角膜上皮剥離の再発を防ぐ0.3%ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬
2016年12月19日 更新者：Fang Duan
0.3% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬による角膜剥離後の再発性角膜上皮剥離の予防: パイロット研究
角膜剥離（TCA）は、最も一般的な眼科救急疾患であり、アメリカの眼科救急疾患の約 10% を占め、中山眼科センターの眼科救急疾患の 22% を占めています。 TCA の臨床的緊急治療は比較的単純で効果的であり、角膜上皮の損傷は 48 時間以内に回復することができます。 ただし、約 25% の TCA が剥離の再発に発展します。 TCAが再発すると、治療はより困難になり、失明に至ることさえあります。 したがって、TCA の再発を防止することは実用上非常に重要です。 しかし、TCA の再発を防ぐ効果的な方法はありません。
0.3% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬は、涙の不足を効果的に補い、角膜上皮の修復を促進します。 これに基づいて、研究者は、0.3% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬が TCA の再発を予防できるという仮説を立てています。 そのため、研究者は、TCA の再発を予防するための 0.3% ヒアルロン酸ナトリウム ドロップの有効性を、前向き、単一施設、無作為化、制御されたパイロット研究によってテストする予定です。 この研究では、60 人の TCA 患者が無作為に対照群とヒアルロン酸ナトリウム治療群に分けられ、1 年間観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
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コンタクト：
- Fang Duan
- 電話番号：86-20-87331537
- メール：duanfangg@126.com
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コンタクト：
- Zhaohui Yuan
- 電話番号：86-20-87331537
- メール：zhaohui1208@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次角膜上皮剥離の確定診断;
- 単眼発症;
- 角膜上皮が欠損し、フルオレセインナトリウム染色が陽性でした。
除外基準:
- 感染症を合併した角膜上皮欠損
- 他の眼表面疾患患者に関連するもの (例えば、低調症、マイボーム腺機能障害、乾燥性角結膜炎症候群、水疱性角膜症、角膜ジストロフィー、および薬物誘発性角膜毒性など)
- 妊娠中または授乳中の女性;深刻な心臓、肝臓、および腎臓の機能障害;精神障害;その他の炎症性疾患または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：経験
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患者は、0.3% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を 3 か月間使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性角膜上皮剥離の発生率
時間枠：6ヶ月
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再発性角膜上皮剥離は、細隙灯顕微鏡による角膜フルオレセインの陽性染色として定義され、患者には明らかな眼痛がありました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性角膜上皮剥離の発生率
時間枠：1年
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再発性角膜上皮剥離は、細隙灯顕微鏡による角膜フルオレセインの陽性染色として定義され、患者には明らかな眼痛がありました。
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1年
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：1年
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スリットランプ下での角膜上皮フルオレセインナトリウム染色の等級付け。
平均的な角膜は 4 つの象限に分割され、個別にスコアが付けられ、すべてのスコアを合計して最終スコアが得られました。
採点基準: 0 点: 染色なし。 １点：３０ドット未満の点状染色。 ２点：点状の汚れが３０点以上あり、色の点より多いが散在していない。 ３点：分散染色がひどいがプラーク染色なし。 ４点：プラーク染色。
片目あたり最大 16 点。
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1年
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角膜浮腫の等級付け
時間枠：1年
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細隙灯下での角膜浮腫の等級付け。
0点：C、浮腫のない角膜の透明感。 １点：角膜かすみ浮腫、角膜内皮平滑、虹彩のキメがはっきり見える。 ２点：角膜表面のざらつき、虹彩のキメがぼやけている。 ３点：角膜内皮表面のひび割れ、虹彩のキメがはっきりしない。 ４点：白い角膜浮腫、眼内構造が不明瞭。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL-2016-DF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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