Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik av tofacitinib hos pediatriska patienter med sJIA

30 maj 2025 uppdaterad av: Pfizer

EFFEKTIVITET, SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK FÖR TOFACITINIB FÖR BEHANDLING AV SYSTEMISK JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT (SJIA) MED AKTIVA SYSTEMISKA EGENSKAPER HOS BARN OCH UNGDOMAR

En randomiserad abstinensstudie där personer som svarar på öppen behandling med tofacitinib kommer att randomiseras i ett förhållande 1:1 till tofacitinib eller placebo i en dubbelblind fas. I den dubbelblinda fasen kommer "tid till sJIA flare" att utvärderas som primärt effektmått och försökspersoner kommer att avbrytas när de upplever sJIA flare. När 31 bloss har rapporterats kommer studien att slutföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Kalkon, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ryska Federationen, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Sydafrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tyskland
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv sJIA-sjukdom enligt ILAR-kriterier före screening och vid baslinjen (dag 1);
  • Behandling med stabila doser av metotrexat (MTX) ≤25 mg/vecka eller ≤20 mg/m2/vecka, beroende på vilket som är lägre, är tillåten;
  • Behandling med en stabil dos av peroralt prednison ≤1 mg/kg/dag upp till maximalt 30 mg/dag, eller motsvarande, i minst 1 vecka innan den första studieläkemedelsdosen tillåts.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av juvenil idiopatisk artrit (JIA) med tofacitinib.
  • Aktuella symtom eller fynd av myokardit, endokardit eller mer än minimal perikardiell utgjutning i samband med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA). Aktuella symtom eller fynd av mer än minimal pleurit med sJIA.
  • Aktuell infektion eller allvarlig infektion inom 3 månader efter studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: I dubbelblind fas: behandling med tofacitinib eller placebo i förhållandet 1:1
Behandling med prövningsläkemedel eller placebo
Andra namn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Experimentell: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen
oral, två gånger dagligen, tablett eller lösning.
Läkemedel: I öppen fas: behandling med tofacitinib
Behandling med prövningsläkemedel
Andra namn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Läkemedel: I dubbelblind fas: behandling med tofacitinib eller placebo i förhållandet 1:1
Behandling med prövningsläkemedel eller placebo
Andra namn:
  • Xeljanz
  • CP-690 550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) Sjukdom: dubbelblind fas
Tidsram: Från randomisering upp till 248 veckor
Tid till sjukdomen flare = antalet dagar från randomisering till flare i DB-fasen och beräknas som datum för sjukdom Flare minus (-) Datum för randomisering plus (+) 1. SJIA FLAS = som minst ett av följande kriterier: Återkommande feber> 38 grader Celsius (C) /100.4.4 Graden Fahrenheit (F) på två eller flera dagar i rad) ansågs på grund av SJIA -aktivitet. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA Kärnuppsättningen förbättras med 30% jämfört med dagen för randomisering i uttagsfasen. 95% konfidensintervall (CI) baserat på Brookmeyer och Crowley -metoden.
Från randomisering upp till 248 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för förekomst av SJIA-sjukdomar vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52: dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
SJIA Flare definierades som minst ett av följande kriterier: återfall av feber (> 38 ° C/100,4 grader F) på två eller flera dagar i följd) ansågs på grund av SJIA -aktivitet. Förvärring av 30% eller mer i tre eller fler av de sex variablerna: antal leder med aktiv artrit och begränsat rörelseområde, sjukdomsaktivitet, förälders barnutvärdering av totalt välbefinnande, funktionell förmåga (CHAQ Disability Index), ESR. av JIA -kärnuppsättningen med inte mer än en variabel av JIA -kärnan som förbättras med 30% jämfört med randomiseringsdagen till tillbakadragande fasen. Sannolikheten för förekomst av SJIA-sjukdomsblare med 95% CI uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades i detta resultatmått.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare som uppnådde framgångsrik kortikosteroidavsmalning: I slutet av öppen etikettfas del 2
Tidsram: Från slutet av ol del 1 till upp till 24 veckor i ol del 2
En framgångsrikt avsmalnande deltagare betraktades som den som slutförde del 2 av OL genom att nå sin målkortikosteroiddos och upprätthöll en anpassad JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 svar i fyra veckor på denna dos. Mål CS -dosen i slutet av del 2 inkluderade mindre än lika med (<=) 0,5 milligram/kilo/dag (mg/kg/dag) upp till en maximal dos på 15 milligram/dag (mg/dag) oral prednison (eller motsvarande) för Cs> 0,8 mg/kg/dag oral prednison; reduction to <=0.3 mg/kg/day up to a maximum of 12 mg/day oral prednisone (or equivalent) for CS <=0.8 mg/kg/day to greater than equal to (>=) 0.5 mg/kg/day oral prednisone (or equivalent) and <=0.2 mg/kg/day up to a maximum dose of 10 mg/day oral prednisone (or equivalent) För CS <0,5 mg/kg/dag-CS˃0.2 mg/kg/dag oral prednison (eller motsvarande). 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Från slutet av ol del 1 till upp till 24 veckor i ol del 2
Procentandel av deltagare som uppnådde kortikosteroiddos på <= 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag: I slutet av öppen etikettfas del 2
Tidsram: Från slutet av ol del 1 till upp till 24 veckor i ol del 2
95% CI baserades på normal tillnärmning.
Från slutet av ol del 1 till upp till 24 veckor i ol del 2
Procentandel av deltagare med anpassad JIA ACR 30/50/70/90/100 Svar vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Anpassad JIA ACR 30,50,70,90,100 svar = frånvaro av feber på grund av SJIA i föregående 7 dagar tillsammans med förbättring av> = 30,50,70,90,100%, i minst 3 av 6 jia -kärnoriabler utan mer än 1 jia core set variabla worblesing med> = 30%. frånvaro av svullnad, rörelsebegränsning åtföljd av antingen smärta vid rörelse eller ömhet); antal leder med begränsat rörelseområde; Läkare global utvärdering av sjukdomsaktivitet på VAS från 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 10 = mycket allvarlig sjukdomsaktivitet, högre poäng: större sjukdomsaktivitet; Förälder/juridisk vårdnadshavare/barnutvärdering av övergripande välbefinnande på VAS från 0 = mycket bra till 10 mm = mycket dålig, högre poäng: förvärra tillstånd; Funktionell förmåga (funktionshinderindex varierade från 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = mycket allvarlig fysisk dysfunktion, högre poäng: mer fysisk dysfunktion; ESR (MM/h). Missrespons tilldelades som icke-svar.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med anpassad JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Svar vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Anpassad JIA ACR 30,50,70,90,100 svar = frånvaro av feber på grund av SJIA i föregående 7 dagar tillsammans med förbättring av> = 30,50,70,90,100%, i minst 3 av 6 jia -kärnoriabler utan mer än 1 jia core set variabla worblesing med> = 30%. frånvaro av svullnad, rörelsebegränsning åtföljd av antingen smärta vid rörelse eller ömhet); antal leder med begränsat rörelseområde; Läkare global utvärdering av sjukdomsaktivitet på VAS från 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 10 = mycket allvarlig sjukdomsaktivitet, högre poäng: större sjukdomsaktivitet; Förälder/juridisk vårdnadshavare/barnutvärdering av övergripande välbefinnande på VAS från 0 = mycket bra till 10 mm = mycket dålig, högre poäng: förvärra tillstånd; Funktionell förmåga (funktionshinderindex varierade från 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = mycket allvarlig fysisk dysfunktion, högre poäng: mer fysisk dysfunktion; ESR (MM/h).
Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare med anpassad JIA ACR 30/50/70/90/100 Svar vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Anpassad JIA ACR 30,50,70,90,100 svar = frånvaro av feber på grund av SJIA i föregående 7 dagar tillsammans med förbättring av> = 30,50,70,90,100%, i minst 3 av 6 jia -kärnoriabler utan mer än 1 jia core set variabla worblesing med> = 30%. frånvaro av svullnad, rörelsebegränsning åtföljd av antingen smärta vid rörelse eller ömhet); antal leder med begränsat rörelseområde; Läkare global utvärdering av sjukdomsaktivitet på VAS från 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 10 = mycket allvarlig sjukdomsaktivitet, högre poäng: större sjukdomsaktivitet; Förälder/juridisk vårdnadshavare/barnutvärdering av övergripande välbefinnande på VAS från 0 = mycket bra till 10 mm = mycket dålig, högre poäng: förvärra tillstånd; Funktionell förmåga (funktionshinderindex varierade från 0 = ingen eller minimal fysisk dysfunktion, 3 = mycket allvarlig fysisk dysfunktion, högre poäng: mer fysisk dysfunktion; ESR (MM/h).
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare med feber tillskrivs SJIA vid del 1 dagar 3, 7 och 14: öppen etikettfas del 1
Tidsram: Del 1 dagar 3, 7 och 14
Feber definierades som en oral temperatur på ˃38 grader Celsius/100.4 examen Fahrenheit. 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Del 1 dagar 3, 7 och 14
Procentandel av deltagare med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/L vid baslinjen, del 1 dagar 3, 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Öppna etikettfas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 för studiebehandling), del 1 dagar 3, 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av deltagare med CRP <= 10 milligram per liter (mg/L) tillsammans med 95% CI baserat på normal approximation rapporteras i detta resultat.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 för studiebehandling), del 1 dagar 3, 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av deltagare med C-reaktivt protein (CRP) <= 10 mg/L vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med CRP <= 10 mg/L tillsammans med 95% CI baserat på normal approximation rapporteras i detta resultat.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber på grund av SJIA vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Öppen etikettfas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber tillsammans med 95% CI baserat på normal approximation rapporteras i detta resultat.
Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber på grund av SJIA vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Öppen etikettfas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber tillsammans med 95% CI baserat på normal approximation rapporteras i detta resultat.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber på grund av SJIA vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52: dubbel blind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med frånvaro av feber på grund av SJIA rapporteras i detta resultat. Saknad svar tillfördes som icke-svar.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Tid till först anpassad JIA ACR 30 Svar: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Från dag 1 upp till 16 veckor
Tid till det första anpassade JIA ACR 30 -svaret mättes på antal dagar sedan dag 1 (dag av anpassad JIA ACR 30 -svar - dag 1 + 1) I OL -fasen del 1. Deltagare som inte uppnådde ett anpassat JIA ACR30 -svar definierat som frånvaro av feber på grund av SJIA [temperatur = <38 graders Celsius/100,4 examen F under de föregående 7 dagarna tillsammans med en förbättring av minst 30% från baslinjen (dag 1 av studiemedicin före första tofacitinib -administrationen) i minst 3 av de 6 JIA -kärnkomponenterna, med förvärring av> = 30 i inte mer än 1 av de återstående komponenterna, som i del 1 (drog sig från studien) censurerades vid deras sista svar i del 1. 95 COM -BACE var baserade på BROO -BOLEDE BOLEY BORE AV BROCME.
Från dag 1 upp till 16 veckor
Förändring från öppen etikettbaslinje vid ungdomar i artrit sjukdomsaktivitet (JADAS-27) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Öppen-labelfas del 1 del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq) bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i JADAS-27 CRP vid del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket fattig]), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i Jadas-27 ESR vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket fattig]), ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändra från Open-Label-baslinjen i JADAS-27 CRP vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket fattig]), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Byt från dubbelblind baslinje i Jadas-27 ESR vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (vid randomisering på dag 1 i DB -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq) (bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig]), ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 ledbedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DB baslinje (vid randomisering på dag 1 i DB -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från dubbelblind baslinje i Jadas-27 CRP vid veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (vid randomisering på dag 1 i DB -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkare Global bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömd på en VAS på 0 [mycket bra] till 10 [mycket fattig]), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57. En högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DB baslinje (vid randomisering på dag 1 i DB -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från öppen etikett baslinje i antal leder med aktiv artrit vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: öppen etikettfas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
ACR definierade en led med aktiv artrit som en led med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsning av rörelse åtföljd av smärta vid rörelse eller ömhet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Byt från öppen etikett baslinje i antal leder med aktiv artrit vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Öppna etikettfas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR definierade en led med aktiv artrit som en led med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsning av rörelse åtföljd av smärta vid rörelse eller ömhet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Byt från öppen etikett baslinje i antal leder med begränsat rörelseområde vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: öppen etikettfas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Motionbegränsning bedömdes i följande leder: temporomandibular, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (mcp i-v), proximal interfalangeal (pip i-v), distal interfalangeal (ii-v), hip, knä, ankel, subtalarförfog Interfalangeal (I-V), cervikal ryggrad, thorax ryggrad, ryggrad.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i antal leder med begränsat rörelseområde vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Motionbegränsning bedömdes i följande leder: temporomandibular, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (mcp i-v), proximal interfalangeal (pip i-v), distal interfalangeal (ii-v), hip, knä, ankel, subtalarförfog Interfalangeal (I-V), cervikal ryggrad, thorax ryggrad, ryggrad.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring från Open-Label-baslinjen i läkare Global utvärdering av sjukdomsaktivitet vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Läkare global utvärdering av sjukdomsaktivitet utvärderades på en 21-numrerad cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet. Där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från Open-Label-baslinjen i läkare Global utvärdering av sjukdomsaktivitet vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Läkare global utvärdering av sjukdomsaktivitet utvärderades på en 21-numrerad cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet. Där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändra från Open-Label-baslinjen i ESR vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
ESR bestämdes med hjälp av ett ESR -testkit.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i ESR vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR bestämdes med hjälp av ett ESR -testkit.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring från Open-Label-baslinjen i Chaq- Parental Evaluation of Salurt Well-Being vid del 1 dagar 3, 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 1 dagar 3,7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsobedömning, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. För bedömning av det totala välbefinnandet var föräldern/juridisk vårdnadshavare/deltagare skyldig att betygsätta det totala välbefinnandet genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0,5 steg), på en 21-cirkel VAS där '0 = mycket bra och 10 = mycket dåligt. Där högre poäng indikerade sämre tillstånd.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 1 dagar 3,7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Föräldrautvärdering av övergripande välbefinnande vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsobedömning, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. För bedömning av det totala välbefinnandet var föräldern/juridisk vårdnadshavare/deltagare skyldig att betygsätta det totala välbefinnandet genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0,5 steg), på en 21-cirkel VAS där '0 = mycket bra och 10 = mycket dåligt. Där högre poäng indikerade sämre tillstånd.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Handikappindex vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
CHAQ, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsa, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. Chaq Disability Index bestod av 30 artiklar i 8 områden: 1. Klädning och skötsel, 2. Uppstår, 3. Äta, 4. Vandring, 5. Hygien, 6. Räckvidd, 7. Grip och 8. Aktiviteter fördelade. Varje artikel klassificerades på en 4-punkts skala, poäng från 0 (inga svårigheter) till 3 (kunde inte göra). De åtta områdena i CHAQ var i genomsnitt för att beräkna den totala poängen för funktionshinderindex som sträckte sig från 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) till 3 (mycket allvarlig fysisk dysfunktion), högre poäng indikerade mer funktionshinder. En deltagare måste ha poäng för minst sex av de åtta områdena, annars var en CHAQ-DI-poäng inte giltig.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i olfasen), del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Disability Index vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHAQ, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsa, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. Chaq Disability Index bestod av 30 artiklar i 8 områden, 1. Klädning och skötsel, 2. Uppstår, 3. Äta, 4. Gång, 5. Hygien, 6. Räckvidd, 7. Grip och 8. Aktiviteter fördelade. Varje artikel klassificerades på en 4-punkts skala, poäng från 0 (inga svårigheter) till-3 (kunde inte göra). De åtta områdena i CHAQ var i genomsnitt för att beräkna den totala poängen för funktionshinderindex som sträckte sig från 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) till 3 (mycket allvarlig fysisk dysfunktion), högre poäng indikerade mer funktionshinder. En deltagare måste ha poäng för minst sex av de åtta områdena, annars var en CHAQ-DI-poäng inte giltig.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Byt från öppen etikett baslinje i antal leder med aktiv artrit vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblind fas
Tidsram: OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ACR definierade en led med aktiv artrit som en led med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsning av rörelse åtföljd av smärta vid rörelse eller ömhet.
OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från dubbelblind baslinje i antal leder med aktiv artrit vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ACR definierade en led med aktiv artrit som en led med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsning av rörelse åtföljd av smärta vid rörelse eller ömhet.
DB baslinje (randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Disability Index vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Föräldrarna ombads att ge svar på frågor utformade för bedömd funktion i 8 distribuerade, bland totalt 30 artiklar. Varje fråga bedömdes på en fyrpunktsskala, poäng från 0-3. Frågan med den högsta poängen bestämde poängen för det funktionella området. Om AIDS eller enheter användes eller hjälp krävdes, var minsta poäng för det 2. Varje fråga bedömdes 0 för inga svårigheter, 1 för vissa svårigheter, 2 för mycket svårigheter och 3 för att inte kunna göra. De åtta områdena i Chaq var i genomsnitt till beräknat funktionshinderindex som var från 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) till 3 (mycket allvarlig fysisk dysfunktion). En deltagare måste ha poäng för minst 6 av de åtta kategorierna, annars var en CHAQ-DI-poäng inte giltig.
OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från dubbel blind baslinje i Chaq-Disability Index vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Föräldrarna ombads att ge svar på frågor utformade för bedömd funktion i 8 distribuerade, bland totalt 30 artiklar. Varje fråga bedömdes på en fyrpunktsskala, poäng från 0-3. Frågan med den högsta poängen bestämde poängen för det funktionella området. Om AIDS eller enheter användes eller hjälp krävdes, var minsta poäng för det 2. Varje fråga bedömdes 0 för inga svårigheter, 1 för vissa svårigheter, 2 för mycket svårigheter och 3 för att inte kunna göra. De åtta områdena i Chaq var i genomsnitt till beräknat funktionshinderindex som var från 0 (ingen eller minimal fysisk dysfunktion) till 3 (mycket allvarlig fysisk dysfunktion). En deltagare måste ha poäng för minst 6 av de åtta kategorierna, annars var en CHAQ-DI-poäng inte giltig.
DB baslinje (randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från öppen etikett baslinje i antal leder med begränsat rörelseområde vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Motionbegränsning bedömdes i följande leder: temporomandibular, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (mcp i-v), proximal interfalangeal (pip i-v), distal interfalangeal (ii-v), hip, knä, ankel, subtalarförfog Interfalangeal (I-V), cervikal ryggrad, thorax ryggrad, ryggrad.
OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från dubbelblind baslinje i antal leder med begränsat rörelseområde vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Motionbegränsning bedömdes i följande leder: temporomandibular, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (mcp i-v), proximal interfalangeal (pip i-v), distal interfalangeal (ii-v), hip, knä, ankel, subtalarförfog Interfalangeal (I-V), cervikal ryggrad, thorax ryggrad, ryggrad.
DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från öppen etikett baslinje i läkarnas globala utvärdering av sjukdomsaktivitet vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblind fas
Tidsram: OL -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Läkare Global utvärdering av sjukdomsaktivitet utvärderades på en 21-numrerad cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
OL -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från dubbelblind baslinje i läkaren Global utvärdering av sjukdomsaktivitet vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 i Tofacitinib -administrationen i OL -fas), DB veckor 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Läkare Global utvärdering av sjukdomsaktivitet utvärderades på en 21-numrerad cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DB -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 i Tofacitinib -administrationen i OL -fas), DB veckor 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från öppen etikett baslinje i ESR vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dubbelblind fas
Tidsram: OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ESR bestämdes med hjälp av ett ESR -testkit.
OL baslinje (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändra från dubbelblind baslinje i ESR vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ESR bestämdes med hjälp av ett ESR -testkit.
DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Byt från öppen etikett baslinje i Chaq-parental utvärdering av totalt välbefinnande vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: OL -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Chaq, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsobedömning, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. För bedömning av det totala välbefinnandet var föräldern/juridisk vårdnadshavare/deltagare skyldig att betygsätta det totala välbefinnandet genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0,5 steg), på en 21-cirkel VAS där '0' = mycket väl 'och '10 = mycket dåligt, där högre poäng indikerade sämre tillstånd.
OL -etikettbaslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från dubbelblind baslinje i Chaq-parental utvärdering av totalt välbefinnande vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (värde vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Chaq, härrörande från frågeformuläret för vuxenhälsobedömning, bestående av två index funktionshinder och obehag, och förälders global bedömning av övergripande välbefinnande. För bedömning av det totala välbefinnandet var föräldern/juridisk vårdnadshavare/deltagare skyldig att betygsätta det totala välbefinnandet genom att komma in i ett nummer från 0 till 10 (i 0,5 steg), på en 21-cirkel VAS där '0' = mycket bra 'och '10 = mycket dåligt.
DB baslinje (värde vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändra från Open-Label Baseline in Child Health Questionnaire (CHQ) Svar i slutet av öppen etikettfas del 1
Tidsram: Ol baslinje upp till 16 veckor
CHQ är en validerad allmän pediatrisk livskvalitet. CHQ bedömde för 14 fysiska och psykosociala domäner: Allmänna hälsouppfattningar (global hälsouppfattning), fysisk funktion, roll/social fysisk funktion, kroppslig smärta, roll/social emotionell funktion, roll/social beteendefunktion, förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivare Impact, förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen vårdgivare Impact-känslomässiga, självförstärkning, mentalhälsa, beteende, beteende, familj, familj, familjens samarbete, familjens förändring, förändring i förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen. Svaralternativen för CHQ är ordinära skalor som varierar beroende på objektet. Varje artikel bestod av 4-6 svarsalternativ. CHQ -poängen bestämdes baserat på förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivares svar på frågeformuläret. Range på underskalor och den totala skalan är 0 till 100, där 0 är det värsta möjliga hälsotillståndet och 100 bästa möjliga hälsotillstånd.
Ol baslinje upp till 16 veckor
Ändra från Open-Label-baslinjen i CHQ-svar i slutet av öppen etikettfas del 2
Tidsram: Baslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas) upp till 24 veckor
CHQ är en validerad allmän pediatrisk livskvalitet. CHQ bedömde för 14 fysiska och psykosociala domäner: Allmänna hälsouppfattningar (global hälsouppfattning), fysisk funktion, roll/social fysisk funktion, kroppslig smärta, roll/social emotionell funktion, roll/social beteendefunktion, förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivare Impact, förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen vårdgivare Impact-känslomässiga, självförstärkning, mentalhälsa, beteende, beteende, familj, familj, familjens samarbete, familjens förändring, förändring i förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen. Svaralternativen för CHQ är ordinära skalor som varierar beroende på objektet. Varje artikel bestod av 4-6 svarsalternativ. CHQ -poängen bestämdes baserat på förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivares svar på frågeformuläret. Range på underskalor och den totala skalan är 0 till 100, där 0 är det värsta möjliga hälsotillståndet och 100 bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinjen (sista värdet som samlats in före dag 1 av Tofacitinib -administrationen i ol -fas) upp till 24 veckor
Ändra från dubbelblind baslinje i CHQ-svar vid DB veckor 24, 48: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 24, 48
CHQ är en validerad allmän pediatrisk livskvalitet. CHQ bedömde för 14 fysiska och psykosociala domäner: Allmänna hälsouppfattningar (global hälsouppfattning), fysisk funktion, roll/social fysisk funktion, kroppslig smärta, roll/social emotionell funktion, roll/social beteendefunktion, förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivare Impact, förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen vårdgivare Impact-känslomässiga, självförstärkning, mentalhälsa, beteende, beteende, familj, familj, familjens samarbete, familjens förändring, förändring i förälder/juridisk vårdnadshavare/vuxen. Svaralternativen för CHQ är ordinära skalor som varierar beroende på objektet. Varje artikel bestod av 4-6 svarsalternativ. CHQ -poängen bestämdes baserat på förälder/juridisk vårdnadshavare/vårdgivares svar på frågeformuläret. Range på underskalor och den totala skalan är 0 till 100, där 0 är det värsta möjliga hälsotillståndet och 100 bästa möjliga hälsotillstånd.
DB baslinje (värden vid randomisering), DB veckor 24, 48
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Discomfort Index vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
För bedömningen av obehag var föräldern/juridisk vårdnadshavare eller vårdgivare som interagerade dagligen med deltagaren skyldiga att betygsätta den totala smärtan som deltagaren hade på grund av sjukdom genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0.5 steg), med '0' som 'ingen smärta' och '10' som 'mycket allvarlig smärta' på en 21-cirkel vas, där högre scores indikerade.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från Open-Label-baslinjen i Chaq-Discomfort Index vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
För bedömningen av obehag var föräldern/juridisk vårdnadshavare eller vuxenomsorg som interagerade dagligen med deltagaren skyldiga att betygsätta den totala smärtan som deltagaren hade på grund av sjukdom genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0,5 steg), med '0' som 'ingen smärta' och '10' som 'mycket allvarlig smärta' på en 21-cirkel vas, där högre scores indikerade mer smärta.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändra från dubbelblind baslinje i Chaq-Discomfort Index vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB baslinje (värde vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För bedömningen av obehag var föräldern/juridisk vårdnadshavare eller vårdgivare som interagerade dagligen med deltagaren skyldiga att betygsätta den totala smärtan som deltagaren hade på grund av sjukdom genom att komma in i ett antal från 0 till 10 (i 0.5 steg), med '0' som 'ingen smärta' och '10' som 'mycket allvarlig smärta' på en 21-cirkel vas, där högre scores indikerade.
DB baslinje (värde vid randomisering), DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknat från JADAS-27 CRP-poäng vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Öppen etikettfas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på <= 2.
Del 1 dag 7, del 1 veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknad från JADAS-27 ESR-poäng vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Öppen etikettfas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 2.
Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknat från JADAS-27 CRP-poäng vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Öppna etikettfas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på <= 2.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknat från JADAS-27 ESR-poäng vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Öppna etikettfas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 2.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 CRP-poäng vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. Poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömd på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng: mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet). The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores:more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP-poäng på <= 1.
Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 ESR-poäng vid del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16: Open-Label-fas del 1
Tidsram: Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet. Inaktiv sjukdomsaktivitet baserad på JADAS-27 ESR-poäng definierades som för deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) Inaktiv sjukdomsaktivitet definierades som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 1. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades inaktiv sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 1.
Del 1 dag 7, veckor 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 CRP-poäng vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is a validated composite disease activity measure for JIA.Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores: more inflammation) and Antal leder med aktiv sjukdom (27 ledbedömning från 0 till 27, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet). The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57,where higher scores: more disease activity.Inactive disease activity based on JADAS-27 CRP score was defined as: For participants with polyarthritis (>4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP score of:<=1.For participants with oligoarthritis (<=4 active joints) inactive disease activity was defined as a JADAS-27 CRP-poäng på <= 1.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 ESR-poäng vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet. Inaktiv sjukdomsaktivitet baserad på JADAS-27 ESR-poäng definierades som för deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) Inaktiv sjukdomsaktivitet definierades som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 1. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades inaktiv sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 1.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknat från JADAS-27 CRP-poäng vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 CRP-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), CRP (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på <= 2.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare med minsta sjukdomsaktivitet beräknad från JADAS-27 ESR-poäng vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. JADAS-27 ESR-poäng bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); Förälder/juridisk vårdnadshavare global bedömning av välbefinnande (från Chaq bedömdes på en VAS på 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig), ESR (värde normaliserat till 0 till 10 skala, där högre poäng indikerade mer inflammation) och antal leder med aktiv sjukdom (27 gemensam bedömning från 0 till 27, där högre poäng indikerade sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SUM av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 3,8. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades minimal sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 2.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 CRP-poäng vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA.Score bestämdes baserat på fyra komponenter: Läkarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en VAS på 0 (ingen aktivitet) till 10 (maximal aktivitet); parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor),CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation) and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, where higher scores:more disease activity).The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57, Där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet. Inaktiv sjukdomsaktivitet baserad på JADAS-27 CRP-poäng definierades som: För deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) definierades inaktiv sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 CRP-poäng på: <= 1.För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) inaktiv sjukdomsaktivitet definierades som en JADAS-27 CRP på <= 1.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare med inaktiv sjukdomsstatus beräknad från JADAS-27 ESR-poäng vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 är ett validerat mått på sammansatt sjukdom för JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet). Den totala JADAS-27-poängen var SAMMEN av de fyra komponenterna och varierade från 0 till 57, där högre poäng: mer sjukdomsaktivitet. Inaktiv sjukdomsaktivitet baserad på JADAS-27 ESR-poäng definierades som för deltagare med polyartrit (> 4 aktiva leder) Inaktiv sjukdomsaktivitet definierades som en JADAS-27 ESR-poäng på: <= 1. För deltagare med oligoartrit (<= 4 aktiva leder) definierades inaktiv sjukdomsaktivitet som en JADAS-27 ESR-poäng på <= 1.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare med JIA ACR Inaktiv sjukdomsstatus vid del 1 dagar 3, 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16: Öppen etikettfas del 1
Tidsram: Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 1 dagar 3, 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
ACR -klinisk inaktiv sjukdom definierades enligt följande: inga leder med aktiv artrit; Ingen feber, utslag, serositis, splenomegaly, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati hänförlig till SJIA; ingen aktiv uveit; Normal ESR (inom normala gränser för metoden som används vid testad) eller, om den är förhöjd, inte hänförlig till JIA; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat för "bästa möjliga" på den 21-numrerade cirkelskalan som används (VAS från 0 till 10), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet; varaktighet av morgonstyvheten på <= 15 minuter. 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Baslinje (sista värde som samlats in före dag 1 av tofacitinib administration i ol -fas) Del 1 dagar 3, 7, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av deltagare med JIA ACR Inaktiv sjukdomsstatus vid del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label-fas del 2
Tidsram: Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR -klinisk inaktiv sjukdom definierades enligt följande: inga leder med aktiv artrit; Ingen feber, utslag, serositis, splenomegaly, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati hänförlig till SJIA; ingen aktiv uveit; Normal ESR (inom normala gränser för metoden som används vid testad) eller, om den är förhöjd, inte hänförlig till JIA; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat för "bästa möjliga" på den 21-numrerade cirkelskalan som används (VAS från 0 till 10), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet; varaktighet av morgonstyvheten på <= 15 minuter. 95% CI baserades på normal tillnärmning. 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Del 2 veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentandel av deltagare med JIA ACR Inaktiv sjukdomsstatus vid DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dubbelblind fas
Tidsram: DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ACR -klinisk inaktiv sjukdom definierades enligt följande: inga leder med aktiv artrit; Ingen feber, utslag, serositis, splenomegaly, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati hänförlig till SJIA; ingen aktiv uveit; Normal ESR (inom normala gränser för metoden som används vid testad) eller, om den är förhöjd, inte hänförlig till JIA; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat för "bästa möjliga" på den 21-numrerade cirkelskalan som används (VAS från 0 till 10), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet; varaktighet av morgonstyvheten på <= 15 minuter. 95% CI baserades på normal tillnärmning. 95% CI baserades på normal tillnärmning.
DB veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Beräknad)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit Juvenil Idiopatisk

Kliniska prövningar på I öppen fas: behandling med tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera