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Collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire l'esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale

19 dicembre 2016 aggiornato da: Fang Duan

Collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire l'esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale dopo abrasioni corneali: uno studio pilota

L'abrasione corneale (TCA) è la malattia di emergenza oftalmica più comune, che rappresenta circa il 10% dell'emergenza oftalmica americana, rappresentando il 22% dell'emergenza oftalmica nel centro oftalmico di Zhongshan. Il trattamento clinico di emergenza del TCA è relativamente semplice ed efficace, il danno epiteliale corneale può essere recuperato entro 48 ore. Tuttavia, circa il 25% di TCA verrebbe sviluppato alla ricorrenza dell'esfoliazione. Una volta che il TCA si ripresenta, il trattamento sarebbe più difficile e causerebbe persino la cecità. Pertanto, è di grande importanza pratica prevenire il ripetersi del TCA. Tuttavia, non esistono metodi efficaci per prevenire il ripetersi di TCA.

I colliri allo ialuronato di sodio allo 0,3% possono integrare efficacemente la carenza di lacrime e promuovere la riparazione dell'epitelio corneale. Su questa base, i ricercatori ipotizzano che i colliri di ialuronato di sodio allo 0,3% possano prevenire il ripetersi di TCA. Pertanto, i ricercatori intendono testare l'efficacia delle gocce di ialuronato di sodio allo 0,3% per prevenire il ripetersi di TCA mediante uno studio pilota prospettico, a centro singolo, randomizzato e controllato. In questo studio, 60 pazienti con TCA sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di trattamento con ialuronato di sodio e osservati per un anno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di abrasione epiteliale corneale primaria;
  • esordio monoculare;
  • L'epitelio corneale era difettoso e la colorazione con fluoresceina sodica era positiva.

Criteri di esclusione:

  • Difetto epiteliale corneale complicato da infezione
  • Associato ad altri pazienti affetti da malattie della superficie oculare (come ipofasi, disfunzione della ghiandola di Meibomio, sindrome da cheratocongiuntivite secca, cheratopatia bollosa, distrofia corneale e tossicità corneale indotta da farmaci, ecc.)
  • Donne in gravidanza o in allattamento; grave disfunzione cardiaca, epatica e renale; disordini mentali; altre malattie infiammatorie o autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: esperienza
I pazienti devono utilizzare il collirio ialuronato di sodio allo 0,3% per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esfoliazione epiteliale corneale ricorrente è stata definita come colorazione positiva della fluoresceina corneale mediante microscopio con lampada a fessura e il paziente presentava un evidente dolore oculare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di esfoliazione ricorrente dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 1 anno
L'esfoliazione epiteliale corneale ricorrente è stata definita come colorazione positiva della fluoresceina corneale mediante microscopio con lampada a fessura e il paziente presentava un evidente dolore oculare.
1 anno
punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione della colorazione epiteliale corneale con fluoresceina sodica sotto lampada a fessura. La cornea media è stata divisa in quattro quadranti e valutata separatamente, sommando tutti i punteggi per ottenere il punteggio finale. Criteri di punteggio: 0 punti: nessuna colorazione; 1 punto: colorazione punteggiata inferiore a 30 punti; 2 punti: colorazione punteggiata più di 30 punti, più del punto del colore ma non sparsi; 3 punti: forte colorazione a dispersione ma nessuna colorazione della placca; 4 punti: colorazione della placca. Punteggio massimo di 16 punti per occhio.
1 anno
Classificazione dell'edema corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione dell'edema corneale alla lampada a fessura. 0 punti: C、trasparenza corneale senza edema; 1 punto: edema della foschia corneale, endotelio corneale liscio, struttura dell'iride chiaramente visibile; 2 punti: rugosità della superficie corneale, struttura dell'iride sfocata; 3 punti: fessurazione della superficie endoteliale corneale, struttura dell'iride non chiara; 4 punti: edema corneale bianco, struttura intraoculare poco chiara.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collirio ialuronato di sodio allo 0,3%.

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