Krople do oczu z hialuronianu sodu 0,3% zapobiegające nawracającemu złuszczaniu nabłonka rogówki
Krople do oczu z hialuronianu sodu 0,3% zapobiegające nawracającemu złuszczaniu nabłonka rogówki po otarciach rogówki: badanie pilotażowe
Otarcie rogówki (TCA) jest najczęstszą nagłą chorobą okulistyczną, stanowiącą około 10% nagłych przypadków okulistycznych w Ameryce, co stanowi 22% nagłych przypadków okulistycznych w Centrum Okulistycznym Zhongshan. Kliniczne leczenie doraźne TCA jest stosunkowo proste i skuteczne, uszkodzenie nabłonka rogówki można przywrócić w ciągu 48 godzin. Jednak około 25% TCA zostanie opracowane do nawrotu złuszczania. W przypadku nawrotu TCA leczenie byłoby trudniejsze, a nawet powodowałoby ślepotę. Dlatego też bardzo praktyczne znaczenie ma zapobieganie nawrotom TCA. Nie ma jednak skutecznych metod zapobiegania nawrotom TCA.
Krople do oczu z hialuronianem sodu 0,3% skutecznie uzupełniają niedobór łez i wspomagają naprawę nabłonka rogówki. Na tej podstawie badacze wysuwają hipotezę, że krople do oczu z hialuronianem sodu o stężeniu 0,3% mogą zapobiegać nawrotom TCA. Tak więc badacze zamierzają przetestować skuteczność kropli 0,3% hialuronianu sodu, aby zapobiec nawrotom TCA w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym w jednym ośrodku. W tym badaniu 60 pacjentów z TCA podzielono losowo na grupę kontrolną i grupę leczoną hialuronianem sodu i obserwowano przez rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Fang Duan
- Numer telefonu: 86-20-87331537
- E-mail: duanfangg@126.com
-
Kontakt:
- Zhaohui Yuan
- Numer telefonu: 86-20-87331537
- E-mail: zhaohui1208@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczna diagnoza pierwotnego ścierania nabłonka rogówki;
- Początek jednooczny;
- Nabłonek rogówki był uszkodzony, a barwienie fluoresceiną sodu było pozytywne.
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek nabłonka rogówki powikłany infekcją
- Związane z innymi chorobami powierzchni oka u pacjentów (takimi jak hipofaza, dysfunkcja gruczołów Meiboma, zespół suchego zapalenia rogówki i spojówek, keratopatia pęcherzowa, dystrofia rogówki i polekowa toksyczność rogówki itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; poważne zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek; zaburzenia psychiczne; inne choroby zapalne lub autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: doświadczenie
|
Pacjenci muszą stosować krople do oczu z hialuronianem sodu o stężeniu 0,3% przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania nawracającego złuszczania nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nawracające złuszczanie nabłonka rogówki definiowano jako dodatnie wybarwienie fluoresceiny rogówki pod mikroskopem z lampą szczelinową, a pacjent odczuwał wyraźny ból oka.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania nawracającego złuszczania nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracające złuszczanie nabłonka rogówki definiowano jako dodatnie wybarwienie fluoresceiny rogówki pod mikroskopem z lampą szczelinową, a pacjent odczuwał wyraźny ból oka.
|
1 rok
|
|
ocena barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena barwienia nabłonka rogówki fluoresceiną sodową pod lampą szczelinową.
Średnią rogówkę podzielono na cztery ćwiartki i oceniono osobno, dodając wszystkie wyniki, aby uzyskać wynik końcowy.
Kryteria punktacji: 0 punktów: brak przebarwień; 1 punkt: punkcikowate zabarwienie mniej niż 30 kropek; 2 punkty: punktowe zabarwienie więcej niż 30 kropek, więcej niż punkt koloru, ale nie rozproszone; 3 punkty: silne zabarwienie dyspersyjne, ale brak zabarwienia płytki nazębnej; 4 punkty: barwienie płytki nazębnej.
Maksymalny wynik 16 punktów za oko.
|
1 rok
|
|
Stopniowanie obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopniowanie obrzęku rogówki pod lampą szczelinową.
0 pkt: C, przezroczystość rogówki bez obrzęku; 1 punkt: obrzęk zmętnienia rogówki, śródbłonek rogówki gładki, wyraźnie widoczna tekstura tęczówki; 2 punkty: szorstkość powierzchni rogówki, rozmyta tekstura tęczówki; 3 punkty: pękanie powierzchni śródbłonka rogówki, tekstura tęczówki niewyraźna; 4 punkty: biały obrzęk rogówki, struktura wewnątrzgałkowa niejasna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-2016-DF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .