Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,3 % natriumhyaluronat ögondroppar för att förhindra återkommande exfoliering av hornhinneepitel

19 december 2016 uppdaterad av: Fang Duan

0,3 % natriumhyaluronat ögondroppar för att förhindra återkommande exfoliering av hornhinneepitel efter hornhinneskavningar: en pilotstudie

Hornhinnenötning (TCA) är den vanligaste oftalmiska akutsjukdomen, som står för cirka 10 % av den amerikanska oftalmologiska akuten, och står för 22 % av oftalmologiska akuten i Zhongshan Ophthalmic Center. Klinisk akutbehandling av TCA är relativt enkel och effektiv, skador på hornhinneepitel kan återhämtas inom 48 timmar. Emellertid skulle cirka 25 % TCA utvecklas till återkommande exfoliering. När TCA återkommer, skulle behandlingen vara svårare och till och med orsaka blindhet. Därför är det av stor praktisk betydelse att förhindra att TCA återkommer. Det finns dock inga effektiva metoder för att förhindra återfall av TCA.

Ögondroppar med 0,3 % natriumhyaluronat kan effektivt komplettera bristen på tår och främja reparation av hornhinneepitel. På grundval av detta antar utredarna att ögondroppar med 0,3 % natriumhyaluronat kan förhindra återfall av TCA. Så, utredarna har för avsikt att testa effektiviteten av 0,3 % natriumhyaluronatdroppar för att förhindra återfall av TCA genom en prospektiv, encenter, randomiserad, kontrollerad pilotstudie. I denna studie delades 60 patienter med TCA slumpmässigt in i kontrollgrupp och natriumhyaluronatbehandlingsgrupp och observerades ett år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av primär hornhinneepitelnötning;
  • Monokulärt debut;
  • Korneala epitel var defekt och fluorescein-natriumfärgning var positiv.

Exklusions kriterier:

  • Korneala epiteldefekt komplicerad med infektion
  • Associerad med andra patienter med okulär yta (såsom hypofas, meibomisk körteldysfunktion, keratokonjunktivit sicca-syndrom, bullös keratopati, hornhinnedystrofi och läkemedelsinducerad hornhinnetoxicitet etc.)
  • Gravida eller ammande kvinnor; allvarlig hjärt-, lever- och njurfunktion; mentala störningar; andra inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: erfarenhet
Läkemedel: 0,3 % natriumhyaluronat ögondroppar
Patienterna behöver använda 0,3 % natriumhyaluronat ögondroppar i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av återkommande exfoliering av hornhinneepitel
Tidsram: 6 månader
Återkommande hornhinneepitelexfoliering definierades som positiv färgning av hornhinnefluorescein med spaltlampsmikroskop och patienten hade tydlig ögonsmärta.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av återkommande exfoliering av hornhinneepitel
Tidsram: 1 år
Återkommande hornhinneepitelexfoliering definierades som positiv färgning av hornhinnefluorescein med spaltlampsmikroskop och patienten hade tydlig ögonsmärta.
1 år
hornhinnan fluorescein färgning poäng
Tidsram: 1 år
Gradering av korneala epitelial fluorescein-natriumfärgning under spaltlampa. Den genomsnittliga hornhinnan delades upp i fyra kvadranter och poängsattes separat, och alla poäng lades till för att få slutpoängen. Poängkriterier: 0 poäng: ingen färgning; 1 poäng: punktfärgning mindre än 30 punkter; 2 poäng: punktfärgning mer än 30 punkter, mer än spetsen av färgen men inte spridd; 3 poäng: kraftig dispersionsfärgning men ingen plackfärgning; 4 poäng: plackfärgning. Maxpoäng på 16 poäng per öga.
1 år
Gradering av hornhinneödem
Tidsram: 1 år
Gradering av hornhinneödem under spaltlampa. 0 poäng: C、transparens av hornhinnan utan ödem; 1 poäng: hornhinnans grumlighet ödem, hornhinnan endotel slät, iris textur är tydligt synlig; 2 poäng: hornhinnans yta ojämn, irisstruktur flummig; 3 poäng: sprickbildning i hornhinnans endotelyta, irisstruktur som inte är tydlig; 4 poäng: vitt hornhinneödem, intraokulär struktur som oklar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fang Duan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-2016-DF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exfoliering av hornhinneepitel

Kliniska prövningar på 0,3 % natriumhyaluronat ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera