Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética do tofacitinibe em pacientes pediátricos com AIJs
18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DO TOFACITINIB NO TRATAMENTO DA ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÊMICA (AIJS) COM CARACTERÍSTICAS SISTÊMICAS ATIVAS EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Um estudo de retirada randomizado no qual os respondedores ao tratamento aberto com tofacitinibe serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tofacitinibe ou placebo em uma fase duplo-cega.
Na fase duplo-cega, o "tempo para exacerbação de AIJs" será avaliado como desfecho primário e os indivíduos serão descontinuados assim que apresentarem exacerbação de AIJs.
Assim que 31 explosões forem relatadas, o estudo será concluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Bremen, Alemanha, 28177
- Gesundheit Nord gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Garmisch-partenkirchen, Alemanha, 82467
- Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Sendenhorst, Alemanha, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Sao Paulo, Brasil, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
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Sao Paulo, Brasil, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
- UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
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Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
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SÃO Paulo
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Botucatu, SÃO Paulo, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec - Université Laval, Site CHUL
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Xi'an Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Metropolitano
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital Specialty Physicians
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- AU Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Rheumatology Offices
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Clinical & Translational Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Service
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- PPD Sample Management Department (PK Laboratory)
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
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Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federação Russa, 450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
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-
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center- Pharmacy
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Genoa
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Genova, Genoa, Itália, 16147
- Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Fatih / Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi Clinical Research Center
-
Istanbul, Peru, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kadikoy / Istanbul, Peru, 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polônia, 91-738
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sosnowiec, Polônia, 41-218
- Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Municipal non-Profit Enterprise
-
Lviv, Ucrânia, 79035
- CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4301
- Enhancing Care Foundation
-
Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4302
- Enhancing Care Foundation
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
-
NEW Delhi
-
Rajinder Nagar, NEW Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
-
Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença AIJs ativa de acordo com os critérios ILAR antes da triagem e no início do estudo (Dia 1);
- O tratamento com doses estáveis de metotrexato (MTX) ≤25 mg/semana ou ≤20 mg/m2/semana, o que for menor, é permitido;
- O tratamento com uma dose estável de prednisona oral ≤1 mg/kg/dia até um máximo de 30 mg/dia, ou equivalente, por pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo é permitido.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de artrite idiopática juvenil (AIJ) com tofacitinibe.
- Sintomas ou achados atuais de miocardite, endocardite ou derrame pericárdico maior do que mínimo associado à artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs). Sintomas atuais ou achados de pleurite mais do que mínima com AIJs.
- Infecção atual ou infecção grave dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Tratamento com medicamento experimental ou placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tofacitinibe 5 mg BID
oral, duas vezes ao dia, comprimido ou solução.
|
Tratamento com medicamento experimental
Outros nomes:
Tratamento com medicamento experimental ou placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de explodir
Prazo: Até 82 semanas após a randomização
|
Tempo para exacerbação da doença de AIJs na fase duplo-cega
|
Até 82 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de exacerbação da doença em fase duplo-cega
Prazo: Até 82 semanas após a randomização
|
frequência de exacerbação da doença por visita na fase duplo-cega.
|
Até 82 semanas após a randomização
|
|
Obtenção da redução gradual do corticosteróide no final da fase aberta
Prazo: 12 a 40 semanas
|
Taxa de redução bem-sucedida do corticosteroide.
|
12 a 40 semanas
|
|
Obtenção de uma dose de corticosteroide de 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia (o que for menor) no final do período de tratamento aberto
Prazo: 12 a 40 semanas
|
12 a 40 semanas
|
|
|
Resposta sJIA ACR 30/50/70/90/100 adaptada em todas as visitas a partir do dia 7 em diante na fase de rótulo aberto e duplo-cego.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização
|
Até 82 semanas após a randomização
|
|
|
Febre (temperatura >38 graus Celsius) atribuída a AIJs no dia 3, dia 7 e dia 14 da fase aberta.
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14
|
Dia 3, Dia 7, Dia 14
|
|
|
PCR ≤ 10 mg/L em todas as visitas da fase aberta.
Prazo: 12 a 40 semanas
|
12 a 40 semanas
|
|
|
"Ausência de febre", definida como ausência de febre devido a AIJs na semana anterior à avaliação em todas as visitas a partir do dia 7 em diante na fase aberta e duplo-cego.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Tempo para a primeira resposta JIA ACR 30 adaptada na Parte 1 da fase de rótulo aberto.
Prazo: 12 a 40 semanas
|
12 a 40 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS 27) em todas as visitas a partir do dia 7 em diante na fase aberta e duplo-cego.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Mudança da linha de base em cada variável principal do JIA ACR em todas as visitas do dia 7 em diante na fase de rótulo aberto e duplo-cego.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Mudança da linha de base nas respostas do Questionário de Saúde Infantil (CHQ) no final da Parte 1 e Parte 2 da fase aberta, na randomização e a cada 3 meses a partir de então.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) em todas as visitas a partir do Dia 7 em diante na fase aberta e duplamente cega.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Ocorrência de estado de doença inativa e remissão clínica mínima da atividade da doença em todas as visitas a partir do dia 7 (JADAS 27) na fase aberta e duplamente cega.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
|
|
|
Ocorrência de estado de doença inativa e remissão clínica em todas as visitas a partir do dia 7 (JIA ACR) na fase aberta e duplamente cega.
Prazo: Até 82 semanas após a randomização.
|
Até 82 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921165
- 2017-002018-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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