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0,3 % Natriumhyaluronat-Augentropfen zur Vorbeugung von wiederkehrendem Hornhautepithel-Exfoliation

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Fang Duan

0,3 % Natriumhyaluronat-Augentropfen zur Vorbeugung von wiederkehrendem Hornhautepithel-Exfoliation nach Hornhautabschürfungen: eine Pilotstudie

Hornhautabrieb (TCA) ist die häufigste ophthalmologische Notfallerkrankung und macht etwa 10 % der amerikanischen ophthalmologischen Notfälle und 22 % der ophthalmologischen Notfälle im Zhongshan Ophthalmic Center aus. Die klinische Notfallbehandlung von TCA ist relativ einfach und effektiv, Hornhautepithelschäden können innerhalb von 48 Stunden wiederhergestellt werden. Jedoch würden etwa 25 % TCA zum erneuten Auftreten von Exfoliation entwickelt werden. Beim erneuten Auftreten von TCA würde die Behandlung erschwert und sogar zur Erblindung führen. Daher ist es von großer praktischer Bedeutung, das Wiederauftreten von TCA zu verhindern. Es gibt jedoch keine wirksamen Methoden, um ein Wiederauftreten von TCA zu verhindern.

0,3% Natriumhyaluronat-Augentropfen können den Tränenmangel wirksam ergänzen und die Reparatur des Hornhautepithels fördern. Auf dieser Grundlage stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Augentropfen mit 0,3 % Natriumhyaluronat das Wiederauftreten von TCA verhindern können. Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit von 0,3% Natriumhyaluronat-Tropfen zur Verhinderung des Wiederauftretens von TCA durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zu testen. In dieser Studie wurden 60 Patienten mit TCA nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Natriumhyaluronat-Behandlungsgruppe eingeteilt und ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose einer primären Hornhautepithelabnutzung;
  • Monokularer Beginn;
  • Das Hornhautepithel war defekt und die Fluorescein-Natrium-Färbung war positiv.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautepitheldefekt kompliziert mit Infektion
  • Assoziiert mit anderen Patienten mit Augenoberflächenerkrankungen (wie Hypophasis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Keratokonjunktivitis-sicca-Syndrom, bullöse Keratopathie, Hornhautdystrophie und arzneimittelinduzierte Hornhauttoxizität usw.)
  • Schwangere oder stillende Frauen; schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen; psychische Störungen; andere entzündliche oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Erfahrung
Arzneimittel: 0,3 % Natriumhyaluronat-Augentropfen
Die Patienten müssen 3 Monate lang 0,3% Natriumhyaluronat-Augentropfen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von rezidivierendem Hornhautepithel-Exfoliation
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierendes Hornhautepithel-Exfoliation wurde als positive Färbung von Hornhaut-Fluoreszein durch ein Spaltlampenmikroskop definiert und der Patient hatte offensichtliche Augenschmerzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von rezidivierendem Hornhautepithel-Exfoliation
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivierendes Hornhautepithel-Exfoliation wurde als positive Färbung von Hornhaut-Fluoreszein durch ein Spaltlampenmikroskop definiert und der Patient hatte offensichtliche Augenschmerzen.
1 Jahr
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufung der Hornhautepithel-Fluorescein-Natrium-Färbung unter der Spaltlampe. Die durchschnittliche Hornhaut wurde in vier Quadranten unterteilt und separat bewertet, wobei alle Bewertungen addiert wurden, um die endgültige Bewertung zu erhalten. Bewertungskriterien: 0 Punkt: keine Färbung; 1 Punkt: punktuelle Färbung weniger als 30 Punkte; 2 Punkte: punktuelle Färbung mehr als 30 Punkte, mehr als der Punkt der Farbe, aber nicht verstreut; 3 Punkte: starke Dispersionsfärbung, aber keine Plaquefärbung; 4 Punkte: Plaque-Färbung. Maximale Punktzahl von 16 Punkten pro Auge.
1 Jahr
Einstufung des Hornhautödems
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufung des Hornhautödems unter der Spaltlampe. 0 Punkt: C、Hornhauttransparenz ohne Ödem; 1 Punkt: Hornhauttrübungsödem, Hornhautendothel glatt, Iristextur deutlich sichtbar; 2 Punkte: Hornhautoberflächenrauhigkeit, Iristextur unscharf; 3 Punkte: Rissbildung der Hornhautendotheloberfläche, Textur der Iris ist nicht klar; 4 Punkte: weißes Hornhautödem, intraokulare Struktur unklar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Duan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-2016-DF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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