0,3% глазные капли с гиалуронатом натрия для предотвращения повторного отшелушивания эпителия роговицы
0,3% глазные капли с гиалуронатом натрия для предотвращения повторного отслоения эпителия роговицы после ссадин роговицы: экспериментальное исследование
Эрозия роговицы (TCA) является наиболее распространенным офтальмологическим неотложным заболеванием, на долю которого приходится около 10% неотложной офтальмологической помощи в США, что составляет 22% неотложной офтальмологической помощи в офтальмологическом центре Чжуншань. Клиническое неотложное лечение ТЦА относительно простое и эффективное, повреждение эпителия роговицы может быть восстановлено в течение 48 часов. Тем не менее, около 25% TCA будет развиваться до рецидива эксфолиации. После рецидива ТЦА лечение будет более трудным и даже может привести к слепоте. Поэтому большое практическое значение имеет профилактика рецидивов ТЦА. Однако эффективных методов профилактики рецидивов ТЦА не существует.
Глазные капли с 0,3% гиалуроната натрия могут эффективно компенсировать нехватку слезы и способствовать восстановлению эпителия роговицы. На этом основании исследователи предполагают, что глазные капли с 0,3% гиалуроната натрия могут предотвратить рецидив ТЦА. Таким образом, исследователи намереваются проверить эффективность 0,3% капель гиалуроната натрия для предотвращения рецидива ТЦА с помощью проспективного, одноцентрового, рандомизированного, контролируемого пилотного исследования. В этом исследовании 60 пациентов с ТЦА были случайным образом разделены на контрольную группу и группу лечения гиалуронатом натрия и наблюдались в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Fang Duan
- Номер телефона: 86-20-87331537
- Электронная почта: duanfangg@126.com
-
Контакт:
- Zhaohui Yuan
- Номер телефона: 86-20-87331537
- Электронная почта: zhaohui1208@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз первичной эрозии эпителия роговицы;
- Монокулярное начало;
- Эпителий роговицы был поврежден, окраска флуоресцеином натрия была положительной.
Критерий исключения:
- Дефект эпителия роговицы, осложненный инфекцией
- Ассоциируется с другими заболеваниями глазной поверхности у пациентов (такими как гипофазия, дисфункция мейбомиевых желез, синдром сухого кератоконъюнктивита, буллезная кератопатия, дистрофия роговицы и медикаментозная токсичность роговицы и т. д.)
- Беременные или кормящие женщины; серьезная дисфункция сердца, печени и почек; психические расстройства; другие воспалительные или аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: опыт
|
Пациентам необходимо использовать 0,3% глазные капли гиалуроната натрия в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивирующего отслоения эпителия роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидивирующее отслоение эпителия роговицы было определено как положительное окрашивание флуоресцеином роговицы под микроскопом с щелевой лампой, и у пациента была очевидная боль в глазах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивирующего отслоения эпителия роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидивирующее отслоение эпителия роговицы было определено как положительное окрашивание флуоресцеином роговицы под микроскопом с щелевой лампой, и у пациента была очевидная боль в глазах.
|
1 год
|
|
показатель окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка окрашивания эпителия роговицы флуоресцеином натрия под щелевой лампой.
Средняя роговица была разделена на четыре квадранта и оценена отдельно, суммируя все оценки, чтобы получить окончательную оценку.
Критерии оценки: 0 баллов: окрашивание отсутствует; 1 балл: точечное окрашивание менее 30 точек; 2 балла: точечное окрашивание более 30 точек, больше точки цвета, но не рассеянное; 3 балла: сильное дисперсионное окрашивание, но без окрашивания налета; 4 балла: окрашивание налета.
Максимальная оценка 16 баллов за глаз.
|
1 год
|
|
Оценка отека роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка отека роговицы под щелевой лампой.
0 баллов: C、прозрачность роговицы без отека; 1 балл: отек роговицы помутнел, эндотелий роговицы гладкий, отчетливо видна текстура радужной оболочки; 2 балла: шероховатость поверхности роговицы, нечеткость текстуры радужной оболочки; 3 балла: растрескивание поверхности эндотелия роговицы, текстура радужной оболочки нечеткая; 4 балла: белый отек роговицы, внутриглазная структура нечеткая.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL-2016-DF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,3% глазные капли с гиалуронатом натрия
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйДисфункция мейбомиевых желез | Задний блефаритСоединенные Штаты