0.3% 透明质酸钠滴眼液可预防复发性角膜上皮脱落
2016年12月19日 更新者：Fang Duan
0.3% 透明质酸钠滴眼液预防角膜擦伤后复发性角膜上皮脱落：初步研究
角膜擦伤（TCA）是最常见的眼科急症，约占美国眼科急症的10%，占中山眼科中心眼科急症的22%。 TCA的临床急救处理较为简单有效，角膜上皮损伤可在48小时内恢复。 然而，大约25%的TCA会发展为剥落的复发。 TCA一旦复发，治疗难度加大，甚至导致失明。 因此，预防TCA的复发具有重要的现实意义。 然而，目前还没有有效的方法来预防 TCA 的复发。
0.3%透明质酸钠滴眼液可有效补充泪液不足，促进角膜上皮修复。 在此基础上，研究者假设0.3%透明质酸钠滴眼液可以预防TCA的复发。 因此，研究人员打算通过一项前瞻性、单中心、随机、对照试验研究来测试 0.3% 透明质酸钠滴剂预防 TCA 复发的有效性。 本研究将60例TCA患者随机分为对照组和透明质酸钠治疗组，观察1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
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接触：
- Fang Duan
- 电话号码：86-20-87331537
- 邮箱：duanfangg@126.com
-
接触：
- Zhaohui Yuan
- 电话号码：86-20-87331537
- 邮箱：zhaohui1208@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性角膜上皮擦伤的明确诊断；
- 单眼发病；
- 角膜上皮缺损，荧光素钠染色阳性。
排除标准：
- 角膜上皮缺损合并感染
- 合并其他眼表疾病患者（如眼睑下垂、睑板腺功能障碍、干燥性角膜结膜炎综合征、大疱性角膜病、角膜营养不良和药物性角膜毒性等）
- 孕妇或哺乳期妇女；严重的心、肝、肾功能障碍；精神错乱;其他炎症或自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：经验
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患者需要使用0.3%透明质酸钠滴眼液3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性角膜上皮脱落的发生率
大体时间：6个月
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复发性角膜上皮脱落定义为裂隙灯显微镜下角膜荧光素染色阳性，患者有明显眼部疼痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性角膜上皮脱落的发生率
大体时间：1年
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复发性角膜上皮脱落定义为裂隙灯显微镜下角膜荧光素染色阳性，患者有明显眼部疼痛。
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1年
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角膜荧光素染色评分
大体时间：1年
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裂隙灯下角膜上皮荧光素钠染色的分级。
将平均角膜分为四个象限分别评分，将所有分数相加得到最终分数。
评分标准： 0分：未染色； 1分：点状染色少于30个点； 2分：点状染色30个以上点，多点颜色不散乱； 3分：严重弥散染色但无菌斑染色； 4分：菌斑染色。
每只眼睛的最高得分为 16 分。
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1年
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角膜水肿分级
大体时间：1年
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裂隙灯下角膜水肿分级。
0分：C、角膜透明无水肿； 1分：角膜混浊水肿，角膜内皮光滑，虹膜纹理清晰可见； 2分：角膜表面粗糙，虹膜纹理模糊； 3分：角膜内皮表面开裂，虹膜纹理不清晰； 4分：白色角膜水肿，眼内结构视不清。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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