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Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética do tofacitinibe em pacientes pediátricos com AIJs

30 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer

EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DO TOFACITINIB NO TRATAMENTO DA ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÊMICA (AIJS) COM CARACTERÍSTICAS SISTÊMICAS ATIVAS EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Um estudo de retirada randomizado no qual os respondedores ao tratamento aberto com tofacitinibe serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tofacitinibe ou placebo em uma fase duplo-cega. Na fase duplo-cega, o "tempo para exacerbação de AIJs" será avaliado como desfecho primário e os indivíduos serão descontinuados assim que apresentarem exacerbação de AIJs. Assim que 31 explosões forem relatadas, o estudo será concluído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Sendenhorst, Alemanha, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federação Russa, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Itália
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Peru, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ucrânia, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • África do Sul
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Índia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700017
        • Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença AIJs ativa de acordo com os critérios ILAR antes da triagem e no início do estudo (Dia 1);
  • O tratamento com doses estáveis ​​de metotrexato (MTX) ≤25 mg/semana ou ≤20 mg/m2/semana, o que for menor, é permitido;
  • O tratamento com uma dose estável de prednisona oral ≤1 mg/kg/dia até um máximo de 30 mg/dia, ou equivalente, por pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo é permitido.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de artrite idiopática juvenil (AIJ) com tofacitinibe.
  • Sintomas ou achados atuais de miocardite, endocardite ou derrame pericárdico maior do que mínimo associado à artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs). Sintomas atuais ou achados de pleurite mais do que mínima com AIJs.
  • Infecção atual ou infecção grave dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Em fase duplo-cego: tratamento com tofacitinibe ou placebo na proporção de 1:1
Tratamento com medicamento experimental ou placebo
Outros nomes:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Experimental: Tofacitinibe 5 mg BID
oral, duas vezes ao dia, comprimido ou solução.
Medicamento: Na fase aberta: tratamento com tofacitinibe
Tratamento com medicamento experimental
Outros nomes:
  • Xeljanz
  • CP-690.550
Medicamento: Em fase duplo-cego: tratamento com tofacitinibe ou placebo na proporção de 1:1
Tratamento com medicamento experimental ou placebo
Outros nomes:
  • Xeljanz
  • CP-690.550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da doença sistêmica da artrite idiopática juvenil (SJIA): fase dupla-cega
Prazo: De randomização até 248 semanas
Tempo para a doença flare = o número de dias da randomização à explosão na fase dB e calculada como data da flare da doença menos (-) Data da randomização mais (+) 1. Sjia flare = como pelo menos um dos seguintes critérios: recorrente da febre> 38 graus Celsius (c) /100.4 O grau Fahrenheit (F) em 2 ou mais dias consecutivos) foi considerado devido à atividade da SJIA. Worsening of 30 percent (%) or more in three or more of the six variables included: Number of joints with active arthritis and limited range of motion, disease activity, parent child evaluation of overall well-being, functional ability, childhood health assessment questionnaire ( CHAQ disability index), erythrocyte sedimentation rate (ESR) millimeter/ hour (mm/hr), of the JIA core set with no more than one variable of the JIA core Defina a melhoria em 30% em comparação com o dia da randomização na fase de retirada. Intervalo de confiança de 95% (IC) baseado no método Brookmeyer e Crowley.
De randomização até 248 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de ocorrência de flare da doença de Sjia nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
SJIA Flare foi definido como pelo menos um dos seguintes critérios: a recorrência da febre (> 38 ° C/100,4 graus F) em 2 ou mais dias consecutivos) foi considerada devido à atividade da SJIA. PORTUMAÇÃO DE 30% ou mais em três ou mais das seis variáveis: número de articulações com artrite ativa e amplitude de movimento limitada, atividade da doença, avaliação infantil dos pais do bem-estar geral, capacidade funcional (Índice de Deficiência do CHAQ), ESR. do conjunto de núcleo JIA, com não mais que uma variável do conjunto de núcleo JIA, melhorando em 30% em comparação com o dia da randomização na fase de retirada. A probabilidade de ocorrência de flare da doença de Sjia com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan-Meier e relatada nessa medida de resultado.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um corte de corticosteroides bem-sucedidos: no final da fase aberta, parte 2
Prazo: Do final da parte 1 a até 24 semanas na parte 2 do OL
Um participante cônico com sucesso foi considerado o que concluiu a Parte 2 do OL, atingindo sua dose alvo de corticosteróide e manteve uma resposta adaptada do Jia American College of Rheumatology (ACR) 30 por quatro semanas nesta dose. A dose de CS alvo no final da Parte 2 incluiu menos que igual a (<=) 0,5 miligrama/quilograma/dia (mg/kg/dia) até uma dose máxima de 15 miligrama/dia (mg/dia) prednisona oral (ou equivalente) para Prednisona oral de CS> 0,8 mg/kg/kg/kg/kg; Redução para <= 0,3 mg/kg/dia até um máximo de 12 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) para Cs <= 0,8 mg/kg/dia a maior que igual a (> =) 0,5 mg/kg/dia prednisona oral (ou equivalente) e <= 0,2 mg/kg/dia -a -dia para Up MAILTUUM (Mg/Kg/Day para Up MAIL/DIA (Mg/Kg/Day para Up a MAIL/KG/Day para Up a Min (Mg/Kg/Day para Up a Menção/Day para Mg/Kg/Day para Up (Mg/Kg/Day para Up em Men/Mg/Kg/Day para Upin/Mg/Kg/Day para Upin/Mg/Kg/Day para Upin/Mg/Kg/Day para Up (Mg/Kg/Day para Up a Menção/Day para Mg. Para Cs <0,5 mg/kg/dia-cs˃0.2 mg/kg/prednisona oral do dia (ou equivalente). O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
Do final da parte 1 a até 24 semanas na parte 2 do OL
Porcentagem de participantes que atingiram a dose de corticosteróide de <= 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia: no final da fase aberta da fase 2
Prazo: Do final da parte 1 a até 24 semanas na parte 2 do OL
O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
Do final da parte 1 a até 24 semanas na parte 2 do OL
Porcentagem de participantes com ADAPTED JIA ACR 30/50/70/90/100 Resposta nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Jia ACR de 30,50,70,90,100 adaptado = ausência de febre devido ao SJIA nos 7 dias anteriores, juntamente com a melhoria de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente em pelo menos 3 de 6 de jia. inchaço, limitação de movimento acompanhado por dor no movimento ou sensibilidade); número de articulações com amplitude de movimento limitada; Avaliação global do médico da atividade da doença no VAS de 0 = nenhuma atividade da doença para 10 = atividade da doença muito grave, pontuações mais altas: maior atividade da doença; Avaliação do bem-estar geral do pai/responsável pelo pai/filho do bem-estar geral de 0 = muito bem a 10mm = muito pobre, pontuações mais altas: piorar condição; A habilidade funcional (índice de incapacidade variou de 0 = não ou disfunção física mínima, 3 = disfunção física muito grave, pontuações mais altas: mais disfunção física; ESR (MM/HR). A resposta de falta foi imputada como não resposta.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de participantes com Adapted Jia American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Resposta na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Fase aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Jia ACR de 30,50,70,90,100 adaptado = ausência de febre devido ao SJIA nos 7 dias anteriores, juntamente com a melhoria de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente em pelo menos 3 de 6 de jia. inchaço, limitação de movimento acompanhado por dor no movimento ou sensibilidade); número de articulações com amplitude de movimento limitada; Avaliação global do médico da atividade da doença no VAS de 0 = nenhuma atividade da doença para 10 = atividade da doença muito grave, pontuações mais altas: maior atividade da doença; Avaliação do bem-estar geral do pai/responsável pelo pai/filho do bem-estar geral de 0 = muito bem a 10mm = muito pobre, pontuações mais altas: piorar condição; A habilidade funcional (índice de incapacidade variou de 0 = não ou disfunção física mínima, 3 = disfunção física muito grave, pontuações mais altas: mais disfunção física; ESR (mm/h).
Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com Jia ACR de ACR 30/50/90/100 Resposta na Parte 2 Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24: Fase Open-Label Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Jia ACR de 30,50,70,90,100 adaptado = ausência de febre devido ao SJIA nos 7 dias anteriores, juntamente com a melhoria de> = 30,50,70,90,100%, respectivamente em pelo menos 3 de 6 de jia. inchaço, limitação de movimento acompanhado por dor no movimento ou sensibilidade); número de articulações com amplitude de movimento limitada; Avaliação global do médico da atividade da doença no VAS de 0 = nenhuma atividade da doença para 10 = atividade da doença muito grave, pontuações mais altas: maior atividade da doença; Avaliação do bem-estar geral do pai/responsável pelo pai/filho do bem-estar geral de 0 = muito bem a 10mm = muito pobre, pontuações mais altas: piorar condição; A habilidade funcional (índice de incapacidade variou de 0 = não ou disfunção física mínima, 3 = disfunção física muito grave, pontuações mais altas: mais disfunção física; ESR (mm/h).
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com febre atribuída a SJia na parte 1 dias 3, 7 e 14: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 3, 7 e 14
A febre foi definida como uma temperatura oral de ˃38 graus Celsius/100.4 grau Fahrenheit. O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
Parte 1 dia 3, 7 e 14
Porcentagem de participantes com proteína C reativa (PCR) <= 10 mg/L na linha de base, parte 1 dias 3, 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 do tratamento do estudo), parte 1 dias 3, 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16, 16
A porcentagem de participantes com PCR <= 10 miligramas por litro (mg/L), juntamente com IC 95% com base na aproximação normal, é relatada nesse resultado.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 do tratamento do estudo), parte 1 dias 3, 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16, 16
Porcentagem de participantes com proteína C-reativa (PCR) <= 10 mg/L na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase aberta da fase Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
A porcentagem de participantes com PCR <= 10 mg/L juntamente com IC 95% com base na aproximação normal é relatada nesse resultado.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com ausência de febre devido à SJIA na Parte 1 do dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16
A porcentagem de participantes com ausência de febre, juntamente com IC 95% com base na aproximação normal, é relatada nesse resultado.
Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com ausência de febre devido ao SJIA na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A porcentagem de participantes com ausência de febre, juntamente com IC 95% com base na aproximação normal, é relatada nesse resultado.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com ausência de febre devido a SJIA nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52: fase cega dupla
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A porcentagem de participantes com ausência de febre devido à SJIA é relatada nesse resultado. A resposta ausente foi imputada como não resposta.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Hora de primeiro adaptar o Jia ACR 30 Resposta: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Do dia 1 a 16 semanas
O tempo para a primeira resposta adaptado do Jia ACR 30 foi medido em número de dias desde o dia 1 (dia do Jia ACR 30 Resposta - Dia 1 + 1) Na parte 1 da fase 1. Os participantes que não atingiram uma resposta Jia ACR30 adaptada definida como ausência de febre devido à sjia [temperatura = <38 graus Celsius/100.4.4 O grau F nos 7 dias anteriores, juntamente com uma melhoria de pelo menos 30% em relação à linha de base (dia 1 do medicamento do estudo antes da primeira administração do tofacitinibe) em pelo menos 3 dos 6 componentes do Core, com o agravamento de> = 30 em cenas em que 1 dos componentes restantes, que na Parte 1 (parada do estudo) foram casados ​​em um dos restantes da resposta. Método.
Do dia 1 a 16 semanas
Mudança da linha de base da etiqueta aberta no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS-27) Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16: Fase aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do CHAQ) avaliado em um EV de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], ESR (valor normalizado para 0 a 10 escala) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base aberta na JADAS-27 CRP na parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16: Fase aberta da fase Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 [muito bem] a 10 [muito pobre]), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base aberta na JADAS-27 ESR na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais/legal (do Chaq avaliado em um EV de 0 [muito bem] a 10 [muito pobre]), ESR (valor normalizado para 0 a 10 escala) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base aberta no JADAS-27 CRP na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 [muito bem] a 10 [muito pobre]), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base duplo-cego em JADAS-27 ESR nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB BASELENS (AT Randomização no dia 1 na fase dB), dB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do CAQ) (avaliado em um VAS de 0 [muito bem] a 10 [muito pobre]), ESR (valor normalizado para 0 a 10) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
DB BASELENS (AT Randomização no dia 1 na fase dB), dB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego no JADAS-27 CRP nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB BASELENS (AT Randomização no dia 1 na fase dB), dB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 [muito bem] a 10 [muito pobre]), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
DB BASELENS (AT Randomização no dia 1 na fase dB), dB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta no número de articulações com artrite ativa na Parte 1 do dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase aberta da fase Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
O ACR definiu uma articulação com artrite ativa como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada pela dor no movimento ou sensibilidade.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base aberta no número de articulações com artrite ativa na Parte 2 Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
O ACR definiu uma articulação com artrite ativa como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada pela dor no movimento ou sensibilidade.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base aberta no número de articulações com amplitude de movimento limitada na Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase aberta da fase Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe Interfalângue (I-V), coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base aberta no número de articulações com amplitude de movimento limitada na Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), Toe Interfalângue (I-V), coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base aberta na avaliação global do médico da atividade da doença na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliado em um círculo de 21 anos de círculo que varia de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença. Onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base de rótulos abertos na avaliação global do médico da atividade da doença na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliado em um círculo de 21 anos de círculo que varia de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença. Onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base aberta na ESR na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
A ESR foi determinada usando um kit de teste de ESR.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base aberta na ESR na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
A ESR foi determinada usando um kit de teste de ESR.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base aberta na avaliação do Chaq- Parental do bem-estar geral na parte 1 dias 3, 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16: Fase aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dias 3,7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16
O Chaq, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. Para a avaliação do bem-estar geral, o pai/responsável legal/participante foi obrigado a avaliar o bem-estar geral, digitando um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), em um VAS de 21 círculos em que '0 = muito bem e 10 = muito ruim. Onde pontuações mais altas indicaram pior condição.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dias 3,7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base aberta no Chaq-Avaliação dos pais do bem-estar geral na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase aberta da fase da parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
O Chaq, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. Para a avaliação do bem-estar geral, o pai/responsável legal/participante foi obrigado a avaliar o bem-estar geral, digitando um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), em um VAS de 21 círculos em que '0 = muito bem e 10 = muito ruim. Onde pontuações mais altas indicaram pior condição.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base aberta no CAQ-Índice de Disabilidade na Parte 1 do dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
O CAQ, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices de incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. O índice de incapacidade do Chaq consistiu em 30 itens em 8 áreas: 1. Vestido e limpeza, 2. Arriscado, 3. Comer, 4. Caminhando, 5. Higiene, 6. Reach, 7. Grip e 8. Atividades distribuídas. Cada item foi classificado em uma escala de 4 pontos, pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As oito áreas do Chaq foram calculadas para calcular a pontuação total do índice de incapacidade, que variou de 0 (não ou disfunção física mínima) a 3 (disfunção física muito grave), pontuações mais altas indicaram mais incapacidade. Um participante deve ter pontuação para pelo menos seis das oito áreas, caso contrário, uma pontuação do Chaq-Di não foi válida.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base aberta no Índice de Disabilidade do Chaq na Parte 2 Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
O CAQ, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices de incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. O índice de incapacidade do Chaq consistia em 30 itens em 8 áreas, 1. Vestido e higiene, 2. Surgindo, 3. Comer, 4. Caminhando, 5. Higiene, 6. Reach, 7. Grip e 8. Atividades distribuídas. Cada item foi classificado em uma escala de 4 pontos, pontuada de 0 (sem dificuldade) para 3 (incapaz de fazer). As oito áreas do Chaq foram calculadas para calcular a pontuação total do índice de incapacidade, que variou de 0 (não ou disfunção física mínima) a 3 (disfunção física muito grave), pontuações mais altas indicaram mais incapacidade. Um participante deve ter pontuação para pelo menos seis das oito áreas, caso contrário, uma pontuação do Chaq-Di não foi válida.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base de rótulos abertos no número de articulações com artrite ativa nas semanas de dB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O ACR definiu uma articulação com artrite ativa como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada pela dor no movimento ou sensibilidade.
OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego no número de articulações com artrite ativa nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB de linha de base (randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O ACR definiu uma articulação com artrite ativa como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada pela dor no movimento ou sensibilidade.
DB de linha de base (randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta no Índice de Disabilização do Chaq nas semanas de dB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Os pais foram convidados a fornecer respostas a perguntas projetadas para avaliar a função em 8 distribuídos, entre um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada em uma escala de quatro pontos, marcada de 0 a 3. A pergunta com a pontuação mais alta determinou a pontuação para a área funcional. Se a AIDS ou os dispositivos fossem usados ​​ou fosse necessária assistência, a pontuação mínima para isso foi 2. Cada pergunta foi classificada em 0 sem dificuldade, 1 para algumas dificuldades, 2 para muitas dificuldades e 3 para não conseguir. As 8 áreas do Chaq foram calculadas para a média do índice de incapacidade calculado, que varia de 0 (não ou disfunção física mínima) a 3 (disfunção física muito grave). Um participante deve ter pontuação para pelo menos 6 das 8 categorias, caso contrário, uma pontuação do Chaq-Di não foi válida.
OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base dupla cega no Índice de Disabilidade do Chaq nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB de linha de base (randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Os pais foram convidados a fornecer respostas a perguntas projetadas para avaliar a função em 8 distribuídos, entre um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada em uma escala de quatro pontos, marcada de 0 a 3. A pergunta com a pontuação mais alta determinou a pontuação para a área funcional. Se a AIDS ou os dispositivos fossem usados ​​ou fosse necessária assistência, a pontuação mínima para isso foi 2. Cada pergunta foi classificada em 0 sem dificuldade, 1 para algumas dificuldades, 2 para muitas dificuldades e 3 para não conseguir. As 8 áreas do Chaq foram calculadas para a média do índice de incapacidade calculado, que varia de 0 (não ou disfunção física mínima) a 3 (disfunção física muito grave). Um participante deve ter pontuação para pelo menos 6 das 8 categorias, caso contrário, uma pontuação do Chaq-Di não foi válida.
DB de linha de base (randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta no número de articulações com amplitude de movimento limitada nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe Interfalângue (I-V), coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar.
OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego no número de articulações com amplitude de movimento limitada nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB linha de base (valores na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Limitation of motion were assessed in the following joints: Temporomandibular, shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP I-V), proximal interphalangeal (PIP I-V), distal interphalangeal (II-V), hip, knee, ankle, subtalar joints, intertarsal joints, metatarsophalangeal (MTP I-V), toe Interfalângue (I-V), coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar.
DB linha de base (valores na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: Linha de base do rótulo (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada em um círculo de 21 anos de círculo vaso variando de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Linha de base do rótulo (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: Linha de base do rótulo de banco de dados (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada em um círculo de 21 anos de círculo vaso variando de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Linha de base do rótulo de banco de dados (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta na ESR nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A ESR foi determinada usando um kit de teste de ESR.
OL BASE BASE (Último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego na VHS nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB linha de base (valores na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A ESR foi determinada usando um kit de teste de ESR.
DB linha de base (valores na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta na avaliação parental do Chaq do bem-estar geral nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: Linha de base do rótulo (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O Chaq, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. Para avaliação do bem-estar geral, o pai/responsável por pais/participantes foi obrigado a avaliar o bem-estar geral, inserindo um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), em um VAS de 21 círculos onde '0' = muito bem 'e '10 = muito ruim, onde escores mais altos indicaram condições piores.
Linha de base do rótulo (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base duplo-cego na avaliação parental do CAQ do bem-estar geral nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB linha de base (valor na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O Chaq, derivado do Questionário de Avaliação de Saúde para Adultos, composto por dois índices incapacidade e desconforto e avaliação global dos pais do bem-estar geral. Para avaliação do bem-estar geral, o pai/responsável/participante foi obrigado a avaliar o bem-estar geral, digitando um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), em um VAS de 21 círculos onde '0' = muito bem 'e '10 = muito ruim.
DB linha de base (valor na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base aberta no Questionário de Saúde Infantil (CHQ) no final da fase aberta Parte 1
Prazo: OL Baseline até 16 semanas
O CHQ é um instrumento geral de qualidade de vida pediátrica validada. O CHQ avaliou-se para 14 domínios físicos e psicossociais: percepções gerais de saúde (percepção global da saúde), funcionamento físico, função física/física social, dor corporal, função emocional/social, função de papel/comportamento social, responsável por paternidade/responsável por adultos, assistência médica. As opções de resposta para o CHQ são escalas ordinais que variam de acordo com o item. Cada item consistia em 4-6 opções de resposta. A pontuação do CHQ foi determinada com base nas respostas do questionário de pais/responsáveis ​​pelo responsável por adultos. O alcance das subescalas e da escala geral é de 0 a 100, onde 0 é o pior estado de saúde possível e 100 o melhor estado de saúde possível.
OL Baseline até 16 semanas
Mudança da linha de base aberta nas respostas CHQ no final da fase aberta Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) até 24 semanas
O CHQ é um instrumento geral de qualidade de vida pediátrica validada. O CHQ avaliou-se para 14 domínios físicos e psicossociais: percepções gerais de saúde (percepção global da saúde), funcionamento físico, função física/física social, dor corporal, função emocional/social, função de papel/comportamento social, responsável por paternidade/responsável por adultos, assistência médica. As opções de resposta para o CHQ são escalas ordinais que variam de acordo com o item. Cada item consistia em 4-6 opções de resposta. A pontuação do CHQ foi determinada com base nas respostas do questionário de pais/responsáveis ​​pelo responsável por adultos. O alcance das subescalas e da escala geral é de 0 a 100, onde 0 é o pior estado de saúde possível e 100 o melhor estado de saúde possível.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) até 24 semanas
Mudança da linha de base duplo-cego nas respostas de CHQ nas semanas de dB 24, 48: fase dupla-cega
Prazo: DB BASELENS (VALORES AS Randomização), DB Weeks 24, 48
O CHQ é um instrumento geral de qualidade de vida pediátrica validada. O CHQ avaliou-se para 14 domínios físicos e psicossociais: percepções gerais de saúde (percepção global da saúde), funcionamento físico, função física/física social, dor corporal, função emocional/social, função de papel/comportamento social, responsável por paternidade/responsável por adultos, assistência médica. As opções de resposta para o CHQ são escalas ordinais que variam de acordo com o item. Cada item consistia em 4-6 opções de resposta. A pontuação do CHQ foi determinada com base nas respostas do questionário de pais/responsáveis ​​pelo responsável por adultos. O alcance das subescalas e da escala geral é de 0 a 100, onde 0 é o pior estado de saúde possível e 100 o melhor estado de saúde possível.
DB BASELENS (VALORES AS Randomização), DB Weeks 24, 48
Mudança da linha de base aberta no Índice do Chaq-Discomfort na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16
Para a avaliação do desconforto, o responsável por pais/jurídicos ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante foi obrigado a avaliar a dor geral que o participante teve devido a uma doença, entrando em um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), com '0 como' sem dor 'e' 10 'como' dores muito severas 'em um 21 de circuito, onde as placas mais altas.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16
Mudança da linha de base aberta no Índice do Chaq-Discomfort na Parte 2 Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase Open Rótulo Parte 2
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Para a avaliação do desconforto, o responsável por pais/jurídicos ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante foi obrigado a avaliar a dor geral que o participante teve devido a uma doença, inserindo um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), com '0' como 'sem dor' e '10' como 'dor muito severa' em um 21 de circuito, vasos mais altos, vasos mais altos.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 24
Mudança da linha de base duplo-cego no índice do Chaq-Discomfort nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB linha de base (valor na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Para a avaliação do desconforto, o responsável por pais/jurídicos ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante foi obrigado a avaliar a dor geral que o participante teve devido a uma doença, entrando em um número de 0 a 10 (em 0,5 incrementos), com '0 como' sem dor 'e' 10 'como' dores muito severas 'em um 21 de circuito, onde as placas mais altas.
DB linha de base (valor na randomização), dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 CRP na Parte 1 do dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável por pais/jurídicos (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP de: <= 3,8. Para os participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP <= 2.
Parte 1 dia 7, parte 1 semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Fase aberta da fase Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), VSE (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliações articulares variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 3,8. Para participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR <= 2.
Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 CRP na Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável por pais/jurídicos (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP de: <= 3,8. Para os participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP <= 2.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase aberta da fase da parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), VSE (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliações articulares variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 3,8. Para participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR <= 2.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação JADAS-27 CRP na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. A pontuação foi determinada com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um EV de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável por pais/jurídicos (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas: mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliações articulares variam de 0 a 27, onde escores mais alta: mais atividade de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde pontuações mais altas: mais atividade da doença. Atividade inativa a doenças com base na pontuação do JADAS-27 PCR foi definida como: para os participantes com poliartrite (4 articulações ativas) que a atividade inativa foi definida como uma pontuação de JADAS-27 (<= 1. 1. Fell), com a atividade de doenças, a ativa (1,5), como a atividade de doenças, o que é definido como uma escala de jAratis-21 (<= 1. 1. uma pontuação JADAS-27 CRP <= 1.
Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR na parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. A pontuação foi determinada com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); avaliação global do pai/responsável pelos pais/jurídicos do bem-estar (do CHAQ avaliado em uma emenda de 0 a mais de 0 (mais de uma emenda a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0,201, em relação a 0,2010 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0,2016, a base de 0,00) para a base de 0 (muito mais baixo) de uma emenda (mais baixo) e a base de 0,2010 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 10 a 10, em uma base de 0,2010, a posse de pobres (a mais de 10 anos) é uma das outras pessoas. 27, onde pontuações mais altas: mais atividade da doença). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos: mais atividade da doença. A atividade da doença inativa baseada no escore de JADAS-27 ESR foi definida como para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas) a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 1. Para participantes com oligoartrite (<= 4 articulações ativas), a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR de <= 1.
Parte 1 dia 7, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação do JADAS-27 CRP na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 is a validated composite disease activity measure for JIA.Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores: more inflammation) e número de articulações com doença ativa (27 avaliação articular variando de 0 a 27, onde escores mais altos: mais atividade da doença). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde pontuações mais altas: mais atividade da doença. Atividade inativa a doenças com base na pontuação do JADAS-27 PCR foi definida como: para os participantes com poliartrite (4 articulações ativas) que a atividade inativa foi definida como uma pontuação de JADAS-27 (<= 1. 1. Fell), com a atividade de doenças, a ativa (1,5), como a atividade de doenças, o que é definido como uma escala de jAratis-21 (<= 1. 1. uma pontuação JADAS-27 CRP <= 1.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. A pontuação foi determinada com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); avaliação global do pai/responsável pelos pais/jurídicos do bem-estar (do CHAQ avaliado em uma emenda de 0 a mais de 0 (mais de uma emenda a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0,201, em relação a 0,2010 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0,2016, a base de 0,00) para a base de 0 (muito mais baixo) de uma emenda (mais baixo) e a base de 0,2010 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 10 a 10, em uma base de 0,2010, a posse de pobres (a mais de 10 anos) é uma das outras pessoas. 27, onde pontuações mais altas: mais atividade da doença). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos: mais atividade da doença. A atividade da doença inativa baseada no escore de JADAS-27 ESR foi definida como para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas) a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 1. Para participantes com oligoartrite (<= 4 articulações ativas), a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR de <= 1.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 CRP nas semanas de dB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 CRP foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável por pais/jurídicos (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), PCR (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliação articular variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP de: <= 3,8. Para os participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP <= 2.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. O escore JADAS-27 ESR foi determinado com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); Avaliação global de bem-estar do pai/responsável pelos pais (do Chaq avaliado em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), VSE (valor normalizado para 0 a 10 escala, onde pontuações mais altas indicaram mais inflamação) e número de articulações com doenças ativas (27 avaliações articulares variando de 0 a 27, onde escores mais altos indicaram mais atividades de doenças). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 3,8. Para participantes com oligoartrite (<= 4 juntas ativas), a atividade mínima da doença foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR <= 2.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação JADAS-27 CRP nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o Jia.Score foi determinada com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor),CRP (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation) and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, where higher scores:more disease activity).The overall JADAS-27 score was sum of the 4 components and it ranged from 0 to 57, Onde pontuações mais altas: mais atividade da doença. A atividade da doença inativa baseada no escore JADAS-27 PCR foi definida como: para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas) A atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação JADAS-27 CRP de: <= 1. Para participantes com oligoartrite (<= 4 articulações ativas) na atividade da doença foi definida como uma pontuação de JADAS-27 CRP de <= 1.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com status de doença inativa calculada a partir da pontuação JADAS-27 ESR nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O JADAS-27 é uma medida de atividade da doença composta validada para o JIA. A pontuação foi determinada com base em quatro componentes: Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada em um VAS de 0 (sem atividade) a 10 (atividade máxima); avaliação global do pai/responsável pelos pais/jurídicos do bem-estar (do CHAQ avaliado em uma emenda de 0 a mais de 0 (mais de uma emenda a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0,201, em relação a 0,2010 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0,2016, a base de 0,00) para a base de 0 (muito mais baixo) de uma emenda (mais baixo) e a base de 0,2010 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a ativos de 0 a mais de 0 a mais de 10 a 10, em uma base de 0,2010, a posse de pobres (a mais de 10 anos) é uma das outras pessoas. 27, onde pontuações mais altas: mais atividade da doença). A pontuação geral do JADAS-27 foi a soma dos 4 componentes e variou de 0 a 57, onde escores mais altos: mais atividade da doença. A atividade da doença inativa baseada no escore de JADAS-27 ESR foi definida como para participantes com poliartrite (> 4 articulações ativas) a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação JADAS-27 ESR de: <= 1. Para participantes com oligoartrite (<= 4 articulações ativas), a atividade da doença inativa foi definida como uma pontuação de JADAS-27 ESR de <= 1.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com o status de doença inativa de Jia ACR na parte 1 dias 3, 7, semanas 2, 4, 8, 12, 16: Fase de etiqueta aberta Parte 1
Prazo: Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 1 Dias 3, 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
A doença inativa clínica do ACR foi definida da seguinte forma: nenhuma articulação com artrite ativa; sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível a SJia; sem uveíte ativa; ESR normal (dentro dos limites normais do método usado quando testado) ou, se elevado, não atribuível ao JIA; Avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença de 'melhor possível' na escala de 21 números de círculo de vas usados ​​(VAS de 0 a 10), pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença; Duração da rigidez da manhã <= 15 minutos. O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
Linha de base (último valor coletado antes do dia 1 da administração do tofacitinibe na fase OL) Parte 1 Dias 3, 7, Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com status de doença inativa de Jia ACR na parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24: Fase de etiqueta aberta Parte 2
Prazo: Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
A doença inativa clínica do ACR foi definida da seguinte forma: nenhuma articulação com artrite ativa; sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível a SJia; sem uveíte ativa; ESR normal (dentro dos limites normais do método usado quando testado) ou, se elevado, não atribuível ao JIA; Avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença de 'melhor possível' na escala de 21 números de círculo de vas usados ​​(VAS de 0 a 10), pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença; Duração da rigidez da manhã <= 15 minutos. O IC 95% foi baseado na aproximação normal. O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
Parte 2 semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com status de doença inativa de Jia ACR nas dB semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: fase dupla-cega
Prazo: DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A doença inativa clínica do ACR foi definida da seguinte forma: nenhuma articulação com artrite ativa; sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível a SJia; sem uveíte ativa; ESR normal (dentro dos limites normais do método usado quando testado) ou, se elevado, não atribuível ao JIA; Avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença de 'melhor possível' na escala de 21 números de círculo de vas usados ​​(VAS de 0 a 10), pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença; Duração da rigidez da manhã <= 15 minutos. O IC 95% foi baseado na aproximação normal. O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
DB Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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