Colírio de hialuronato de sódio a 0,3% para prevenir a esfoliação recorrente do epitélio da córnea
Colírio de hialuronato de sódio a 0,3% para prevenir a esfoliação recorrente do epitélio da córnea após abrasões da córnea: um estudo piloto
A abrasão da córnea (TCA) é a doença de emergência oftalmológica mais comum, representando cerca de 10% da emergência oftalmológica americana, representando 22% da emergência oftalmológica no Zhongshan Ophthalmic Center. O tratamento clínico de emergência do TCA é relativamente simples e eficaz, o dano epitelial da córnea pode ser recuperado em 48 horas. No entanto, cerca de 25% de TCA seria desenvolvido para a recorrência da esfoliação. Uma vez que a recidiva do TCA, o tratamento seria mais difícil e até causaria cegueira. Portanto, é de grande importância prática prevenir a recorrência do TCA. No entanto, não há métodos eficazes para prevenir a recorrência do TCA.
O colírio de hialuronato de sódio a 0,3% pode efetivamente complementar a falta de lágrima e promover o reparo do epitélio da córnea. Com base nisso, os investigadores levantam a hipótese de que o colírio de hialuronato de sódio a 0,3% pode prevenir a recorrência do TCA. Assim, os investigadores pretendem testar a eficácia de gotas de hialuronato de sódio a 0,3% para prevenir a recorrência de TCA por meio de um estudo piloto prospectivo, de centro único, randomizado e controlado. Neste estudo, 60 pacientes com TCA foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de tratamento com hialuronato de sódio e observados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contato:
- Fang Duan
- Número de telefone: 86-20-87331537
- E-mail: duanfangg@126.com
-
Contato:
- Zhaohui Yuan
- Número de telefone: 86-20-87331537
- E-mail: zhaohui1208@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de abrasão epitelial primária da córnea;
- Início monocular;
- O epitélio da córnea estava defeituoso e a coloração com fluoresceína sódica foi positiva.
Critério de exclusão:
- Defeito epitelial da córnea complicado com infecção
- Associado a outros pacientes com doenças da superfície ocular (como hipófase, disfunção da glândula meibomiana, síndrome de ceratoconjuntivite seca, ceratopatia bolhosa, distrofia corneana e toxicidade corneana induzida por drogas, etc.)
- Mulheres grávidas ou lactantes; disfunção grave do coração, fígado e rins; Transtornos Mentais, Desordem Mental; outras doenças inflamatórias ou autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: experiência
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Os pacientes precisam usar colírio de hialuronato de sódio 0,3% por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de esfoliação recorrente do epitélio da córnea
Prazo: 6 meses
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A esfoliação epitelial da córnea recorrente foi definida como coloração positiva de fluoresceína da córnea por microscópio de lâmpada de fenda e o paciente apresentava dor ocular óbvia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de esfoliação recorrente do epitélio da córnea
Prazo: 1 ano
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A esfoliação epitelial da córnea recorrente foi definida como coloração positiva de fluoresceína da córnea por microscópio de lâmpada de fenda e o paciente apresentava dor ocular óbvia.
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1 ano
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pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 1 ano
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Gradação da coloração epitelial da fluoresceína sódica da córnea sob lâmpada de fenda.
A média da córnea foi dividida em quatro quadrantes e pontuada separadamente, somando todas as pontuações para obter a pontuação final.
Critérios de pontuação: 0 ponto: sem coloração; 1 ponto: coloração puntiforme inferior a 30 pontos; 2 pontos: coloração puntiforme com mais de 30 pontos, mais que o ponto da cor, mas não disperso; 3 pontos: coloração de dispersão severa, mas sem coloração de placa; 4 pontos: coloração da placa.
Pontuação máxima de 16 pontos por olho.
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1 ano
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Classificação do edema da córnea
Prazo: 1 ano
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Graduação do edema corneano sob lâmpada de fenda.
0 ponto: C、transparência da córnea sem edema; 1 ponto: edema da opacidade da córnea, endotélio da córnea liso, textura da íris claramente visível; 2 pontos: rugosidade da superfície da córnea, textura da íris difusa; 3 pontos: rachaduras na superfície endotelial da córnea, textura da íris não clara; 4 pontos: edema corneano branco, estrutura intra-ocular pouco clara.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-2016-DF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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