Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,3% natriumhyaluronat øjendråber for at forhindre tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering

19. december 2016 opdateret af: Fang Duan

0,3 % natriumhyaluronat øjendråber for at forhindre tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering efter hornhindeafskrabninger: en pilotundersøgelse

Hornhindeafslidning (TCA) er den mest almindelige oftalmiske nødsygdom, der tegner sig for omkring 10% af den amerikanske oftalmiske nødsituation, der tegner sig for 22% af den oftalmiske nødsituation i Zhongshan Ophthalmic Center. Klinisk nødbehandling af TCA er relativt enkel og effektiv, hornhindeepitelskader kan genoprettes inden for 48 timer. Imidlertid vil omkring 25% TCA blive udviklet til en gentagelse af eksfoliering. Når først TCA er gentaget, ville behandlingen være vanskeligere og endda forårsage blindhed. Derfor er det af stor praktisk betydning at forhindre gentagelse af TCA. Der er dog ingen effektive metoder til at forhindre gentagelse af TCA.

0,3% natriumhyaluronat øjendråber kan effektivt supplere mangel på tåre og fremme reparation af hornhindeepitel. På dette grundlag antager efterforskerne, at øjendråber på 0,3 % natriumhyaluronat kan forhindre gentagelse af TCA. Så efterforskerne har til hensigt at teste effektiviteten af ​​0,3 % natriumhyaluronatdråber for at forhindre gentagelse af TCA ved en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse. I denne undersøgelse blev 60 patienter med TCA tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og natriumhyaluronatbehandlingsgruppe og observeret et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af primær corneal epitelafslidning;
  • Monokulær begyndelse;
  • Hornhindeepitel var defekt, og fluorescein-natriumfarvning var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindeepiteldefekt kompliceret med infektion
  • Associeret med andre patienter med øjenoverfladesygdomme (såsom hypofase, meibomisk kirteldysfunktion, keratoconjunctivitis sicca-syndrom, bulløs keratopati, hornhindedystrofi og lægemiddelinduceret hornhindetoksicitet osv.)
  • Gravide eller ammende kvinder; alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion; psykiske lidelser; andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: erfaring
Medicin: 0,3% natriumhyaluronat øjendråber
Patienterne skal bruge 0,3 % natriumhyaluronat øjendråber i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering blev defineret som positiv farvning af hornhindefluorescein ved spaltelampemikroskop, og patienten havde tydelige øjensmerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering blev defineret som positiv farvning af hornhindefluorescein ved spaltelampemikroskop, og patienten havde tydelige øjensmerter.
1 år
hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 1 år
Gradering af hornhindeepitelfluorescein-natriumfarvning under spaltelampe. Den gennemsnitlige hornhinde blev opdelt i fire kvadranter og scoret separat, idet alle pointene blev tilføjet for at få den endelige score. Bedømmelseskriterier: 0 point: ingen farvning; 1 point: punkteret farvning mindre end 30 punkter; 2 point: punktfarvning mere end 30 punkter, mere end farvens punkt, men ikke spredt; 3 point: alvorlig dispersionsfarvning, men ingen plakfarvning; 4 punkter: plakfarvning. Maksimal score på 16 point pr. øje.
1 år
Gradering af hornhindeødem
Tidsramme: 1 år
Gradering af hornhindeødem under spaltelampe. 0 point: C、corneal gennemsigtighed uden ødem; 1 point: hornhindehaze ødem, hornhindens endotel glat, iris tekstur er tydeligt synlig; 2 point: hornhindeoverfladeruhed, iristekstur uklar; 3 point: hornhindens endoteloverfladerevne, iristekstur som ikke er klar; 4 point: hvidt hornhindeødem, intraokulær struktur som uklar.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Duan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-2016-DF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksfoliering af hornhindeepitel

Kliniske forsøg med 0,3% natriumhyaluronat øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner