivänä 1 DB -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 [erittäin hyvin]-10 [erittäin huono]), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärän (27 nivelarviointia välillä 0–27).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57.
Korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
DB: n lähtötaso (satunnaistamisessa päivänä 1 DB -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta nivelten lukumäärässä, jolla on aktiivinen niveltulehdus osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
ACR määritteli nivelen, jolla oli aktiivinen niveltulehdus nivelksi turvotuksella tai turvotuksen puuttuessa liikkeen rajoittamiseen liittyvän kivun tai arkuuden mukana.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta aktiivisen niveltulehduksen nivelten lukumäärässä osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR määritteli nivelen, jolla oli aktiivinen niveltulehdus nivelksi, jolla on turvotusta tai turvotusta puuttuessa liikkeen rajoittamista, johon liittyy liikettä tai arkuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta nivelten lukumäärässä, jolla on rajoitettu liikealue osa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
Liikkeen rajoitus arvioitiin seuraavissa nivelissä: temporomandibulaarinen, olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpophalangeal (MCP I-V), proksimaalinen interfalangeaalinen (pip I-V), distaalinen interfalangeaalinen (II-V), hip, polvi, nilkka, subtalaariset nivelet, interfaalg-interfaalit. (I-V), kohdunkaulan selkäranka, rintakehän selkäranka, lannerangan selkäranka.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta nivelten lukumäärässä, jolla on rajoitettu liike-alue, osa 2 viikossa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Liikkeen rajoitus arvioitiin seuraavissa nivelissä: temporomandibulaarinen, olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpofalangeal (MCP I-V), proksimaalinen interfalangeaalinen (pip I-V), distaalinen interfalangeaalinen (II-V), hip, polvi, nilkka, subtalaarinen nivel, interfaalg-interfaalien interfaalien. (I-V), kohdunkaulan selkäranka, rintakehän selkäranka, lannerangan selkäranka.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta lääkärin taudin aktiivisuuden globaalin arviointi osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta arvioitiin 21-numeroisella ympyrällä VAS: lla välillä 0-10, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = taudin enimmäisaktiivisuutta.
Missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta lääkärin taudin aktiivisuuden globaalin arviointi osassa 2 viikossa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta arvioitiin 21-numeroisella ympyrällä VAS: lla välillä 0-10, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = taudin enimmäisaktiivisuutta.
Missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta ESR: ssä osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
ESR määritettiin käyttämällä ESR -testauspakkausta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta ESR: ssä osassa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen osa 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ESR määritettiin käyttämällä ESR -testauspakkausta.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta yleisen hyvinvoinnin vanhemman arvioinnissa osassa 1 päivässä 3, 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16: Avoimen vaiheen osa 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 3,7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Aikuisten terveydenhuollon arviointikyselystä johdettu CHAQ koostuu kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman yleisen hyvinvoinnin globaalin arvioinnin.
Yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan vaadittiin arvioimaan yleistä hyvinvointia syöttämällä numero 0: sta 10: een (0,5 välein) 21 ympyrä VAS: iin, jossa '0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huonosti.
Missä korkeammat pisteet osoittivat huonomman kuntoon.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamisen päivää 1 OL -vaiheessa), osa 1 päivä 3,7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta CHAQ: ssa-yleisen hyvinvoinnin vanhempien arviointi osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Aikuisten terveydenhuollon arviointikyselystä johdettu CHAQ koostuu kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman yleisen hyvinvoinnin globaalin arvioinnin.
Yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan vaadittiin arvioimaan yleistä hyvinvointia syöttämällä numero 0: sta 10: een (0,5 välein) 21 ympyrä VAS: iin, jossa '0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huonosti.
Missä korkeammat pisteet osoittivat huonomman kuntoon.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta CHAQ-Vammaisuusindeksi osassa 1 päivässä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
Chaq, joka on johdettu aikuisten terveysarviointikyselystä, koostui kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman maailmanlaajuisesta arvioinnista yleisen hyvinvoinnin.
Chaq -vammaisuusindeksi koostui 30 esineestä 8 alueella: 1. pukeutuminen ja hoitaminen, 2.
Jokainen esine arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, pisteytettiin 0: sta (ei vaikeuksia) 3: een (ei voi tehdä).
CHAQ: n kahdeksan aluetta laskettiin keskiarvoksi laskemaan kokonaisvammaisuus
Osallistujalla on oltava pisteet vähintään kuusi kahdeksasta alueesta, muuten Chaq-DI-pistemäärä ei ollut voimassa.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta CHAQ-Disability-indeksissä osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Chaq, joka on johdettu aikuisten terveysarviointikyselystä, koostui kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman maailmanlaajuisesta arvioinnista yleisen hyvinvoinnin.
Chaq -vammaisuusindeksi koostui 30 esineestä 8 alueella, 1. pukeutuminen ja hoitaminen, 2.
Jokainen esine arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, pisteytettiin 0: sta (ei vaikeuksia) TO-3 (ei voi tehdä).
CHAQ: n kahdeksan aluetta laskettiin keskiarvoksi laskemaan kokonaisvammaisuus
Osallistujalla on oltava pisteet vähintään kuusi kahdeksasta alueesta, muuten Chaq-DI-pistemäärä ei ollut voimassa.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta nivelten lukumäärään, jolla on aktiivinen niveltulehdus DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutevaihe
Aikaikkuna: OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR määritteli nivelen, jolla oli aktiivinen niveltulehdus nivelksi turvotuksella tai turvotuksen puuttuessa liikkeen rajoittamiseen liittyvän kivun tai arkuuden mukana.
|
OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta nivelten lukumäärään, jolla on aktiivinen niveltulehdus DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaiheessa
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (satunnaistaminen), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR määritteli nivelen, jolla oli aktiivinen niveltulehdus nivelksi turvotuksella tai turvotuksen puuttuessa liikkeen rajoittamiseen liittyvän kivun tai arkuuden mukana.
|
DB: n lähtökohta (satunnaistaminen), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta CHAQ-disatiivisuusindeksissä DB-viikkoina 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutevaihe
Aikaikkuna: OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Vanhempia pyydettiin antamaan vastauksia kysymyksiin, jotka on suunniteltu arvioimaan toimintaa kahdeksassa jakautuneena, yhteensä 30 kohdan joukossa.
Jokainen kysymys arvioitiin neljän pisteen asteikolla, pisteytettiin 0-3.
Korkein pistemäärä kysymys määritteli funktionaalisen alueen pistemäärän.
Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua vaadittiin, sen vähimmäispiste oli 2. Jokainen kysymys oli arvon 0 vaikeuksissa, 1 joihinkin vaikeuksiin, 2 paljon vaikeuksia ja 3 kykenemättömäksi.
CHAQ: n 8 aluetta laskettiin keskiarvoksi laskettuun vammaisuusindeksiin, joka oli välillä 0 (ei tai minimaalinen fysikaalinen toimintahäiriö) 3: een (erittäin vaikea fysikaalinen toimintahäiriö).
Osallistujalla on oltava pisteet vähintään 6: sta 8 kategoriasta, muuten Chaq-DI-pistemäärä ei ollut voimassa.
|
OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos kaksois sokeasta lähtötasosta CHAQ-disatiivisuusindeksissä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (satunnaistaminen), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Vanhempia pyydettiin antamaan vastauksia kysymyksiin, jotka on suunniteltu arvioimaan toimintaa kahdeksassa jakautuneena, yhteensä 30 kohdan joukossa.
Jokainen kysymys arvioitiin neljän pisteen asteikolla, pisteytettiin 0-3.
Korkein pistemäärä kysymys määritteli funktionaalisen alueen pistemäärän.
Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua vaadittiin, sen vähimmäispiste oli 2. Jokainen kysymys oli arvon 0 vaikeuksissa, 1 joihinkin vaikeuksiin, 2 paljon vaikeuksia ja 3 kykenemättömäksi.
CHAQ: n 8 aluetta laskettiin keskiarvoksi laskettuun vammaisuusindeksiin, joka oli välillä 0 (ei tai minimaalinen fysikaalinen toimintahäiriö) 3: een (erittäin vaikea fysikaalinen toimintahäiriö).
Osallistujalla on oltava pisteet vähintään 6: sta 8 kategoriasta, muuten Chaq-DI-pistemäärä ei ollut voimassa.
|
DB: n lähtökohta (satunnaistaminen), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta nivelten lukumäärään, jolla on rajoitettu liikealue DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Liikkeen rajoitus arvioitiin seuraavissa nivelissä: temporomandibulaarinen, olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpophalangeal (MCP I-V), proksimaalinen interfalangeaalinen (pip I-V), distaalinen interfalangeaalinen (II-V), hip, polvi, nilkka, subtalaariset nivelet, interfaalg-interfaalit. (I-V), kohdunkaulan selkäranka, rintakehän selkäranka, lannerangan selkäranka.
|
OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Vaihda kaksoissokkoutettu lähtötaso nivelten lukumäärässä, jolla on rajoitettu liike-alue DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (arvot satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Liikkeen rajoitus arvioitiin seuraavissa nivelissä: temporomandibulaarinen, olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpophalangeal (MCP I-V), proksimaalinen interfalangeaalinen (pip I-V), distaalinen interfalangeaalinen (II-V), hip, polvi, nilkka, subtalaariset nivelet, interfaalg-interfaalit. (I-V), kohdunkaulan selkäranka, rintakehän selkäranka, lannerangan selkäranka.
|
DB: n lähtökohta (arvot satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta lääkärin taudin aktiivisuuden globaalissa arvioinnissa DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaiheessa
Aikaikkuna: OL -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta arvioitiin 21-numeroisella ympyrällä VAS: lla välillä 0-10, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen sairausaktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
OL -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos kaksoissokkotutkimuksesta lääkärin globaalin arviointi taudin aktiivisuudesta DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutevaihe
Aikaikkuna: DB -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta arvioitiin 21-numeroisella ympyrällä VAS: lla välillä 0-10, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen sairausaktiivisuus, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
DB -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta ESR: ssä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ESR määritettiin käyttämällä ESR -testauspakkausta.
|
OL -lähtötilanne (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta ESR: ssä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (arvot satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ESR määritettiin käyttämällä ESR -testauspakkausta.
|
DB: n lähtökohta (arvot satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta yleisen hyvinvoinnin CHAQ-verrattuna DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: OL -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Aikuisten terveydenhuollon arviointikyselystä johdettu CHAQ koostuu kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman yleisen hyvinvoinnin globaalin arvioinnin.
Yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan vaadittiin arvioimaan yleistä hyvinvointia syöttämällä numero 0: sta 10: een (0,5: n välein), 21 ympyrä VAS: iin, joissa '0' = erittäin hyvin 'ja '10 = erittäin huonosti, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa ehtoa.
|
OL -etiketin lähtötaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta yleisen hyvinvoinnin CHAQ-verrattuna DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetun vaiheen vaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (arvo satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Aikuisten terveydenhuollon arviointikyselystä johdettu CHAQ koostuu kahdesta indeksistä vammaisuudesta ja epämukavuudesta sekä vanhemman yleisen hyvinvoinnin globaalin arvioinnin.
Yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan oli arvioitava yleinen hyvinvointi syöttämällä numero 0: sta 10: een (0,5 välein), 21-ympyrällä VAS: lla, jossa '0' = erittäin hyvin 'ja '10 = erittäin huonosti.
|
DB: n lähtökohta (arvo satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta lasten terveyskyselylomake (CHQ) -vasteet avoimen vaiheen lopussa osa 1
Aikaikkuna: OL lähtötaso 16 viikkoon
|
CHQ on validoitu yleinen lastenlaadun elämänlaadun instrumentti.
CHQ arvioi 14 fyysistä ja psykososiaalista aluetta: yleiset terveyskäsitykset (globaali terveyskäsitys), fyysinen toiminta, rooli/sosiaalinen fyysinen toiminta, ruumiillinen kipu, rooli/sosiaalinen emotionaalinen toiminta, rooli/sosiaalinen käyttäytymisen toiminta, vanhempien/laillinen huoltaja/aikuinen hoitaja vaikutus-aika, vanhempien/oikeudellisten huoltajan/aikuisten hoitajan vaikutusvaikutusten, itsetunto, mielenterveys, käyttäytyminen, perhetoiminnot, perheenjäsenet ja vaihtaminen.
CHQ: n vastausvaihtoehdot ovat ordinaalisia asteikkoja, jotka vaihtelevat kohteen mukaan.
Jokainen kohde koostui 4-6 vastausvaihtoehdoista.
CHQ -pistemäärä määritettiin vanhemman/laillisen huoltajan/aikuisen hoitajan kyselylomakkeen vastausten perusteella.
Aliasteikkojen alue ja kokonaisasteikko on 0–100, missä 0 on pahin mahdollinen terveystila ja 100 paras mahdollinen terveystila.
|
OL lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Vaihda avoimesta lähtötasosta CHQ-vasteissa avoimen vaiheen lopussa 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa) jopa 24 viikkoon asti
|
CHQ on validoitu yleinen lastenlaadun elämänlaadun instrumentti.
CHQ arvioi 14 fyysistä ja psykososiaalista aluetta: yleiset terveyskäsitykset (globaali terveyskäsitys), fyysinen toiminta, rooli/sosiaalinen fyysinen toiminta, ruumiillinen kipu, rooli/sosiaalinen emotionaalinen toiminta, rooli/sosiaalinen käyttäytymisen toiminta, vanhempien/laillinen huoltaja/aikuinen hoitaja vaikutus-aika, vanhempien/oikeudellisten huoltajan/aikuisten hoitajan vaikutusvaikutusten, itsetunto, mielenterveys, käyttäytyminen, perhetoiminnot, perheenjäsenet ja vaihtaminen.
CHQ: n vastausvaihtoehdot ovat ordinaalisia asteikkoja, jotka vaihtelevat kohteen mukaan.
Jokainen kohde koostui 4-6 vastausvaihtoehdoista.
CHQ -pistemäärä määritettiin vanhemman/laillisen huoltajan/aikuisen hoitajan kyselylomakkeen vastausten perusteella.
Aliasteikkojen alue ja kokonaisasteikko on 0–100, missä 0 on pahin mahdollinen terveystila ja 100 paras mahdollinen terveystila.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa) jopa 24 viikkoon asti
|
|
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta CHQ
Aikaikkuna: DB: n lähtötaso (arvot satunnaistamisessa), db -viikot 24, 48
|
CHQ on validoitu yleinen lastenlaadun elämänlaadun instrumentti.
CHQ arvioi 14 fyysistä ja psykososiaalista aluetta: yleiset terveyskäsitykset (globaali terveyskäsitys), fyysinen toiminta, rooli/sosiaalinen fyysinen toiminta, ruumiillinen kipu, rooli/sosiaalinen emotionaalinen toiminta, rooli/sosiaalinen käyttäytymisen toiminta, vanhempien/laillinen huoltaja/aikuinen hoitaja vaikutus-aika, vanhempien/oikeudellisten huoltajan/aikuisten hoitajan vaikutusvaikutusten, itsetunto, mielenterveys, käyttäytyminen, perhetoiminnot, perheenjäsenet ja vaihtaminen.
CHQ: n vastausvaihtoehdot ovat ordinaalisia asteikkoja, jotka vaihtelevat kohteen mukaan.
Jokainen kohde koostui 4-6 vastausvaihtoehdoista.
CHQ -pistemäärä määritettiin vanhemman/laillisen huoltajan/aikuisen hoitajan kyselylomakkeen vastausten perusteella.
Aliasteikkojen alue ja kokonaisasteikko on 0–100, missä 0 on pahin mahdollinen terveystila ja 100 paras mahdollinen terveystila.
|
DB: n lähtötaso (arvot satunnaistamisessa), db -viikot 24, 48
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta Chaq-Discomfort-indeksissä osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
Epämukavuuden arviointia varten vanhemman/laillisen huoltajan tai aikuisen hoitajan, joka oli vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa vuorovaikutuksessa, vaadittiin arvioimaan osallistujan yleistä kipua sairauden vuoksi antamalla lukumäärän 0-10 (0,5 lisäyksessä), '0', koska "ei kipua" ja "10" erittäin vakava kipu "kipuun", jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vakavaa kipua.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos avoimesta lähtötasosta Chaq-Discomfort-indeksissä osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Epämukavuuden arviointia varten vanhemman/laillisen huoltajan tai aikuisen hoitajan, joka oli vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa vuorovaikutuksessa, vaadittiin arvioimaan osallistujan yleistä kipua sairauden vuoksi antamalla lukumäärän 0-10 (0,5 lisäyksessä), '0', koska "ei kipua" ja "10" "erittäin vakava kipu" 21-ympyrä-vas, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Chaq-Discomfort-indeksissä DB-viikkoina 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutevaihe
Aikaikkuna: DB: n lähtökohta (arvo satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Epämukavuuden arviointia varten vanhemman/laillisen huoltajan tai aikuisen hoitajan, joka oli vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa vuorovaikutuksessa, vaadittiin arvioimaan osallistujan yleistä kipua sairauden vuoksi antamalla lukumäärän 0-10 (0,5 lisäyksessä), '0', koska "ei kipua" ja "10" erittäin vakava kipu "kipuun", jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vakavaa kipua.
|
DB: n lähtökohta (arvo satunnaistamisessa), DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähimmäisairausaktiivisuus, laskettu Jadas-27 CRP -pisteestä osaan 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoimen vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempien/laillisen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, missä korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 CRP-pistemääräksi <= 2.
|
Osa 1 päivä 7, osa 1 viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähimmäisairausaktiivisuus, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoimen vaiheen vaihe 1 osa 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden 27 nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, jolloin korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 2.
|
Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähimmäistautitaud
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempien/laillisen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, missä korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 CRP-pistemääräksi <= 2.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähimmäisairausaktiivisuus, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä osassa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden 27 nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, jolloin korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 2.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on passiivinen taudin tila, laskettuna Jadas-27 CRP -pisteestä osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoimen vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
Pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VA: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali arviointi hyvinvoinnista (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet: enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, missä korkeammat pisteet: enemmän taudin aktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet: enemmän sairausaktiivisuutta. Jadas-27 CRP-pistemäärään perustuvan taudin aktiivisuuden aktiivisuus määriteltiin: Polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) ei-aktiivinen aktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP-pistemääräksi: Jadas-27 CRP-pistemäärä <= 1.
|
Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on passiivinen taudin tila, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä osassa 1 päivässä 7, viikossa 2, 4, 8, 12 ja 16: Avoimen vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
Pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei toimintaa)-10 (maksimiaktiivisuus); vanhempi/laillinen huoltaja globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin heikko), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet ja jossa on enemmän tulehduksia ja suurempia kuin aktiivisia sairauksia koskevia sairauksia. Pisteet: Lisää sairauden aktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet: enemmän sairausaktiivisuutta.
Jadas-27: n ESR-pistemäärään perustuva passiivinen sairauden aktiivisuus määritettiin osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen taudin aktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 1.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen sairausaktiivisuus, määriteltiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 1.
|
Osa 1 päivä 7, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on passiivinen taudin tila, laskettuna Jadas-27 CRP -pisteestä osa 2 viikossa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 on validoitu komposiittitaudin aktiivisuusmitta JIA.SCORE: lle määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VA: lla 0 (ei toimintaa)-10 (maksimiaktiviteetti); vanhemman/laillisen huoltajan globaalin arvioinnin hyvinvoinnin (erittäin köyhä), CRP: n (arvonlisäys 10-10-asteikolla), korkeampien pinta-alan (erittäin köyhien) ja CRP: stä (arvostan arvosta). Nivelet, joissa on aktiivinen sairaus (27 nivelten arviointi välillä 0 - 27, missä korkeammat pisteet: enemmän sairauden aktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet: enemmän sairausaktiivisuutta. Jadas-27 CRP-pistemäärään perustuvan taudin aktiivisuuden aktiivisuus määriteltiin: Polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) ei-aktiivinen aktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP-pistemääräksi: Jadas-27 CRP-pistemäärä <= 1.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on passiivinen taudin tila, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä osassa 2 viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen vaihe 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
Pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei toimintaa)-10 (maksimiaktiivisuus); vanhempi/laillinen huoltaja globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin heikko), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet ja jossa on enemmän tulehduksia ja suurempia kuin aktiivisia sairauksia koskevia sairauksia. Pisteet: Lisää sairauden aktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet: enemmän sairausaktiivisuutta.
Jadas-27: n ESR-pistemäärään perustuva passiivinen sairauden aktiivisuus määritettiin osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen taudin aktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 1.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen sairausaktiivisuus, määriteltiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 1.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähimmäisairausaktiivisuus, laskettu Jadas-27 CRP-pistemäärästä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 CRP -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempien/laillisen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, missä korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 CRP-pistemääräksi <= 2.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähimmäisairausaktiivisuus, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
JADAS-27 ESR -pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempi/laillinen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta, joka arvioidaan VAS: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden 27 nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointia välillä 0-27, jolloin korkeammat pisteet ilmoittivat enemmän sairausaktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 3,8.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä), minimaalinen sairausaktiivisuus määritettiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 2.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaustila, laskettu Jadas-27 CRP-pistemäärästä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
JADAS-27 on validoitu komposiittiautien aktiivisuusmitta JIA.SCORE: lle määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi VA-arvolla 0 (ei aktiivisuutta) arvoon 10 (maksimiaktiivisuus); Vanhempien/laillisen huoltajan globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin huono), CRP (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, missä korkeammat pisteet: enemmän tulehduksia) ja aktiivisen sairauden nivelten lukumäärää (27 nivelten arviointi vaihtelee 0–27: stä, missä korkeammat pisteet: enemmän taudin aktiivisuutta). Yleisistä jadas-27-pisteistä oli 47 Pisteet: Lisää sairausaktiivisuutta.
Jadas-27 CRP-pistemäärään perustuva inaktiivinen sairauden aktiivisuus määritettiin seuraaville osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin Jadas-27 CRP -pistemäärä: <= 1. Osallistujiksi, joilla oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä) passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin jadas-27 CRP-pisteet <= 1.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaustila, laskettu Jadas-27 ESR-pistemäärästä DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Jadas-27 on JIA: n validoitu komposiittiairauden aktiivisuusmitta.
Pistemäärä määritettiin neljän komponentin perusteella: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka arvioitiin VAS: lla 0 (ei toimintaa)-10 (maksimiaktiivisuus); vanhempi/laillinen huoltaja globaali hyvinvoinnin arviointi (CHAQ: sta arvioitu VA: lla 0 (erittäin hyvin)-10 (erittäin heikko), ESR (arvo normalisoitu 0–10 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet ja jossa on enemmän tulehduksia ja suurempia kuin aktiivisia sairauksia koskevia sairauksia. Pisteet: Lisää sairauden aktiivisuutta).
Jadas-27-pistemäärä oli 4 komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57, missä korkeammat pisteet: enemmän sairausaktiivisuutta.
Jadas-27: n ESR-pistemäärään perustuva passiivinen sairauden aktiivisuus määritettiin osallistujille, joilla oli polyartriitti (> 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen taudin aktiivisuus määriteltiin Jadas-27 ESR-pistemäärä: <= 1.
Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<= 4 aktiivista niveliä) inaktiivinen sairausaktiivisuus, määriteltiin Jadas-27 ESR -pistemääräksi <= 1.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR-passiivinen taudin tila osassa 1 päivässä 3, 7, viikossa 2, 4, 8, 12, 16: Avoin vaiheen vaihe 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 3, 7, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
ACR -kliininen inaktiivinen sairaus määritettiin seuraavasti: ei niveliä, joilla oli aktiivinen niveltulehdus; Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittiä, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistä lymfadenopatiaa, joka johtuu SJIA: sta; Ei aktiivista uveiittia; Normaali ESR (normaalissa rajoissa käytetyn menetelmän rajoissa) tai, jos kohonnut, ei johdu JIA: sta; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuuspisteestä "parhaan mahdollisen" käytetyn 21-numeroisen ympyrän VAS-asteikon (VAS välillä 0-10), korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta; aamujäykkyyden kesto <= 15 minuuttia.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
Perustaso (viimeinen arvo, joka on kerätty ennen tofakitinibin antamista OL -vaiheessa), osa 1 päivä 3, 7, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR: n inaktiivinen taudin tila osassa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24: Avoin vaiheen osa 2
Aikaikkuna: Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR -kliininen inaktiivinen sairaus määritettiin seuraavasti: ei niveliä, joilla oli aktiivinen niveltulehdus; Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittiä, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistä lymfadenopatiaa, joka johtuu SJIA: sta; Ei aktiivista uveiittia; Normaali ESR (normaalissa rajoissa käytetyn menetelmän rajoissa) tai, jos kohonnut, ei johdu JIA: sta; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuuspisteestä "parhaan mahdollisen" käytetyn 21-numeroisen ympyrän VAS-asteikon (VAS välillä 0-10), korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta; aamujäykkyyden kesto <= 15 minuuttia.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
Osa 2 viikkoa 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on JIA ACR: n inaktiivinen taudin tila DB-viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: kaksoissokkoutetusvaihe
Aikaikkuna: DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR -kliininen inaktiivinen sairaus määritettiin seuraavasti: ei niveliä, joilla oli aktiivinen niveltulehdus; Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittiä, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistä lymfadenopatiaa, joka johtuu SJIA: sta; Ei aktiivista uveiittia; Normaali ESR (normaalissa rajoissa käytetyn menetelmän rajoissa) tai, jos kohonnut, ei johdu JIA: sta; Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuuspisteestä "parhaan mahdollisen" käytetyn 21-numeroisen ympyrän VAS-asteikon (VAS välillä 0-10), korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta; aamujäykkyyden kesto <= 15 minuuttia.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
|
DB -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921165
- 2017-002018-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .