Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,3 % natriumhyaluronat øyedråpe for å forhindre gjentatt eksfoliering av hornhinneepitel

19. desember 2016 oppdatert av: Fang Duan

0,3 % natriumhyaluronat øyedråpe for å forhindre gjentatt eksfoliering av hornhinneepitel etter skrubbsår: en pilotstudie

Hornhinneavslitning (TCA) er den vanligste oftalmiske nødsykdommen, og utgjør omtrent 10 % av den amerikanske oftalmiske nødsituasjonen, og står for 22 % av den oftalmiske nødsituasjonen i Zhongshan Ophthalmic Center. Klinisk akuttbehandling av TCA er relativt enkel og effektiv, hornhinneepitelskade kan gjenopprettes innen 48 timer. Imidlertid vil rundt 25 % TCA utvikles til gjentakelse av peeling. Når TCA kommer tilbake, vil behandlingen være vanskeligere og til og med forårsake blindhet. Derfor er det av stor praktisk betydning å forhindre gjentakelse av TCA. Det finnes imidlertid ingen effektive metoder for å forhindre gjentakelse av TCA.

0,3 % natriumhyaluronat øyedråper kan effektivt supplere mangelen på tårer og fremme reparasjon av hornhinneepitel. På dette grunnlaget antar etterforskerne at øyedråper med 0,3 % natriumhyaluronat kan forhindre gjentakelse av TCA. Så, etterforskere har til hensikt å teste effektiviteten til 0,3 % natriumhyaluronatdråper for å forhindre gjentakelse av TCA ved en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert pilotstudie. I denne studien ble 60 pasienter med TCA tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og natriumhyaluronatbehandlingsgruppe og observert ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av primær hornhinneepitel slitasje;
  • Monokulær begynnelse;
  • Kornealepitel var defekt og fluorescein-natriumfarging var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kornealepiteldefekt komplisert med infeksjon
  • Assosiert med andre pasienter med okulær overflatesykdom (som hypofase, meibomisk kjerteldysfunksjon, keratoconjunctivitis sicca-syndrom, bulløs keratopati, hornhinnedystrofi og medikamentindusert hornhinnetoksisitet etc.)
  • Gravide eller ammende kvinner; alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt; psykiske lidelser; andre inflammatoriske eller autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: erfaring
Legemiddel: 0,3 % natriumhyaluronat øyedråpe
Pasientene må bruke 0,3 % natriumhyaluronat øyedråpe i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av tilbakevendende eksfoliering av hornhinneepitel
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevendende hornhinneepiteleksfoliering ble definert som positiv farging av hornhinnefluorescein med spaltelampemikroskop og pasienten hadde tydelige øyesmerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av tilbakevendende eksfoliering av hornhinneepitel
Tidsramme: 1 år
Tilbakevendende hornhinneepiteleksfoliering ble definert som positiv farging av hornhinnefluorescein med spaltelampemikroskop og pasienten hadde tydelige øyesmerter.
1 år
hornhinnen fluorescein farging score
Tidsramme: 1 år
Gradering av hornhinneepitelfluorescein-natriumfarging under spaltelampe. Den gjennomsnittlige hornhinnen ble delt inn i fire kvadranter og scoret separat, og la alle poengsummene til for å få den endelige poengsummen. Poengkriterier: 0 poeng: ingen farging; 1 poeng: punktert farging mindre enn 30 punkter; 2 poeng: punktert farging mer enn 30 punkter, mer enn punktet av fargen, men ikke spredt; 3 poeng: alvorlig dispersjonsfarging, men ingen plakkfarging; 4 poeng: plakettfarging. Maksimal poengsum på 16 poeng per øye.
1 år
Gradering av hornhinneødem
Tidsramme: 1 år
Gradering av hornhinneødem under spaltelampe. 0 poeng: C、transparens i hornhinnen uten ødem; 1 poeng: hornhinnen uklarhet ødem, hornhinneendotel glatt, iris tekstur er tydelig synlig; 2 poeng: hornhinnens overflate ruhet, iristekstur uklar; 3 poeng: hornhinnen endoteloverflate sprekker, iris tekstur som ikke er klart; 4 poeng: hvitt hornhinneødem, intraokulær struktur som uklar.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fang Duan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-2016-DF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksfoliering av hornhinneepitel

Kliniske studier på 0,3 % natriumhyaluronat øyedråpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere