- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03000556
Collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire l'esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale
Collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire l'esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale dopo abrasioni corneali: uno studio pilota
L'abrasione corneale (TCA) è la malattia di emergenza oftalmica più comune, che rappresenta circa il 10% dell'emergenza oftalmica americana, rappresentando il 22% dell'emergenza oftalmica nel centro oftalmico di Zhongshan. Il trattamento clinico di emergenza del TCA è relativamente semplice ed efficace, il danno epiteliale corneale può essere recuperato entro 48 ore. Tuttavia, circa il 25% di TCA verrebbe sviluppato alla ricorrenza dell'esfoliazione. Una volta che il TCA si ripresenta, il trattamento sarebbe più difficile e causerebbe persino la cecità. Pertanto, è di grande importanza pratica prevenire il ripetersi del TCA. Tuttavia, non esistono metodi efficaci per prevenire il ripetersi di TCA.
I colliri allo ialuronato di sodio allo 0,3% possono integrare efficacemente la carenza di lacrime e promuovere la riparazione dell'epitelio corneale. Su questa base, i ricercatori ipotizzano che i colliri di ialuronato di sodio allo 0,3% possano prevenire il ripetersi di TCA. Pertanto, i ricercatori intendono testare l'efficacia delle gocce di ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire il ripetersi di TCA mediante uno studio pilota prospettico, a centro singolo, randomizzato e controllato. In questo studio, 60 pazienti con TCA sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di trattamento con ialuronato di sodio e osservati per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fang Duan, doctor
- Numero di telefono: 8613710790313
- Email: duanfangg@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contatto:
- Fang Duan
- Numero di telefono: 86-20-87331537
- Email: duanfangg@126.com
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Contatto:
- Zhaohui Yuan
- Numero di telefono: 86-20-87331537
- Email: zhaohui1208@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di abrasione epiteliale corneale primaria;
- esordio monoculare;
- L'epitelio corneale era difettoso e la colorazione con fluoresceina sodica era positiva.
Criteri di esclusione:
- Difetto epiteliale corneale complicato da infezione
- Associato ad altri pazienti affetti da malattie della superficie oculare (come ipofasi, disfunzione della ghiandola di Meibomio, sindrome da cheratocongiuntivite secca, cheratopatia bollosa, distrofia corneale e tossicità corneale indotta da farmaci, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento; grave disfunzione cardiaca, epatica e renale; disordini mentali; altre malattie infiammatorie o autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: esperienza
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I pazienti devono utilizzare il collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esfoliazione epiteliale corneale ricorrente è stata definita come colorazione positiva della fluoresceina corneale mediante microscopio con lampada a fessura e il paziente presentava un evidente dolore oculare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esfoliazione epiteliale corneale ricorrente è stata definita come colorazione positiva della fluoresceina corneale mediante microscopio con lampada a fessura e il paziente presentava un evidente dolore oculare.
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1 anno
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punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 anno
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Classificazione della colorazione epiteliale corneale con fluoresceina sodica sotto lampada a fessura.
La cornea media è stata divisa in quattro quadranti e valutata separatamente, sommando tutti i punteggi per ottenere il punteggio finale.
Criteri di punteggio: 0 punti: nessuna colorazione; 1 punto: colorazione punteggiata inferiore a 30 punti; 2 punti: colorazione punteggiata più di 30 punti, più del punto del colore ma non sparsi; 3 punti: forte colorazione a dispersione ma nessuna colorazione della placca; 4 punti: colorazione della placca.
Punteggio massimo di 16 punti per occhio.
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1 anno
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Classificazione dell'edema corneale
Lasso di tempo: 1 anno
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Classificazione dell'edema corneale alla lampada a fessura.
0 punti: C、trasparenza corneale senza edema; 1 punto: edema della foschia corneale, endotelio corneale liscio, struttura dell'iride chiaramente visibile; 2 punti: rugosità della superficie corneale, struttura dell'iride sfocata; 3 punti: fessurazione della superficie endoteliale corneale, struttura dell'iride non chiara; 4 punti: edema corneale bianco, struttura intraoculare poco chiara.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-2016-DF
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